Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut lymfatisk leukemi Ph '(BCR/ABL) positiva patienter i åldern > 55 år

14 juni 2022 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

PROTOKOLLBEHANDLING för akut lymfoblastisk leukemi Ph '(BCR/ABL) POSITIVA PATIENTER ÅLDRAD> 55 ÅR

Denna studie föreslår att ge adekvat behandling och är baserad på aktuella vetenskapliga bevis för äldre patienter med ALL Bcr/Abl positiva.

För att avgöra om lågdos kemoterapi associerad med imatinib eller dasatinib har acceptabel tolerabilitet hos äldre patienter.

För att avgöra om detta samband kan öka frekvensen och kvaliteten på remisser till resultaten av litteraturen av imatinib som monoterapi för äldre patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prefas (dagar -5 till -1) Dexametason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dagar (-5 till -1).

Intratekal behandling (diagnos och profylaktisk / terapeutisk) -5 dagar:

Metotrexat 12 mg

Systemisk behandling:

  • Imatinib 400 mg dagligen och kontinuerlig VO.
  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolut dos) EV 1, 8, 15 och 22.
  • Dexametason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dagar 1-2, 8-9 dagar 15-16, 22-23. .

Intratekal kemoterapi:

Trippelterapi administrerades med metotrexat (MTX), cytosinarabinosid (ARA-C) och hydrokortison, dag 1, 8, 15 och 22 (fem doser totalt profylaktiskt mellan profas och induktion):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametason 4 mg

Underhåll under det första året kommer att påbörjas efter fullständig återhämtning efter induktion och efter fullständig omvärdering av sjukdomen (inklusive mielograma och Bcr-Abl/Abl eller Bcr-Abl/Gus-kvot i perifert blod) och kommer att pågå till ett år från det att sjukdomen avslutades eftergift.

Grundbehandlingen inkluderade imatinib 400 mg/dag (eller dasatinib), merkaptopurin i doser på 50 mg/m2 PO-dag och metotrexat 20 mg/m2 im per vecka.

En vecka var 3:e månad tillförde underhållsbehandlingen en "mini-återinduktion" bestående

  • VCR: 1 mg (absolut dos), i.v., dag 1.
  • Dexametason 40 mg/dag, i.v. eller p.o. dag 1-2.
  • inte övervägas fler doser av trippel intratekal terapi. Återinduktion endast utövas under det första året efter remission, alltså totalt 4 kvartalsvis.

Underhållsbehandling andra året

Efter det första året av underhåll kommer att utföra en fullständig omvärdering av sjukdomen (inklusive myelogram) och om patienten förblir i fullständig remission kommer underhållet att fortsätta (utan återinduktion) till två år från tidpunkten för diagnosen.

Underhållsbehandling under tredje året Under det tredje året efter fullständig remission imatinib administrerat ensamt (eller dasatinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna över 55 år diagnostiserade med akut lymfatisk leukemi Ph 'positiv (Bcr/Abl positiv) och tidigare obehandlade

Exklusions kriterier:

  1. Andra LAL-negativa för t (9; 22) och Bcr / Abl.
  2. bifenotypisk akut leukemi eller bilinjär med t (9; 22).

  3. blastkris av kronisk myeloid leukemiprogression under eller efter polykemoterapibehandling (inklusive allo-BMT) eller med hämmare av tyrosinkinaser.

    Kriterierna för uteslutning från behandling (men inte patientjournal) något av följande

  4. Allmänt tillstånd påverkat (grad 3 och 4 WHO-skala), inte hänförlig till LAL.
  5. Bristande samtycke från patienten att använda sin kliniska d

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet i form av svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som behandlats med kemoterapi och kombination av dasatinib
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAL-07OPH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfatisk leukemi Ph positiv

Kliniska prövningar på Vincristine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera