Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut limfoblasztos leukémia Ph '(BCR/ABL) pozitív betegek 55 év feletti kezelése

2022. június 14. frissítette: PETHEMA Foundation

PROTOKOLLKEZELÉS Akut limfoblasztos leukémia Ph '(BCR/ABL) POZITÍV BETEGEKNEK 55 ÉVES ELŐTT

Ez a tanulmány megfelelő kezelést javasol, és jelenlegi tudományos bizonyítékokon alapul az ALL Bcr/Abl pozitív idős betegek esetében.

Annak meghatározása, hogy az imatinibbel vagy dasatinibbel kombinált alacsony dózisú kemoterápia elfogadható-e az idős betegeknél.

Annak megállapítása, hogy ez az összefüggés növelheti-e az imatinib mint monoterápia idős betegek irodalmi eredményeire való hivatkozások arányát és minőségét

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Előfázis (-5 és -1 nap) Dexametazon 10 mg/m2 bolus napi EV 5 napig (-5 és -1).

Intratekális kezelés (diagnosztikai és profilaktikus/terápiás) -5 nap:

Metotrexát 12 mg

Szisztémás kezelés:

  • Imatinib 400 mg naponta és folyamatos VO.
  • Vincristine (VCR) 1 mg (abszolút dózis) EV 1, 8, 15 és 22.
  • Dexametazon (DEX): 10 mg/m2 EV, IM vagy PO 1-2. nap, 8-9. nap 15-16., 22-23. .

Intratekális kemoterápia:

A hármas terápiát metotrexáttal (MTX), citozin-arabinoziddal (ARA-C) és hidrokortizonnal adták az 1., 8., 15. és 22. napon (öt adag teljes profilaktikus a profázis és az indukció között):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametazon 4 mg

Az első évben végzett karbantartás az indukció utáni teljes felépülés és a betegség teljes újraértékelése után kezdődik (beleértve a mielogrammát és a Bcr-Abl/Abl vagy a Bcr-Abl/Gus arányt a perifériás vérben), és a befejezéstől számított egy évig tart. remisszió.

Az alapkezelés 400 mg/nap imatinib (vagy dasatinib), merkaptopurin 50 mg/m2 PO napi dózisban és 20 mg/m2 metotrexát IM heti adagban szerepelt.

3 havonta egyhetes fenntartó kezelés hozzáadott egy „mini-reindukciót”, amelyből áll

  • VCR: 1 mg (abszolút dózis), i.v., 1. nap.
  • Dexametazon 40 mg / nap, i.v. vagy p.o., 1-2. nap.
  • nem vették figyelembe a háromszoros intratekális terápia több adagját. Az újraindukciót csak a remissziót követő első évben lehet gyakorolni, tehát negyedévente összesen 4 alkalommal.

Második éves fenntartó kezelés

A karbantartás első évét követően elvégzi a betegség teljes újraértékelését (beleértve a mielogramot is), és ha a beteg teljes remisszióban marad, a karbantartás folytatódik (újraindukció nélkül) a diagnózis felállításától számított két évig.

Harmadik év fenntartó kezelése A teljes remissziót követő harmadik évben önmagában adott imatinib (vagy dazatinib)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

55 év feletti, akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált Ph 'pozitív (Bcr/Abl pozitív) és korábban nem kezelt felnőttek

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb LAL negatív t (9; 22) és Bcr / Abl esetén.
  2. bifenotipikus akut leukémiák vagy bilineáris t-vel (9; 22).
  3. Krónikus mieloid leukémia progressziójának blasztkrízise a polikemoterápiás kezelés alatt vagy után (beleértve az allo-BMT-t) vagy tirozin-kináz-gátlókkal.

    A kezelésből való kizárás kritériumai (de nem a betegnyilvántartás) az alábbiak bármelyike

  4. Az érintett általános állapot (3. és 4. fokozatú WHO-skála), nem tulajdonítható a LAL-nak.
  5. A beteg hozzájárulásának hiánya a klinikai kezelés használatához d

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság a válaszadási arány tekintetében
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel kemoterápiával és dasatinib kombinációval kezelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vincristine

3
Iratkozz fel