- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01376427
Akut limfoblasztos leukémia Ph '(BCR/ABL) pozitív betegek 55 év feletti kezelése
PROTOKOLLKEZELÉS Akut limfoblasztos leukémia Ph '(BCR/ABL) POZITÍV BETEGEKNEK 55 ÉVES ELŐTT
Ez a tanulmány megfelelő kezelést javasol, és jelenlegi tudományos bizonyítékokon alapul az ALL Bcr/Abl pozitív idős betegek esetében.
Annak meghatározása, hogy az imatinibbel vagy dasatinibbel kombinált alacsony dózisú kemoterápia elfogadható-e az idős betegeknél.
Annak megállapítása, hogy ez az összefüggés növelheti-e az imatinib mint monoterápia idős betegek irodalmi eredményeire való hivatkozások arányát és minőségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előfázis (-5 és -1 nap) Dexametazon 10 mg/m2 bolus napi EV 5 napig (-5 és -1).
Intratekális kezelés (diagnosztikai és profilaktikus/terápiás) -5 nap:
Metotrexát 12 mg
Szisztémás kezelés:
- Imatinib 400 mg naponta és folyamatos VO.
- Vincristine (VCR) 1 mg (abszolút dózis) EV 1, 8, 15 és 22.
- Dexametazon (DEX): 10 mg/m2 EV, IM vagy PO 1-2. nap, 8-9. nap 15-16., 22-23. .
Intratekális kemoterápia:
A hármas terápiát metotrexáttal (MTX), citozin-arabinoziddal (ARA-C) és hidrokortizonnal adták az 1., 8., 15. és 22. napon (öt adag teljes profilaktikus a profázis és az indukció között):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametazon 4 mg
Az első évben végzett karbantartás az indukció utáni teljes felépülés és a betegség teljes újraértékelése után kezdődik (beleértve a mielogrammát és a Bcr-Abl/Abl vagy a Bcr-Abl/Gus arányt a perifériás vérben), és a befejezéstől számított egy évig tart. remisszió.
Az alapkezelés 400 mg/nap imatinib (vagy dasatinib), merkaptopurin 50 mg/m2 PO napi dózisban és 20 mg/m2 metotrexát IM heti adagban szerepelt.
3 havonta egyhetes fenntartó kezelés hozzáadott egy „mini-reindukciót”, amelyből áll
- VCR: 1 mg (abszolút dózis), i.v., 1. nap.
- Dexametazon 40 mg / nap, i.v. vagy p.o., 1-2. nap.
- nem vették figyelembe a háromszoros intratekális terápia több adagját. Az újraindukciót csak a remissziót követő első évben lehet gyakorolni, tehát negyedévente összesen 4 alkalommal.
Második éves fenntartó kezelés
A karbantartás első évét követően elvégzi a betegség teljes újraértékelését (beleértve a mielogramot is), és ha a beteg teljes remisszióban marad, a karbantartás folytatódik (újraindukció nélkül) a diagnózis felállításától számított két évig.
Harmadik év fenntartó kezelése A teljes remissziót követő harmadik évben önmagában adott imatinib (vagy dazatinib)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
55 év feletti, akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált Ph 'pozitív (Bcr/Abl pozitív) és korábban nem kezelt felnőttek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb LAL negatív t (9; 22) és Bcr / Abl esetén.
- bifenotipikus akut leukémiák vagy bilineáris t-vel (9; 22).
Krónikus mieloid leukémia progressziójának blasztkrízise a polikemoterápiás kezelés alatt vagy után (beleértve az allo-BMT-t) vagy tirozin-kináz-gátlókkal.
A kezelésből való kizárás kritériumai (de nem a betegnyilvántartás) az alábbiak bármelyike
- Az érintett általános állapot (3. és 4. fokozatú WHO-skála), nem tulajdonítható a LAL-nak.
- A beteg hozzájárulásának hiánya a klinikai kezelés használatához d
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hatékonyság a válaszadási arány tekintetében
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos eseményekkel kemoterápiával és dasatinib kombinációval kezelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Metotrexát
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAL-07OPH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vincristine
-
University of RegensburgBefejezveMedulloblasztómaNémetország
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdToborzás
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)BefejezveSzarkóma | Limfóma | Leukémia | Neuroblasztóma | Agydaganatok | Wilms-daganatEgyesült Államok
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleMég nincs toborzás
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss Group for... és más munkatársakMég nincs toborzásFollikuláris limfómaFranciaország, Belgium, Németország, Portugália, Spanyolország
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloServierToborzásAkut limfoid leukémia | Kemoterápiás toxicitás | Minimális maradék betegség | Gén abnormalitásBrazília
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSAktív, nem toborzóPerifériás T-sejtes limfómák (PTCL) | PTCL-NOS | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL) | ALK – anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) | Nodális perifériás T-sejtes limfóma T follikuláris segítő sejt eredetűOlaszország
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBefejezveHodgkin limfómaFranciaország
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieBefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfómaAusztria