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年龄 > 55 岁的急性淋巴细胞白血病 Ph'(BCR/ABL) 阳性患者的治疗

2022年6月14日 更新者:PETHEMA Foundation

急性淋巴细胞白血病 Ph '(BCR / ABL) 阳性患者的治疗方案 > 55 岁

本研究建议为 ALL Bcr/Abl 阳性的老年患者提供充分的治疗,并基于当前的科学证据。

确定与伊马替尼或达沙替尼相关的低剂量化疗在老年患者中是否具有可接受的耐受性。

确定这种关联是否可以提高对伊马替尼作为老年患者单一疗法的文献结果的转诊率和质量

研究概览

详细说明

前期(-5 至 -1 天)地塞米松 10 mg/m2 推注日 EV,持续 5 天(-5 至 -1)。

鞘内治疗(诊断和预防/治疗)-5 天:

甲氨蝶呤 12 毫克

全身治疗:

  • 每天 400 毫克伊马替尼和连续 VO。
  • 长春新碱 (VCR) 1 mg(绝对剂量)EV 1、8、15 和 22。
  • 地塞米松 (DEX):10 mg/m2 EV、IM 或 PO 第 1-2、8-9 天、15-16、22-23 天。 .

鞘内化疗:

在第 1、8、15 和 22 天使用甲氨蝶呤 (MTX)、阿糖胞苷 (ARA-C) 和氢化可的松进行三重治疗(在前期和诱导期之间共进行五剂预防):

MTX 12 毫克 ARA-C 40 毫克地塞米松 4 毫克

第一年的维护将在诱导后完全恢复和对疾病进行完全重新评估(包括外周血中的脊髓造影和 Bcr-Abl/Abl 或 Bcr-Abl/Gus 比值)后开始,并将持续至完成后一年缓解。

基本治疗包括伊马替尼 400 mg/天(或达沙替尼)、巯基嘌呤剂量为 50 mg/m2 PO 天和甲氨蝶呤 20 mg/m2 IM 每周一次。

每 3 个月维持治疗一周增加一次“迷你再诱导”,包括

  • VCR:1 mg(绝对剂量),静脉注射,第 1 天。
  • 地塞米松 40 毫克/天,静脉注射或 p.o.,第 1-2 天。
  • 不考虑更多剂量的三联鞘内注射治疗。 再诱导仅在缓解后的第一年进行,因此每季度共进行 4 次。

第二年维持治疗

在第一年的维持治疗后,将对疾病(包括脊髓造影)进行全面的重新评估,如果患者仍处于完全缓解状态,则维持治疗将继续进行(无需再诱导),直至诊断后两年。

第三年的维持治疗 完全缓解后的第三年 伊马替尼单独给药(或达沙替尼

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

诊断为急性淋巴细胞白血病 Ph 阳性(Bcr/Abl 阳性)且既往未接受治疗的 55 岁以上成人

排除标准:

  1. t (9; 22) 和 Bcr / Abl 的其他 LAL 阴性。
  2. 双表型急性白血病或双线性 t (9; 22)。
  3. 在综合化疗(包括同种异体 BMT)或酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后,慢性粒细胞白血病进展的急变期。

    排除治疗的标准(但不是患者记录)以下任何一项

  4. 一般情况受影响(WHO 等级 3 级和 4 级),不能归因于 LAL。
  5. 患者未同意使用他们的临床 d

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
响应率方面的功效
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
接受化疗和达沙替尼联合治疗的不良事件参与者人数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月17日

首次发布 (估计)

2011年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

长春新碱的临床试验

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