年龄 > 55 岁的急性淋巴细胞白血病 Ph'(BCR/ABL) 阳性患者的治疗
急性淋巴细胞白血病 Ph '(BCR / ABL) 阳性患者的治疗方案 > 55 岁
本研究建议为 ALL Bcr/Abl 阳性的老年患者提供充分的治疗,并基于当前的科学证据。
确定与伊马替尼或达沙替尼相关的低剂量化疗在老年患者中是否具有可接受的耐受性。
确定这种关联是否可以提高对伊马替尼作为老年患者单一疗法的文献结果的转诊率和质量
研究概览
详细说明
前期(-5 至 -1 天)地塞米松 10 mg/m2 推注日 EV,持续 5 天(-5 至 -1)。
鞘内治疗(诊断和预防/治疗)-5 天:
甲氨蝶呤 12 毫克
全身治疗:
- 每天 400 毫克伊马替尼和连续 VO。
- 长春新碱 (VCR) 1 mg(绝对剂量)EV 1、8、15 和 22。
- 地塞米松 (DEX):10 mg/m2 EV、IM 或 PO 第 1-2、8-9 天、15-16、22-23 天。 .
鞘内化疗:
在第 1、8、15 和 22 天使用甲氨蝶呤 (MTX)、阿糖胞苷 (ARA-C) 和氢化可的松进行三重治疗(在前期和诱导期之间共进行五剂预防):
MTX 12 毫克 ARA-C 40 毫克地塞米松 4 毫克
第一年的维护将在诱导后完全恢复和对疾病进行完全重新评估(包括外周血中的脊髓造影和 Bcr-Abl/Abl 或 Bcr-Abl/Gus 比值)后开始,并将持续至完成后一年缓解。
基本治疗包括伊马替尼 400 mg/天(或达沙替尼)、巯基嘌呤剂量为 50 mg/m2 PO 天和甲氨蝶呤 20 mg/m2 IM 每周一次。
每 3 个月维持治疗一周增加一次“迷你再诱导”,包括
- VCR:1 mg(绝对剂量),静脉注射,第 1 天。
- 地塞米松 40 毫克/天,静脉注射或 p.o.,第 1-2 天。
- 不考虑更多剂量的三联鞘内注射治疗。 再诱导仅在缓解后的第一年进行,因此每季度共进行 4 次。
第二年维持治疗
在第一年的维持治疗后,将对疾病(包括脊髓造影)进行全面的重新评估,如果患者仍处于完全缓解状态,则维持治疗将继续进行(无需再诱导),直至诊断后两年。
第三年的维持治疗 完全缓解后的第三年 伊马替尼单独给药(或达沙替尼
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
诊断为急性淋巴细胞白血病 Ph 阳性(Bcr/Abl 阳性)且既往未接受治疗的 55 岁以上成人
排除标准:
- t (9; 22) 和 Bcr / Abl 的其他 LAL 阴性。
- 双表型急性白血病或双线性 t (9; 22)。
在综合化疗(包括同种异体 BMT)或酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后,慢性粒细胞白血病进展的急变期。
排除治疗的标准(但不是患者记录)以下任何一项
- 一般情况受影响(WHO 等级 3 级和 4 级),不能归因于 LAL。
- 患者未同意使用他们的临床 d
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应率方面的功效
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接受化疗和达沙替尼联合治疗的不良事件参与者人数
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LAL-07OPH
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长春新碱的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘