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Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie Ph '(BCR / ABL) positiver Patienten im Alter von > 55 Jahren

14. Juni 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

PROTOKOLLBEHANDLUNG für akute lymphoblastische Leukämie Ph '(BCR / ABL) POSITIVE PATIENTEN IM ALTER VON > 55 JAHREN

Diese Studie schlägt vor, eine angemessene Behandlung bereitzustellen und basiert auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen für ältere Patienten mit ALL Bcr / Abl-positiv.

Um zu bestimmen, ob eine Niedrigdosis-Chemotherapie in Verbindung mit Imatinib oder Dasatinib bei älteren Patienten eine akzeptable Verträglichkeit aufweist.

Um festzustellen, ob dieser Zusammenhang die Rate und Qualität der Überweisungen erhöhen kann, wurden die Ergebnisse der Literatur zu Imatinib als Monotherapie für ältere Patienten herangezogen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorphase (Tage -5 bis -1) Dexamethason 10 mg/m2 Bolus Tag EV für 5 Tage (-5 bis -1).

Intrathekale Behandlung (Diagnostik und Prophylaxe/Therapie) -5 Tage:

Methotrexat 12 mg

Systemische Behandlung:

  • Imatinib 400 mg täglich und kontinuierliche VO.
  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolute Dosis) EV 1, 8, 15 und 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM oder PO Tage 1-2, 8-9 Tage 15-16, 22-23. .

Intrathekale Chemotherapie:

Es wurde eine Dreifachtherapie mit Methotrexat (MTX), Cytosinarabinosid (ARA-C) und Hydrocortison verabreicht, an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (fünf Dosen insgesamt prophylaktisch zwischen Prophase und Induktion):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Die Erhaltung während des ersten Jahres beginnt nach vollständiger Genesung nach der Induktion und nach vollständiger Neubewertung der Erkrankung (einschließlich Miogramm und Bcr-Abl/Abl- oder Bcr-Abl/Gus-Quotient im peripheren Blut) und dauert bis zu einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Abschlusses Remission.

Die Basisbehandlung umfasste Imatinib 400 mg/Tag (oder Dasatinib), Mercaptopurin in Dosen von 50 mg/m2 PO Tag und Methotrexat 20 mg/m2 IM wöchentlich.

Eine Woche alle 3 Monate Erhaltungskur ergänzt eine „Mini-Reinduktion“ bestehend

  • VCR: 1 mg (absolute Dosis), i.v., Tag 1.
  • Dexamethason 40 mg / Tag, i.v. oder p.o., Tage 1-2.
  • nicht mehr Dosen einer dreifachen intrathekalen Therapie berücksichtigt. Reinduktion nur im ersten Jahr nach Remission praktiziert werden, also insgesamt 4 vierteljährlich.

Erhaltungsbehandlung des zweiten Jahres

Nach dem ersten Jahr der Erhaltung wird eine vollständige Neubewertung der Krankheit (einschließlich Myelogramm) durchgeführt, und wenn der Patient in vollständiger Remission bleibt, wird die Erhaltung (ohne Reinduktion) bis zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Diagnose fortgesetzt.

Erhaltungstherapie im dritten Jahr Während des dritten Jahres nach vollständiger Remission wird Imatinib allein verabreicht (oder Dasatinib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene über 55 Jahre mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie Ph'-positiv (Bcr/Abl-positiv) und zuvor unbehandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Andere LAL negativ für t (9; 22) und Bcr/Abl.
  2. biphänotypische akute Leukämien oder bilinear mit t (9; 22).

  3. Blastenkrise bei Fortschreiten der chronischen myeloischen Leukämie während oder nach einer Polychemotherapiebehandlung (einschließlich allo-KMT) oder mit Inhibitoren von Tyrosinkinasen.

    Die Kriterien für den Ausschluss von der Behandlung (aber nicht die Patientenakte) sind eines der folgenden

  4. Allgemeinbefinden beeinträchtigt (Grade 3 und 4 WHO-Skala), nicht dem LAL zuzuordnen.
  5. Fehlende Zustimmung des Patienten zur Verwendung seines klinischen d

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf die Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit Chemotherapie und einer Dasatinib-Kombination behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAL-07OPH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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