Tratamiento de Leucemia Linfoblástica Aguda Ph' (BCR/ABL) Pacientes Positivos Edad > 55 Años
PROTOCOLO DE TRATAMIENTO para Leucemia Linfoblástica Aguda Ph' (BCR/ABL) PACIENTES POSITIVOS EDAD > 55 AÑOS
Este estudio propone brindar un tratamiento adecuado y se basa en la evidencia científica actual para pacientes de edad avanzada con LLA Bcr/Abl positivo.
Determinar si la quimioterapia de dosis baja asociada con imatinib o dasatinib tiene una tolerabilidad aceptable en pacientes de edad avanzada.
Determinar si esta asociación puede aumentar la tasa y la calidad de las referencias a los resultados de la literatura de imatinib como monoterapia para pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prefase (días -5 a -1) Dexametasona 10 mg/m2 bolo día EV durante 5 días (-5 a -1).
Tratamiento intratecal (diagnóstico y profiláctico/terapéutico) -5 días:
Metotrexato 12 mg
Tratamiento sistémico:
- Imatinib 400 mg diarios y VO continuo.
- Vincristina (VCR) 1 mg (dosis absoluta) EV 1, 8, 15 y 22.
- Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 EV, IM o PO días 1-2, 8-9 días 15-16, 22-23. .
Quimioterapia intratecal:
Se administró triple terapia con metotrexato (MTX), arabinósido de citosina (ARA-C) e hidrocortisona, los días 1, 8, 15 y 22 (cinco dosis profilácticas totales entre profase e inducción):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametasona 4 mg
El mantenimiento durante el primer año comenzará tras la recuperación total tras la inducción y tras la reevaluación completa de la enfermedad (incluyendo mielograma y cociente Bcr-Abl/Abl o Bcr-Abl/Gus en sangre periférica) y durará hasta un año desde el momento de la completa remisión.
El tratamiento básico incluía imatinib 400 mg/día (o dasatinib), mercaptopurina a dosis de 50 mg/m2 VO día y metotrexato 20 mg/m2 IM semanal.
Una semana cada 3 meses al tratamiento de mantenimiento se le añade una "mini-reinducción" que consiste en
- VCR: 1 mg (dosis absoluta), i.v., día 1.
- Dexametasona 40 mg/día, i.v. o p.o., días 1-2.
- No se consideraron más dosis de triple terapia intratecal. La reinducción sólo se practicará durante el primer año después de la remisión, por lo que un total de 4 trimestrales.
Tratamiento de mantenimiento del segundo año
Después del primer año de mantenimiento se realizará una reevaluación completa de la enfermedad (incluyendo mielograma) y si el paciente permanece en remisión completa se continuará con el mantenimiento (sin reinducción) hasta dos años desde el momento del diagnóstico.
Tratamiento de mantenimiento del tercer año Durante el tercer año después de la remisión completa imatinib administrado solo (o dasatinib
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores de 55 años con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda Ph' positivo (Bcr/Abl positivo) y sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- Otro LAL negativo para t (9; 22) y Bcr/Abl.
- leucemias agudas bifenotípicas o bilineales con t (9; 22).
crisis blástica de progresión de la leucemia mieloide crónica durante o después del tratamiento con poliquimioterapia (incluyendo alo-BMT) o con inhibidores de tirosina quinasas.
Los criterios para la exclusión del tratamiento (pero no el registro del paciente) cualquiera de los siguientes
- Estado general afectado (grados 3 y 4 escala OMS), no atribuible a la LAL.
- Falta de consentimiento por parte del paciente para utilizar su d clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia en términos de tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos tratados con quimioterapia y combinación de dasatinib
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
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- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- LAL-07OPH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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