Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut lymfatisk leukæmi Ph '(BCR/ABL) positive patienter i alderen > 55 år

14. juni 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation

PROTOKOLBEHANDLING for akut lymfatisk leukæmi Ph '(BCR / ABL) POSITIVE PATIENTER I alderen > 55 ÅR

Denne undersøgelse foreslår at give tilstrækkelig behandling og er baseret på nuværende videnskabelige beviser for ældre patienter med ALL Bcr/Abl positive.

For at bestemme, om lavdosis kemoterapi forbundet med imatinib eller dasatinib har acceptabel tolerabilitet hos ældre patienter.

For at afgøre, om denne sammenhæng kan øge frekvensen og kvaliteten af ​​henvisninger til resultaterne af litteraturen af ​​imatinib som monoterapi til ældre patienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præfase (dage -5 til -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dage (-5 til -1).

Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk / terapeutisk) -5 dage:

Methotrexat 12 mg

Systemisk behandling:

  • Imatinib 400 mg dagligt og kontinuerlig VO.
  • Vincristin (VCR) 1 mg (absolut dosis) EV 1, 8, 15 og 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dag 1-2, 8-9 dage 15-16, 22-23. .

Intratekal kemoterapi:

Tredobbelt terapi blev administreret med methotrexat (MTX), cytosin arabinosid (ARA-C) og hydrocortison, dag 1, 8, 15 og 22 (fem doser totalt profylaktisk mellem profase og induktion):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Vedligeholdelse i løbet af det første år vil begynde efter fuld bedring efter induktion og efter fuldstændig revurdering af sygdommen (inklusive mielograma og Bcr-Abl/Abl eller Bcr-Abl/Gus ratio i perifert blod) og vil vare indtil et år fra tidspunktet for fuldførelsen eftergivelse.

Den grundlæggende behandling omfattede imatinib 400 mg/dag (eller dasatinib), mercaptopurin i doser på 50 mg/m2 PO-dag og methotrexat 20 mg/m2 im ugentlig.

En uge hver 3. måned vedligeholdelsesbehandling tilføjet en "mini-reduktion" bestående

  • VCR: 1 mg (absolut dosis), i.v., dag 1.
  • Dexamethason 40 mg/dag, i.v. eller p.o., dag 1-2.
  • ikke betragtes som flere doser af tredobbelt intratekal terapi. Genindsættelse praktiseres kun det første år efter remission, altså i alt 4 kvartaler.

Vedligeholdelsesbehandling af andet år

Efter det første års vedligeholdelse vil der udføres en fuldstændig revurdering af sygdommen (inklusive myelogram), og hvis patienten forbliver i fuldstændig remission, vil vedligeholdelsen fortsætte (uden genindledning) indtil to år fra diagnosetidspunktet.

Vedligeholdelsesbehandling af tredje år I det tredje år efter fuldstændig remission administreret imatinib alene (eller dasatinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne over 55 år diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi Ph 'positiv (Bcr/Abl positiv) og tidligere ubehandlede

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden LAL negativ for t (9; 22) og Bcr / Abl.
  2. bifænotypiske akutte leukæmier eller bilineær med t (9; 22).

  3. blast krise af kronisk myeloid leukæmi progression under eller efter polykemoterapi behandling (inklusive allo-BMT) eller med inhibitorer af tyrosinkinaser.

    Kriterierne for udelukkelse fra behandling (men ikke patientjournal) et af følgende

  4. Almindelig tilstand påvirket (grad 3 og 4 WHO skala), kan ikke tilskrives LAL.
  5. Manglende samtykke fra patienten til at bruge deres kliniske d

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af svarprocent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger behandlet med kemoterapi og dasatinib-kombination
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAL-07OPH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi Ph positiv

Kliniske forsøg med Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner