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Traitement des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques Ph' (BCR/ABL) Patients Positifs Âgés > 55 Ans

14 juin 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

PROTOCOLE DE TRAITEMENT des Leucémies Aiguës Lymphoblastiques Ph' (BCR/ABL) PATIENTS POSITIFS ÂGÉS > 55 ANS

Cette étude se propose d'apporter un traitement adéquat et s'appuie sur les preuves scientifiques actuelles pour les patients âgés atteints de LAL Bcr/Abl positive.

Déterminer si la chimiothérapie à faible dose associée à l'imatinib ou au dasatinib a une tolérance acceptable chez les patients âgés.

Déterminer si cette association peut augmenter le taux et la qualité des références aux résultats de la littérature de l'imatinib en monothérapie pour les patients âgés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Préphase (jours -5 à -1) Dexaméthasone 10 mg/m2 bolus jour EV pendant 5 jours (-5 à -1).

Traitement intrathécal (diagnostique et prophylactique/thérapeutique) -5 jours :

Méthotrexate 12 mg

Traitement systémique :

  • Imatinib 400 mg par jour et VO continu.
  • Vincristine (VCR) 1 mg (dose absolue) EV 1, 8, 15 et 22.
  • Dexaméthasone (DEX) : 10 mg/m2 EV, IM ou PO jours 1-2, 8-9 jours 15-16, 22-23. .

Chimiothérapie intrathécale :

Une trithérapie a été administrée avec du méthotrexate (MTX), de la cytosine arabinoside (ARA-C) et de l'hydrocortisone, les jours 1, 8, 15 et 22 (cinq doses totales prophylactiques entre la prophase et l'induction) :

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexaméthasone 4 mg

L'entretien au cours de la première année commencera après récupération complète après induction et après réévaluation complète de la maladie (y compris le mielogramme et le rapport Bcr-Abl/Abl ou Bcr-Abl/Gus dans le sang périphérique) et durera jusqu'à un an à compter de la fin remise.

Le traitement de base comprenait l'imatinib 400 mg/j (ou dasatinib), la mercaptopurine aux doses de 50 mg/m2 PO jour et le méthotrexate 20 mg/m2 IM hebdomadaire.

Une semaine tous les 3 mois de traitement d'entretien a ajouté une "mini-réinduction" consistant

  • Magnétoscope : 1 mg (dose absolue), i.v., jour 1.
  • Dexaméthasone 40 mg/jour, i.v. ou p.o., jours 1-2.
  • pas envisagé plus de doses de trithérapie intrathécale. La réinduction n'est pratiquée que pendant la première année suivant la rémission, soit un total de 4 trimestres.

Traitement d'entretien de la deuxième année

Après la première année de maintenance, une réévaluation complète de la maladie (y compris le myélogramme) sera effectuée et si le patient reste en rémission complète, la maintenance se poursuivra (sans réinduction) jusqu'à deux ans à compter du diagnostic.

Traitement d'entretien de la troisième année Au cours de la troisième année après la rémission complète, l'imatinib administré seul (ou le dasatinib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes de plus de 55 ans diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique Ph' positif (Bcr/Abl positif) et non traités auparavant

Critère d'exclusion:

  1. Autre LAL négatif pour t (9 ; 22) et Bcr/Abl.
  2. leucémies aiguës biphénotypiques ou bilinéaires avec t (9 ; 22).

  3. crise blastique de la progression de la leucémie myéloïde chronique pendant ou après un traitement par polychimiothérapie (dont allo-BMT) ou avec des inhibiteurs des tyrosine kinases.

    Les critères d'exclusion du traitement (mais pas le dossier du patient) l'un des éléments suivants

  4. État général affecté (échelle OMS grades 3 et 4), non attribuable au LAL.
  5. Absence de consentement du patient à utiliser son d

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité en termes de taux de réponse
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables traités par chimiothérapie et association de dasatinib
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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PETHEMA Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAL-07OPH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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