Tratamento de Pacientes Positivos com Leucemia Linfoblástica Aguda Ph'(BCR/ABL) com idade > 55 anos
PROTOCOLO DE TRATAMENTO para Leucemia Linfoblástica Aguda Ph'(BCR/ABL) POSITIVO PARA PACIENTES COM IDADE> 55 ANOS
Este estudo se propõe a fornecer tratamento adequado e é baseado em evidências científicas atuais para pacientes idosos com ALL Bcr/Abl positivo.
Determinar se a quimioterapia de baixa dose associada ao imatinibe ou dasatinibe tem tolerabilidade aceitável em pacientes idosos.
Determinar se essa associação pode aumentar a taxa e a qualidade dos encaminhamentos aos resultados da literatura de imatinibe como monoterapia para pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-fase (dias -5 a -1) Dexametasona 10 mg/m2 em bolus dia EV por 5 dias (-5 a -1).
Tratamento intratecal (diagnóstico e profilático/terapêutico) -5 dias:
Metotrexato 12 mg
Tratamento sistêmico:
- Imatinibe 400 mg ao dia e VO contínuo.
- Vincristina (VCR) 1 mg (dose absoluta) EV 1, 8, 15 e 22.
- Dexametasona (DEX): 10 mg/m2 EV, IM ou PO dias 1-2, 8-9 dias 15-16, 22-23. .
Quimioterapia intratecal:
A terapia tripla foi administrada com metotrexato (MTX), citosina arabinosídeo (ARA-C) e hidrocortisona, dias 1, 8, 15 e 22 (cinco doses profiláticas totais entre a prófase e a indução):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexametasona 4 mg
A manutenção durante o primeiro ano terá início após a recuperação total após a indução e após reavaliação completa da doença (incluindo mielograma e relação Bcr-Abl/Abl ou Bcr-Abl/Gus no sangue periférico) e durará até um ano a partir do momento da conclusão remissão.
O tratamento básico incluiu imatinibe 400 mg/dia (ou dasatinibe), mercaptopurina nas doses de 50 mg/m2 PO dia e metotrexato 20 mg/m2 IM semanalmente.
Uma semana a cada 3 meses o tratamento de manutenção adicionou uma "mini-reindução" consistindo
- VCR: 1 mg (dose absoluta), i.v., dia 1.
- Dexametasona 40 mg/dia, i.v. ou p.o., dias 1-2.
- não foram consideradas mais doses de terapia intratecal tripla. A reindução só pode ser praticada durante o primeiro ano após a remissão, totalizando 4 trimestrais.
Tratamento de manutenção do segundo ano
Após o primeiro ano de manutenção será realizada uma reavaliação completa da doença (incluindo mielograma) e se o paciente permanecer em remissão completa a manutenção continuará (sem reindução) até dois anos a partir do momento do diagnóstico.
Tratamento de manutenção do terceiro ano Durante o terceiro ano após a remissão completa imatinib administrado isoladamente (ou dasatinib
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos com mais de 55 anos com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda Ph' positivo (Bcr/Abl positivo) e sem tratamento prévio
Critério de exclusão:
- Outros LAL negativos para t (9; 22) e Bcr/Abl.
- leucemias agudas bifenotípicas ou bilineares com t (9; 22).
crise blástica da progressão da leucemia mieloide crônica durante ou após tratamento poliquimioterápico (incluindo alo-BMT) ou com inibidores de tirosina quinases.
Os critérios para exclusão do tratamento (mas não do registro do paciente) qualquer um dos seguintes
- Condição geral afetada (graus 3 e 4 da escala da OMS), não atribuível ao LAL.
- Falta de consentimento do paciente para uso de seus medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia em termos de taxa de resposta
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos tratados com quimioterapia e combinação de dasatinibe
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- LAL-07OPH
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