- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01376427
Akuutin lymfoblastisen leukemian Ph '(BCR/ABL) -positiivisten yli 55-vuotiaiden potilaiden hoito
Akuutin lymfoblastisen leukemian Ph '(BCR/ABL) POSITIIVISTEN POSITIIVIEN PROTOKOLLAHOITO> 55 VUOTTA
Tämä tutkimus ehdottaa riittävän hoidon tarjoamista ja perustuu nykyiseen tieteelliseen näyttöön iäkkäille potilaille, joilla on ALL Bcr/Abl-positiivinen.
Sen selvittämiseksi, onko imatinibiin tai dasatinibiin liittyvä pieniannoksinen kemoterapia hyväksyttävää siedettävyyttä iäkkäillä potilailla.
Sen selvittämiseksi, voiko tämä yhteys lisätä viittausten määrää ja laatua kirjallisuuden tuloksiin imatinibin monoterapiana iäkkäille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esivaihe (päivät -5 - -1) Deksametasoni 10 mg/m2 boluspäivä EV 5 päivän ajan (-5 - -1).
Intratekaalinen hoito (diagnoosi ja profylaktinen/terapeuttinen) -5 päivää:
Metotreksaatti 12 mg
Systeeminen hoito:
- Imatinibi 400 mg päivässä ja jatkuva VO.
- Vinkristiini (VCR) 1 mg (absoluuttinen annos) EV 1, 8, 15 ja 22.
- Deksametasoni (DEX): 10 mg/m2 EV, IM tai PO päivää 1-2, 8-9 päivää 15-16, 22-23. .
Intratekaalinen kemoterapia:
Kolmoishoitoa annettiin metotreksaatilla (MTX), sytosiiniarabinosidilla (ARA-C) ja hydrokortisonilla päivinä 1, 8, 15 ja 22 (viisi annosta profylaktisena kokonaisena profaasin ja induktion välillä):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametasoni 4 mg
Ylläpito ensimmäisen vuoden aikana alkaa täydellisen toipumisen jälkeen induktion jälkeen ja taudin täydellisen uudelleenarvioinnin jälkeen (mukaan lukien mielogrammi ja Bcr-Abl/Abl- tai Bcr-Abl/Gus-suhde perifeerisessä veressä) ja jatkuu vuoden loppuun saakka. remissio.
Perushoitoon sisältyi imatinibi 400 mg/vrk (tai dasatinibi), merkaptopuriini 50 mg/m2 PO vuorokaudessa ja metotreksaatti 20 mg/m2 IM viikoittain.
Viikko 3 kuukauden välein ylläpitohoitoon lisättiin "mini-reinduktio", joka koostuu
- VCR: 1 mg (absoluuttinen annos), i.v., päivä 1.
- Deksametasoni 40 mg / vrk, i.v. tai p.o., päivät 1-2.
- ei harkita enempää annoksia kolminkertaista intratekaalista hoitoa. Reduktiota harjoitetaan vain ensimmäisen vuoden aikana remissiosta, eli yhteensä 4 kertaa neljännesvuosittain.
Toisen vuoden huoltohoito
Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen hän suorittaa taudin täydellisen uudelleenarvioinnin (myelogrammi mukaan lukien) ja jos potilas pysyy täydellisessä remissiossa, ylläpitoa jatketaan (ilman reinduktiota) kahden vuoden ajan diagnoosin tekemisestä.
Kolmannen vuoden ylläpitohoito Kolmannen vuoden aikana täydellisen remission jälkeen imatinibi annettu yksinään (tai dasatinibi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 55-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia Ph 'positiivinen (Bcr/Abl-positiivinen) ja aiemmin hoitamattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Muut LAL-negatiiviset t:lle (9; 22) ja Bcr/Abl.
- bifenotyyppiset akuutit leukemiat tai bilineaariset t:n kanssa (9; 22).
kroonisen myelooisen leukemian etenemisen blastikriisi polykemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (mukaan lukien allo-BMT) tai tyrosiinikinaasien estäjien kanssa.
Hoidosta poissulkemisen kriteerit (mutta ei potilastiedot) jokin seuraavista
- Vaikutettu yleistilaan (WHO-asteikko 3 ja 4), ei johdu LAL:sta.
- Potilaan suostumuksen puute käyttää kliinistä d
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus vasteprosentin suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja joita hoidettiin kemoterapialla ja dasatinibiyhdistelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Metotreksaatti
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAL-07OPH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .