Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin lymfoblastisen leukemian Ph '(BCR/ABL) -positiivisten yli 55-vuotiaiden potilaiden hoito

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: PETHEMA Foundation

Akuutin lymfoblastisen leukemian Ph '(BCR/ABL) POSITIIVISTEN POSITIIVIEN PROTOKOLLAHOITO> 55 VUOTTA

Tämä tutkimus ehdottaa riittävän hoidon tarjoamista ja perustuu nykyiseen tieteelliseen näyttöön iäkkäille potilaille, joilla on ALL Bcr/Abl-positiivinen.

Sen selvittämiseksi, onko imatinibiin tai dasatinibiin liittyvä pieniannoksinen kemoterapia hyväksyttävää siedettävyyttä iäkkäillä potilailla.

Sen selvittämiseksi, voiko tämä yhteys lisätä viittausten määrää ja laatua kirjallisuuden tuloksiin imatinibin monoterapiana iäkkäille potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esivaihe (päivät -5 - -1) Deksametasoni 10 mg/m2 boluspäivä EV 5 päivän ajan (-5 - -1).

Intratekaalinen hoito (diagnoosi ja profylaktinen/terapeuttinen) -5 päivää:

Metotreksaatti 12 mg

Systeeminen hoito:

  • Imatinibi 400 mg päivässä ja jatkuva VO.
  • Vinkristiini (VCR) 1 mg (absoluuttinen annos) EV 1, 8, 15 ja 22.
  • Deksametasoni (DEX): 10 mg/m2 EV, IM tai PO päivää 1-2, 8-9 päivää 15-16, 22-23. .

Intratekaalinen kemoterapia:

Kolmoishoitoa annettiin metotreksaatilla (MTX), sytosiiniarabinosidilla (ARA-C) ja hydrokortisonilla päivinä 1, 8, 15 ja 22 (viisi annosta profylaktisena kokonaisena profaasin ja induktion välillä):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametasoni 4 mg

Ylläpito ensimmäisen vuoden aikana alkaa täydellisen toipumisen jälkeen induktion jälkeen ja taudin täydellisen uudelleenarvioinnin jälkeen (mukaan lukien mielogrammi ja Bcr-Abl/Abl- tai Bcr-Abl/Gus-suhde perifeerisessä veressä) ja jatkuu vuoden loppuun saakka. remissio.

Perushoitoon sisältyi imatinibi 400 mg/vrk (tai dasatinibi), merkaptopuriini 50 mg/m2 PO vuorokaudessa ja metotreksaatti 20 mg/m2 IM viikoittain.

Viikko 3 kuukauden välein ylläpitohoitoon lisättiin "mini-reinduktio", joka koostuu

  • VCR: 1 mg (absoluuttinen annos), i.v., päivä 1.
  • Deksametasoni 40 mg / vrk, i.v. tai p.o., päivät 1-2.
  • ei harkita enempää annoksia kolminkertaista intratekaalista hoitoa. Reduktiota harjoitetaan vain ensimmäisen vuoden aikana remissiosta, eli yhteensä 4 kertaa neljännesvuosittain.

Toisen vuoden huoltohoito

Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen hän suorittaa taudin täydellisen uudelleenarvioinnin (myelogrammi mukaan lukien) ja jos potilas pysyy täydellisessä remissiossa, ylläpitoa jatketaan (ilman reinduktiota) kahden vuoden ajan diagnoosin tekemisestä.

Kolmannen vuoden ylläpitohoito Kolmannen vuoden aikana täydellisen remission jälkeen imatinibi annettu yksinään (tai dasatinibi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 55-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia Ph 'positiivinen (Bcr/Abl-positiivinen) ja aiemmin hoitamattomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut LAL-negatiiviset t:lle (9; 22) ja Bcr/Abl.
  2. bifenotyyppiset akuutit leukemiat tai bilineaariset t:n kanssa (9; 22).
  3. kroonisen myelooisen leukemian etenemisen blastikriisi polykemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen (mukaan lukien allo-BMT) tai tyrosiinikinaasien estäjien kanssa.

    Hoidosta poissulkemisen kriteerit (mutta ei potilastiedot) jokin seuraavista

  4. Vaikutettu yleistilaan (WHO-asteikko 3 ja 4), ei johdu LAL:sta.
  5. Potilaan suostumuksen puute käyttää kliinistä d

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus vasteprosentin suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja joita hoidettiin kemoterapialla ja dasatinibiyhdistelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa