- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01376427
> 55세의 급성 림프구성 백혈병 Ph'(BCR/ABL) 양성 환자의 치료
급성 림프구성 백혈병 Ph'(BCR / ABL) 양성 환자에 대한 프로토콜 치료 > 55세
이 연구는 적절한 치료를 제공할 것을 제안하고 ALL Bcr/Abl 양성인 노인 환자에 대한 현재의 과학적 증거를 기반으로 합니다.
이마티닙 또는 다사티닙과 관련된 저용량 화학요법이 노인 환자에서 허용 가능한 내약성을 갖는지 확인합니다.
이 연관성이 노인 환자를 위한 단일 요법으로서의 이마티닙 문헌 결과에 대한 추천 비율과 질을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
전단계(-5일에서 -1일) 덱사메타손 10mg/m2 볼루스 일 EV 5일 동안(-5일에서 -1일).
경막내 치료(진단 및 예방/치료) -5일:
메토트렉세이트 12mg
전신 치료:
- 매일 Imatinib 400 mg 및 연속 VO.
- 빈크리스틴(VCR) 1mg(절대 용량) EV 1, 8, 15 및 22.
- 덱사메타손(DEX): 10 mg/m2 EV, IM 또는 PO 1-2일, 8-9일 15-16일, 22-23일. .
경막내 화학요법:
1일, 8일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트(MTX), 시토신 아라비노사이드(ARA-C) 및 하이드로코르티손을 사용하여 삼중 요법을 시행했습니다(전위와 유도 사이에 총 5회 투여):
MTX 12mg ARA-C 40mg 덱사메타손 4mg
첫 1년 동안의 유지 관리는 유도 후 완전한 회복 후 그리고 질병의 완전한 재평가(척수조 및 말초 혈액의 Bcr-Abl/Abl 또는 Bcr-Abl/Gus 비율 포함) 후에 시작되며 완료 시점으로부터 1년까지 지속됩니다. 용서.
기본 치료에는 imatinib 400 mg/day(또는 dasatinib), mercaptopurine 50 mg/m2 PO day 및 메토트렉세이트 20 mg/m2 IM 매주 투여가 포함되었습니다.
3개월마다 1주 유지 관리 치료로 구성된 "미니 재유도" 추가
- VCR: 1mg(절대 용량), 정맥 주사, 1일.
- 덱사메타손 40mg/일, i.v. 또는 p.o., 1-2일.
- 더 많은 양의 삼중 척수강내 요법을 고려하지 않습니다. Reinduction은 관해 후 첫해에만 실시하므로 분기별로 총 4회 실시합니다.
2년차 유지관리
유지 관리 1년 후에는 질병의 완전한 재평가(골수조영도 포함)를 수행하고 환자가 완전한 관해 상태를 유지하는 경우 진단 시점으로부터 2년까지 유지 관리(재유도 없이)를 계속합니다.
3년차 유지 치료 완전 관해 후 3년차 동안 imatinib 단독 투여(또는 dasatinib)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 림프구성 백혈병 Ph' 양성(Bcr/Abl 양성)으로 진단되고 이전에 치료를 받지 않은 55세 이상의 성인
제외 기준:
- t(9; 22) 및 Bcr/Abl에 대해 다른 LAL 음성.
- 이중표현형 급성 백혈병 또는 t(9; 22)를 가진 이중선형.
다화학요법 치료(동종 BMT 포함) 또는 티로신 키나아제 억제제를 사용하는 동안 또는 그 이후에 만성 골수성 백혈병 진행의 폭발 위기.
치료에서 제외 기준(환자 기록 제외)은 다음 중 하나입니다.
- 영향을 받는 일반적인 상태(3등급 및 4등급 WHO 척도), LAL에 기인하지 않음.
- 환자가 자신의 임상 d를 사용하는 데 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
응답률 측면에서 효율성
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
화학요법 및 다사티닙 조합으로 치료받은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- LAL-07OPH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .