Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej Ph '(BCR / ABL) pacjentów w wieku > 55 lat

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

PROTOKÓŁ LECZENIA Ostrej Białaczki Limfoblastycznej Ph '(BCR / ABL) DODATNI PACJENTÓW W WIEKU > 55 LAT

Niniejsze badanie proponuje zapewnienie odpowiedniego leczenia i opiera się na aktualnych dowodach naukowych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku z dodatnim wynikiem ALL Bcr/Abl.

Aby ustalić, czy chemioterapia w małych dawkach związana z imatynibem lub dazatynibem ma akceptowalną tolerancję u pacjentów w podeszłym wieku.

Ustalenie, czy związek ten może zwiększyć częstość i jakość kierowania do wyników piśmiennictwa dotyczącego stosowania imatynibu w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza wstępna (dni -5 do -1) Deksametazon 10 mg/m2 bolus dziennie EV przez 5 dni (-5 do -1).

Leczenie dokanałowe (diagnostyczne i profilaktyczne/lecznicze) -5 dni:

Metotreksat 12 mg

Leczenie systemowe:

  • Imatinib 400 mg dziennie i ciągłe VO.
  • Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) EV 1, 8, 15 i 22.
  • Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 EV, IM lub PO dni 1-2, 8-9 dni 15-16, 22-23. .

Chemioterapia dokanałowa:

Zastosowano potrójną terapię z metotreksatem (MTX), arabinozydem cytozyny (ARA-C) i hydrokortyzonem, w dniach 1, 8, 15 i 22 (łącznie pięć dawek profilaktycznych między profazą a indukcją):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametazon 4 mg

Utrzymanie w pierwszym roku rozpocznie się po całkowitym wyzdrowieniu po indukcji i po całkowitej ponownej ocenie choroby (w tym mielograma i stosunku Bcr-Abl/Abl lub Bcr-Abl/Gus we krwi obwodowej) i potrwa do roku od czasu całkowitego umorzenie.

Leczenie podstawowe obejmowało imatynib 400 mg/dobę (lub dazatynib), merkaptopurynę w dawkach 50 mg/m2 doustnie na dobę oraz metotreksat 20 mg/m2 domięśniowo co tydzień.

Jeden tydzień co 3 miesiące kuracja podtrzymująca dodana "mini-reindukcja" polegająca

  • VCR: 1 mg (dawka bezwzględna), dożylnie, dzień 1.
  • Deksametazon 40 mg/dobę, i.v. lub pocztą, dni 1-2.
  • nie brano pod uwagę większej liczby dawek potrójnej terapii dooponowej. Reindukcję należy praktykować tylko w pierwszym roku po remisji, czyli w sumie 4 kwartalnie.

Leczenie podtrzymujące drugiego roku

Po pierwszym roku leczenia podtrzymującego zostanie przeprowadzona pełna ponowna ocena choroby (w tym mielogram) i jeśli pacjent pozostanie w całkowitej remisji leczenie będzie kontynuowane (bez reindukcji) do dwóch lat od momentu rozpoznania.

Leczenie podtrzymujące trzeciego roku W trzecim roku po całkowitej remisji sam imatynib (lub dazatynib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku powyżej 55 lat z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej Ph 'dodatnie (Bcr / Abl dodatnie) i wcześniej nieleczeni

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne LAL ujemne dla t (9; 22) i Bcr / Abl.
  2. bifenotypowe ostre białaczki lub dwuliniowe z t (9; 22).
  3. przełom blastyczny progresji przewlekłej białaczki szpikowej w trakcie lub po leczeniu polichemioterapią (w tym allo-BMT) lub inhibitorami kinaz tyrozynowych.

    Kryteria wykluczenia z leczenia (ale nie z dokumentacji pacjenta) którekolwiek z poniższych

  4. Dotknięty stan ogólny (stopień 3 i 4 w skali WHO), nie można go przypisać LAL.
  5. Brak zgody pacjenta na korzystanie z jego kliniki d

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi leczonych chemioterapią i skojarzeniem dazatynibu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna Ph dodatni

Badania kliniczne na Winkrystyna

3
Subskrybuj