- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01376427
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej Ph '(BCR / ABL) pacjentów w wieku > 55 lat
PROTOKÓŁ LECZENIA Ostrej Białaczki Limfoblastycznej Ph '(BCR / ABL) DODATNI PACJENTÓW W WIEKU > 55 LAT
Niniejsze badanie proponuje zapewnienie odpowiedniego leczenia i opiera się na aktualnych dowodach naukowych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku z dodatnim wynikiem ALL Bcr/Abl.
Aby ustalić, czy chemioterapia w małych dawkach związana z imatynibem lub dazatynibem ma akceptowalną tolerancję u pacjentów w podeszłym wieku.
Ustalenie, czy związek ten może zwiększyć częstość i jakość kierowania do wyników piśmiennictwa dotyczącego stosowania imatynibu w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza wstępna (dni -5 do -1) Deksametazon 10 mg/m2 bolus dziennie EV przez 5 dni (-5 do -1).
Leczenie dokanałowe (diagnostyczne i profilaktyczne/lecznicze) -5 dni:
Metotreksat 12 mg
Leczenie systemowe:
- Imatinib 400 mg dziennie i ciągłe VO.
- Winkrystyna (VCR) 1 mg (dawka bezwzględna) EV 1, 8, 15 i 22.
- Deksametazon (DEX): 10 mg/m2 EV, IM lub PO dni 1-2, 8-9 dni 15-16, 22-23. .
Chemioterapia dokanałowa:
Zastosowano potrójną terapię z metotreksatem (MTX), arabinozydem cytozyny (ARA-C) i hydrokortyzonem, w dniach 1, 8, 15 i 22 (łącznie pięć dawek profilaktycznych między profazą a indukcją):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametazon 4 mg
Utrzymanie w pierwszym roku rozpocznie się po całkowitym wyzdrowieniu po indukcji i po całkowitej ponownej ocenie choroby (w tym mielograma i stosunku Bcr-Abl/Abl lub Bcr-Abl/Gus we krwi obwodowej) i potrwa do roku od czasu całkowitego umorzenie.
Leczenie podstawowe obejmowało imatynib 400 mg/dobę (lub dazatynib), merkaptopurynę w dawkach 50 mg/m2 doustnie na dobę oraz metotreksat 20 mg/m2 domięśniowo co tydzień.
Jeden tydzień co 3 miesiące kuracja podtrzymująca dodana "mini-reindukcja" polegająca
- VCR: 1 mg (dawka bezwzględna), dożylnie, dzień 1.
- Deksametazon 40 mg/dobę, i.v. lub pocztą, dni 1-2.
- nie brano pod uwagę większej liczby dawek potrójnej terapii dooponowej. Reindukcję należy praktykować tylko w pierwszym roku po remisji, czyli w sumie 4 kwartalnie.
Leczenie podtrzymujące drugiego roku
Po pierwszym roku leczenia podtrzymującego zostanie przeprowadzona pełna ponowna ocena choroby (w tym mielogram) i jeśli pacjent pozostanie w całkowitej remisji leczenie będzie kontynuowane (bez reindukcji) do dwóch lat od momentu rozpoznania.
Leczenie podtrzymujące trzeciego roku W trzecim roku po całkowitej remisji sam imatynib (lub dazatynib
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli w wieku powyżej 55 lat z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej Ph 'dodatnie (Bcr / Abl dodatnie) i wcześniej nieleczeni
Kryteria wyłączenia:
- Inne LAL ujemne dla t (9; 22) i Bcr / Abl.
- bifenotypowe ostre białaczki lub dwuliniowe z t (9; 22).
przełom blastyczny progresji przewlekłej białaczki szpikowej w trakcie lub po leczeniu polichemioterapią (w tym allo-BMT) lub inhibitorami kinaz tyrozynowych.
Kryteria wykluczenia z leczenia (ale nie z dokumentacji pacjenta) którekolwiek z poniższych
- Dotknięty stan ogólny (stopień 3 i 4 w skali WHO), nie można go przypisać LAL.
- Brak zgody pacjenta na korzystanie z jego kliniki d
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi leczonych chemioterapią i skojarzeniem dazatynibu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Deksametazon
- Metotreksat
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAL-07OPH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna Ph dodatni
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPhiladelphia Positive (Ph+) przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Francja, Republika Korei, Tajlandia, Włochy, Holandia, Indyk, Węgry, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Malezja
Badania kliniczne na Winkrystyna
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone