Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute lymfoblastische leukemie Ph '(BCR / ABL) positieve patiënten ouder dan 55 jaar

14 juni 2022 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

PROTOCOLBEHANDELING voor acute lymfoblastische leukemie Ph '(BCR / ABL) POSITIEVE PATIËNTEN OUD> 55 JAAR

Deze studie stelt voor een adequate behandeling te bieden en is gebaseerd op huidig ​​wetenschappelijk bewijs voor oudere patiënten met ALL Bcr/Abl positief.

Om te bepalen of laaggedoseerde chemotherapie geassocieerd met imatinib of dasatinib een aanvaardbare verdraagbaarheid heeft bij oudere patiënten.

Om te bepalen of deze associatie het aantal en de kwaliteit van verwijzingen naar de resultaten van de literatuur van imatinib als monotherapie voor oudere patiënten kan verhogen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prefase (dagen -5 tot -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus dag EV gedurende 5 dagen (-5 tot -1).

Intrathecale behandeling (diagnose en profylactisch / therapeutisch) -5 dagen:

Methotrexaat 12 mg

Systemische behandeling:

  • Imatinib 400 mg per dag en continue VO.
  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolute dosis) EV 1, 8, 15 en 22.
  • Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM of PO dagen 1-2, 8-9 dagen 15-16, 22-23. .

Intrathecale chemotherapie:

Drievoudige therapie werd toegediend met methotrexaat (MTX), cytosine arabinoside (ARA-C) en hydrocortison, dag 1, 8, 15 en 22 (vijf doses totaal profylactisch tussen profase en inductie):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg

Onderhoud gedurende het eerste jaar begint na volledig herstel na inductie en na volledige herbeoordeling van de ziekte (inclusief mielograma en Bcr-Abl/Abl of Bcr-Abl/Gus-ratio in perifeer bloed) en duurt tot één jaar vanaf het moment van volledige kwijtschelding.

De basisbehandeling omvatte imatinib 400 mg/dag (of dasatinib), mercaptopurine in doses van 50 mg/m2 oraal per dag en methotrexaat 20 mg/m2 im wekelijks.

Een week per 3 maanden een onderhoudskuur aangevuld met een "mini-reinductie" bestaande uit

  • VCR: 1 mg (absolute dosis), i.v., dag 1.
  • Dexamethason 40 mg / dag, i.v. of p.o., dagen 1-2.
  • niet beschouwd als meer doses van drievoudige intrathecale therapie. Herinductie alleen in het eerste jaar na remissie, dus in totaal 4 keer per kwartaal.

Onderhoudsbehandeling van het tweede jaar

Na het eerste jaar van onderhoud zal een volledige herbeoordeling van de ziekte worden uitgevoerd (inclusief myelogram) en als de patiënt in volledige remissie blijft, zal onderhoud worden voortgezet (zonder herinductie) tot twee jaar vanaf het moment van diagnose.

Onderhoudsbehandeling van het derde jaar Gedurende het derde jaar na volledige remissie imatinib alleen toegediend (of dasatinib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ouder dan 55 jaar gediagnosticeerd met acute lymfoblastische leukemie Ph 'positief (Bcr / Abl-positief) en niet eerder behandeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Overige LAL negatief voor t (9; 22) en Bcr/Abl.
  2. bifenotypische acute leukemieën of bilineair met t (9; 22).
  3. blastaire crisis van progressie van chronische myeloïde leukemie tijdens of na polychemotherapiebehandeling (inclusief allo-BMT) of met remmers van tyrosinekinases.

    De criteria voor uitsluiting van behandeling (maar geen patiëntendossier) een van de volgende

  4. Getroffen algemene toestand (graad 3 en 4 WHO-schaal), niet toe te schrijven aan de LAL.
  5. Gebrek aan toestemming van de patiënt om hun klinische d

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteit in termen van responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen behandeld met combinatie chemotherapie en dasatinib
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren