- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01376427
Behandeling van acute lymfoblastische leukemie Ph '(BCR / ABL) positieve patiënten ouder dan 55 jaar
PROTOCOLBEHANDELING voor acute lymfoblastische leukemie Ph '(BCR / ABL) POSITIEVE PATIËNTEN OUD> 55 JAAR
Deze studie stelt voor een adequate behandeling te bieden en is gebaseerd op huidig wetenschappelijk bewijs voor oudere patiënten met ALL Bcr/Abl positief.
Om te bepalen of laaggedoseerde chemotherapie geassocieerd met imatinib of dasatinib een aanvaardbare verdraagbaarheid heeft bij oudere patiënten.
Om te bepalen of deze associatie het aantal en de kwaliteit van verwijzingen naar de resultaten van de literatuur van imatinib als monotherapie voor oudere patiënten kan verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prefase (dagen -5 tot -1) Dexamethason 10 mg/m2 bolus dag EV gedurende 5 dagen (-5 tot -1).
Intrathecale behandeling (diagnose en profylactisch / therapeutisch) -5 dagen:
Methotrexaat 12 mg
Systemische behandeling:
- Imatinib 400 mg per dag en continue VO.
- Vincristine (VCR) 1 mg (absolute dosis) EV 1, 8, 15 en 22.
- Dexamethason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM of PO dagen 1-2, 8-9 dagen 15-16, 22-23. .
Intrathecale chemotherapie:
Drievoudige therapie werd toegediend met methotrexaat (MTX), cytosine arabinoside (ARA-C) en hydrocortison, dag 1, 8, 15 en 22 (vijf doses totaal profylactisch tussen profase en inductie):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Dexamethason 4 mg
Onderhoud gedurende het eerste jaar begint na volledig herstel na inductie en na volledige herbeoordeling van de ziekte (inclusief mielograma en Bcr-Abl/Abl of Bcr-Abl/Gus-ratio in perifeer bloed) en duurt tot één jaar vanaf het moment van volledige kwijtschelding.
De basisbehandeling omvatte imatinib 400 mg/dag (of dasatinib), mercaptopurine in doses van 50 mg/m2 oraal per dag en methotrexaat 20 mg/m2 im wekelijks.
Een week per 3 maanden een onderhoudskuur aangevuld met een "mini-reinductie" bestaande uit
- VCR: 1 mg (absolute dosis), i.v., dag 1.
- Dexamethason 40 mg / dag, i.v. of p.o., dagen 1-2.
- niet beschouwd als meer doses van drievoudige intrathecale therapie. Herinductie alleen in het eerste jaar na remissie, dus in totaal 4 keer per kwartaal.
Onderhoudsbehandeling van het tweede jaar
Na het eerste jaar van onderhoud zal een volledige herbeoordeling van de ziekte worden uitgevoerd (inclusief myelogram) en als de patiënt in volledige remissie blijft, zal onderhoud worden voortgezet (zonder herinductie) tot twee jaar vanaf het moment van diagnose.
Onderhoudsbehandeling van het derde jaar Gedurende het derde jaar na volledige remissie imatinib alleen toegediend (of dasatinib
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ouder dan 55 jaar gediagnosticeerd met acute lymfoblastische leukemie Ph 'positief (Bcr / Abl-positief) en niet eerder behandeld
Uitsluitingscriteria:
- Overige LAL negatief voor t (9; 22) en Bcr/Abl.
- bifenotypische acute leukemieën of bilineair met t (9; 22).
blastaire crisis van progressie van chronische myeloïde leukemie tijdens of na polychemotherapiebehandeling (inclusief allo-BMT) of met remmers van tyrosinekinases.
De criteria voor uitsluiting van behandeling (maar geen patiëntendossier) een van de volgende
- Getroffen algemene toestand (graad 3 en 4 WHO-schaal), niet toe te schrijven aan de LAL.
- Gebrek aan toestemming van de patiënt om hun klinische d
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit in termen van responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen behandeld met combinatie chemotherapie en dasatinib
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Dexamethason
- Methotrexaat
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- LAL-07OPH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .