Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острого лимфобластного лейкоза Ph '(BCR/ABL) положительных пациентов в возрасте > 55 лет

14 июня 2022 г. обновлено: PETHEMA Foundation

ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ острого лимфобластного лейкоза Ph '(BCR/ABL) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ> 55 ЛЕТ

Это исследование предлагает обеспечить адекватное лечение и основано на текущих научных данных для пожилых пациентов с ВСЕМИ положительными Bcr / Abl.

Определить приемлемую переносимость низкодозной химиотерапии, связанной с иматинибом или дазатинибом, у пожилых пациентов.

Определить, может ли эта ассоциация увеличить количество и качество обращений к результатам литературы по иматинибу в качестве монотерапии для пожилых пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Предфаза (дни от -5 до -1) Дексаметазон 10 мг/м2 болюсно в день EV в течение 5 дней (от -5 до -1).

Интратекальное лечение (диагностическое и профилактическое/лечебное) -5 дней:

Метотрексат 12 мг

Системное лечение:

  • Иматиниб 400 мг ежедневно и непрерывно VO.
  • Винкристин (VCR) 1 мг (абсолютная доза) EV 1, 8, 15 и 22.
  • Дексаметазон (DEX): 10 мг/м2 ЭВ, в/м или перорально в дни 1–2, 8–9, дни 15–16, 22–23. .

Интратекальная химиотерапия:

Назначалась тройная терапия с метотрексатом (MTX), цитозинарабинозидом (ARA-C) и гидрокортизоном в дни 1, 8, 15 и 22 (всего пять доз профилактически между профазой и индукцией):

MTX 12 мг ARA-C 40 мг Дексаметазон 4 мг

Поддерживающая терапия в течение первого года будет начинаться после полного выздоровления после индукции и после полной переоценки заболевания (включая миелограмму и соотношение Bcr-Abl/Abl или Bcr-Abl/Gus в периферической крови) и будет продолжаться до одного года с момента завершения ремиссия.

Базисное лечение включало иматиниб 400 мг/сут (или дазатиниб), меркаптопурин в дозе 50 мг/м2 перорально в день и метотрексат 20 мг/м2 в/м еженедельно.

Одна неделя каждые 3 месяца поддерживающей терапии добавлялась «мини-реиндукция», состоящая из

  • VCR: 1 мг (абсолютная доза), в/в, 1-й день.
  • Дексаметазон 40 мг/сут в/в. или п/о, 1-2 день.
  • не рассматривались дополнительные дозы тройной интратекальной терапии. Реиндукцию следует практиковать только в течение первого года после ремиссии, то есть всего 4 раза в квартал.

Поддерживающее лечение второго года

После первого года поддерживающей терапии будет проведена полная переоценка заболевания (включая миелограмму), и если у пациента сохраняется полная ремиссия, поддерживающая терапия будет продолжена (без повторной индукции) до двух лет с момента постановки диагноза.

Поддерживающая терапия третьего года В течение третьего года после полной ремиссии иматиниб назначают отдельно (или дазатиниб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые старше 55 лет с диагнозом «острый лимфобластный лейкоз» Ph 'положительные (Bcr/Abl положительные) и ранее не леченные

Критерий исключения:

  1. Другие ЛАЛ-отрицательные по t(9;22) и Bcr/Abl.
  2. бифенотипические острые лейкозы или билинейные с т (9; 22).
  3. бластный криз прогрессирования хронического миелоидного лейкоза во время или после лечения полихимиотерапией (в т.ч. алло-ТКМ) или ингибиторами тирозинкиназ.

    Критерии исключения из лечения (но не записи пациента) любой из следующих

  4. Нарушено общее состояние (3 и 4 степени по шкале ВОЗ), не относящееся к ЛАЛ.
  5. Отсутствие согласия пациента на использование своего клинического

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность с точки зрения скорости ответа
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, получавших химиотерапию и комбинацию дазатиниба
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAL-07OPH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться