- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01376427
Лечение острого лимфобластного лейкоза Ph '(BCR/ABL) положительных пациентов в возрасте > 55 лет
ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ острого лимфобластного лейкоза Ph '(BCR/ABL) ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ> 55 ЛЕТ
Это исследование предлагает обеспечить адекватное лечение и основано на текущих научных данных для пожилых пациентов с ВСЕМИ положительными Bcr / Abl.
Определить приемлемую переносимость низкодозной химиотерапии, связанной с иматинибом или дазатинибом, у пожилых пациентов.
Определить, может ли эта ассоциация увеличить количество и качество обращений к результатам литературы по иматинибу в качестве монотерапии для пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предфаза (дни от -5 до -1) Дексаметазон 10 мг/м2 болюсно в день EV в течение 5 дней (от -5 до -1).
Интратекальное лечение (диагностическое и профилактическое/лечебное) -5 дней:
Метотрексат 12 мг
Системное лечение:
- Иматиниб 400 мг ежедневно и непрерывно VO.
- Винкристин (VCR) 1 мг (абсолютная доза) EV 1, 8, 15 и 22.
- Дексаметазон (DEX): 10 мг/м2 ЭВ, в/м или перорально в дни 1–2, 8–9, дни 15–16, 22–23. .
Интратекальная химиотерапия:
Назначалась тройная терапия с метотрексатом (MTX), цитозинарабинозидом (ARA-C) и гидрокортизоном в дни 1, 8, 15 и 22 (всего пять доз профилактически между профазой и индукцией):
MTX 12 мг ARA-C 40 мг Дексаметазон 4 мг
Поддерживающая терапия в течение первого года будет начинаться после полного выздоровления после индукции и после полной переоценки заболевания (включая миелограмму и соотношение Bcr-Abl/Abl или Bcr-Abl/Gus в периферической крови) и будет продолжаться до одного года с момента завершения ремиссия.
Базисное лечение включало иматиниб 400 мг/сут (или дазатиниб), меркаптопурин в дозе 50 мг/м2 перорально в день и метотрексат 20 мг/м2 в/м еженедельно.
Одна неделя каждые 3 месяца поддерживающей терапии добавлялась «мини-реиндукция», состоящая из
- VCR: 1 мг (абсолютная доза), в/в, 1-й день.
- Дексаметазон 40 мг/сут в/в. или п/о, 1-2 день.
- не рассматривались дополнительные дозы тройной интратекальной терапии. Реиндукцию следует практиковать только в течение первого года после ремиссии, то есть всего 4 раза в квартал.
Поддерживающее лечение второго года
После первого года поддерживающей терапии будет проведена полная переоценка заболевания (включая миелограмму), и если у пациента сохраняется полная ремиссия, поддерживающая терапия будет продолжена (без повторной индукции) до двух лет с момента постановки диагноза.
Поддерживающая терапия третьего года В течение третьего года после полной ремиссии иматиниб назначают отдельно (или дазатиниб).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Взрослые старше 55 лет с диагнозом «острый лимфобластный лейкоз» Ph 'положительные (Bcr/Abl положительные) и ранее не леченные
Критерий исключения:
- Другие ЛАЛ-отрицательные по t(9;22) и Bcr/Abl.
- бифенотипические острые лейкозы или билинейные с т (9; 22).
бластный криз прогрессирования хронического миелоидного лейкоза во время или после лечения полихимиотерапией (в т.ч. алло-ТКМ) или ингибиторами тирозинкиназ.
Критерии исключения из лечения (но не записи пациента) любой из следующих
- Нарушено общее состояние (3 и 4 степени по шкале ВОЗ), не относящееся к ЛАЛ.
- Отсутствие согласия пациента на использование своего клинического
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность с точки зрения скорости ответа
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, получавших химиотерапию и комбинацию дазатиниба
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Метотрексат
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- LAL-07OPH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .