- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01376427
Behandling av akutt lymfatisk leukemi Ph '(BCR/ABL) positive pasienter i alderen > 55 år
PROTOKOLLBEHANDLING for akutt lymfatisk leukemi Ph '(BCR / ABL) POSITIVE PASIENTER I alderen > 55 ÅR
Denne studien foreslår å gi adekvat behandling og er basert på gjeldende vitenskapelig bevis for eldre pasienter med ALL Bcr/Abl positive.
For å bestemme om lavdose kjemoterapi assosiert med imatinib eller dasatinib har akseptabel toleranse hos eldre pasienter.
For å avgjøre om denne assosiasjonen kan øke frekvensen og kvaliteten på henvisninger til resultatene av litteraturen av imatinib som monoterapi for eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prefase (dager -5 til -1) Deksametason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dager (-5 til -1).
Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk / terapeutisk) -5 dager:
Metotreksat 12 mg
Systemisk behandling:
- Imatinib 400 mg daglig og kontinuerlig VO.
- Vincristine (VCR) 1 mg (absolutt dose) EV 1, 8, 15 og 22.
- Deksametason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dager 1-2, 8-9 dager 15-16, 22-23. .
Intratekal kjemoterapi:
Trippelbehandling ble administrert med metotreksat (MTX), cytosin arabinosid (ARA-C) og hydrokortison, dag 1, 8, 15 og 22 (fem doser totalt profylaktisk mellom profase og induksjon):
MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametason 4 mg
Vedlikehold i løpet av det første året vil starte etter full bedring etter induksjon og etter fullstendig revurdering av sykdommen (inkludert mielograma og Bcr-Abl/Abl eller Bcr-Abl/Gus ratio i perifert blod) og vil vare inntil ett år fra fullført tidspunkt remisjon.
Grunnbehandlingen inkluderte imatinib 400 mg/dag (eller dasatinib), merkaptopurin i doser på 50 mg/m2 PO dag og metotreksat 20 mg/m2 im ukentlig.
En uke hver 3. måned vedlikeholdsbehandling lagt til en "mini-reinduksjon" bestående
- Videospiller: 1 mg (absolutt dose), i.v., dag 1.
- Deksametason 40 mg / dag, i.v. eller p.o., dag 1-2.
- ikke vurdert flere doser trippel intratekal terapi. Reinduksjon kun praktiseres det første året etter remisjon, altså totalt 4 kvartalsvis.
Vedlikeholdsbehandling av andre år
Etter det første året med vedlikehold vil utføre en fullstendig revurdering av sykdommen (inkludert myelogram), og hvis pasienten forblir i fullstendig remisjon vil vedlikeholdet fortsette (uten reinduksjon) inntil to år fra diagnosetidspunktet.
Vedlikeholdsbehandling av tredje år I løpet av det tredje året etter fullstendig remisjon imatinib administrert alene (eller dasatinib
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 55 år diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi Ph 'positiv (Bcr/Abl positiv) og tidligere ubehandlet
Ekskluderingskriterier:
- Annen LAL negativ for t (9; 22) og Bcr / Abl.
- bifenotypiske akutte leukemier eller bilineær med t (9; 22).
blast krise av kronisk myeloid leukemi progresjon under eller etter polykjemoterapi behandling (inkludert allo-BMT) eller med hemmere av tyrosinkinaser.
Kriteriene for utelukkelse fra behandling (men ikke pasientjournal) noen av følgende
- Allmenntilstand påvirket (grad 3 og 4 WHO-skala), kan ikke tilskrives LAL.
- Mangel på samtykke fra pasienten til å bruke sin kliniske d
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet i form av svarprosent
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser behandlet med kjemoterapi og dasatinib-kombinasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Deksametason
- Metotreksat
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- LAL-07OPH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .