Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt lymfatisk leukemi Ph '(BCR/ABL) positive pasienter i alderen > 55 år

14. juni 2022 oppdatert av: PETHEMA Foundation

PROTOKOLLBEHANDLING for akutt lymfatisk leukemi Ph '(BCR / ABL) POSITIVE PASIENTER I alderen > 55 ÅR

Denne studien foreslår å gi adekvat behandling og er basert på gjeldende vitenskapelig bevis for eldre pasienter med ALL Bcr/Abl positive.

For å bestemme om lavdose kjemoterapi assosiert med imatinib eller dasatinib har akseptabel toleranse hos eldre pasienter.

For å avgjøre om denne assosiasjonen kan øke frekvensen og kvaliteten på henvisninger til resultatene av litteraturen av imatinib som monoterapi for eldre pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prefase (dager -5 til -1) Deksametason 10 mg/m2 bolusdag EV i 5 dager (-5 til -1).

Intratekal behandling (diagnose og profylaktisk / terapeutisk) -5 dager:

Metotreksat 12 mg

Systemisk behandling:

  • Imatinib 400 mg daglig og kontinuerlig VO.
  • Vincristine (VCR) 1 mg (absolutt dose) EV 1, 8, 15 og 22.
  • Deksametason (DEX): 10 mg/m2 EV, IM eller PO dager 1-2, 8-9 dager 15-16, 22-23. .

Intratekal kjemoterapi:

Trippelbehandling ble administrert med metotreksat (MTX), cytosin arabinosid (ARA-C) og hydrokortison, dag 1, 8, 15 og 22 (fem doser totalt profylaktisk mellom profase og induksjon):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Deksametason 4 mg

Vedlikehold i løpet av det første året vil starte etter full bedring etter induksjon og etter fullstendig revurdering av sykdommen (inkludert mielograma og Bcr-Abl/Abl eller Bcr-Abl/Gus ratio i perifert blod) og vil vare inntil ett år fra fullført tidspunkt remisjon.

Grunnbehandlingen inkluderte imatinib 400 mg/dag (eller dasatinib), merkaptopurin i doser på 50 mg/m2 PO dag og metotreksat 20 mg/m2 im ukentlig.

En uke hver 3. måned vedlikeholdsbehandling lagt til en "mini-reinduksjon" bestående

  • Videospiller: 1 mg (absolutt dose), i.v., dag 1.
  • Deksametason 40 mg / dag, i.v. eller p.o., dag 1-2.
  • ikke vurdert flere doser trippel intratekal terapi. Reinduksjon kun praktiseres det første året etter remisjon, altså totalt 4 kvartalsvis.

Vedlikeholdsbehandling av andre år

Etter det første året med vedlikehold vil utføre en fullstendig revurdering av sykdommen (inkludert myelogram), og hvis pasienten forblir i fullstendig remisjon vil vedlikeholdet fortsette (uten reinduksjon) inntil to år fra diagnosetidspunktet.

Vedlikeholdsbehandling av tredje år I løpet av det tredje året etter fullstendig remisjon imatinib administrert alene (eller dasatinib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne over 55 år diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi Ph 'positiv (Bcr/Abl positiv) og tidligere ubehandlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen LAL negativ for t (9; 22) og Bcr / Abl.
  2. bifenotypiske akutte leukemier eller bilineær med t (9; 22).
  3. blast krise av kronisk myeloid leukemi progresjon under eller etter polykjemoterapi behandling (inkludert allo-BMT) eller med hemmere av tyrosinkinaser.

    Kriteriene for utelukkelse fra behandling (men ikke pasientjournal) noen av følgende

  4. Allmenntilstand påvirket (grad 3 og 4 WHO-skala), kan ikke tilskrives LAL.
  5. Mangel på samtykke fra pasienten til å bruke sin kliniske d

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form av svarprosent
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser behandlet med kjemoterapi og dasatinib-kombinasjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere