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Trattamento di pazienti positivi alla leucemia linfoblastica acuta Ph' (BCR/ABL) di età > 55 anni

14 giugno 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

PROTOCOLLO DI CURA per Leucemia Linfoblastica Acuta Ph' (BCR/ABL) PAZIENTI POSITIVI DI ETÀ >55 ANNI

Questo studio si propone di fornire un trattamento adeguato e si basa sulle attuali evidenze scientifiche per i pazienti anziani con ALL Bcr/Abl positivi.

Determinare se la chemioterapia a basse dosi associata a imatinib o dasatinib abbia una tollerabilità accettabile nei pazienti anziani.

Per determinare se questa associazione può aumentare il tasso e la qualità dei rinvii ai risultati della letteratura di imatinib come monoterapia per i pazienti anziani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prefase (giorni da -5 a -1) Desametasone 10 mg/m2 in bolo al giorno EV per 5 giorni (da -5 a -1).

Trattamento intratecale (diagnosi e profilattico/terapeutico) -5 giorni:

Metotrexato 12 mg

Trattamento sistemico:

  • Imatinib 400 mg al giorno e VO continuo.
  • Vincristina (VCR) 1 mg (dose assoluta) EV 1, 8, 15 e 22.
  • Desametasone (DEX): 10 mg/m2 EV, IM o PO giorni 1-2, 8-9 giorni 15-16, 22-23. .

Chemioterapia intratecale:

La terapia tripla è stata somministrata con metotrexato (MTX), citosina arabinoside (ARA-C) e idrocortisone, giorni 1, 8, 15 e 22 (cinque dosi profilattiche totali tra profase e induzione):

MTX 12 mg ARA-C 40 mg Desametasone 4 mg

Il mantenimento durante il primo anno inizierà dopo il completo recupero dopo l'induzione e dopo una completa rivalutazione della malattia (inclusi mielograma e rapporto Bcr-Abl/Abl o Bcr-Abl/Gus nel sangue periferico) e durerà fino a un anno dal momento del completamento remissione.

Il trattamento di base comprendeva imatinib 400 mg/die (o dasatinib), mercaptopurina a dosi di 50 mg/m2 PO die e metotrexato 20 mg/m2 IM settimanalmente.

Una settimana ogni 3 mesi al trattamento di mantenimento si aggiungeva una "mini-reinduzione" consistente

  • VCR: 1 mg (dose assoluta), i.v., giorno 1.
  • Desametasone 40 mg/die, i.v. o p.o., giorni 1-2.
  • non considerate più dosi di tripla terapia intratecale. La reinduzione va praticata solo durante il primo anno dopo la remissione, quindi un totale di 4 trimestrali.

Trattamento di mantenimento del secondo anno

Dopo il primo anno di mantenimento si eseguirà una rivalutazione completa della malattia (compreso il mielogramma) e se il paziente rimane in completa remissione il mantenimento proseguirà (senza reinduzione) fino a due anni dal momento della diagnosi.

Trattamento di mantenimento del terzo anno Durante il terzo anno dopo la remissione completa imatinib somministrato da solo (o dasatinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol and all Hospital Pethema

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età superiore ai 55 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta Ph' positivo (Bcr/Abl positivo) e precedentemente non trattati

Criteri di esclusione:

  1. Altro LAL negativo per t (9; 22) e Bcr/Abl.
  2. leucemie acute bifenotipiche o bilineari con t (9; 22).

  3. crisi blastica della progressione della leucemia mieloide cronica durante o dopo il trattamento polichemioterapico (incluso allo-BMT) o con inibitori delle tirosina chinasi.

    I criteri per l'esclusione dal trattamento (ma non la cartella del paziente) sono uno dei seguenti

  4. Condizione generale interessata (gradi 3 e 4 scala OMS), non attribuibile al LAL.
  5. Mancato consenso da parte del paziente all'utilizzo della propria clinica d

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia in termini di tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi trattati con chemioterapia e combinazione di dasatinib
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAL-07OPH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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