プロジェクト FIRST - 薬物使用を削減し、治療を改善するための金銭的インセンティブ (Project FIRST)
2020年12月2日 更新者：Chinazo Cunningham、Albert Einstein College of Medicine
HIV ウイルス量を抑制するための禁欲を強化する緊急事態管理介入のランダム化試験
この研究では、ある行動（断薬の達成）を強化する緊急事態管理（断薬を条件とした金銭引換券）が、他の関連する行動（HIVウイルス量抑制の達成）の結果の改善につながるかどうかをテストする。
研究者らは、ランダム化対照試験で、禁酒を強化する緊急事態管理介入がHIV感染薬物使用者のウイルス量抑制を改善するかどうかをテストすることを提案している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ランダム化対照研究デザインを使用して、HIVウイルス量抑制に対する対照条件（パフォーマンスフィードバック）と比較した、禁欲を強化する緊急事態管理介入の有効性をテストする予定である。
研究者らは、ブプレノルフィンまたはメサドンによるオピオイド作動薬治療を受けており、アヘン剤、オキシコドンまたはコカイン（HIV治療成績不良と一貫して関連している薬物）を使用し続けており、抗レトロウイルス薬を処方されているオピオイド依存性のHIV感染者202人を登録する予定である。薬物療法は行われますが、ウイルス量の抑制は最適ではありません。
緊急事態管理グループは、薬物を含まない尿に基づいて、16 週間の介入にわたってバウチャーで補償金を受け取る可能性があります。
参加者は28週間追跡調査され、ベースライン期間（1～4週目）と介入期間（5～20週目）は週2回、その後介入後期間（21～28週目）は2週間ごとに調査訪問が行われます。 。
データソースには、血液検査 (ウイルス量と CD4 数)、尿毒物検査、アンケート、錠剤の数、医療記録が含まれます。
一次アウトカムは HIV ウイルス量の変化であり、二次アウトカムには CD4 数、抗レトロウイルス薬の遵守、および禁欲が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 英語またはスペイン語の流暢さ
- HIV感染者
- 現在、高活性抗レトロウイルス療法を受けています
- a) オピオイド使用障害があり、メサドンまたはブプレノルフィンによるオピオイド作動薬治療を受けている、または b) コカイン使用障害
- 慣らし期間中の尿毒物学がコカイン、オキシコドン、またはオピオイド陽性である
- 過去6か月以内に高活性抗レトロウイルス療法を処方されている間に検出可能なウイルス量がある
- 自己申告によるHAART遵守率<100%
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 研究プロトコルに従うことができない（例：週に2回の訪問）
- 過去6か月間に頻繁に入院した（2回以上）
- 現在、参加者が過去 1 か月以上にわたってオピオイド鎮痛薬を処方されている慢性疼痛状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急時対応部門
緊急事態管理部門は、禁欲を強化する緊急事態管理介入を受けることになります。
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緊急事態管理介入は、参加者が禁酒の達成を条件として商品やサービスと交換できる引換券を受け取ることから構成されます。
参加者が禁欲している場合（尿にコカイン、オキシコドン、アヘン剤が含まれていない場合）、参加者はバウチャーを受け取ります。
参加者が禁欲していない場合（コカイン、オキシコドン、またはアヘン剤が尿中にある場合）、参加者はバウチャーを受け取りません。
禁酒の継続的な証拠により、バウチャーの価値は増加します。
参加者がアヘン剤またはコカインを含む尿を摂取した場合、バウチャーの価値はリセットされます。
バウチャーは介入の一部であり、参加者の補償ではありません。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アームはパフォーマンス フィードバック介入を受け取ります。
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参加者は薬物使用に関するパフォーマンスのフィードバックを受け取ります。
研究チームは尿検査の結果を示す情報紙を提供し、尿に薬物が含まれていない場合には参加者を祝福し、尿に薬物が含まれていない場合には参加者にコカインやアヘン剤の使用をやめるように勧める。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVウイルス量
時間枠：ウイルス量は、28週間の追跡期間中4週間ごとに測定されます。
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参加者は4週間ごとに瀉血を受け、HIVウイルス量を測定します。
ウイルス量は継続的な測定値として分析されます (log10 コピー/ml)。
二次分析では、ウイルス量は検出不能（<45 コピー/ml）か否かの二分法で分析されます。
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ウイルス量は、28週間の追跡期間中4週間ごとに測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4 カウント
時間枠：CD4 数は 0、4、20、28 週目に測定されます。
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0、4、20、および 28 週目に、参加者は瀉血を受け、CD4 数が測定されます。
CD4 数は継続的な測定として分析され、50 細胞/mm3 の増加は臨床的に有意な改善とみなされます。
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CD4 数は 0、4、20、28 週目に測定されます。
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アヘン剤、オキシコドン、コカインの禁欲
時間枠：禁欲は、0 ～ 20 週目は週 2 回、その後 21 ～ 28 週目は 2 週間ごとに測定されます。
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参加者は、0～20週目は週に2回、21～28週目は2週間ごとに尿サンプルを提供します。
禁欲とは、尿中に薬物が含まれていない（コカイン、オキシコドン、アヘン剤が含まれていない）ことと定義されます。
禁欲は、薬物を含まない尿の割合と薬物を含まない連続した尿の数という 2 つの異なる方法で検査されます。
尿毒物検査は禁欲を測定するための主要なデータソースになりますが、依存症重症度指数を使用して依存症の重症度も測定します。
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禁欲は、0 ～ 20 週目は週 2 回、その後 21 ～ 28 週目は 2 週間ごとに測定されます。
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抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠：抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、28週間の追跡期間中4週間ごとに測定されます。
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抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、錠剤の数を使用して測定されます。
アドヒアランスは、服用した錠剤の割合 (服用した錠剤の数 / 処方された錠剤の数) として定義される継続的な測定として分析されます。
各 4 週間の平均遵守率が検査されます。
さらに、二分法でアドヒアランスを分析します (例: 4 週間ごとに完全な [100%] アドヒアランスかどうか)。
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抗レトロウイルス薬のアドヒアランスは、28週間の追跡期間中4週間ごとに測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chinazo Cunningham, MD,MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年8月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。