Proyecto FIRST - Incentivos financieros para reducir el uso de sustancias y mejorar el tratamiento (Project FIRST)
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
Un ensayo aleatorizado de una intervención de manejo de contingencias que refuerza la abstinencia para suprimir la carga viral del VIH
Este estudio probará si la gestión de contingencias (vales monetarios supeditados a la abstinencia de drogas) que refuerza un comportamiento (lograr la abstinencia de drogas) lleva a mejores resultados en otros comportamientos relacionados (lograr la supresión de la carga viral del VIH).
En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores proponen probar si una intervención de manejo de contingencias que refuerza la abstinencia mejora la supresión de la carga viral en usuarios de drogas infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando un diseño de estudio controlado aleatorizado, los investigadores probarán la eficacia de una intervención de manejo de contingencias que refuerza la abstinencia en comparación con una condición de control (Comentarios de rendimiento) sobre la supresión de la carga viral del VIH.
Los investigadores inscribirán a 202 personas infectadas por el VIH y dependientes de opioides que estén recibiendo tratamiento con agonistas opioides con buprenorfina o metadona, que continúen usando opiáceos, oxicodona o cocaína (medicamentos que se asocian consistentemente con malos resultados en el tratamiento del VIH) y a quienes se les receten antirretrovirales. medicación, pero con una supresión subóptima de la carga viral.
El grupo de manejo de contingencias tendrá el potencial de recibir una compensación en cupones durante la intervención de 16 semanas basada en orina libre de drogas.
Los participantes serán seguidos durante 28 semanas, con visitas de investigación dos veces por semana durante el Período de referencia (semanas 1 a 4) y el Período de intervención (semanas 5 a 20), luego cada dos semanas durante el Período posterior a la intervención (semanas 21 a 28) .
Las fuentes de datos incluirán análisis de sangre (carga viral y recuento de CD4), pruebas de toxicología en orina, cuestionarios, recuento de pastillas y registros médicos.
El resultado primario será el cambio en la carga viral del VIH y los resultados secundarios incluirán el recuento de CD4, la adherencia al tratamiento antirretroviral y la abstinencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- fluidez en inglés o español
- infectado por el VIH
- Actualmente tomando terapia antirretroviral altamente activa
- a) trastorno por consumo de opioides y recibe tratamiento con agonistas opioides con metadona o buprenorfina, o b) trastorno por consumo de cocaína
- toxicología de orina positiva para cocaína, oxicodona u opioides durante el período de preinclusión
- carga viral detectable mientras se prescribió terapia antirretroviral altamente activa en los 6 meses anteriores
- adherencia autoinformada a HAART <100%
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- incapacidad para seguir el protocolo de investigación (por ejemplo, visitas dos veces por semana)
- hospitalizaciones frecuentes (>2) en los 6 meses anteriores
- actualmente con una afección de dolor crónico en la que al participante se le recetaron analgésicos opioides durante más de un mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de gestión de contingencias
El brazo de gestión de contingencias recibirá la intervención de gestión de contingencias para reforzar la abstinencia.
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La intervención de gestión de contingencias consiste en que los participantes reciban vales canjeables por bienes y servicios supeditados al logro de la abstinencia.
Cuando los participantes estén en abstinencia (orina libre de cocaína, oxicodona y opiáceos), recibirán un vale.
Si los participantes no son abstinentes (hay cocaína, oxicodona u opiáceos en la orina), no recibirán un cupón.
El valor de los cupones aumenta con la evidencia continua de abstinencia.
Cuando los participantes tienen orinas con opiáceos o cocaína, se reinicializa el valor del bono.
Los vales son parte de la intervención, no son compensación de los participantes.
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Comparador activo: Brazo de control
El brazo de control recibirá la intervención de retroalimentación de desempeño.
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Los participantes recibirán comentarios sobre el desempeño de su uso de drogas.
El equipo de investigación proporcionará hojas de papel informativas que indiquen los resultados de las pruebas de orina y felicitará a los participantes cuando las orinas estén libres de drogas o alentará a los participantes a dejar de consumir cocaína u opiáceos cuando las orinas no estén libres de drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: La carga viral se medirá cada 4 semanas durante el período de seguimiento de 28 semanas.
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Cada 4 semanas, los participantes se someterán a una flebotomía para medir la carga viral del VIH.
La carga viral se analizará como una medida continua (log10 copias/ml).
En los análisis secundarios, la carga viral se analizará de forma dicotómica, como indetectable (<45 copias/ml) o no.
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La carga viral se medirá cada 4 semanas durante el período de seguimiento de 28 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de CD4
Periodo de tiempo: El recuento de CD4 se medirá en las semanas 0, 4, 20 y 28.
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En las semanas 0, 4, 20 y 28, los participantes se someterán a una flebotomía y se medirá el recuento de CD4.
El recuento de CD4 se analizará como una medida continua y un aumento de 50 células/mm3 se considerará una mejora clínicamente significativa.
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El recuento de CD4 se medirá en las semanas 0, 4, 20 y 28.
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Abstinencia de opiáceos, oxicodona y cocaína
Periodo de tiempo: La abstinencia se medirá dos veces por semana durante las semanas 0 a 20, luego cada dos semanas durante las semanas 21 a 28.
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Los participantes proporcionarán muestras de orina dos veces por semana durante las semanas 0-20 y cada dos semanas durante las semanas 21-28.
La abstinencia se definirá como tener orina libre de drogas (sin cocaína, oxicodona y opiáceos).
La abstinencia se examinará de dos maneras diferentes, como la proporción de orinas libres de drogas y el número de orinas consecutivas libres de drogas.
Aunque las pruebas de toxicología de la orina serán nuestra principal fuente de datos para medir la abstinencia, también mediremos la gravedad de la adicción mediante el Índice de gravedad de la adicción.
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La abstinencia se medirá dos veces por semana durante las semanas 0 a 20, luego cada dos semanas durante las semanas 21 a 28.
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Adherencia antirretroviral
Periodo de tiempo: La adherencia al tratamiento antirretroviral se medirá cada 4 semanas durante el período de seguimiento de 28 semanas.
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La adherencia al tratamiento antirretroviral se medirá mediante el recuento de pastillas.
La adherencia se analizará como una medida continua, definida como la proporción de pastillas tomadas (# pastillas tomadas / # pastillas prescritas).
Se examinará la adherencia media durante cada período de 4 semanas.
Además, también analizaremos la adherencia como una medida dicotómica (por ejemplo, adherencia perfecta [100%] o no durante cada período de 4 semanas).
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La adherencia al tratamiento antirretroviral se medirá cada 4 semanas durante el período de seguimiento de 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-553
- R01DA032110 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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