Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project FIRST – Zachęty finansowe w celu ograniczenia używania substancji i poprawy leczenia (Project FIRST)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Randomizowana próba wzmacniającej abstynencję interwencji zarządzania awaryjnego w celu stłumienia miana wirusa HIV

To badanie sprawdzi, czy zarządzanie w sytuacjach awaryjnych (bonony pieniężne uzależnione od abstynencji od narkotyków), które wzmacnia jedno zachowanie (osiągnięcie abstynencji od narkotyków), prowadzi do lepszych wyników w innych powiązanych zachowaniach (osiągnięcie tłumienia miana wirusa HIV). W randomizowanym badaniu kontrolowanym badacze proponują sprawdzenie, czy interwencja w zakresie zarządzania awaryjnością wzmacniająca abstynencję poprawia tłumienie miana wirusa u osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystając z projektu randomizowanego badania kontrolowanego, badacze przetestują skuteczność interwencji w sytuacjach awaryjnych wzmacniającej abstynencję w porównaniu z warunkiem kontrolnym (informacje zwrotne dotyczące wyników) w zakresie tłumienia miana wirusa HIV. Badacze włączą 202 osoby zakażone wirusem HIV uzależnione od opioidów, które otrzymują leczenie agonistą opioidów za pomocą buprenorfiny lub metadonu, które nadal używają opiatów, oksykodonu lub kokainy (leki, które są konsekwentnie związane ze słabymi wynikami leczenia HIV) i którym przepisuje się leki przeciwretrowirusowe. leki, ale z suboptymalną supresją wiremii. Grupa ds. zarządzania kryzysowego będzie mogła otrzymać rekompensatę w postaci bonów w ciągu 16-tygodniowej interwencji opartej na moczu wolnym od narkotyków. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 tygodni, z wizytami badawczymi odbywającymi się dwa razy w tygodniu w okresie podstawowym (tygodnie 1-4) i okresie interwencyjnym (tygodnie 5-20), a następnie co dwa tygodnie w okresie po interwencji (tygodnie 21-28) . Źródła danych będą obejmować badania krwi (miano wirusa i liczbę CD4), testy toksykologiczne moczu, kwestionariusze, liczbę tabletek i dokumentację medyczną. Głównym rezultatem będzie zmiana miana wirusa HIV, a drugorzędnymi wynikami będą liczba CD4, przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych i abstynencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Zarażony wirusem HIV
  • Obecnie przyjmuje wysoce aktywną terapię antyretrowirusową
  • a) zaburzenie związane z używaniem opioidów i leczenie agonistą opioidów metadonem lub buprenorfiną lub b) zaburzenie związane z używaniem kokainy
  • toksykologia moczu dodatnia dla kokainy, oksykodonu lub opioidów w okresie docierania
  • wykrywalnego miana wirusa podczas przepisanej wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • samozgłoszone przestrzeganie HAART <100%

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • niemożność przestrzegania protokołu badania (np. wizyty dwa razy w tygodniu)
  • częste hospitalizacje (>2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie z przewlekłym stanem bólowym, w którym uczestnikowi przepisano opioidowe leki przeciwbólowe na dłużej niż ostatni miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zarządzania awaryjnego
Ramię zarządzania awaryjnego otrzyma interwencję dotyczącą zarządzania awaryjnego wzmacniającą abstynencję.
Behawioralne: Interwencja w sytuacjach awaryjnych wzmacniająca abstynencję
Interwencja zarządzania kryzysowego polega na tym, że uczestnicy otrzymują bony wymienialne na towary i usługi uzależnione od osiągnięcia abstynencji. Osoby, które zachowają abstynencję (mocz jest wolny od kokainy, oksykodonu i opiatów) otrzymają voucher. Jeśli uczestnicy nie są abstynentami (kokaina, oksykodon lub opiaty są w moczu), nie otrzymają bonu. Wartość bonów wzrasta wraz z ciągłymi dowodami abstynencji. Gdy uczestnicy mają mocz z opiatami lub kokainą, wartość kuponu jest resetowana. Bony są częścią interwencji, a nie rekompensatą dla uczestników.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma interwencję zwrotną dotyczącą wydajności.
Behawioralne: Interwencja zwrotna wydajności
Uczestnicy otrzymają informację zwrotną na temat swoich wyników w zakresie używania narkotyków. Zespół badawczy dostarczy informacyjne paski papieru wskazujące wyniki badań moczu i pogratuluje uczestnikom, gdy mocz będzie wolny od narkotyków lub zachęci uczestników do zaprzestania używania kokainy i/lub opiatów, gdy mocz nie będzie wolny od narkotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Miano wirusa będzie mierzone co 4 tygodnie w ciągu 28-tygodniowego okresu obserwacji.
Co 4 tygodnie uczestnicy będą poddawani flebotomii w celu zmierzenia miana wirusa HIV. Miano wirusa będzie analizowane jako pomiar ciągły (log10 kopii/ml). W analizach wtórnych miano wirusa będzie analizowane dychotomicznie, jako niewykrywalne (<45 kopii/ml) lub nie.
Miano wirusa będzie mierzone co 4 tygodnie w ciągu 28-tygodniowego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba CD4
Ramy czasowe: Liczba CD4 zostanie zmierzona w tygodniach 0, 4, 20 i 28.
W tygodniach 0, 4, 20 i 28 uczestnicy zostaną poddani puszczaniu krwi i zmierzona zostanie liczba CD4. Liczba CD4 będzie analizowana jako pomiar ciągły, a wzrost o 50 komórek/mm3 będzie uważany za klinicznie istotną poprawę.
Liczba CD4 zostanie zmierzona w tygodniach 0, 4, 20 i 28.
Abstynencja od opiatów, oksykodonu i kokainy
Ramy czasowe: Abstynencja będzie mierzona dwa razy w tygodniu w tygodniach 0-20, a następnie co dwa tygodnie w tygodniach 21-28.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu dwa razy w tygodniu w tygodniach 0-20 i co dwa tygodnie w tygodniach 21-28. Abstynencja będzie definiowana jako posiadanie moczu wolnego od narkotyków (bez kokainy, oksykodonu i opiatów). Abstynencja będzie badana na dwa różne sposoby - jako proporcja moczu wolnego od narkotyków i liczba kolejnych moczu wolnych od narkotyków. Chociaż testy toksykologiczne moczu będą naszym głównym źródłem danych do pomiaru abstynencji, będziemy również mierzyć nasilenie uzależnienia za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnienia.
Abstynencja będzie mierzona dwa razy w tygodniu w tygodniach 0-20, a następnie co dwa tygodnie w tygodniach 21-28.
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych
Ramy czasowe: Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych będzie mierzone co 4 tygodnie podczas 28-tygodniowego okresu obserwacji
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych będzie mierzone za pomocą liczby tabletek. Przestrzeganie będzie analizowane jako miara ciągła, zdefiniowana jako proporcja przyjmowanych tabletek (liczba przyjmowanych tabletek / liczba przepisywanych tabletek). Zbadane zostanie średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu każdego 4-tygodniowego okresu. Ponadto przeanalizujemy również przestrzeganie zaleceń jako miarę dychotomiczną (np. doskonałe [100%] przestrzeganie zaleceń lub nie w każdym 4-tygodniowym okresie).
Przestrzeganie zaleceń antyretrowirusowych będzie mierzone co 4 tygodnie podczas 28-tygodniowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-553
  • R01DA032110 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interwencja w sytuacjach awaryjnych wzmacniająca abstynencję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj