Project FIRST - Financiële prikkels om het gebruik van middelen te verminderen en de behandeling te verbeteren (Project FIRST)
2 december 2020 bijgewerkt door: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
Een gerandomiseerde studie van een onthoudingsversterkende interventie voor contingentiebeheer om hiv-virusbelasting te onderdrukken
Deze studie zal testen of contingentiebeheer (geldelijke vouchers afhankelijk van onthouding van drugs) dat één gedrag versterkt (het bereiken van onthouding van drugs) leidt tot verbeterde resultaten in ander gerelateerd gedrag (het bereiken van onderdrukking van de hiv-virale belasting).
In een gerandomiseerde gecontroleerde studie stellen de onderzoekers voor om te testen of een onthoudingsversterkende interventie voor contingentiebeheer de onderdrukking van de virale belasting bij met HIV geïnfecteerde drugsgebruikers verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet zullen de onderzoekers de werkzaamheid testen van een abstinentieversterkende contingentiemanagementinterventie in vergelijking met een controleconditie (prestatiefeedback) op de onderdrukking van de hiv-virale belasting.
De onderzoekers zullen 202 opioïde-afhankelijke hiv-geïnfecteerde personen inschrijven die een opioïde-agonistbehandeling krijgen met buprenorfine of methadon, die opiaten, oxycodon of cocaïne blijven gebruiken (geneesmiddelen die consequent worden geassocieerd met slechte hiv-behandelingsresultaten) en die antiretrovirale middelen krijgen voorgeschreven. medicatie, maar met een suboptimale onderdrukking van de virale belasting.
De rampenbestrijdingsgroep heeft de mogelijkheid om tijdens de 16 weken durende interventie compensatie te ontvangen in de vorm van vouchers op basis van drugsvrije urine.
Deelnemers worden gedurende 28 weken gevolgd, met onderzoeksbezoeken die twee keer per week plaatsvinden tijdens de basislijnperiode (week 1-4) en de interventieperiode (week 5-20), en vervolgens elke twee weken tijdens de post-interventieperiode (week 21-28). .
Gegevensbronnen zijn onder meer bloedtesten (virale lading en CD4-telling), urinetoxicologische tests, vragenlijsten, pillentellingen en medische dossiers.
Het primaire resultaat is een verandering in de virale belasting van HIV, en secundaire resultaten zijn onder meer het aantal CD4's, antiretrovirale therapietrouw en onthouding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- Engels of Spaans vloeiend
- HIV-geïnfecteerd
- Neemt momenteel zeer actieve antiretrovirale therapie
- a) stoornis in het gebruik van opioïden en het ondergaan van een opioïd-agonistbehandeling met methadon of buprenorfine, of b) stoornis in het gebruik van cocaïne
- urinetoxicologie positief voor cocaïne, oxycodon of opioïden tijdens de inloopperiode
- detecteerbare virale lading terwijl zeer actieve antiretrovirale therapie werd voorgeschreven in de voorgaande 6 maanden
- zelfgerapporteerde naleving van HAART <100%
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om het onderzoeksprotocol te volgen (bijv. tweemaal per week bezoeken)
- frequente ziekenhuisopnames (>2) in de voorgaande 6 maanden
- momenteel met een chronische pijnaandoening waarbij de deelnemer langer dan de afgelopen maand opioïde analgetica heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm voor noodbeheer
De Contingency Management-arm zal de onthoudingversterkende interventie voor contingentiebeheer ontvangen.
|
De interventie voor contingentiebeheer bestaat uit deelnemers die vouchers ontvangen die kunnen worden ingewisseld voor goederen en diensten, afhankelijk van het bereiken van onthouding.
Wanneer deelnemers abstinent zijn (urine is vrij van cocaïne, oxycodon en opiaten), ontvangen zij een voucher.
Als deelnemers niet abstinent zijn (cocaïne of oxycodon of opiaten zitten in de urine), krijgen ze geen voucher.
De waarde van vouchers neemt toe met aanhoudend bewijs van onthouding.
Wanneer deelnemers urine hebben met opiaten of cocaïne, wordt de waarde van de voucher gereset.
De vouchers maken deel uit van de interventie, ze zijn geen deelnemersvergoeding.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
De bedieningsarm ontvangt de prestatiefeedbackinterventie.
|
Deelnemers krijgen prestatiefeedback over hun drugsgebruik.
Het onderzoeksteam zal informatieve stukjes papier verstrekken met de resultaten van urinetests en zal deelnemers feliciteren wanneer urine drugsvrij is of deelnemers aanmoedigen om te stoppen met het gebruik van cocaïne en/of opiaten wanneer urine niet drugsvrij is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: De virale belasting wordt elke 4 weken gemeten gedurende de follow-upperiode van 28 weken.
|
Om de 4 weken ondergaan de deelnemers een aderlating om de virale belasting van HIV te meten.
De virale lading zal worden geanalyseerd als een continue meting (log10 kopieën/ml).
In secundaire analyses zal de virale belasting dichotoom worden geanalyseerd, als niet-detecteerbaar (<45 kopieën/ml) of niet.
|
De virale belasting wordt elke 4 weken gemeten gedurende de follow-upperiode van 28 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD4 tellen
Tijdsspanne: De CD4-telling wordt gemeten in week 0, 4, 20 en 28.
|
In week 0, 4, 20 en 28 ondergaan de deelnemers aderlaten en wordt het aantal CD4's gemeten.
Het aantal CD4-cellen wordt continu geanalyseerd en een toename van 50 cellen/mm3 wordt als een klinisch significante verbetering beschouwd.
|
De CD4-telling wordt gemeten in week 0, 4, 20 en 28.
|
|
Onthouding van opiaten, oxycodon en cocaïne
Tijdsspanne: Onthouding wordt tweemaal per week gemeten in week 0-20, daarna om de twee weken in week 21-28.
|
Deelnemers zullen in week 0-20 twee keer per week urinemonsters afgeven en in week 21-28 om de twee weken.
Onthouding wordt gedefinieerd als het hebben van drugsvrije urine (geen cocaïne, oxycodon en opiaten).
Onthouding zal op twee verschillende manieren worden onderzocht: als het aantal drugsvrije urines en het aantal opeenvolgende drugsvrije urines.
Hoewel urinetoxicologische tests onze primaire gegevensbron zullen zijn voor het meten van onthouding, zullen we ook de ernst van de verslaving meten met behulp van de Addiction Severity Index.
|
Onthouding wordt tweemaal per week gemeten in week 0-20, daarna om de twee weken in week 21-28.
|
|
Antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 weken zal de antiretrovirale therapietrouw elke 4 weken worden gemeten
|
Antiretrovirale therapietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal pillen.
De therapietrouw wordt geanalyseerd als een continue meting, gedefinieerd als het aantal ingenomen pillen (# ingenomen pillen / # voorgeschreven pillen).
De gemiddelde therapietrouw gedurende elke periode van 4 weken zal worden onderzocht.
Daarnaast zullen we therapietrouw ook analyseren als een dichotome maatstaf (bijv. perfecte [100%] therapietrouw of niet gedurende elke periode van 4 weken).
|
Tijdens de follow-upperiode van 28 weken zal de antiretrovirale therapietrouw elke 4 weken worden gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-553
- R01DA032110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .