Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti FIRST – Taloudelliset kannustimet päihteiden käytön vähentämiseksi ja hoidon parantamiseksi (Project FIRST)

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Satunnaistettu kokeilu raittiutta vahvistavasta varainhoitotoimenpiteestä HIV-viruskuorman hillitsemiseksi

Tässä tutkimuksessa testataan, johtaako valmiustilanteiden hallinta (huumeista pidättäytymiseen liittyvät rahaset kupongit), joka vahvistaa yhtä käyttäytymistä (huumeiden käytöstä pidättymisen saavuttaminen), parantaako tuloksia muissa vastaavissa käyttäytymismalleissa (HIV-viruksen aiheuttaman kuormituksen vähentäminen). Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat ehdottavat testaamista, parantaako raittiutta vahvistava hätätilanteen hallintainterventio viruskuorman vähentämistä HIV-tartunnan saaneilla huumeidenkäyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkijat testaavat raittiutta vahvistavan varainhoitotoimenpiteen tehokkuutta verrattuna kontrolliehtoon (Performance Feedback) HIV-viruskuormituksen vähentämiseen. Tutkijat ottavat mukaan 202 opioidiriippuvaista HIV-tartunnan saanutta henkilöä, jotka saavat opioidiagonistihoitoa buprenorfiinilla tai metadonilla, jotka jatkavat opiaattien, oksikodonin tai kokaiinin käyttöä (lääkkeitä, jotka liittyvät jatkuvasti huonoihin HIV-hoidon tuloksiin) ja joille on määrätty antiretroviraalista lääkettä. lääkitystä, mutta alioptimaalista viruskuorman suppressiota. Varainhoitoryhmällä on mahdollisuus saada korvauksia seteleinä 16 viikon lääkkeettömään virtsaan perustuvasta interventiosta. Osallistujia seurataan 28 viikon ajan, ja tutkimuskäyntejä tehdään kahdesti viikossa perusjaksolla (viikot 1-4) ja interventiojaksolla (viikot 5-20), sitten kahden viikon välein interventiojakson jälkeisenä aikana (viikot 21-28). . Tietolähteitä ovat verikokeet (viruskuorma ja CD4-määrä), virtsan toksikologiset testit, kyselylomakkeet, pillerimäärät ja potilastiedot. Ensisijainen tulos on muutos HIV-viruskuormassa, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat CD4-määrä, antiretroviraalinen tarttuvuus ja raittius.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias
  • Englannin tai espanjan sujuvaa taitoa
  • HIV-tartunnan saanut
  • Käytetään parhaillaan erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa
  • a) opioidien käyttöhäiriö ja opioidiagonistihoitoa metadonilla tai buprenorfiinilla tai b) kokaiinin käyttöhäiriö
  • virtsan toksikologia positiivinen kokaiinille, oksikodonille tai opioideille sisäänajon aikana
  • havaittavissa oleva viruskuorma, kun hänelle määrättiin erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • itse ilmoittama sitoutuminen HAARTiin <100 %

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa (esim. vierailut kahdesti viikossa)
  • toistuvat sairaalahoidot (> 2) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • tällä hetkellä krooninen kiputila, jossa osallistujalle on määrätty opioidikipulääkettä pidempään kuin viimeisen kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varavalvontaosasto
Valmiustilanteiden hallintaosasto saa raittiutta vahvistavan valmiustilanteen hallintatoimenpiteen.
Käyttäytyminen: Raittiutta vahvistava varatoimien hallintainterventio
Varotoimien hallinnan interventio koostuu siitä, että osallistujat saavat kuponkeja, jotka voidaan vaihtaa tavaroihin ja palveluihin, jotka ovat riippuvaisia ​​raittiuden saavuttamisesta. Kun osallistujat ovat pidättyväisiä (virtsa ei sisällä kokaiinia, oksikodonia ja opiaatteja), he saavat lahjakortin. Jos osallistujat eivät ole raittiita (kokaiinia tai oksikodonia tai opiaatteja on virtsassa), he eivät saa lahjakorttia. Seteleiden arvo kasvaa, kun raittiutta ilmenee jatkuvasti. Kun osallistujilla on opiaatteja tai kokaiinia sisältävä virtsa, kupongin arvo nollataan. Lahjakortit ovat osa interventiota, ne eivät ole osallistujakorvauksia.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi vastaanottaa suorituskyvyn palauteintervention.
Käyttäytyminen: Suorituskykypalauteinterventio
Osallistujat saavat suorituskykypalautetta huumeidenkäytöstään. Tutkimusryhmä toimittaa tiedotuslehtiset virtsatestien tuloksista ja onnittelee osallistujia, kun virtsa on huumevapaata, tai rohkaisee osallistujia lopettamaan kokaiinin ja/tai opiaattien käytön, kun virtsat eivät ole huumevapaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: Viruskuorma mitataan 4 viikon välein 28 viikon seurantajakson aikana.
Osallistujille tehdään neljän viikon välein flebotomia HIV-viruskuorman mittaamiseksi. Viruskuorma analysoidaan jatkuvana mittana (log10 kopiota/ml). Toissijaisissa analyyseissä viruskuorma analysoidaan kaksijakoisesti, havaitsemattomana (<45 kopiota/ml) tai ei.
Viruskuorma mitataan 4 viikon välein 28 viikon seurantajakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4-määrä
Aikaikkuna: CD4-määrä mitataan viikoilla 0, 4, 20 ja 28.
Viikoilla 0, 4, 20 ja 28 osallistujille tehdään flebotomia ja CD4-määrä mitataan. CD4-määrä analysoidaan jatkuvana mittana ja 50 solun/mm3 lisäystä pidetään kliinisesti merkittävänä parannuksena.
CD4-määrä mitataan viikoilla 0, 4, 20 ja 28.
Opiaateista, oksikodonista ja kokaiinista pidättäytyminen
Aikaikkuna: Raittius mitataan kahdesti viikossa viikoilla 0-20, sitten kahden viikon välein viikoilla 21-28.
Osallistujat toimittavat virtsanäytteitä kahdesti viikossa viikoilla 0-20 ja kahden viikon välein viikoilla 21-28. Raittius määritellään lääkkeettömäksi virtsaksi (ei kokaiinia, oksikodonia ja opiaatteja). Abstinenssia tarkastellaan kahdella eri tavalla - lääkkeettömän virtsan osuuden ja peräkkäisten lääkkeettömien virtsojen lukumääränä. Vaikka virtsan toksikologiset testit ovat ensisijainen tietolähdemme raittiuden mittaamisessa, mittaamme myös riippuvuuden vakavuutta käyttämällä Addiction Severity Index -indeksiä.
Raittius mitataan kahdesti viikossa viikoilla 0-20, sitten kahden viikon välein viikoilla 21-28.
Antiretroviraalinen tarttuvuus
Aikaikkuna: Antiretroviraalista sitoutumista mitataan 4 viikon välein 28 viikon seurantajakson aikana
Antiretroviraalista tarttumista mitataan pillerimäärien avulla. Sitoutumista analysoidaan jatkuvana mittana, joka määritellään otettujen pillereiden osuudella (# otettua pilleriä / # määrättyä pilleriä). Keskimääräinen sitoutuminen kunkin 4 viikon ajanjakson aikana tutkitaan. Lisäksi analysoimme myös sitoutumista kaksijakoisena mittana (esim. täydellinen [100 %] sitoutuminen vai ei jokaisen 4 viikon aikana).
Antiretroviraalista sitoutumista mitataan 4 viikon välein 28 viikon seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-553
  • R01DA032110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa