Project FIRST - Ekonomiska incitament för att minska substansanvändningen och förbättra behandlingen (Project FIRST)
2 december 2020 uppdaterad av: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
En randomiserad prövning av en avhållsamhetsförstärkande intervention för beredskapshantering för att undertrycka HIV-virusbelastning
Denna studie kommer att testa om beredskapshantering (monetära kuponger beroende på avhållsamhet från droger) som förstärker ett beteende (att uppnå avhållsamhet från droger) leder till förbättrade resultat i andra relaterade beteenden (att uppnå hiv-virusbelastningsdämpning).
I en randomiserad kontrollerad studie föreslår utredarna att testa huruvida en abstinensförstärkande intervention för beredskapshantering förbättrar virusbelastningsdämpningen hos HIV-infekterade droganvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer utredarna att testa effektiviteten av en abstinensförstärkande intervention för beredskapshantering jämfört med ett kontrolltillstånd (Performance Feedback) på hämning av HIV-virusbelastning.
Utredarna kommer att registrera 202 opioidberoende HIV-infekterade individer som får opioidagonistbehandling med buprenorfin eller metadon, som fortsätter att använda opiater, oxikodon eller kokain (läkemedel som konsekvent är förknippade med dåliga HIV-behandlingsresultat), och som ordineras antiretrovirala läkemedel. medicinering, men med suboptimal virusbelastningsdämpning.
Beredskapsgruppen kommer att ha potential att få ersättning i vouchers under den 16 veckor långa interventionen baserat på drogfri urin.
Deltagarna kommer att följas i 28 veckor, med forskningsbesök två gånger i veckan under baslinjeperioden (vecka 1-4) och interventionsperioden (vecka 5-20), sedan varannan vecka under perioden efter intervention (vecka 21-28) .
Datakällor kommer att inkludera blodtester (viral belastning och CD4-tal), urintoxikologiska tester, frågeformulär, antal piller och medicinska journaler.
Det primära resultatet kommer att vara förändring i HIV-virusmängd, och sekundära utfall kommer att inkludera CD4-tal, antiretroviral adherens och abstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal
- Engelska eller spanska flytande
- HIV-smittade
- Tar för närvarande högaktiv antiretroviral terapi
- a) opioidanvändningsstörning och får opioidagonistbehandling med metadon eller buprenorfin, eller b) kokainmissbruk
- urintoxikologi positiv för kokain, oxikodon eller opioider under inkörningsperioden
- detekterbar virusmängd under ordinerad högaktiv antiretroviral terapi under de senaste 6 månaderna
- självrapporterad efterlevnad av HAART <100 %
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- oförmåga att följa forskningsprotokollet (t.ex. besök två gånger i veckan)
- frekventa sjukhusinläggningar (>2) under de senaste 6 månaderna
- för närvarande med ett kroniskt smärttillstånd där deltagaren har ordinerats opioidanalgetika längre än den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshanteringsarm
Armén för beredskapshantering kommer att ta emot den avhållsamhetsförstärkande beredskapsinsatsen.
|
Insatsen för beredskapshanteringen består i att deltagarna får kuponger som är utbytbara mot varor och tjänster med förutsättning att de uppnår abstinens.
När deltagarna är abstinenta (urinen är fri från kokain, oxikodon och opiater) får de en kupong.
Om deltagarna inte är abstinenta (kokain eller oxikodon eller opiater finns i urinen) får de ingen kupong.
Värdet på kuponger ökar med fortsatta bevis på avhållsamhet.
När deltagarna har urin med opiater eller kokain återställs värdet på kupongen.
Verifikationerna är en del av insatsen, de är inte deltagarersättning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att ta emot insatsen för prestandafeedback.
|
Deltagarna kommer att få prestationsfeedback om sin droganvändning.
Forskargruppen kommer att tillhandahålla informationslappar som anger resultat av urintester och kommer att gratulera deltagarna när urinen är drogfri eller uppmuntra deltagarna att sluta använda kokain och/eller opiater när urinen inte är drogfri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV virusmängd
Tidsram: Viral belastning kommer att mätas var 4:e vecka under den 28 veckor långa uppföljningsperioden.
|
Var 4:e vecka kommer deltagarna att genomgå flebotomi för att mäta HIV-viral belastning.
Viral belastning kommer att analyseras som ett kontinuerligt mått (log10 kopior/ml).
I sekundära analyser kommer virusmängden att analyseras dikotomt, om den inte kan detekteras (<45 kopior/ml) eller inte.
|
Viral belastning kommer att mätas var 4:e vecka under den 28 veckor långa uppföljningsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4
Tidsram: Antalet CD4 kommer att mätas vid veckorna 0, 4, 20 och 28.
|
Vid veckorna 0, 4, 20 och 28 kommer deltagarna att genomgå flebotomi och antalet CD4 kommer att mätas.
CD4-antal kommer att analyseras som ett kontinuerligt mått och en ökning med 50 celler/mm3 kommer att betraktas som en kliniskt signifikant förbättring.
|
Antalet CD4 kommer att mätas vid veckorna 0, 4, 20 och 28.
|
|
Avhållsamhet från opiater, oxikodon och kokain
Tidsram: Abstinensen kommer att mätas två gånger i veckan under vecka 0-20, därefter varannan vecka under vecka 21-28.
|
Deltagarna kommer att ge urinprover två gånger i veckan under veckorna 0-20 och varannan vecka under veckorna 21-28.
Avhållsamhet kommer att definieras som att ha drogfri urin (ingen kokain, oxikodon och opiater).
Abstinens kommer att undersökas på två olika sätt - som andelen drogfria uriner och antalet på varandra följande drogfria uriner.
Även om urintoxikologiska tester kommer att vara vår primära datakälla för att mäta abstinens, kommer vi också att mäta missbrukets svårighetsgrad med hjälp av Addiction Severity Index.
|
Abstinensen kommer att mätas två gånger i veckan under vecka 0-20, därefter varannan vecka under vecka 21-28.
|
|
Antiretroviral vidhäftning
Tidsram: Antiretroviral adherens kommer att mätas var 4:e vecka under den 28 veckor långa uppföljningsperioden
|
Antiretroviral adherens kommer att mätas med hjälp av piller.
Följsamhet kommer att analyseras som ett kontinuerligt mått, definierat som andelen piller som tagits (# piller tagna / # piller ordinerade).
Genomsnittlig följsamhet under varje 4-veckorsperiod kommer att undersökas.
Dessutom kommer vi också att analysera följsamhet som ett dikotomt mått (t.ex. perfekt [100 %] följsamhet eller inte under varje 4-veckorsperiod).
|
Antiretroviral adherens kommer att mätas var 4:e vecka under den 28 veckor långa uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-553
- R01DA032110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .