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Projeto FIRST - Incentivos Financeiros para Reduzir o Uso de Substâncias e Melhorar o Tratamento (Project FIRST)

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Um estudo randomizado de uma intervenção de gerenciamento de contingência que reforça a abstinência para suprimir a carga viral do HIV

Este estudo testará se a gestão de contingência (vouchers monetários contingentes à abstinência de drogas) que reforça um comportamento (alcançar a abstinência de drogas) leva a melhores resultados em outros comportamentos relacionados (alcançar a supressão da carga viral do HIV). Em um estudo randomizado controlado, os pesquisadores propõem testar se uma intervenção de gerenciamento de contingência que reforça a abstinência melhora a supressão da carga viral em usuários de drogas infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando um projeto de estudo controlado randomizado, os investigadores testarão a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de contingência de reforço da abstinência em comparação com uma condição de controle (feedback de desempenho) na supressão da carga viral do HIV. Os investigadores irão inscrever 202 indivíduos infectados pelo HIV dependentes de opióides que estão recebendo tratamento com agonistas opióides com buprenorfina ou metadona, que continuam a usar opiáceos, oxicodona ou cocaína (drogas que estão consistentemente associadas a resultados ruins do tratamento do HIV) e que recebem prescrição de antirretrovirais medicação, mas com supressão da carga viral abaixo do ideal. O grupo de gestão de contingência terá o potencial de receber compensação em vales durante a intervenção de 16 semanas com base na urina sem drogas. Os participantes serão acompanhados por 28 semanas, com visitas de pesquisa ocorrendo duas vezes por semana durante o Período de Linha de Base (semanas 1-4) e o Período de Intervenção (semanas 5-20), depois a cada duas semanas durante o Período Pós-Intervenção (semanas 21-28) . As fontes de dados incluirão exames de sangue (carga viral e contagem de CD4), testes toxicológicos de urina, questionários, contagem de comprimidos e registros médicos. O desfecho primário será a mudança na carga viral do HIV, e os desfechos secundários incluirão contagem de CD4, adesão aos antirretrovirais e abstinência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos
  • Fluência em inglês ou espanhol
  • infectado pelo HIV
  • Atualmente tomando terapia antirretroviral altamente ativa
  • a) transtorno por uso de opioides e recebendo tratamento com agonista opioide com metadona ou buprenorfina, ou b) transtorno por uso de cocaína
  • toxicologia urinária positiva para cocaína, oxicodona ou opioides durante o período inicial
  • carga viral detectável durante a prescrição de terapia antirretroviral altamente ativa nos últimos 6 meses
  • adesão autorreferida à HAART <100%

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado
  • incapacidade de seguir o protocolo de pesquisa (por exemplo, visitas duas vezes por semana)
  • hospitalizações frequentes (>2) nos últimos 6 meses
  • atualmente com uma condição de dor crônica na qual o participante recebeu analgésicos opioides por mais de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de gestão de contingência
O braço de Gestão de Contingência receberá a intervenção de gestão de contingência de reforço da abstinência.
A intervenção de gestão de contingência consiste em participantes recebendo vouchers trocáveis ​​por bens e serviços contingentes ao alcance da abstinência. Quando os participantes estiverem abstinentes (a urina está livre de cocaína, oxicodona e opiáceos), eles receberão um voucher. Se os participantes não estiverem abstinentes (cocaína, oxicodona ou opiáceos estão na urina), eles não receberão um voucher. O valor dos vouchers aumenta com a evidência contínua de abstinência. Quando os participantes urinam com opiáceos ou cocaína, o valor do voucher é zerado. Os vouchers fazem parte da intervenção, não são uma compensação do participante.
Comparador Ativo: Braço de controle
O braço de controle receberá a intervenção de feedback de desempenho.
Os participantes receberão feedback de desempenho sobre o uso de drogas. A equipe de pesquisa fornecerá pedaços de papel informativos indicando os resultados dos testes de urina e parabenizará os participantes quando a urina estiver livre de drogas ou os encorajará a parar de usar cocaína e/ou opiáceos quando a urina não estiver livre de drogas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do HIV
Prazo: A carga viral será medida a cada 4 semanas durante o período de acompanhamento de 28 semanas.
A cada 4 semanas, os participantes serão submetidos a flebotomia para medir a carga viral do HIV. A carga viral será analisada como uma medida contínua (log10 cópias/ml). Nas análises secundárias, a carga viral será analisada dicotomicamente, como indetectável (<45 cópias/ml) ou não.
A carga viral será medida a cada 4 semanas durante o período de acompanhamento de 28 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de CD4
Prazo: A contagem de CD4 será medida nas semanas 0, 4, 20 e 28.
Nas semanas 0, 4, 20 e 28, os participantes serão submetidos a flebotomia e a contagem de CD4 será medida. A contagem de CD4 será analisada como uma medida contínua e um aumento de 50 células/mm3 será considerado uma melhora clinicamente significativa.
A contagem de CD4 será medida nas semanas 0, 4, 20 e 28.
Abstinência de opiáceos, oxicodona e cocaína
Prazo: A abstinência será medida duas vezes por semana durante as semanas 0-20, depois a cada duas semanas durante as semanas 21-28.
Os participantes fornecerão amostras de urina duas vezes por semana durante as semanas 0-20 e a cada duas semanas durante as semanas 21-28. A abstinência será definida como tendo urina livre de drogas (sem cocaína, oxicodona e opiáceos). A abstinência será examinada de duas maneiras diferentes - como a proporção de urinas sem drogas e o número de urinas sem drogas consecutivas. Embora os testes toxicológicos de urina sejam nossa principal fonte de dados para medir a abstinência, também mediremos a gravidade do vício usando o Addiction Severity Index.
A abstinência será medida duas vezes por semana durante as semanas 0-20, depois a cada duas semanas durante as semanas 21-28.
Adesão antirretroviral
Prazo: A adesão antirretroviral será medida a cada 4 semanas durante o período de acompanhamento de 28 semanas
A adesão aos anti-retrovirais será medida através da contagem de comprimidos. A adesão será analisada como uma medida contínua, definida como a proporção de comprimidos tomados (# comprimidos tomados / # comprimidos prescritos). A adesão média ao longo de cada período de 4 semanas será examinada. Além disso, também analisaremos a adesão como uma medida dicotômica (por exemplo, adesão perfeita [100%] ou não durante cada período de 4 semanas).
A adesão antirretroviral será medida a cada 4 semanas durante o período de acompanhamento de 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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