- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01376570
Projet FIRST - Incitations financières pour réduire la consommation de substances et améliorer le traitement (Project FIRST)
2 décembre 2020 mis à jour par: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
Un essai randomisé d'une intervention de gestion des contingences renforçant l'abstinence pour supprimer la charge virale du VIH
Cette étude testera si la gestion des contingences (bons monétaires subordonnés à l'abstinence de drogues) qui renforce un comportement (atteindre l'abstinence de drogues) conduit à de meilleurs résultats dans d'autres comportements connexes (atteindre la suppression de la charge virale du VIH).
Dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs proposent de tester si une intervention de gestion des contingences renforçant l'abstinence améliore la suppression de la charge virale chez les toxicomanes infectés par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'aide d'une conception d'étude contrôlée randomisée, les chercheurs testeront l'efficacité d'une intervention de gestion des contingences renforçant l'abstinence par rapport à une condition de contrôle (rétroaction de performance) sur la suppression de la charge virale du VIH.
Les chercheurs recruteront 202 personnes infectées par le VIH et dépendantes aux opioïdes qui reçoivent un traitement agoniste des opioïdes avec de la buprénorphine ou de la méthadone, qui continuent de consommer des opiacés, de l'oxycodone ou de la cocaïne (drogues qui sont systématiquement associées à de mauvais résultats de traitement du VIH) et qui se voient prescrire des antirétroviraux médicaments, mais avec une suppression sous-optimale de la charge virale.
Le groupe de gestion des contingences aura le potentiel de recevoir une compensation sous forme de bons au cours de l'intervention de 16 semaines basée sur l'urine sans drogue.
Les participants seront suivis pendant 28 semaines, avec des visites de recherche deux fois par semaine pendant la période de référence (semaines 1-4) et la période d'intervention (semaines 5-20), puis toutes les deux semaines pendant la période post-intervention (semaines 21-28) .
Les sources de données comprendront des tests sanguins (charge virale et numération des CD4), des tests de toxicologie urinaire, des questionnaires, des comptages de pilules et des dossiers médicaux.
Le résultat principal sera le changement de la charge virale du VIH, et les résultats secondaires comprendront le nombre de CD4, l'adhésion aux antirétroviraux et l'abstinence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Infecté par le VIH
- Prend actuellement un traitement antirétroviral hautement actif
- a) trouble lié à l'usage d'opioïdes et recevant un traitement agoniste des opioïdes avec de la méthadone ou de la buprénorphine, ou b) trouble lié à l'usage de cocaïne
- toxicologie urinaire positive pour la cocaïne, l'oxycodone ou les opioïdes pendant la période de rodage
- charge virale détectable pendant la prescription d'un traitement antirétroviral hautement actif au cours des 6 mois précédents
- Adhésion autodéclarée au HAART < 100 %
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité à suivre le protocole de recherche (par exemple, visites deux fois par semaine)
- hospitalisations fréquentes (>2) au cours des 6 mois précédents
- actuellement avec un état de douleur chronique dans lequel le participant s'est vu prescrire des analgésiques opioïdes pendant plus longtemps que le mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de gestion des imprévus
Le bras de gestion des contingences recevra l'intervention de gestion des contingences de renforcement de l'abstinence.
|
L'intervention de gestion des contingences consiste à ce que les participants reçoivent des bons échangeables contre des biens et des services subordonnés à l'abstinence.
Lorsque les participants sont abstinents (l'urine est exempte de cocaïne, d'oxycodone et d'opiacés), ils recevront un bon.
Si les participants ne sont pas abstinents (cocaïne ou oxycodone ou opiacés dans les urines), ils ne recevront pas de bon.
La valeur des bons augmente avec la preuve continue de l'abstinence.
Lorsque les participants ont des urines contenant des opiacés ou de la cocaïne, la valeur du bon est réinitialisée.
Les bons font partie de l'intervention, ils ne sont pas une compensation des participants.
|
Comparateur actif: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra l'intervention de rétroaction sur les performances.
|
Les participants recevront un retour d'information sur leur consommation de drogue.
L'équipe de recherche fournira des bouts de papier informatifs indiquant les résultats des tests d'urine et félicitera les participants lorsque les urines sont exemptes de drogue ou encouragera les participants à cesser de consommer de la cocaïne et/ou des opiacés lorsque les urines ne sont pas exemptes de drogue.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale du VIH
Délai: La charge virale sera mesurée toutes les 4 semaines sur la période de suivi de 28 semaines.
|
Toutes les 4 semaines, les participants subiront une phlébotomie pour mesurer la charge virale du VIH.
La charge virale sera analysée en continu (log10 copies/ml).
Dans les analyses secondaires, la charge virale sera analysée de manière dichotomique, comme indétectable (<45 copies/ml) ou non.
|
La charge virale sera mesurée toutes les 4 semaines sur la période de suivi de 28 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération des CD4
Délai: Le nombre de CD4 sera mesuré aux semaines 0, 4, 20 et 28.
|
Aux semaines 0, 4, 20 et 28, les participants subiront une phlébotomie et le nombre de CD4 sera mesuré.
Le nombre de CD4 sera analysé en tant que mesure continue et une augmentation de 50 cellules/mm3 sera considérée comme une amélioration cliniquement significative.
|
Le nombre de CD4 sera mesuré aux semaines 0, 4, 20 et 28.
|
Abstinence d'opiacés, d'oxycodone et de cocaïne
Délai: L'abstinence sera mesurée deux fois par semaine pendant les semaines 0 à 20, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 21 à 28.
|
Les participants fourniront des échantillons d'urine deux fois par semaine pendant les semaines 0 à 20 et toutes les deux semaines pendant les semaines 21 à 28.
L'abstinence sera définie comme ayant une urine sans drogue (pas de cocaïne, d'oxycodone et d'opiacés).
L'abstinence sera examinée de deux manières différentes - comme la proportion d'urines sans drogue et le nombre d'urines sans drogue consécutives.
Bien que les tests de toxicologie urinaire soient notre principale source de données pour mesurer l'abstinence, nous mesurerons également la gravité de la dépendance à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance.
|
L'abstinence sera mesurée deux fois par semaine pendant les semaines 0 à 20, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 21 à 28.
|
Adhésion aux antirétroviraux
Délai: L'adhésion aux antirétroviraux sera mesurée toutes les 4 semaines pendant la période de suivi de 28 semaines
|
L'adhésion aux antirétroviraux sera mesurée à l'aide du nombre de comprimés.
L'observance sera analysée comme une mesure continue, définie comme la proportion de pilules prises (# pilules prises / # pilules prescrites).
L'observance moyenne sur chaque période de 4 semaines sera examinée.
De plus, nous analyserons également l'adhésion comme une mesure dichotomique (par exemple, une adhésion parfaite [100 %] ou non au cours de chaque période de 4 semaines).
|
L'adhésion aux antirétroviraux sera mesurée toutes les 4 semaines pendant la période de suivi de 28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College Of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-553
- R01DA032110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis