Project FIRST - Økonomiske insentiver for å redusere rusmiddelbruk og forbedre behandling (Project FIRST)
2. desember 2020 oppdatert av: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
En randomisert utprøving av en abstinensforsterkende beredskapsbehandlingsintervensjon for å undertrykke HIV-virusbelastning
Denne studien vil teste om beredskapshåndtering (pengekuponger som er betinget av avholdenhet fra rusmidler) som forsterker én atferd (oppnå avholdenhet fra rusmidler) fører til forbedrede resultater i annen relatert atferd (oppnå hiv-virusbelastningsundertrykkelse).
I en randomisert kontrollert studie foreslår etterforskerne å teste om en avholds-forsterkende beredskapsbehandlingsintervensjon forbedrer virusbelastningsundertrykkelsen hos HIV-infiserte narkotikabrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign, vil etterforskerne teste effekten av en abstinensforsterkende beredskapsbehandlingsintervensjon sammenlignet med en kontrolltilstand (Performance Feedback) på HIV-virusbelastningsundertrykkelse.
Etterforskerne vil registrere 202 opioidavhengige HIV-infiserte individer som får opioidagonistbehandling med buprenorfin eller metadon, som fortsetter å bruke opiater, oksykodon eller kokain (legemidler som er konsekvent assosiert med dårlige HIV-behandlingsresultater), og som får foreskrevet antiretroviralt middel. medisiner, men med suboptimal undertrykkelse av viral belastning.
Beredskapsledergruppen vil ha potensial til å få kompensasjon i bilag over 16 ukers intervensjon basert på rusfri urin.
Deltakerne vil bli fulgt i 28 uker, med forskningsbesøk to ganger i uken i løpet av baseline-perioden (uke 1-4) og intervensjonsperiode (uke 5-20), deretter annenhver uke i post-intervensjonsperioden (uke 21-28) .
Datakilder vil inkludere blodprøver (viral mengde og CD4-tall), urintoksikologiske tester, spørreskjemaer, antall pille og medisinske journaler.
Det primære resultatet vil være endring i HIV-viral belastning, og sekundære utfall vil inkludere CD4-tall, antiretroviral adherens og abstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel
- Engelsk eller spansk flytende
- HIV-smittet
- Tar for tiden høyaktiv antiretroviral terapi
- a) opioidbruksforstyrrelse og motta opioidagonistbehandling med metadon eller buprenorfin, eller b) kokainbruksforstyrrelse
- urintoksikologi positiv for kokain, oksykodon eller opioider under innkjøringsperioden
- detekterbar viral belastning mens foreskrevet høyaktiv antiretroviral terapi de siste 6 månedene
- selvrapportert overholdelse av HAART <100 %
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- manglende evne til å følge forskningsprotokollen (f.eks. besøk to ganger i uken)
- hyppige sykehusinnleggelser (>2) de siste 6 månedene
- for tiden med en kronisk smertetilstand der deltakeren har blitt foreskrevet opioidanalgetika lenger enn den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsledelse arm
Beredskapsledelsen vil motta den avholdsstyrkende beredskapsledelsen.
|
Beredskapsledelsens intervensjon består i at deltakere mottar kuponger som kan byttes mot varer og tjenester betinget av å oppnå abstinens.
Når deltakerne er avholdende (urinen er fri for kokain, oksykodon og opiater), vil de motta en kupong.
Hvis deltakerne ikke er avholdende (kokain eller oksykodon eller opiater er i urinen), vil de ikke motta en kupong.
Verdien av kuponger øker med fortsatt bevis på avholdenhet.
Når deltakerne har urin med opiater eller kokain, tilbakestilles verdien på kupongen.
Bilagene er en del av intervensjonen, de er ikke deltakerkompensasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta tilbakemeldingsintervensjonen.
|
Deltakerne vil motta tilbakemeldinger om deres stoffbruk.
Forskerteamet vil gi informasjonslapper som indikerer resultater av urinprøver og vil gratulere deltakerne når urinen er rusfri eller oppmuntre deltakerne til å slutte å bruke kokain og/eller opiater når urinen ikke er rusfri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Viral belastning vil bli målt hver 4. uke over den 28 uker lange oppfølgingsperioden.
|
Hver 4. uke vil deltakerne gjennomgå flebotomi for å måle HIV-virusmengden.
Viral belastning vil bli analysert som et kontinuerlig mål (log10 kopier/ml).
I sekundære analyser vil virusmengden bli analysert dikotomt, som uoppdagelig (<45 kopier/ml) eller ikke.
|
Viral belastning vil bli målt hver 4. uke over den 28 uker lange oppfølgingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall CD4
Tidsramme: CD4-tall vil bli målt ved uke 0, 4, 20 og 28.
|
Ved uke 0, 4, 20 og 28 vil deltakerne gjennomgå flebotomi og CD4-tall vil bli målt.
CD4-tall vil bli analysert som et kontinuerlig mål og en økning på 50 celler/mm3 vil bli ansett som en klinisk signifikant forbedring.
|
CD4-tall vil bli målt ved uke 0, 4, 20 og 28.
|
|
Avholdenhet fra opiater, oksykodon og kokain
Tidsramme: Abstinens vil bli målt to ganger i uken i uke 0-20, deretter annenhver uke i uke 21-28.
|
Deltakerne vil gi urinprøver to ganger ukentlig i uke 0-20, og annenhver uke i uke 21-28.
Avholdenhet vil bli definert som å ha rusfri urin (ingen kokain, oksykodon og opiater).
Avholdenhet vil bli undersøkt på to forskjellige måter - som andelen medikamentfrie uriner og antall påfølgende rusfrie uriner.
Selv om urintoksikologiske tester vil være vår primære datakilde for å måle abstinens, vil vi også måle alvorlighetsgraden av avhengigheten ved å bruke avhengighetsalvorlighetsindeksen.
|
Abstinens vil bli målt to ganger i uken i uke 0-20, deretter annenhver uke i uke 21-28.
|
|
Antiretroviral adherens
Tidsramme: Antiretroviral adherens vil bli målt hver 4. uke i løpet av den 28 uker lange oppfølgingsperioden
|
Antiretroviral adherens vil bli målt ved hjelp av pilleteller.
Etterlevelse vil bli analysert som et kontinuerlig mål, definert som andelen piller tatt (# piller tatt / # piller foreskrevet).
Gjennomsnittlig etterlevelse over hver 4-ukers periode vil bli undersøkt.
I tillegg vil vi også analysere etterlevelse som et dikotomt mål (f.eks. perfekt [100 %] etterlevelse eller ikke i løpet av hver 4-ukers periode).
|
Antiretroviral adherens vil bli målt hver 4. uke i løpet av den 28 uker lange oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-553
- R01DA032110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .