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프로젝트 FIRST - 약물 사용을 줄이고 치료를 개선하기 위한 재정적 인센티브 (Project FIRST)

2020년 12월 2일 업데이트: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

HIV 바이러스 부하를 억제하기 위한 금욕 강화 비상 관리 개입의 무작위 시험

이 연구는 한 가지 행동(약물 금욕 달성)을 강화하는 우발 상황 관리(약물 금욕에 따른 금전 바우처)가 다른 관련 행동(HIV 바이러스 부하 억제 달성)에서 개선된 결과로 이어지는지 여부를 테스트할 것입니다. 무작위 대조 시험에서 조사관은 금욕 강화 비상 관리 개입이 HIV에 감염된 마약 사용자의 바이러스 부하 억제를 개선하는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 통제 연구 설계를 사용하여 조사관은 HIV 바이러스 부하 억제에 대한 통제 조건(성능 피드백)과 비교하여 절제 강화 비상 관리 개입의 효능을 테스트합니다. 조사관은 부프레노르핀 또는 메타돈으로 오피오이드 작용제 치료를 받고 있고, 아편제, 옥시코돈 또는 코카인(HIV 치료 결과가 좋지 않은 것과 지속적으로 관련된 약물)을 계속 사용하고 항레트로바이러스 처방을 받는 202명의 오피오이드 의존성 HIV 감염자를 등록할 것입니다. 그러나 최적이 아닌 바이러스 부하 억제가 있습니다. 비상 관리 그룹은 약물 없는 소변을 기반으로 하는 16주 개입 동안 바우처로 보상을 받을 가능성이 있습니다. 참가자는 기준 기간(1-4주) 및 개입 기간(5-20주) 동안 주 2회 연구 방문을 수행한 다음 개입 후 기간(21-28주) 동안 2주마다 연구 방문을 통해 28주 동안 추적됩니다. . 데이터 소스에는 혈액 검사(바이러스 수치 및 CD4 수), 소변 독성 검사, 설문지, 알약 수 및 의료 기록이 포함됩니다. 1차 결과는 HIV 바이러스 부하의 변화이고 2차 결과는 CD4 수, 항레트로바이러스 준수 및 금욕을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어 유창성
  • HIV에 감염된
  • 현재 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  • a) 오피오이드 사용 장애 및 메타돈 또는 ​​부프레노르핀으로 오피오이드 작용제 치료를 받는 경우, 또는 b) 코카인 사용 장애
  • 도입 기간 동안 코카인, 옥시코돈 또는 오피오이드 양성인 소변 독성
  • 이전 6개월 동안 고도로 활동적인 항레트로바이러스 요법을 처방하는 동안 감지할 수 있는 바이러스 부하
  • 자가 보고된 HAART 준수율 <100%

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음(예: 매주 2회 방문)
  • 이전 6개월 동안 빈번한 입원(>2)
  • 현재 참가자가 지난 한 달보다 더 오랫동안 오피오이드 진통제를 처방받은 만성 통증 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비상 관리 부문
긴급 상황 관리 부서는 금욕을 강화하는 긴급 상황 관리 개입을 받게 됩니다.
행동: 금욕 강화 비상 관리 개입
비상 관리 개입은 금욕 달성에 따라 상품 및 서비스로 교환할 수 있는 바우처를 받는 참가자로 구성됩니다. 참가자가 금주하면(소변에 코카인, 옥시코돈 및 아편이 없음) 바우처를 받게 됩니다. 참가자가 금주하지 않은 경우(소변에 코카인, 옥시코돈 또는 아편이 있음) 바우처를 받지 못합니다. 바우처의 가치는 금욕의 지속적인 증거로 증가합니다. 참가자가 아편제 또는 코카인이 함유된 소변을 보면 바우처의 가치가 재설정됩니다. 바우처는 개입의 일부이며 참가자 보상이 아닙니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 성능 피드백 개입을 수신합니다.
행동: 성능 피드백 개입
참가자는 약물 사용에 대한 성과 피드백을 받게 됩니다. 연구팀은 소변 검사 결과를 나타내는 정보 종이를 제공하고 소변에 약물이 없는 경우 참가자를 축하하거나 소변에 약물이 없는 경우 참가자에게 코카인 및/또는 아편제 사용을 중단하도록 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 부하
기간: 바이러스 부하는 28주 후속 조치 기간 동안 4주마다 측정됩니다.
4주마다 참가자는 HIV 바이러스 부하를 측정하기 위해 정맥 절개를 받습니다. 바이러스 부하는 연속 측정(log10 copies/ml)으로 분석됩니다. 2차 분석에서 바이러스 양은 감지할 수 없는(<45 copies/ml) 여부로 이분법적으로 분석됩니다.
바이러스 부하는 28주 후속 조치 기간 동안 4주마다 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 수
기간: CD4 수치는 0주, 4주, 20주 및 28주차에 측정됩니다.
0주, 4주, 20주 및 28주차에 참가자는 정맥 절개술을 받고 CD4 수를 측정합니다. CD4 수는 연속 측정으로 분석되며 50개 세포/mm3의 증가는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
CD4 수치는 0주, 4주, 20주 및 28주차에 측정됩니다.
아편류, 옥시코돈, 코카인 금욕
기간: 금욕은 0-20주 동안 매주 2회, 21-28주 동안 2주마다 측정됩니다.
참가자는 0-20주 동안 매주 2회, 21-28주 동안 2주마다 소변 샘플을 제공합니다. 금욕은 약물이 없는 소변(코카인, 옥시코돈 및 아편제 없음)으로 정의됩니다. 금욕은 약물 없는 소변의 비율과 연속적으로 약물 없는 소변의 수와 같은 두 가지 다른 방식으로 검사됩니다. 소변 독성 검사가 금욕을 측정하기 위한 주요 데이터 소스가 되지만 중독 심각도 지수를 사용하여 중독 심각도도 측정할 것입니다.
금욕은 0-20주 동안 매주 2회, 21-28주 동안 2주마다 측정됩니다.
항 레트로 바이러스 준수
기간: 항레트로바이러스 순응도는 28주 추적 기간 동안 4주마다 측정됩니다.
항 레트로 바이러스 순응도는 알약 수를 사용하여 측정됩니다. 순응도는 복용한 알약의 비율로 정의되는 연속 측정으로 분석됩니다(# 알약 복용/# 처방 알약). 각 4주 동안의 평균 순응도를 조사합니다. 또한 이분법적 측정(예: 각 4주 기간 동안 완벽한[100%] 준수 여부)으로 순응도를 분석합니다.
항레트로바이러스 순응도는 28주 추적 기간 동안 4주마다 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-553
  • R01DA032110 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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