Project FIRST - 减少物质使用和改善治疗的经济激励 (Project FIRST)
2020年12月2日 更新者：Chinazo Cunningham、Albert Einstein College of Medicine
禁欲强化应急管理干预抑制 HIV 病毒载量的随机试验
这项研究将测试强化一种行为（实现戒毒）的应急管理（货币券取决于戒毒）是否会导致其他相关行为（实现 HIV 病毒载量抑制）的结果改善。
在一项随机对照试验中，研究人员建议测试加强戒酒的应急管理干预措施是否能改善感染 HIV 的吸毒者的病毒载量抑制。
研究概览
详细说明
使用随机对照研究设计，研究人员将测试禁欲强化应急管理干预与控制条件（绩效反馈）对 HIV 病毒载量抑制的效果。
研究人员将招募 202 名依赖阿片类药物的 HIV 感染者，他们正在接受丁丙诺啡或美沙酮的阿片类激动剂治疗，继续使用阿片类药物、羟考酮或可卡因（这些药物一直与不良的 HIV 治疗结果相关），并被开具抗逆转录病毒药物药物治疗，但病毒载量抑制效果不佳。
应急管理小组将有可能在基于无药物尿液的 16 周干预期间获得代金券补偿。
参与者将被跟踪 28 周，在基线期（第 1-4 周）和干预期（第 5-20 周）期间每周进行两次研究访问，然后在干预后期间（第 21-28 周）每两周进行一次研究访问.
数据来源将包括血液测试（病毒载量和 CD4 计数）、尿液毒理学测试、问卷调查、药丸计数和医疗记录。
主要结果将是 HIV 病毒载量的变化，次要结果将包括 CD4 计数、抗逆转录病毒药物依从性和戒断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx、New York、美国、10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 流利的英语或西班牙语
- HIV感染者
- 目前正在接受高效抗逆转录病毒治疗
- a) 阿片类药物使用障碍并接受美沙酮或丁丙诺啡的阿片类激动剂治疗，或 b) 可卡因使用障碍
- 磨合期可卡因、羟考酮或阿片类药物尿液毒理学呈阳性
- 在过去 6 个月内进行高效抗逆转录病毒治疗时可检测到病毒载量
- 自我报告的 HAART 依从性 <100%
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无法遵守研究方案（例如，每周访问两次）
- 过去 6 个月内频繁住院 (>2)
- 目前患有慢性疼痛，参与者服用阿片类镇痛药的时间比过去一个月长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：应急管理部门
应急管理部门将接受禁欲强化应急管理干预。
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应急管理干预包括参与者收到可兑换商品和服务的代金券，条件是实现禁欲。
当参与者戒酒时（尿液中不含可卡因、羟考酮和鸦片制剂），他们将收到一张代金券。
如果参与者没有戒烟（尿液中有可卡因、羟考酮或阿片类药物），他们将不会收到代金券。
代金券的价值随着持续的禁欲证据而增加。
当参与者的尿液中含有阿片类药物或可卡因时，代金券的价值将被重置。
代金券是干预的一部分，它们不是参与者补偿。
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有源比较器：控制臂
控制臂将接受绩效反馈干预。
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参与者将收到有关其药物使用情况的绩效反馈。
研究小组将提供说明尿检结果的信息纸条，并在尿液不含毒品时向参与者表示祝贺，或在尿液不含毒品时鼓励参与者停止使用可卡因和/或阿片类药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病病毒载量
大体时间：在 28 周的随访期内，每 4 周测量一次病毒载量。
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每 4 周参与者将进行一次静脉切开术以测量 HIV 病毒载量。
病毒载量将作为连续测量值进行分析（log10 拷贝/ml）。
在二次分析中，病毒载量将按检测不到（<45 拷贝/毫升）或检测不到的二分法进行分析。
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在 28 周的随访期内，每 4 周测量一次病毒载量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4计数
大体时间：将在第 0、4、20 和 28 周测量 CD4 计数。
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在第 0、4、20 和 28 周，参与者将接受静脉切开术并测量 CD4 计数。
CD4 计数将作为连续测量进行分析，增加 50 个细胞/mm3 将被视为临床显着改善。
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将在第 0、4、20 和 28 周测量 CD4 计数。
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戒除阿片类药物、羟考酮和可卡因
大体时间：在第 0-20 周期间每周测量两次禁欲，然后在第 21-28 周期间每两周测量一次。
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参与者将在第 0-20 周期间每周两次提供尿样，在第 21-28 周期间每两周提供一次尿样。
戒断将被定义为没有药物的尿液（没有可卡因、羟考酮和阿片类药物）。
将以两种不同的方式检查戒断——如无药物尿液的比例和连续无药物尿液的数量。
虽然尿液毒理学测试将是我们衡量戒酒的主要数据来源，但我们还将使用成瘾严重程度指数衡量成瘾严重程度。
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在第 0-20 周期间每周测量两次禁欲，然后在第 21-28 周期间每两周测量一次。
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抗逆转录病毒依从性
大体时间：在 28 周的随访期间，将每 4 周测量一次抗逆转录病毒药物的依从性
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将使用药丸计数来衡量抗逆转录病毒药物的依从性。
依从性将作为连续测量进行分析，定义为服用药丸的比例（服用的药丸数/开出的药丸数）。
将检查每 4 周期间的平均依从性。
此外，我们还将分析依从性作为二分法衡量标准（例如，在每 4 周期间是否完美 [100%] 依从）。
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在 28 周的随访期间，将每 4 周测量一次抗逆转录病毒药物的依从性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chinazo Cunningham, MD,MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月10日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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