- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01376570
Projekt FIRST – Finanzielle Anreize zur Reduzierung des Substanzkonsums und zur Verbesserung der Behandlung (Project FIRST)
2. Dezember 2020 aktualisiert von: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
Eine randomisierte Studie einer abstinenzverstärkenden Notfallmanagement-Intervention zur Unterdrückung der HIV-Viruslast
In dieser Studie wird getestet, ob Notfallmanagement (Geldgutscheine abhängig von Drogenabstinenz), das ein Verhalten verstärkt (Drogenabstinenz erreichen), zu verbesserten Ergebnissen bei anderen verwandten Verhaltensweisen (Erreichung der Unterdrückung der HIV-Viruslast) führt.
In einer randomisierten kontrollierten Studie schlagen die Forscher vor, zu testen, ob eine abstinenzverstärkende Intervention zum Notfallmanagement die Unterdrückung der Viruslast bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns testen die Forscher die Wirksamkeit einer abstinenzverstärkenden Intervention zum Notfallmanagement im Vergleich zu einer Kontrollbedingung (Leistungsfeedback) zur Unterdrückung der HIV-Viruslast.
Die Forscher werden 202 opioidabhängige HIV-infizierte Personen aufnehmen, die eine Opioid-Agonisten-Behandlung mit Buprenorphin oder Methadon erhalten, die weiterhin Opiate, Oxycodon oder Kokain konsumieren (Medikamente, die durchgängig mit schlechten HIV-Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht werden) und denen antiretrovirale Medikamente verschrieben werden Medikamente, aber mit suboptimaler Unterdrückung der Viruslast.
Die Notfallmanagementgruppe hat das Potenzial, während der 16-wöchigen Intervention eine Entschädigung in Form von Gutscheinen zu erhalten, die auf drogenfreiem Urin basiert.
Die Teilnehmer werden 28 Wochen lang beobachtet, wobei die Forschungsbesuche zweimal wöchentlich während des Basiszeitraums (Wochen 1–4) und des Interventionszeitraums (Wochen 5–20) und dann alle zwei Wochen während des Postinterventionszeitraums (Wochen 21–28) stattfinden. .
Zu den Datenquellen gehören Bluttests (Viruslast und CD4-Anzahl), Urintoxikologietests, Fragebögen, Pillenzahlen und Krankenakten.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der HIV-Viruslast sein, und zu den sekundären Ergebnissen gehören die CD4-Zahl, die Einhaltung antiretroviraler Medikamente und die Abstinenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
- HIV-infiziert
- Ich nehme derzeit eine hochaktive antiretrovirale Therapie
- a) Opioidkonsumstörung und Behandlung mit Opioidagonisten mit Methadon oder Buprenorphin oder b) Kokainkonsumstörung
- Urintoxikologie positiv für Kokain, Oxycodon oder Opioide während der Einlaufphase
- nachweisbare Viruslast während der verschriebenen hochaktiven antiretroviralen Therapie in den letzten 6 Monaten
- Selbstberichtete Einhaltung von HAART <100 %
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll einzuhalten (z. B. Besuche zweimal wöchentlich)
- häufige Krankenhausaufenthalte (>2) in den letzten 6 Monaten
- derzeit an einer chronischen Schmerzerkrankung leiden, bei der dem Teilnehmer seit mehr als dem letzten Monat Opioid-Analgetika verschrieben wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Notfallmanagement-Arm
Der Notfallmanagement-Arm erhält die abstinenzverstärkende Notfallmanagement-Intervention.
|
Die Notfallmanagement-Intervention besteht darin, dass die Teilnehmer Gutscheine erhalten, die sie gegen Waren und Dienstleistungen eintauschen können, abhängig von der Erreichung der Abstinenz.
Bei Abstinenz (Urin ist frei von Kokain, Oxycodon und Opiaten) erhalten die Teilnehmer einen Gutschein.
Wenn Teilnehmer nicht abstinent sind (Kokain oder Oxycodon oder Opiate befinden sich im Urin), erhalten sie keinen Gutschein.
Der Wert von Gutscheinen steigt mit fortdauerndem Nachweis der Abstinenz.
Wenn Teilnehmer Urin mit Opiaten oder Kokain haben, wird der Wert des Gutscheins zurückgesetzt.
Die Gutscheine sind Teil der Intervention, sie stellen keine Teilnehmervergütung dar.
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält die Leistungsfeedback-Intervention.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Leistungsfeedback zu ihrem Drogenkonsum.
Das Forschungsteam stellt informative Zettel mit den Ergebnissen der Urintests zur Verfügung und gratuliert den Teilnehmern, wenn der Urin drogenfrei ist, oder ermutigt die Teilnehmer, mit dem Konsum von Kokain und/oder Opiaten aufzuhören, wenn der Urin nicht drogenfrei ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Die Viruslast wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen.
|
Alle 4 Wochen werden die Teilnehmer einer Aderlass unterzogen, um die HIV-Viruslast zu messen.
Die Viruslast wird als kontinuierliche Messung analysiert (log10 Kopien/ml).
In Sekundäranalysen wird die Viruslast dichotom analysiert, ob nicht nachweisbar (<45 Kopien/ml) oder nicht.
|
Die Viruslast wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CD4-Anzahl
Zeitfenster: Die CD4-Zahl wird in den Wochen 0, 4, 20 und 28 gemessen.
|
In den Wochen 0, 4, 20 und 28 werden die Teilnehmer einer Aderlass unterzogen und die CD4-Zahl wird gemessen.
Die CD4-Zahl wird als kontinuierliche Messung analysiert und ein Anstieg um 50 Zellen/mm3 wird als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
|
Die CD4-Zahl wird in den Wochen 0, 4, 20 und 28 gemessen.
|
Abstinenz von Opiaten, Oxycodon und Kokain
Zeitfenster: Die Abstinenz wird in den Wochen 0 bis 20 zweimal wöchentlich und in den Wochen 21 bis 28 alle zwei Wochen gemessen.
|
Die Teilnehmer stellen in den Wochen 0–20 zweimal wöchentlich und in den Wochen 21–28 alle zwei Wochen Urinproben zur Verfügung.
Abstinenz wird als drogenfreier Urin (kein Kokain, Oxycodon und Opiate) definiert.
Die Abstinenz wird auf zwei verschiedene Arten untersucht: als Anteil drogenfreier Urine und als Anzahl aufeinanderfolgender drogenfreier Urine.
Obwohl urintoxikologische Tests unsere primäre Datenquelle zur Messung der Abstinenz sein werden, werden wir den Schweregrad der Sucht auch mithilfe des Addiction Severity Index messen.
|
Die Abstinenz wird in den Wochen 0 bis 20 zweimal wöchentlich und in den Wochen 21 bis 28 alle zwei Wochen gemessen.
|
Antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: Die antiretrovirale Adhärenz wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen
|
Die antiretrovirale Adhärenz wird anhand der Anzahl der Pillen gemessen.
Die Einhaltung wird als kontinuierliche Messung analysiert, definiert als der Anteil der eingenommenen Pillen (# eingenommene Pillen / # verschriebene Pillen).
Die durchschnittliche Einhaltung über jeden Zeitraum von 4 Wochen wird untersucht.
Darüber hinaus analysieren wir die Adhärenz auch als dichotomes Maß (z. B. perfekte [100 %] Adhärenz oder nicht während jedes 4-Wochen-Zeitraums).
|
Die antiretrovirale Adhärenz wird während der 28-wöchigen Nachbeobachtungszeit alle 4 Wochen gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-553
- R01DA032110 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
CDC FoundationGilead SciencesUnbekanntHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | ImplementierungKenia
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien
Klinische Studien zur Abstinenzverstärkende Notfallmanagementintervention
-
Lisa MetschNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)AbgeschlossenHIV-Infektionen | Mundkrankheiten | MundgesundheitspflegeVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenHypertonie | Diabetes Mellitus | HyperlipidämieVereinigte Staaten
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutierung
-
US Department of Veterans AffairsDialysis Clinic, Inc.; DaVita Dialysis; Liberty Dialysis, LLCAbgeschlossenDepression | Schmerzen | Nierenerkrankung im Endstadium | Sexuelle Dysfunktion, PhysiologischVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutierungMagenkrebs | Bauchspeicheldrüsenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Magen-Darm-KrebsVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenErmüdung | Kognitionsstörungen | Schlafstörungen | Andere Komplikationen einer KnochenmarktransplantationVereinigte Staaten
-
Clayton State UniversityUnbekanntSchmerzen | Brustkrebs | Ermüdung | KrebsüberlebenderVereinigte Staaten
-
Parthasarathy ThirumalaAbgeschlossenHerzchirugieVereinigte Staaten