Project FIRST - Økonomiske incitamenter til at reducere stofbrug og forbedre behandling (Project FIRST)
2. december 2020 opdateret af: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
Et randomiseret forsøg med en afholdenhedsforstærkende beredskabshåndteringsintervention for at undertrykke HIV-viral belastning
Denne undersøgelse vil teste, om beredskabshåndtering (monetære kuponer, der er betinget af afholdenhed fra stoffer), der forstærker én adfærd (opnåelse af afholdenhed fra stoffer), fører til forbedrede resultater i anden relateret adfærd (opnåelse af HIV-virusbelastningsundertrykkelse).
I et randomiseret kontrolleret forsøg foreslår efterforskerne at teste, om en afholdenhedsforstærkende beredskabsindsats forbedrer virusbelastningsundertrykkelsen hos HIV-inficerede stofbrugere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret studiedesign vil efterforskerne teste effektiviteten af en abstinensforstærkende beredskabsbehandlingsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (Performance Feedback) på HIV-virusbelastningsundertrykkelse.
Efterforskerne vil indskrive 202 opioidafhængige HIV-inficerede individer, som modtager opioid-agonistbehandling med buprenorphin eller metadon, som fortsætter med at bruge opiater, oxycodon eller kokain (stoffer, der konsekvent er forbundet med dårlige HIV-behandlingsresultater), og som får ordineret antiretroviral medicin. medicin, men med suboptimal virusbelastningsundertrykkelse.
Beredskabsledelsesgruppen vil have potentiale til at modtage kompensation i vouchers over de 16 ugers indsats baseret på medicinfri urin.
Deltagerne vil blive fulgt i 28 uger, hvor forskningsbesøg finder sted to gange om ugen i basisperioden (uge 1-4) og interventionsperioden (uge 5-20), derefter hver anden uge i post-interventionsperioden (uge 21-28) .
Datakilder vil omfatte blodprøver (viral belastning og CD4-tal), urintoksikologiske tests, spørgeskemaer, pilletal og lægejournaler.
Det primære resultat vil være ændring i HIV-virusmængden, og sekundære resultater vil omfatte CD4-tal, antiretroviral adhærens og abstinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- Engelsk eller spansk flydende
- HIV-smittet
- Tager i øjeblikket meget aktiv antiretroviral behandling
- a) opioidbrugsforstyrrelse og modtagelse af opioidagonistbehandling med metadon eller buprenorphin, eller b) kokainbrugsforstyrrelse
- urintoksikologi positiv for kokain, oxycodon eller opioider under indkøringsperioden
- påviselig viral belastning under ordineret højaktiv antiretroviral behandling i de foregående 6 måneder
- selvrapporteret overholdelse af HAART <100 %
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- manglende evne til at følge forskningsprotokollen (f.eks. besøg to gange om ugen)
- hyppige indlæggelser (>2) inden for de foregående 6 måneder
- aktuelt med en kronisk smertetilstand, hvor deltageren har fået ordineret opioidanalgetika i længere tid end den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsledelse arm
Beredskabsarmen vil modtage den afholdsstyrkende beredskabsindsats.
|
Beredskabsindsatsen består i, at deltagerne modtager værdibeviser, der kan ombyttes til varer og tjenesteydelser, der er betinget af at opnå afholdenhed.
Når deltagerne er afholdende (urinen er fri for kokain, oxycodon og opiater), modtager de en voucher.
Hvis deltagerne ikke er afholdende (kokain eller oxycodon eller opiater er i urinen), vil de ikke modtage en voucher.
Værdien af kuponer stiger med fortsat bevis for afholdenhed.
Når deltagerne har urin med opiater eller kokain, nulstilles værdien af værdibeviset.
Værdibeviserne er en del af indgrebet, de er ikke deltagerkompensation.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage ydeevnefeedback-interventionen.
|
Deltagerne vil modtage præstationsfeedback om deres stofbrug.
Forskerholdet vil give informationssedler, der angiver resultaterne af urinprøver, og vil lykønske deltagerne, når urinen er stoffri, eller opfordre deltagerne til at stoppe med at bruge kokain og/eller opiater, når urinen ikke er stoffri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Viral belastning vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode.
|
Hver 4. uge vil deltagerne gennemgå flebotomi for at måle HIV-virusmængden.
Viral belastning vil blive analyseret som et kontinuerligt mål (log10 kopier/ml).
I sekundære analyser vil viral load blive analyseret dikotomt, som uopdagelig (<45 kopier/ml) eller ej.
|
Viral belastning vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4 antal
Tidsramme: CD4-tallet vil blive målt i uge 0, 4, 20 og 28.
|
I uge 0, 4, 20 og 28 vil deltagerne gennemgå flebotomi, og CD4-tallet vil blive målt.
CD4-tal vil blive analyseret som et kontinuerligt mål, og en stigning på 50 celler/mm3 vil blive betragtet som en klinisk signifikant forbedring.
|
CD4-tallet vil blive målt i uge 0, 4, 20 og 28.
|
|
Afholdenhed fra opiater, oxycodon og kokain
Tidsramme: Abstinens vil blive målt to gange om ugen i uge 0-20, derefter hver anden uge i uge 21-28.
|
Deltagerne vil give urinprøver to gange om ugen i uge 0-20 og hver anden uge i uge 21-28.
Afholdenhed vil blive defineret som at have stoffri urin (ingen kokain, oxycodon og opiater).
Abstinens vil blive undersøgt på to forskellige måder - som andelen af stoffri urin og antallet af på hinanden følgende stoffri urin.
Selvom urintoksikologiske test vil være vores primære datakilde til måling af abstinens, vil vi også måle afhængighedens sværhedsgrad ved hjælp af Addiction Severity Index.
|
Abstinens vil blive målt to gange om ugen i uge 0-20, derefter hver anden uge i uge 21-28.
|
|
Antiretroviral adhærens
Tidsramme: Antiretroviral adhærens vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode
|
Antiretroviral adhærens vil blive målt ved hjælp af pilleantal.
Overholdelse vil blive analyseret som et kontinuerligt mål, defineret som andelen af taget piller (# piller taget / # ordineret piller).
Gennemsnitlig overholdelse af hver 4-ugers periode vil blive undersøgt.
Derudover vil vi også analysere overholdelse som en dikotom foranstaltning (f.eks. perfekt [100 %] overholdelse eller ej i hver 4-ugers periode).
|
Antiretroviral adhærens vil blive målt hver 4. uge i den 28-ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2011
Først opslået (Skøn)
20. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-553
- R01DA032110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .