Project FIRST - Финансовые стимулы для сокращения употребления психоактивных веществ и улучшения лечения (Project FIRST)
2 декабря 2020 г. обновлено: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
Рандомизированное исследование поддерживающего абстиненцию вмешательства в чрезвычайных ситуациях для подавления вирусной нагрузки ВИЧ
В этом исследовании будет проверено, приводит ли управление в непредвиденных обстоятельствах (денежные ваучеры, зависящие от воздержания от наркотиков), которое подкрепляет одно поведение (достижение воздержания от наркотиков), к улучшению результатов в другом связанном поведении (достижение подавления вирусной нагрузки ВИЧ).
В ходе рандомизированного контролируемого исследования исследователи предлагают проверить, улучшает ли поддерживающее абстиненцию вмешательство в чрезвычайных ситуациях подавление вирусной нагрузки у ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования, исследователи проверят эффективность вмешательства в непредвиденных обстоятельствах, усиливающего воздержание, по сравнению с контрольным состоянием (обратная связь по результатам) в отношении подавления вирусной нагрузки ВИЧ.
В исследование будут включены 202 ВИЧ-инфицированных с опиоидной зависимостью, получающих лечение опиоидными агонистами бупренорфином или метадоном, продолжающих употреблять опиаты, оксикодон или кокаин (препараты, которые постоянно ассоциируются с плохими результатами лечения ВИЧ) и которым назначены антиретровирусные препараты. лекарства, но с субоптимальным подавлением вирусной нагрузки.
Группа управления непредвиденными обстоятельствами будет иметь возможность получить компенсацию в виде ваучеров за 16-недельное вмешательство на основе мочи без наркотиков.
За участниками будут наблюдать в течение 28 недель, при этом исследовательские визиты будут проводиться два раза в неделю в течение базового периода (недели 1–4) и периода вмешательства (недели 5–20), а затем каждые две недели в течение периода после вмешательства (недели 21–28). .
Источники данных будут включать анализы крови (вирусная нагрузка и количество CD4), токсикологические анализы мочи, анкеты, подсчет таблеток и медицинские записи.
Первичным исходом будет изменение вирусной нагрузки ВИЧ, а вторичными исходами будет число CD4, соблюдение режима антиретровирусной терапии и воздержание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- свободное владение английским или испанским языком
- ВИЧ-инфицированные
- В настоящее время принимает высокоактивную антиретровирусную терапию.
- а) расстройство, связанное с употреблением опиоидов, и лечение опиоидными агонистами метадоном или бупренорфином, или б) расстройство, связанное с употреблением кокаина
- положительный токсикологический анализ мочи на кокаин, оксикодон или опиоиды во время вводного периода
- определяемая вирусная нагрузка при назначении высокоактивной антиретровирусной терапии в предшествующие 6 месяцев
- самооценка соблюдения ВААРТ <100%
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- неспособность следовать протоколу исследования (например, посещения два раза в неделю)
- частые госпитализации (> 2) в предшествующие 6 месяцев
- в настоящее время с хроническим болевым состоянием, при котором участнику прописывали опиоидные анальгетики дольше, чем в прошлом месяце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подразделение управления непредвиденными обстоятельствами
Подразделение управления непредвиденными обстоятельствами получит вмешательство управления непредвиденными обстоятельствами, усиливающее воздержание.
|
Вмешательство по управлению непредвиденными обстоятельствами состоит в том, что участники получают ваучеры, которые можно обменять на товары и услуги при условии достижения воздержания.
Когда участники воздерживаются (моча не содержит кокаина, оксикодона и опиатов), они получают ваучер.
Если участники не воздерживаются (кокаин, оксикодон или опиаты в моче), они не получат ваучер.
Стоимость ваучеров увеличивается с постоянным доказательством воздержания.
Когда у участников есть моча с опиатами или кокаином, стоимость ваучера сбрасывается.
Ваучеры являются частью мероприятия, а не компенсацией участникам.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Рычаг управления получит интервенцию обратной связи по производительности.
|
Участники получат отзывы об их употреблении наркотиков.
Исследовательская группа предоставит информационные листки бумаги с указанием результатов анализов мочи и поздравит участников, когда моча не будет содержать наркотиков, или посоветует участникам прекратить употребление кокаина и/или опиатов, если моча не свободна от наркотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: Вирусная нагрузка будет измеряться каждые 4 недели в течение 28-недельного периода наблюдения.
|
Каждые 4 недели участники будут проходить флеботомию для измерения вирусной нагрузки ВИЧ.
Вирусная нагрузка будет анализироваться как непрерывная мера (log10 копий/мл).
Во вторичных анализах вирусная нагрузка будет анализироваться дихотомически, как неопределяемая (<45 копий/мл) или нет.
|
Вирусная нагрузка будет измеряться каждые 4 недели в течение 28-недельного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество CD4
Временное ограничение: Количество CD4 будет измеряться на 0, 4, 20 и 28 неделе.
|
На 0, 4, 20 и 28 неделе участникам будет проведена флеботомия и будет измерено количество CD4.
Количество CD4 будет анализироваться как непрерывное измерение, и увеличение на 50 клеток/мм3 будет считаться клинически значимым улучшением.
|
Количество CD4 будет измеряться на 0, 4, 20 и 28 неделе.
|
|
Воздержание от опиатов, оксикодона и кокаина
Временное ограничение: Воздержание будет измеряться два раза в неделю в течение 0–20 недель, а затем каждые две недели в течение 21–28 недель.
|
Участники будут предоставлять образцы мочи два раза в неделю в течение 0–20 недель и каждые две недели в течение 21–28 недель.
Воздержание будет определяться наличием мочи без наркотиков (без кокаина, оксикодона и опиатов).
Абстиненцию будут исследовать двумя разными способами — как долю мочи без наркотиков и количество последовательных мочи без наркотиков.
Хотя токсикологические тесты мочи будут нашим основным источником данных для измерения абстиненции, мы также будем измерять тяжесть зависимости с помощью индекса тяжести зависимости.
|
Воздержание будет измеряться два раза в неделю в течение 0–20 недель, а затем каждые две недели в течение 21–28 недель.
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Приверженность к антиретровирусным препаратам будет оцениваться каждые 4 недели в течение 28-недельного периода наблюдения.
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам будет измеряться с помощью подсчета таблеток.
Приверженность будет анализироваться как непрерывная мера, определяемая как пропорция принятых таблеток (количество принятых таблеток / # назначенных таблеток).
Будет изучена средняя приверженность в течение каждого 4-недельного периода.
Кроме того, мы также проанализируем приверженность как дихотомическую меру (например, идеальная [100%] приверженность или нет в течение каждого 4-недельного периода).
|
Приверженность к антиретровирусным препаратам будет оцениваться каждые 4 недели в течение 28-недельного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-553
- R01DA032110 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .