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Progetto FIRST - Incentivi finanziari per ridurre l'uso di sostanze e migliorare il trattamento (Project FIRST)

2 dicembre 2020 aggiornato da: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine

Uno studio randomizzato di un intervento di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza per sopprimere la carica virale dell'HIV

Questo studio verificherà se la gestione della contingenza (buoni monetari subordinati all'astinenza dalle droghe) che rafforza un comportamento (raggiungere l'astinenza dalle droghe) porta a risultati migliori in altri comportamenti correlati (raggiungere la soppressione della carica virale dell'HIV). In uno studio controllato randomizzato, i ricercatori propongono di verificare se un intervento di gestione della contingenza che rafforza l'astinenza migliora la soppressione della carica virale nei tossicodipendenti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i ricercatori testeranno l'efficacia di un intervento di gestione delle contingenze di rinforzo dell'astinenza rispetto a una condizione di controllo (Performance Feedback) sulla soppressione della carica virale dell'HIV. Gli investigatori arruoleranno 202 individui con infezione da HIV dipendenti da oppioidi che stanno ricevendo un trattamento con agonisti degli oppioidi con buprenorfina o metadone, che continuano a usare oppiacei, ossicodone o cocaina (farmaci che sono costantemente associati a scarsi risultati del trattamento dell'HIV) e che sono prescritti farmaci antiretrovirali farmaci, ma con soppressione della carica virale subottimale. Il gruppo di gestione delle emergenze avrà la possibilità di ricevere un compenso in buoni durante l'intervento di 16 settimane basato sull'urina priva di droghe. I partecipanti saranno seguiti per 28 settimane, con visite di ricerca che si verificano due volte alla settimana durante il periodo di riferimento (settimane 1-4) e il periodo di intervento (settimane 5-20), quindi ogni due settimane durante il periodo post-intervento (settimane 21-28) . Le fonti di dati includeranno esami del sangue (carica virale e conta dei CD4), test tossicologici sulle urine, questionari, conteggio delle pillole e cartelle cliniche. L'esito primario sarà il cambiamento della carica virale dell'HIV e gli esiti secondari includeranno la conta dei CD4, l'aderenza antiretrovirale e l'astinenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Infetto da HIV
  • Attualmente sta assumendo una terapia antiretrovirale altamente attiva
  • a) disturbo da uso di oppioidi e trattamento con agonisti degli oppioidi con metadone o buprenorfina, o b) disturbo da uso di cocaina
  • tossicologia delle urine positiva per cocaina, ossicodone o oppioidi durante il periodo di rodaggio
  • carica virale rilevabile durante la prescrizione di una terapia antiretrovirale altamente attiva nei 6 mesi precedenti
  • aderenza autodichiarata alla HAART <100%

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato
  • incapacità di seguire il protocollo di ricerca (ad esempio, visite due volte alla settimana)
  • ricoveri frequenti (>2) nei 6 mesi precedenti
  • attualmente con una condizione di dolore cronico in cui al partecipante sono stati prescritti analgesici oppioidi per più del mese scorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di gestione delle emergenze
Il braccio di gestione delle emergenze riceverà l'intervento di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza.
Comportamentale: Intervento di gestione delle emergenze che rafforza l'astinenza
L'intervento di gestione delle emergenze consiste in partecipanti che ricevono buoni scambiabili con beni e servizi subordinati al raggiungimento dell'astinenza. Quando i partecipanti sono astinenti (l'urina è priva di cocaina, ossicodone e oppiacei), riceveranno un buono. Se i partecipanti non sono astinenti (la cocaina o l'ossicodone o gli oppiacei sono nelle urine), non riceveranno un buono. Il valore dei buoni aumenta con la continua evidenza di astinenza. Quando i partecipanti hanno urine con oppiacei o cocaina, il valore del buono viene azzerato. I buoni fanno parte dell'intervento, non sono un compenso per i partecipanti.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà l'intervento di feedback sulle prestazioni.
Comportamentale: Intervento di feedback sulle prestazioni
I partecipanti riceveranno un feedback sulle prestazioni sul loro uso di droghe. Il team di ricerca fornirà foglietti informativi che indicano i risultati dei test delle urine e si congratulerà con i partecipanti quando le urine sono prive di droghe o incoraggerà i partecipanti a smettere di usare cocaina e/o oppiacei quando le urine non sono prive di droghe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: La carica virale verrà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane.
Ogni 4 settimane i partecipanti saranno sottoposti a flebotomia per misurare la carica virale dell'HIV. La carica virale sarà analizzata come misura continua (log10 copie/ml). Nelle analisi secondarie, la carica virale sarà analizzata in modo dicotomico, come non rilevabile (<45 copie/ml) o meno.
La carica virale verrà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta CD4
Lasso di tempo: La conta dei CD4 sarà misurata alle settimane 0, 4, 20 e 28.
Alle settimane 0, 4, 20 e 28, i partecipanti saranno sottoposti a flebotomia e verrà misurata la conta dei CD4. La conta dei CD4 sarà analizzata come misura continua e un aumento di 50 cellule/mm3 sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.
La conta dei CD4 sarà misurata alle settimane 0, 4, 20 e 28.
Astinenza da oppiacei, ossicodone e cocaina
Lasso di tempo: L'astinenza sarà misurata due volte alla settimana durante le settimane 0-20, quindi ogni due settimane durante le settimane 21-28.
I partecipanti forniranno campioni di urina due volte alla settimana durante le settimane 0-20 e ogni due settimane durante le settimane 21-28. L'astinenza sarà definita come avere urina priva di droghe (niente cocaina, ossicodone e oppiacei). L'astinenza sarà esaminata in due modi diversi: la proporzione di urine libere da droghe e il numero di urine consecutive libere da droghe. Sebbene i test tossicologici delle urine saranno la nostra principale fonte di dati per misurare l'astinenza, misureremo anche la gravità della dipendenza utilizzando l'indice di gravità della dipendenza.
L'astinenza sarà misurata due volte alla settimana durante le settimane 0-20, quindi ogni due settimane durante le settimane 21-28.
Aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: L'aderenza antiretrovirale sarà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane
L'aderenza antiretrovirale sarà misurata utilizzando il conteggio delle pillole. L'aderenza sarà analizzata come una misura continua, definita come la proporzione di pillole assunte (# pillole prese / # pillole prescritte). Verrà esaminata l'aderenza media per ogni periodo di 4 settimane. Inoltre, analizzeremo anche l'aderenza come misura dicotomica (ad esempio, aderenza perfetta [100%] o meno durante ogni periodo di 4 settimane).
L'aderenza antiretrovirale sarà misurata ogni 4 settimane durante il periodo di follow-up di 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-553
  • R01DA032110 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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