Projekt FIRST – Pénzügyi ösztönzők a szerhasználat csökkentésére és a kezelés javítására (Project FIRST)
2020. december 2. frissítette: Chinazo Cunningham, Albert Einstein College of Medicine
A HIV vírusterhelés visszaszorítását célzó, az absztinenciát erősítő készenléti kezelési beavatkozás véletlenszerű vizsgálata
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a készenléti helyzetek kezelése (a kábítószer-absztinencia függvénye, pénzbeli utalványok), amely megerősít egy viselkedést (a kábítószertől való absztinencia elérése), javítja-e az egyéb kapcsolódó viselkedések eredményeit (a HIV vírusterhelés visszaszorítása).
Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék, vajon az absztinencia-erősítő készenléti kezelési beavatkozás javítja-e a vírusterhelés visszaszorítását a HIV-fertőzött kábítószer-használóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével a vizsgálók megvizsgálják az absztinencia-erősítő készenléti kezelési beavatkozás hatékonyságát egy kontrollállapothoz (Performance Feedback) képest a HIV vírusterhelés visszaszorítására vonatkozóan.
A vizsgálók 202 opioidfüggő HIV-fertőzött személyt vesznek fel, akik opioid agonista buprenorfin vagy metadon kezelésben részesülnek, továbbra is opiátokat, oxikodont vagy kokaint használnak (olyan gyógyszereket, amelyek következetesen rossz HIV-kezelési eredménnyel járnak), és akiknek antiretrovirális kezelést írnak fel. gyógyszeres kezelés, de szuboptimális vírusterhelés szuppresszióval.
A készenléti csoportnak lehetősége lesz utalványban kompenzációt kapni a 16 hetes, gyógyszermentes vizelet alapján végzett beavatkozás során.
A résztvevőket 28 héten keresztül követik, kutatási látogatásokra hetente kétszer kerül sor az alapidőszakban (1-4. hét) és a beavatkozási időszakban (5-20. hét), majd kéthetente a beavatkozás utáni időszakban (21-28. hét). .
Az adatforrások magukban foglalják a vérvizsgálatokat (vírusterhelés és CD4-szám), a vizelet-toxikológiai teszteket, a kérdőíveket, a tabletták számát és az orvosi feljegyzéseket.
Az elsődleges eredmény a HIV-vírusterhelés változása lesz, a másodlagos kimenetel pedig a CD4-szám, az antiretrovirális adherencia és az absztinencia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine Division of Substance Abuse clinics
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
- Montefiore's Community Clinics (Montefiore Medical Group)
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Infectious Disease Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
- HIV-fertőzött
- Jelenleg nagyon aktív antiretrovirális terápiában részesül
- a) opioidhasználati zavar és opioid agonista kezelésben részesül metadonnal vagy buprenorfinnal, vagy b) kokainhasználati zavar
- a vizelet toxikológiai vizsgálata kokainra, oxikodonra vagy opioidokra pozitív a bejáratási időszakban
- kimutatható vírusterhelés, miközben erősen aktív antiretrovirális terápiát írtak fel az előző 6 hónapban
- saját bevallása szerint a HAART-hoz való ragaszkodás <100%
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- képtelenség követni a kutatási protokollt (pl. heti kétszeri látogatás)
- gyakori kórházi kezelések (>2) az elmúlt 6 hónapban
- jelenleg krónikus fájdalommal küzd, amelyben a résztvevőnek opioid fájdalomcsillapítót írtak fel az elmúlt hónapnál hosszabb ideje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelési kar
A Contingency Management kar megkapja az absztinencia-erősítő készenléti kezelési beavatkozást.
|
A készenléti kezelési beavatkozás abból áll, hogy a résztvevők az absztinencia elérésétől függő árukra és szolgáltatásokra váltható utalványokat kapnak.
Ha a résztvevők absztinensek (a vizelet kokain-, oxikodon- és opiátmentes), utalványt kapnak.
Ha a résztvevők nem absztinensek (kokain vagy oxikodon vagy opiátok vannak a vizeletben), nem kapnak utalványt.
Az utalványok értéke az absztinencia folyamatos bizonyítékával növekszik.
Ha a résztvevők vizeletét ópiátokkal vagy kokainnal látják el, az utalvány értéke visszaáll.
Az utalványok a beavatkozás részét képezik, nem résztvevői kompenzáció.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A vezérlőkar megkapja a teljesítmény-visszacsatolási beavatkozást.
|
A résztvevők teljesítmény-visszajelzést kapnak droghasználatukról.
A kutatócsoport tájékoztató papírt ad a vizeletvizsgálat eredményeiről, és gratulál a résztvevőknek, ha a vizelet kábítószermentes, vagy arra ösztönzi a résztvevőket, hogy hagyják abba a kokain és/vagy opiátok használatát, ha a vizelet nem kábítószer-mentes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV vírusterhelés
Időkeret: A vírusterhelést 4 hetente mérik a 28 hetes követési időszak alatt.
|
A résztvevők 4 hetente flebotómián esnek át a HIV vírusterhelés mérése céljából.
A vírusterhelést folyamatos mérésként elemzik (log10 kópia/ml).
A másodlagos elemzések során a vírusterhelést dichotóm módon elemzik, függetlenül attól, hogy kimutatható-e (<45 kópia/ml) vagy sem.
|
A vírusterhelést 4 hetente mérik a 28 hetes követési időszak alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD4 szám
Időkeret: A CD4-számot a 0., 4., 20. és 28. héten mérik.
|
A 0., 4., 20. és 28. héten a résztvevők phlebotomián esnek át, és megmérik a CD4-számot.
A CD4-számot folyamatos mérésként elemzik, és az 50 sejt/mm3-es növekedés klinikailag jelentős javulásnak minősül.
|
A CD4-számot a 0., 4., 20. és 28. héten mérik.
|
|
Az opiátoktól, az oxikodontól és a kokaintól való absztinencia
Időkeret: Az absztinencia mérése hetente kétszer történik a 0-20. héten, majd kéthetente a 21-28. héten.
|
A résztvevők a 0-20. héten hetente kétszer, a 21-28. héten pedig kéthetente adnak vizeletmintát.
Az absztinencia a kábítószer-mentes vizelet (nincs kokain, oxikodon és opiátok) meghatározása.
Az absztinencia vizsgálata két különböző módon történik – a gyógyszermentes vizelet aránya és az egymást követő gyógyszermentes vizeletek száma.
Bár a vizelettoxikológiai tesztek lesznek az elsődleges adatforrásunk az absztinencia mérésére, a függőség súlyosságát is mérjük az Addiction Severity Index segítségével.
|
Az absztinencia mérése hetente kétszer történik a 0-20. héten, majd kéthetente a 21-28. héten.
|
|
Antiretrovirális adherencia
Időkeret: Az antiretrovirális adherenciát 4 hetente mérik a 28 hetes követési időszak alatt
|
Az antiretrovirális adherenciát a tabletták számával mérik.
Az adherenciát folyamatos mérésként elemezzük, a bevett tabletták arányaként (# bevett tabletta / # felírt tabletta).
Az átlagos adherenciát minden 4 hetes periódusban megvizsgáljuk.
Ezenkívül az adherenciát dichotóm mértékként is elemezzük (pl. tökéletes [100%-os] adherencia vagy sem minden 4 hetes periódusban).
|
Az antiretrovirális adherenciát 4 hetente mérik a 28 hetes követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chinazo Cunningham, MD,MS, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
- Daily and near-daily cannabis use is associated with HIV viral load suppression in people living with HIV who use cocaine
- Abstinence-reinforcing contingency management improves HIV viral load suppression among HIV-infected people who use drugs: A randomized controlled trial
- Characteristics of methadone maintenance treatment patients prescribed opioid analgesics
- Cannabis Use is Associated with Lower Odds of Prescription Opioid Analgesic Use Among HIV Infected Individuals with Chronic Pain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-553
- R01DA032110 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .