先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) を予防するためのランダム化試験 (CMV)
2021年9月21日 更新者：The George Washington University Biostatistics Center
サイトメガロ ウイルス (CMV) は一般的なウイルスであり、通常、副作用があったとしてもごくわずかです。 最初に感染したとき、単核球症に似た症状（疲労、衰弱、発熱、腺の腫れ）を示す人もいます。 米国のほとんどの人は、子供の頃に感染するか、子供の周りで働いている場合は大人になってから感染します。 過去に CMV に感染したことがなく、妊娠中に感染した (つまり、初感染の) 妊婦は、赤ちゃんが CMV に感染する原因となる可能性があります。 感染した乳児は、難聴を含む永久的な障害を発症する可能性があり、感染により死亡する赤ちゃんもごく一部です。
現在、CMV感染について妊婦をスクリーニングすることは日常的に行われていません。 さらに、CMV に初めて感染した妊婦の評価方法と管理方法についても合意がありません。 また、治療が赤ちゃんに有益であるという証拠もありません。
この調査研究の目的は、CMV に一次感染した妊婦を CMV 抗体で治療すると、CMV に感染した赤ちゃんの数が減少するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
サイトメガロ ウイルス (CMV) は最も一般的な先天性感染症であり、米国では年間約 44,000 人の先天性感染乳児がいます。 これらの乳児のかなりの割合が、感染の結果として死亡するか、永久的な怪我を負います。 先天性感染症の重症度は、母体の初代 CMV 感染症で最も高くなります。 現在、先天性 CMV 感染を予防する実証済みの方法はなく、米国における母体の CMV 初感染へのアプローチは行き当たりばったりで効果がありません。 1 つの小規模な非無作為化研究では、母体への CMV 過免疫グロブリンの投与により、母体の一次感染後の先天性 CMV 感染率が大幅に低下する可能性があることが示唆されています。 MFMU CMV 試験では、主要な研究課題に対処します: CMV 過免疫グロブリンの母体投与は、妊娠初期に一次 CMV 感染と診断された女性の子孫の先天性 CMV 感染率を低下させますか?
この調査研究は、ユーニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) によって資金提供されています。 全国の 16 の医療センターがこの調査研究に参加しています。 全体で、一次CMV感染が確認された800人の妊婦がこの調査研究に登録されます。 これらの女性の子供は、1 歳と 2 歳で評価され、テストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5317
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas - Galveston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下のいずれかに基づく母体の原発性CMV感染の診断：
- 陽性の CMV 免疫グロブリン M (IgM) 抗体および低アビディティ母体 CMV 免疫グロブリン G (IgG) 抗体スクリーニング
- -以前の陰性CMVスクリーニング後のCMV IgG抗体の発生を伴う母体のセロコンバージョンの証拠
- -無作為化時の妊娠期間は、臨床情報と最も早い超音波の評価に基づいて23週6日以内です。または 27 週 6 日以内 IgM が陽性で、23 週前に最初にスクリーニングされた IgG が陰性で、2 ～ 4 週間後に再スクリーニングされ、IgG セロコンバージョンの証拠がある女性の場合。
- シングルトン妊娠。 プロジェクトの在胎週数までに 14 週より前に (自然発生的または治療的に) 単胎妊娠になった双子の妊娠は許容されます。
除外基準:
- -高IgGアビディティ指数または陰性IgMの存在下での陽性IgGによって定義される、妊娠前の母親のCMV感染。
- -血漿または血漿由来製品に対する既知の過敏症
- 計画的な妊娠中絶
- 既知の主要な胎児異常または死亡
- 母体免疫グロブリンA（IgA）欠乏症
- 免疫グロブリン、ガンシクロビル、またはバルガンシクロビルの計画的使用
- -母体の腎疾患（ランダム化前の最新の血清クレアチニン≥1.4 mg / dL;すべての女性は、妊娠中およびランダム化前に血清クレアチニンを測定する必要があります）
- 母体の免疫障害（HIV感染、拒絶反応抑制薬による臓器移植など）
- 確立された胎児CMV感染（脳室肥大、小頭症、脳または腹腔内石灰化、羊水量の異常、エコー源性腸または腹水）を示唆する無作為化前の超音波に関する所見。 羊水量が異常に少ないとは、妊娠 14 週以前に羊水がないこと、または妊娠 14 週以降に最大垂直ポケットが 2 cm 未満であることと定義されます。 異常に多い羊水量は、10cmを超えると定義されます。
- -培養（羊水）またはPCRからの陽性の胎児CMV所見。
- 風疹、梅毒、水痘、パルボウイルス、またはトキソプラズマ症による先天性感染症は、血清学および超音波検査または羊水検査によって診断されます。
- 出産のための患者または管理産科医の意図が、母体胎児医療ユニットネットワーク (MFMU) ネットワークセンターの外にあること
- -胎児または新生児の死亡に影響を与える別の介入研究への参加
- -乳児の2年間のフォローアップに参加したくない、またはコミットできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CMV 過免疫グロブリン - Cytogam®
Cytogam®、サイトメガロウイルス免疫グロブリンの静注（ヒト）（CMV-IGIV）
|
この研究の有効な薬剤は、標準化された量の CMV に対する抗体を含む免疫グロブリン G (IgG) である Cytogam® です。
この薬は、CMV に対する高力価の抗体のために選択されたプールされた成人ヒト血漿を含み、100 mg/kg 体重の用量で静脈内投与されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV 5% アルブミンを 5% デキストロース水溶液で 1 から 9 に希釈 (D5W)
|
対応するプラセボは、D5W で 1:9 に希釈された AlbuRx® 5% で構成されています。
AlbuRx® 5% にはプールされた成人ヒト血漿が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合結果
時間枠：生後3週間
|
一次転帰は、以下のいずれかの発生または非発生によって定義される二値転帰であり、次のいずれも発生しない: 胎児喪失 (自然または中絶)、羊水穿刺による胎児の CMV 感染の確認、CMV 感染の評価前の新生児の死亡または新生児の先天性CMV感染。
新生児の先天性 CMV 感染は、3 週齢までに採取された尿または唾液が培養により CMV 陽性である場合に診断されます (生後 2 日以内に取得することを目的とします)。
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陽性で培養が陰性の場合、3 週齢までに反復培養が陽性でなければなりません。
|
生後3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠高血圧症
時間枠：妊娠約20週から分娩まで（最大妊娠42週）
|
妊娠高血圧症は、妊娠高血圧症の発生または非発生によって定義されるバイナリの結果です。
妊娠性高血圧症は、妊娠中に新たに発症する高血圧症です。
|
妊娠約20週から分娩まで（最大妊娠42週）
|
|
子癇前症
時間枠：妊娠20週から産後6週まで
|
子癇前症は、タンパク尿を伴う新規または悪化した高血圧を示す患者として定義される、子癇前症の発生または非発生によって定義されるバイナリ結果です
|
妊娠20週から産後6週まで
|
|
胎盤剥離
時間枠：妊娠16週から分娩まで（最大妊娠42週）
|
胎盤剥離は、胎盤剥離の発生または非発生によって定義されるバイナリ結果であり、出血および収縮痛として定義されます
|
妊娠16週から分娩まで（最大妊娠42週）
|
|
分娩時の在胎週数
時間枠：配達
|
分娩時の妊娠週数と日数
|
配達
|
|
37週以前の分娩時の在胎週数
時間枠：妊娠37週前の分娩
|
妊娠 37 週より前の在胎週数は、妊娠 37 週より前に分娩が発生するかどうかを意味するバイナリ結果です。
|
妊娠37週前の分娩
|
|
34 週 0 日以前の出産時の妊娠期間
時間枠：妊娠34週前の分娩
|
妊娠 34 週前、妊娠 0 日は、妊娠 34 週前に分娩が発生するかどうかを意味するバイナリ結果です。
|
妊娠34週前の分娩
|
|
副作用
時間枠：無作為化 (妊娠 10 ～ 27 週) から出産 (最大妊娠 42 週) まで
|
指定された医薬品の副作用の有無
|
無作為化 (妊娠 10 ～ 27 週) から出産 (最大妊娠 42 週) まで
|
|
治療緊急の重篤な有害事象
時間枠：無作為化 (妊娠 10 ～ 27 週) から出産 (最大妊娠 42 週) まで
|
治療緊急の重篤な有害事象は、時間の経過とともに繰り返される複合的な 2 つの結果 (母体の死亡を除く) であり、次のいずれかの発生です。偶発的または偶発的な原因から • 治験薬の投与後数分から数時間以内に発生し、以下の一連の症状の 1 つまたは複数からなる急性症候群として定義されるアナフィラキシー: - 唇、舌、口蓋垂の血管性浮腫 (腫れ)、および/または喉 - 臨床的に重大な低血圧（通常は頻脈を伴う）を伴う全身性蕁麻疹、潮紅またはそう痒症 - 喘鳴および/または喘鳴などの呼吸困難の客観的徴候 • スパイラル CT により確認された肺塞栓症（またはスパイラル CT が行われていない場合は VQ スキャンで強い疑い） ) • 静脈造影で確認された深部静脈血栓症
|
無作為化 (妊娠 10 ～ 27 週) から出産 (最大妊娠 42 週) まで
|
|
母体のウイルス量
時間枠：妊娠約 14 ～ 27 週から分娩まで (最大妊娠 42 週)
|
ウイルス負荷がコピー/mL のサイトメガロ ウイルスの量として定義される最後の注入後のウイルス負荷
|
妊娠約 14 ～ 27 週から分娩まで (最大妊娠 42 週)
|
|
胎児死亡率
時間枠：無作為化 (妊娠 10 ～ 27 週) から出産 (最大妊娠 42 週) まで
|
胎児死亡
|
無作為化 (妊娠 10 ～ 27 週) から出産 (最大妊娠 42 週) まで
|
|
新生児死亡率
時間枠：0日から120日
|
生きて生まれた新生児の死
|
0日から120日
|
|
終了を除く主要な結果
時間枠：分娩後3週間までの無作為化
|
胎児の自然死を含むが、中絶を含まない主要転帰の発生
|
分娩後3週間までの無作為化
|
|
新生児頭囲
時間枠：産後72時間
|
生後72時間以内に測定した新生児の頭囲
|
産後72時間
|
|
出生時体重
時間枠：配達
|
医療記録に記録された出生時体重
|
配達
|
|
成長制限
時間枠：配達
|
成長制限は、成長制限の発生または非発生として定義されるバイナリ結果です (妊娠期間の 5 パーセンタイル未満の体重として定義され、特に米国の出生証明書データに基づいて乳児の性別と人種によって評価されます)。
|
配達
|
|
小頭症
時間枠：配達
|
小頭症は、在胎週数の 3 パーセンタイル未満の頭囲の発生または非発生によって定義される 2 値の結果であり、特に米国の集団からのオルセンのデータに基づいて乳児の性別によって評価されます。
|
配達
|
|
症候性CMV感染
時間枠：妊娠中～産後3週間まで
|
胎児または新生児の症候性 CMV 感染症は、生後 3 週間以内に羊水穿刺または尿または唾液から分離された CMV として定義される症候性 CMV 感染症の発生または非発生として定義され、以下の少なくとも 1 つの結果として定義されます。 (総ビリルビンの 20% を超える直接ビリルビンを伴う)、血小板減少症、貧血、肝炎、肝腫大、脾腫、成長制限、成長障害、脳内石灰化、小頭症、筋緊張低下、発作、点状出血、難聴、間質性肺炎、血小板減少症、貧血、肝炎、脈絡網膜炎、または脳脊髄液中のCMV
|
妊娠中～産後3週間まで
|
|
脳室内出血
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
定期的な臨床ケアの一環として行われ、乳頭分類システムに基づいて分類される頭蓋超音波検査によって決定される脳室内出血 (IVH)。
IVHは、IVHの発生または非発生によって定義されるバイナリ結果です
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
脳室肥大
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
脳室腫大は、脳室腫大の発生または非発生によって定義されるバイナリ結果です
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
未熟児網膜症は、未熟児網膜症の発生または非発生によって定義されるバイナリ結果であり、網膜の眼科検査によって診断され、ステージ I (網膜の境界線) 以上の診断が付けられます。
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
呼吸窮迫症候群
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
呼吸窮迫症候群は、呼吸窮迫症候群（呼吸窮迫の臨床的徴候（頻呼吸、収縮、フレアリング、うなり声、またはチアノーゼの存在として定義される）の発生または非発生によって定義され、酸素要求および胸部低換気および網状顆粒浸潤を示す X 線)。
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
慢性肺疾患
時間枠：人生の28日
|
新生児慢性肺疾患は、生後 28 日の酸素要求量として定義される慢性肺疾患または気管支肺異形成 (BPD) の発生または非発生によって定義されるバイナリ結果です。
|
人生の28日
|
|
壊死性腸炎（NEC）
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
壊死性腸炎 (NEC) は、変更された Bell ステージ 2 または 3 として定義される、NEC の発生または非発生によって定義されるバイナリの結果です。
ステージ 3: 進行した臨床徴候および症状、肺炎、差し迫ったまたは証明された腸穿孔。
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
高ビリルビン血症
時間枠：誕生から生後1週間まで
|
高ビリルビン血症は、高ビリルビン血症の発生または非発生によって定義されるバイナリ結果です。
少なくとも15 mg%のピーク総ビリルビンまたは光線療法の使用
|
誕生から生後1週間まで
|
|
早期新生児敗血症
時間枠：生後 0 日から生後 72 時間まで
|
初期新生児敗血症は、生後 72 時間前に発生する敗血症の発生または非発生として定義される 2 つの結果です。
|
生後 0 日から生後 72 時間まで
|
|
後期新生児敗血症
時間枠：出生後72時間以上から生後約120日または退院までのいずれか早い方
|
後期新生児敗血症は、出生後 72 時間以降に発生する敗血症の発生または非発生として定義される 2 つの結果です。
|
出生後72時間以上から生後約120日または退院までのいずれか早い方
|
|
新生児敗血症の疑い
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
疑わしい新生児敗血症は、疑いのある新生児敗血症の発生または非発生として定義されるバイナリ結果です
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
新生児肺炎
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
新生児肺炎は、新生児肺炎の発生または非発生として定義されるバイナリ結果です。
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
発作・脳症
時間枠：余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
新生児発作/脳症は、発作/脳症の発生または非発生として定義されるバイナリ結果です
|
余命0日～約120日または退院のいずれか早い方
|
|
新生児の入院期間
時間枠：出産から新生児退院まで（通常は最長120日）
|
入院期間、新生児集中治療室（NICU）または中間治療入院の必要性、および入院した場合の入院期間
|
出産から新生児退院まで（通常は最長120日）
|
|
幼児または子供の死亡
時間枠：誕生から24ヶ月学習試験
|
24ヶ月の学習試験前の幼児または子供の死亡
|
誕生から24ヶ月学習試験
|
|
感音難聴
時間枠：12 か月と 24 か月の修正年齢
|
感音難聴は、片側および両側の感音難聴として定義される感音難聴の発生または非発生として定義されます。
|
12 か月と 24 か月の修正年齢
|
|
脈絡網膜炎
時間枠：2歳
|
脈絡網膜炎は、眼科検査によって定義される脈絡網膜炎の発生または非発生として定義されます
|
2歳
|
|
Bayley Certified Scale of Infant Development III からの認知および運動スコア
時間枠：12 か月と 24 か月の修正年齢
|
12 か月と 24 か月の修正年齢
|
|
|
幼児/子供の複合結果
時間枠：24ヶ月学習試験
|
先天性 CMV 感染に起因する以下のいずれかを含む 24 か月時点での複合転帰: • 感音難聴 (片側性および両側性) • Bayley III の認知スコア < 70 または運動スコア < 70 として定義される発達遅滞 • 脈絡網膜炎 • 胎児喪失または死亡新生児、幼児または子供の
|
24ヶ月学習試験
|
|
生後24ヶ月の子の状態
時間枠：24ヶ月学習試験
|
生後 24 か月での子供の状態。次のように分類されます。 • 新生児、乳児、または子供の流産または死亡 • 重度の障害を伴う先天性 CMV 感染症 • 重度の障害を伴わない先天性 CMV 感染症 • CMV に感染していない乳児
|
24ヶ月学習試験
|
|
繁栄の失敗
時間枠：生後12ヶ月と24ヶ月
|
12 か月および 24 か月での体重の 10 パーセンタイル未満と定義される成長の失敗
|
生後12ヶ月と24ヶ月
|
|
子供のウイルス量
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
ウイルス量は、サイトメガロ ウイルスのコピー/mL の量として定義されます。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Bremer, M.D., MPH、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 主任研究者：Rebecca Clifton, PhD、George Washington University
- スタディチェア：Brenna Hughes, MD、Brown University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dinsmoor MJ, Fette LM, Hughes BL, Rouse DJ, Saade GR, Reddy UM, Allard D, Mallett G, Thom EA, Gyamfi-Bannerman C, Varner MW, Goodnight WH, Tita ATN, Costantine MM, Swamy GK, Heyborne KD, Chien EK, Chauhan SP, El-Sayed YY, Casey BM, Parry S, Simhan HN, Napolitano PG, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Amniocentesis to diagnose congenital cytomegalovirus infection following maternal primary infection. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100641. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100641. Epub 2022 May 6.
- Hughes BL, Clifton RG, Rouse DJ, Saade GR, Dinsmoor MJ, Reddy UM, Pass R, Allard D, Mallett G, Fette LM, Gyamfi-Bannerman C, Varner MW, Goodnight WH, Tita ATN, Costantine MM, Swamy GK, Gibbs RS, Chien EK, Chauhan SP, El-Sayed YY, Casey BM, Parry S, Simhan HN, Napolitano PG, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Trial of Hyperimmune Globulin to Prevent Congenital Cytomegalovirus Infection. N Engl J Med. 2021 Jul 29;385(5):436-444. doi: 10.1056/NEJMoa1913569.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD36801-CMV
- U10HD036801 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087230 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087192 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027869 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034116 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD034208 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040500 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040485 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040544 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040545 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040560 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040512 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD053097 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027915 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068282 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068258 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD068268 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データセットは、主な分析の完了と公開後に、NIH のポリシーに従って共有されます。
データセットのリクエストは、mfmudatasets@bsc.gwu.edu に送信できます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。