Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado para prevenir o citomegalovírus congênito (CMV) (CMV)

21 de setembro de 2021 atualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

O citomegalovírus (CMV) é um vírus comum que geralmente apresenta poucos ou nenhum efeito colateral. Quando infectadas pela primeira vez, algumas pessoas podem apresentar sintomas semelhantes aos da mononucleose (ou seja, fadiga, fraqueza, febre, gânglios inchados). A maioria das pessoas nos Estados Unidos são infectadas durante a infância ou quando adultas, se trabalharem perto de crianças. As mulheres grávidas, que não foram infectadas com CMV no passado e foram infectadas durante a gravidez (ou seja, uma infecção primária), podem fazer com que seus bebês sejam infectados com CMV. Os bebês infectados podem desenvolver deficiências permanentes, incluindo perda auditiva, e uma pequena parcela morrerá da infecção.

Atualmente, não é prática de rotina rastrear mulheres grávidas para infecção por CMV. Além disso, não há consenso sobre como avaliar e manejar gestantes infectadas pelo CMV pela primeira vez. Também não há evidências de que o tratamento seja benéfico para o bebê.

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o tratamento de mulheres grávidas com infecção primária por CMV com anticorpos CMV reduzirá o número de bebês infectados com CMV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O citomegalovírus (CMV) é a infecção congênita mais comum, com aproximadamente 44.000 bebês infectados congenitamente nos EUA por ano. Uma proporção substancial dessas crianças morrerá ou sofrerá lesões permanentes como resultado de sua infecção. A gravidade da infecção congênita é maior na infecção materna primária por CMV. Atualmente, não há nenhum método comprovado de prevenção da infecção congênita por CMV, e a abordagem da infecção materna primária por CMV nos Estados Unidos é aleatória e ineficaz. Um pequeno estudo não randomizado sugere que a administração materna de globulina hiperimune para CMV pode reduzir significativamente a taxa de infecção congênita por CMV após infecção materna primária. O MFMU CMV Trial abordará a principal questão de pesquisa: a administração materna de globulina hiperimune CMV reduz a taxa de infecção congênita por CMV entre os filhos de mulheres que foram diagnosticadas com infecção primária por CMV durante o início da gravidez?

O estudo de pesquisa é financiado pelos Institutos Nacionais de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD). Dezesseis centros médicos em todo o país estão participando deste estudo de pesquisa. Ao todo, 800 mulheres grávidas identificadas com infecção primária por CMV serão incluídas neste estudo de pesquisa. Os filhos dessas mulheres serão avaliados e testados com um e dois anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção materna primária por CMV com base em um dos seguintes:

    1. Anticorpo positivo para imunoglobulina M (IgM) para CMV e triagem de anticorpo materno para imunoglobulina G (IgG) para CMV de baixa avidez
    2. Evidência de soroconversão materna com desenvolvimento de anticorpo CMV IgG após uma triagem anterior negativa para CMV
  • Idade gestacional na randomização não superior a 23 semanas e 6 dias com base em informações clínicas e avaliação do ultrassom mais antigo; ou até 27 semanas e 6 dias para mulheres com IgM positivo, IgG negativo inicialmente rastreado antes de 23 semanas, que são rastreados novamente após 2-4 semanas e têm evidência de soroconversão de IgG.
  • Gravidez única. Uma gravidez gemelar reduzida a feto único (espontânea ou terapeuticamente) antes de 14 semanas pela idade gestacional do projeto é aceitável.

Critério de exclusão:

  • Infecção materna por CMV antes da gravidez, definida por um alto índice de avidez de IgG ou um IgG positivo na presença de um IgM negativo.
  • Hipersensibilidade conhecida ao plasma ou produtos derivados do plasma
  • Interrupção planejada da gravidez
  • Anomalias fetais graves conhecidas ou falecimento
  • Deficiência materna de imunoglobulina A (IgA)
  • Uso planejado de imunoglobulina, ganciclovir ou valganciclovir
  • Doença renal materna (creatinina sérica pré-randomização mais recente ≥ 1,4 mg/dL; todas as mulheres devem ter creatinina sérica medida durante a gravidez e antes da randomização)
  • Comprometimento imunológico materno (por exemplo, infecção por HIV, transplante de órgãos com medicamentos anti-rejeição)
  • Achados na ultrassonografia pré-randomização sugestivos de infecção fetal estabelecida por CMV (ventriculomegalia cerebral, microcefalia, calcificações cerebrais ou intra-abdominais, anormalidades do volume de líquido amniótico, intestino ecogênico ou ascite). Volume de líquido amniótico anormalmente baixo é definido como ausência de líquido antes de 14 semanas ou bolsa vertical máxima < 2 cm em ou após 14 semanas de gestação. Volume de líquido amniótico anormalmente alto é definido como > 10 cm.
  • Achados positivos de CMV fetal em cultura (líquido amniótico) ou PCR.
  • Infecção congênita por rubéola, sífilis, varicela, parvovírus ou toxoplasmose diagnosticada por sorologia e ultrassonografia ou exame de líquido amniótico.
  • Intenção da paciente ou do obstetra responsável pelo parto ser fora de um centro da Rede de Unidades de Medicina Materno-Fetal (MFMU)
  • Participação em outro estudo intervencionista que influencie a morte fetal ou neonatal
  • Relutante ou incapaz de se comprometer com o acompanhamento de 2 anos do bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Globulina hiperimune CMV - Cytogam®
Infusão de Cytogam®, citomegalovírus imunoglobulina intravenosa (humana) (CMV-IGIV)
Medicamento: Globulina hiperimune CMV
A droga ativa do estudo é o Cytogam®, que é uma imunoglobulina G (IgG) contendo uma quantidade padronizada de anticorpo para CMV. Este medicamento contém plasma humano adulto agrupado selecionado para altos títulos de anticorpos para CMV e é administrado por via intravenosa na dose de 100 mg/kg de peso corporal.
Outros nomes:
  • Citogam
  • CMV-IGIV
Comparador de Placebo: Placebo
Albumina IV a 5% diluída de 1 a 9 com Dextrose a 5% em água (D5W)
Outro: Placebo
O placebo correspondente consiste em AlbuRx® 5% diluído 1:9 com D5W. AlbuRx® 5% contém um pool de plasma humano adulto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto
Prazo: 3 semanas de vida
O resultado primário é um resultado binário definido pela ocorrência ou não ocorrência de qualquer um dos seguintes versus nenhum dos seguintes: perda fetal (espontânea ou interrupção), infecção fetal confirmada por CMV por amniocentese, morte neonatal antes da avaliação da infecção por CMV pode ser feita, ou infecção neonatal congênita por CMV. A infecção congênita neonatal por CMV é diagnosticada pela urina ou saliva coletada até as 3 semanas de idade que é positiva para CMV por cultura (a intenção será obter nos primeiros dois dias de vida). Caso a reação em cadeia da polimerase (PCR) seja positiva, mas a cultura seja negativa, uma cultura repetida deve ser positiva até 3 semanas de idade.
3 semanas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão gestacional
Prazo: de aproximadamente 20 semanas de gestação até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
A hipertensão gestacional é um desfecho binário definido pela ocorrência ou não de hipertensão gestacional. A hipertensão gestacional é uma hipertensão de início recente durante a gravidez
de aproximadamente 20 semanas de gestação até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Pré-eclâmpsia
Prazo: aproximadamente 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
A pré-eclâmpsia é um resultado binário definido pela ocorrência ou não de pré-eclâmpsia definida como uma paciente apresentando hipertensão nova ou piora com proteinúria
aproximadamente 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
Descolamento da placenta
Prazo: Das 16 semanas de gestação até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
O descolamento prematuro da placenta é um desfecho binário definido pela ocorrência ou não de descolamento prematuro da placenta, definido como sangramento e dor por contração
Das 16 semanas de gestação até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Idade gestacional no parto
Prazo: Entrega
Idade gestacional no momento do parto em semanas e dias
Entrega
Idade gestacional no parto antes de 37 semanas
Prazo: Parto antes de 37 semanas de gestação
A idade gestacional antes de 37 semanas de gestação é um resultado binário que significa ocorrência ou não ocorrência de parto antes de 37 semanas de gestação
Parto antes de 37 semanas de gestação
Idade gestacional no parto antes de 34 semanas e 0 dias
Prazo: Parto antes de 34 semanas de gestação
A idade gestacional antes de 34 semanas, 0 dias de gestação é um resultado binário que significa ocorrência ou não ocorrência de parto antes de 34 semanas de gestação
Parto antes de 34 semanas de gestação
Efeitos colaterais
Prazo: Desde a randomização (10-27 semanas de gestação) até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Ocorrência ou não ocorrência de um efeito colateral designado de medicamento
Desde a randomização (10-27 semanas de gestação) até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Desde a randomização (10-27 semanas de gestação) até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Os eventos adversos graves emergentes do tratamento são um resultado binário composto repetido ao longo do tempo (com exceção da morte materna) e é a ocorrência de qualquer um dos seguintes: • Morte materna durante o estudo e durante a gravidez por qualquer causa relacionada à gravidez, mas não de causas acidentais ou incidentais • Anafilaxia definida como uma síndrome aguda ocorrendo dentro de minutos a horas após a administração do medicamento do estudo e consistindo em um ou mais dos seguintes conjuntos de sintomas: - Angioedema (inchaço) dos lábios, língua, úvula e/ ou garganta - Urticária generalizada, rubor ou prurido acompanhados de hipotensão clinicamente significativa (geralmente com taquicardia) - Sinais objetivos de dispneia, como estridor e/ou sibilância • Embolia pulmonar confirmada por TC espiral (ou forte suspeita na varredura VQ se a TC espiral não for realizada ) • Trombose venosa profunda confirmada por venografia
Desde a randomização (10-27 semanas de gestação) até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Carga viral materna
Prazo: De aproximadamente 14 a 27 semanas de gestação até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Carga viral após a última infusão onde a carga viral é definida como a quantidade de citomegalovírus em cópias/mL
De aproximadamente 14 a 27 semanas de gestação até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Mortalidade fetal
Prazo: Desde a randomização (10-27 semanas de gestação) até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Morte fetal
Desde a randomização (10-27 semanas de gestação) até o parto (máximo de 42 semanas de gestação)
Mortalidade neonatal
Prazo: 0 dias a 120 dias de vida
Morte de neonato que nasceu vivo
0 dias a 120 dias de vida
Resultado primário excluindo rescisões
Prazo: randomização para 3 semanas após o parto
Ocorrência do desfecho primário, incluindo morte fetal espontânea, mas não término
randomização para 3 semanas após o parto
Perímetro cefálico neonatal
Prazo: 72 horas após o parto
Perímetro cefálico neonatal medido até 72 horas após o nascimento
72 horas após o parto
Peso ao nascer
Prazo: Entrega
Peso ao nascer registrado no prontuário
Entrega
Restrição de crescimento
Prazo: Entrega
A restrição de crescimento é um resultado binário definido como a ocorrência ou não de restrição de crescimento (definida como <5º percentil de peso para a idade gestacional, avaliada especificamente por sexo e raça da criança com base nos dados da certidão de nascimento dos Estados Unidos)
Entrega
Microcefalia
Prazo: Entrega
A microcefalia é um resultado binário definido pela ocorrência ou não ocorrência de perímetro cefálico <3º percentil para a idade gestacional, avaliado especificamente pelo sexo do bebê com base nos dados de Olsen de uma população dos EUA
Entrega
Infecção sintomática por CMV
Prazo: Durante a gravidez até 3 semanas após o parto
A infecção sintomática fetal ou neonatal por CMV é um resultado binário definido como a ocorrência ou não de infecção sintomática por CMV definida como CMV isolado de uma amniocentese, urina ou saliva durante as três primeiras semanas de vida e pelo menos um dos seguintes: icterícia (com bilirrubina direta superior a 20% da bilirrubina total), trombocitopenia, anemia, hepatite, hepatomegalia, esplenomegalia, restrição do crescimento, déficit de crescimento, calcificações intracerebrais, microcefalia, hipotonia, convulsões, exantema petequial, perda auditiva, pneumonite intersticial, trombocitopenia, anemia , hepatite, coriorretinite ou CMV no líquido cefalorraquidiano
Durante a gravidez até 3 semanas após o parto
Hemorragia intraventricular
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Hemorragia intraventricular (HIV) determinada por ultrassonografias cranianas realizadas como parte do atendimento clínico de rotina e classificada com base no sistema de classificação de Papile. IVH é um resultado binário definido pela ocorrência ou não ocorrência de IVH
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Ventriculomegalia
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A ventriculomegalia é um desfecho binário definido pela ocorrência ou não de ventriculomegalia
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A retinopatia da prematuridade é um desfecho binário definido pela ocorrência ou não de retinopatia da prematuridade, diagnosticada por exame oftalmológico da retina e diagnóstico de Estágio I (linha de demarcação na retina) ou superior.
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A síndrome do desconforto respiratório é um resultado binário definido pela ocorrência ou não de síndrome do desconforto respiratório (definida como a presença de sinais clínicos de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações, queimação, grunhido ou cianose), com necessidade de oxigênio e obstrução torácica radiografia que mostra hipoventilação e infiltrados reticulogranulares).
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Doença pulmonar crônica
Prazo: 28 dias de vida
A doença pulmonar crônica neonatal é um desfecho binário definido pela ocorrência ou não de doença pulmonar crônica ou displasia broncopulmonar (DBP) definida como necessidade de oxigênio aos 28 dias de vida
28 dias de vida
Enterocolite necrotizante (NEC)
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A enterocolite necrosante (NEC) é um resultado binário definido pela ocorrência ou não de ECN, definida como estágio 2 ou 3 modificado de Bell. Estágio 2: Sinais e sintomas clínicos com pneumatose intestinal nas radiografias. Estágio 3: Sinais e sintomas clínicos avançados, pneumatose, perfuração intestinal iminente ou comprovada.
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Hiperbilirrubinemia
Prazo: Desde o nascimento até 1 semana de vida
A hiperbilirrubinemia é um desfecho binário definido pela ocorrência ou não de hiperbilirrubinemia. Pico total de bilirrubina de pelo menos 15 mg% ou uso de fototerapia
Desde o nascimento até 1 semana de vida
Sepse neonatal precoce
Prazo: 0 dias de vida a 72 horas de nascimento
A sepse neonatal precoce é um desfecho binário definido como a ocorrência ou não de sepse ocorrendo antes de 72 horas após o nascimento
0 dias de vida a 72 horas de nascimento
Sepse neonatal tardia
Prazo: Mais de 72 horas de nascimento até aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A sepse neonatal tardia é um desfecho binário definido como a ocorrência ou não de sepse ocorrendo após 72 horas de vida
Mais de 72 horas de nascimento até aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Suspeita de sepse neonatal
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A suspeita de sepse neonatal é um resultado binário definido como a ocorrência ou não de suspeita de sepse neonatal
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Pneumonia neonatal
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A pneumonia neonatal é um resultado binário definido como a ocorrência ou não de pneumonia neonatal
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Convulsões / encefalopatia
Prazo: 0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Convulsões/encefalopatia neonatal é um resultado binário definido como a ocorrência ou não de convulsões/encefalopatia
0 dias a aproximadamente 120 dias de vida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Neonatal Duração da internação
Prazo: nascimento até a alta hospitalar neonatal (geralmente no máximo 120 dias)
Tempo de internação, necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou cuidados intermediários e tempo de internação se internado
nascimento até a alta hospitalar neonatal (geralmente no máximo 120 dias)
Morte infantil ou infantil
Prazo: Exame de estudo do nascimento aos 24 meses
Morte de bebê ou criança antes do exame de estudo de 24 meses
Exame de estudo do nascimento aos 24 meses
Perda de audição neurosensorial
Prazo: 12 e 24 meses de idade corrigida
A perda auditiva neurossensorial é definida como a ocorrência ou não de perda auditiva neurossensorial definida como perda auditiva neurossensorial unilateral e bilateral
12 e 24 meses de idade corrigida
Coriorretinite
Prazo: 2 anos de idade
A coriorretinite é definida como a ocorrência ou não de corioetinite definida por exame oftalmológico
2 anos de idade
Pontuações cognitivas e motoras das escalas de desenvolvimento infantil certificadas Bayley III
Prazo: 12 e 24 meses de idade corrigida
12 e 24 meses de idade corrigida
Resultado composto de bebê/criança
Prazo: Exame de estudo de 24 meses
Resultado composto em 24 meses, incluindo qualquer um dos seguintes atribuíveis à infecção congênita por CMV: • Perda auditiva neurossensorial (unilateral e bilateral) • Atraso no desenvolvimento definido como pontuação cognitiva < 70 ou pontuação motora < 70 no Bayley III • Coriorretinite • Perda fetal ou morte de neonato, bebê ou criança
Exame de estudo de 24 meses
Estado infantil aos 24 meses de idade
Prazo: Exame de estudo de 24 meses
Estado infantil aos 24 meses de idade, classificado como: • Perda fetal ou morte de neonato, bebê ou criança • Infecção congênita por CMV com incapacidade grave • Infecção congênita por CMV sem incapacidade grave • Lactente não infectado por CMV
Exame de estudo de 24 meses
Falha em prosperar
Prazo: 12 meses e 24 meses de idade
Falha no crescimento definido como < percentil 10 para peso aos 12 e 24 meses
12 meses e 24 meses de idade
Carga viral infantil
Prazo: 12 e 24 meses de idade
A carga viral é definida como a quantidade de citomegalovírus em cópias/mL
12 e 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Cadeira de estudo: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027869 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034116 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD053097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027915 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD068268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados será compartilhado de acordo com a política do NIH após a conclusão e publicação das análises principais. Solicitações de conjuntos de dados podem ser enviadas para mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever