Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at forhindre medfødt cytomegalovirus (CMV) (CMV)

21. september 2021 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center

Cytomegalovirus (CMV) er en almindelig virus, der normalt viser sig med få om nogen bivirkninger. Når de først bliver smittet, kan nogle mennesker have symptomer, der ligner mononukleose (dvs. træthed, svaghed, feber, hævede kirtler). De fleste mennesker i USA bliver smittet i barndommen eller som voksne, hvis de arbejder omkring børn. Gravide kvinder, som ikke har været inficeret med CMV tidligere og bliver smittet under graviditeten (dvs. en primær infektion), kan forårsage, at deres babyer bliver inficeret med CMV. Babyer, der er smittet, kan udvikle permanente handicap, herunder høretab, og en lille del vil dø af infektionen.

I øjeblikket er det ikke rutinemæssig praksis at screene gravide kvinder for CMV-infektion. Derudover er der ingen aftale om, hvordan man skal evaluere og håndtere gravide kvinder, der er inficeret med CMV for første gang. Der er heller ingen evidens for, at behandling er gavnlig for barnet.

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om behandling af gravide kvinder, der har en primær CMV-infektion med CMV-antistoffer, vil reducere antallet af babyer inficeret med CMV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den mest almindelige medfødte infektion med ca. 44.000 medfødt inficerede spædbørn i USA om året. En væsentlig del af disse spædbørn vil dø eller lide permanent skade som følge af deres infektion. Sværhedsgraden af ​​medfødt infektion er størst ved primær maternel CMV-infektion. I øjeblikket er der ingen dokumenteret metode til at forhindre medfødt CMV-infektion, og tilgangen til primær maternel CMV-infektion i USA er tilfældig og ineffektiv. En lille, ikke-randomiseret undersøgelse tyder på, at moderadministration af CMV hyperimmun globulin signifikant kan reducere frekvensen af ​​medfødt CMV-infektion efter maternel primær infektion. MFMU CMV-forsøget vil behandle det primære forskningsspørgsmål: sænker moder administration af CMV hyperimmun globulin frekvensen af ​​medfødt CMV-infektion blandt afkommet af kvinder, der er blevet diagnosticeret med primær CMV-infektion under tidlig graviditet?

Forskningsundersøgelsen er finansieret af Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Seksten medicinske centre over hele landet deltager i denne undersøgelse. I alt vil 800 gravide kvinder, der er identificeret med en primær CMV-infektion, blive tilmeldt dette forskningsstudie. Disse kvinders børn vil blive evalueret og testet i alderen et og to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær maternel CMV-infektion på grundlag af en af ​​følgende:

    1. Et positivt CMV Immunoglobulin M (IgM) antistof og lav-aviditet moderlig CMV Immunoglobulin G (IgG) antistof screening
    2. Bevis for maternel serokonversion med udvikling af CMV IgG-antistof efter en tidligere negativ CMV-screening
  • Svangerskabsalder ved randomisering senest 23 uger 6 dage baseret på klinisk information og evaluering af den tidligste ultralyd; eller senest 27 uger 6 dage for kvinder med positiv IgM, negativ IgG initialt screenet før 23 uger, som genscreenes efter 2-4 uger og har tegn på IgG serokonversion.
  • Singleton graviditet. En tvillingegraviditet reduceret til singleton (enten spontant eller terapeutisk) før 14 uger efter projektets gestationsalder er acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Maternal CMV-infektion forud for graviditet som defineret ved et højt IgG-aviditetsindeks eller et positivt IgG i nærvær af et negativt IgM.
  • Kendt overfølsomhed over for plasma eller plasmaafledte produkter
  • Planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Kendte større føtale anomalier eller død
  • Maternal Immunoglobulin A (IgA) mangel
  • Planlagt brug af immunglobulin, ganciclovir eller valganciclovir
  • Maternel nyresygdom (seneste præ-randomisering serum kreatinin ≥ 1,4 mg/dL; alle kvinder skal have serum kreatinin målt under graviditeten og før randomisering)
  • Moderens immunforsvar (f.eks. HIV-infektion, organtransplantation på anti-afstødningsmedicin)
  • Fund på præ-randomiseringsultralyd, der tyder på etableret føtal CMV-infektion (cerebral ventrikulomegali, mikrocefali, cerebrale eller intra-abdominale forkalkninger, abnormiteter i fostervandsvolumen, ekkogen tarm eller ascites). Unormalt lavt fostervandsvolumen er defineret som ingen væske før 14 uger eller maksimal lodret lomme < 2 cm på eller efter 14 ugers graviditet. Unormalt højt fostervandsvolumen defineres som > 10 cm.
  • Positive føtale CMV-fund fra dyrkning (fostervand) eller PCR.
  • Medfødt infektion med røde hunde, syfilis, varicella, parvovirus eller toxoplasmose diagnosticeret ved serologi og ultralyds- eller fostervandsundersøgelse.
  • Patientens eller de administrerende fødselslægers hensigt om, at fødslen skal være uden for et Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU) netværkscenter
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker foster- eller neonatal død
  • Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til 2 års opfølgning af spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CMV hyperimmun globulin - Cytogam®
Infusion af Cytogam®, Cytomegalovirus immunglobulin intravenøst ​​(menneske) (CMV-IGIV)
Medicin: CMV hyperimmun globulin
Studiets aktive lægemiddel er Cytogam®, som er et immunglobulin G (IgG), der indeholder en standardiseret mængde antistof mod CMV. Dette lægemiddel indeholder poolet voksent humant plasma udvalgt for høje titere af antistof mod CMV og administreres intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/kg legemsvægt.
Andre navne:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Placebo komparator: Placebo
IV 5 % albumin fortyndet 1 til 9 med 5 % dextrose i vand (D5W)
Andet: Placebo
Den matchende placebo består af AlbuRx® 5 % fortyndet 1:9 med D5W. AlbuRx® 5% indeholder poolet plasma fra voksne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat
Tidsramme: 3 uger af livet
Det primære udfald er et binært udfald defineret ved forekomsten eller ikke-forekomsten af ​​nogen af ​​følgende kontra ingen af ​​følgende: fostertab (spontan eller ophør), bekræftet føtal CMV-infektion fra fostervandsprøver, neonatal død før vurdering af CMV-infektion kan være lavet, eller neonatal medfødt CMV-infektion. Neonatal medfødt CMV-infektion diagnosticeres ved urin eller spyt opsamlet ved 3 ugers alderen, som er positiv for CMV ved dyrkning (hensigten vil være at opnå i de første to dage af livet). I tilfælde af at Polymerase Chain Reaction (PCR) er positiv, men dyrkning er negativ, skal en gentagelseskultur være positiv ved 3 ugers alderen.
3 uger af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: fra cirka 20 ugers graviditet til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Svangerskabshypertension er et binært udfald defineret ved forekomst eller manglende forekomst af svangerskabshypertension. Svangerskabshypertension er en nyopstået hypertension under graviditet
fra cirka 20 ugers graviditet til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Præeklampsi
Tidsramme: cirka 20 ugers graviditet til og med 6 uger efter fødslen
Præeklampsi er et binært udfald defineret ved forekomst eller ikke-forekomst af præeklampsi defineret som en patient, der udviser ny eller forværret hypertension med proteinuri
cirka 20 ugers graviditet til og med 6 uger efter fødslen
Placentaabruption
Tidsramme: Fra 16 ugers graviditet til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Placentaabruption er et binært resultat defineret ved forekomst eller manglende forekomst af placentaabruption, defineret som blødning og sammentrækningssmerter
Fra 16 ugers graviditet til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Levering
Svangerskabsalder ved levering i uger og dage
Levering
Svangerskabsalder ved fødslen før 37 uger
Tidsramme: Levering inden 37 ugers graviditet
Svangerskabsalder før 37. svangerskabsuge er et binært resultat, hvilket betyder forekomst eller manglende forekomst af fødslen før 37. svangerskabsuge
Levering inden 37 ugers graviditet
Svangerskabsalder ved fødslen før 34 uger, 0 dage
Tidsramme: Levering inden 34 ugers graviditet
Svangerskabsalder før 34 uger, 0 dages graviditet er et binært resultat, hvilket betyder forekomst eller manglende forekomst af fødsel før 34 ugers svangerskab
Levering inden 34 ugers graviditet
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering (10-27 ugers graviditet) til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Forekomst eller manglende forekomst af en udpeget bivirkning af medicin
Fra randomisering (10-27 ugers graviditet) til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Behandling opstår alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering (10-27 ugers graviditet) til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Behandlingsfremkomne alvorlige uønskede hændelser er et sammensat binært resultat, der gentages over tid (med undtagelse af moderens død) og er forekomsten af ​​en af ​​følgende: • Moderens død under undersøgelsen og under graviditet af enhver årsag relateret til graviditet, men ikke af utilsigtede eller tilfældige årsager • Anafylaksi defineret som et akut syndrom, der opstår inden for få minutter til timer efter administration af forsøgslægemidlet og består af et eller flere af følgende sæt af symptomer: - Angioødem (hævelse) af læber, tunge, drøvle og/ eller hals - Generaliseret nældefeber, rødmen eller kløe ledsaget af klinisk signifikant hypotension (sædvanligvis med takykardi) - Objektive tegn på dyspnø såsom stridor og/eller hvæsende vejrtrækning • Lungeemboli bekræftet ved spiral CT (eller stærk mistanke på VQ scanning, hvis spiral CT ikke udføres ) • Dyb venetrombose bekræftet ved venogram
Fra randomisering (10-27 ugers graviditet) til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Moderens viral belastning
Tidsramme: Fra cirka 14-27 ugers svangerskab til fødslen (maksimalt 42 ugers svangerskab)
Viral load efter den sidste infusion, hvor viral load er defineret som mængden af ​​cytomegalovirus i kopier/ml
Fra cirka 14-27 ugers svangerskab til fødslen (maksimalt 42 ugers svangerskab)
Fosterdødelighed
Tidsramme: Fra randomisering (10-27 ugers graviditet) til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Fosterdød
Fra randomisering (10-27 ugers graviditet) til fødslen (maksimalt 42 ugers graviditet)
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 0 dage til 120 dage af livet
Død af en nyfødt, der blev født i live
0 dage til 120 dage af livet
Primært resultat eksklusive opsigelser
Tidsramme: randomisering til 3 uger efter fødslen
Forekomst af det primære resultat inklusive spontan fosterdød, men ikke afslutning
randomisering til 3 uger efter fødslen
Neonatal hovedomkreds
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
Neonatal hovedomkreds målt inden for 72 timer efter fødslen
72 timer efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Levering
Fødselsvægt som registreret i journalen
Levering
Vækstbegrænsning
Tidsramme: Levering
Vækstbegrænsning er et binært resultat defineret som forekomst eller ikke-forekomst af vækstbegrænsning (defineret som <5. percentilvægt for svangerskabsalder, vurderet specifikt ud fra spædbarnets køn og race baseret på USA's fødselsattestdata)
Levering
Mikrocefali
Tidsramme: Levering
Mikrocefali er et binært udfald defineret af forekomsten eller ikke-forekomsten af ​​hovedomkreds <3. percentil for gestationsalder, vurderet specifikt efter spædbarnets køn baseret på Olsens data fra en amerikansk befolkning
Levering
Symptomatisk CMV-infektion
Tidsramme: Under graviditet op til 3 uger efter fødslen
Føtal eller neonatal symptomatisk CMV-infektion er et binært resultat defineret som forekomst eller ikke-forekomst af symptomatisk CMV-infektion defineret som CMV isoleret fra en fostervandsprøve eller urin eller spyt i løbet af de første tre uger af livet og mindst én af følgende: gulsot (med direkte bilirubin, der overstiger 20 % af total bilirubin), trombocytopeni, anæmi, hepatitis, hepatomegali, splenomegali, vækstbegrænsning, manglende trives, intracerebrale forkalkninger, mikrocefali, hypotoni, kramper, petechialt udslæt, høretab, interstitiel pneuma, interstitiel pneuma, , hepatitis, chorioretinitis eller CMV i cerebrospinalvæske
Under graviditet op til 3 uger efter fødslen
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Intraventrikulær blødning (IVH) som bestemt ved kraniel ultralyd udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje og klassificeret baseret på Papile-klassifikationssystemet. IVH er et binært resultat defineret ved forekomst eller ikke-forekomst af IVH
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ventrikulomegali
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ventrikulomegali er et binært udfald defineret ved forekomst eller manglende forekomst af ventrikulomegali
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Retinopati af præmaturitet er et binært udfald defineret ved forekomst eller manglende forekomst af retinopati af præmaturitet, diagnosticeret ved oftalmologisk undersøgelse af nethinden og en diagnose af trin I (afgrænsningslinje i nethinden) eller større.
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Åndedrætsbesvær syndrom er et binært resultat defineret ved forekomst eller manglende forekomst af åndedrætsbesvær (defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, opblussen, grynten eller cyanose) med et iltbehov og en brystkasse røntgenbillede, der viser hypoventilation og retikulogranulære infiltrater).
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: 28 dage af livet
Neonatal kronisk lungesygdom er et binært udfald defineret ved forekomst eller manglende forekomst af kronisk lungesygdom eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) defineret som iltbehov ved 28 dage af livet
28 dage af livet
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er et binært udfald defineret af forekomsten eller ikke-forekomsten af ​​NEC, defineret som modificeret Bell Stage 2 eller 3. Trin 2: Kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilleder. Trin 3: Avancerede kliniske tegn og symptomer, pneumatose, forestående eller påvist tarmperforation.
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Fra fødslen til 1 leveuge
Hyperbilirubinæmi er et binært udfald defineret ved forekomst eller manglende forekomst af hyperbilirubinæmi. Maksimal total bilirubin på mindst 15 mg% eller brug af fototerapi
Fra fødslen til 1 leveuge
Tidlig neonatal sepsis
Tidsramme: 0 levedage til 72 timers fødsel
Tidlig neonatal sepsis er et binært udfald defineret som forekomst eller ikke-forekomst af sepsis, der forekommer før 72 timer efter fødslen
0 levedage til 72 timers fødsel
Sen neonatal sepsis
Tidsramme: Mere end 72 timer efter fødslen til ca. 120 levedage eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Sen neonatal sepsis er et binært udfald defineret som forekomst eller ikke-forekomst af sepsis, der forekommer sent end 72 timer efter fødslen
Mere end 72 timer efter fødslen til ca. 120 levedage eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Mistænkt neonatal sepsis
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Mistænkt neonatal sepsis er et binært udfald defineret som forekomsten eller ikke-forekomsten af ​​formodet neonatal sepsis
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Neonatal lungebetændelse
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Neonatal lungebetændelse er et binært udfald defineret som forekomst eller ikke-forekomst af neonatal lungebetændelse
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Anfald / encefalopati
Tidsramme: 0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Neonatale anfald/encefalopati er et binært udfald defineret som forekomst eller ikke-forekomst af anfald/encefalopati
0 dage til cirka 120 dage af livet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Neonatal Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fødsel til neonatal hospitalsudskrivning (normalt maksimalt 120 dage)
Længde af hospitalsophold, behov for neonatal intensiv afdeling (NICU) eller mellemliggende indlæggelse og liggetid, hvis indlagt
fødsel til neonatal hospitalsudskrivning (normalt maksimalt 120 dage)
Spædbarns- eller børnedød
Tidsramme: Fødsel til 24 måneders studieeksamen
Spædbarns eller barns død før 24 måneders studieeksamen
Fødsel til 24 måneders studieeksamen
Sensorineuralt høretab
Tidsramme: 12 og 24 måneders korrigeret alder
Sensorineuralt høretab er defineret som forekomsten eller ikke-forekomsten af ​​sensorineuralt høretab defineret som unilateralt og bilateralt sensorineuralt høretab
12 og 24 måneders korrigeret alder
Chorioretinitis
Tidsramme: 2 år gammel
Chorioretinitis er defineret som forekomst eller ikke-forekomst af chorioetinitis defineret ved oftalmologisk undersøgelse
2 år gammel
Kognitive og motoriske resultater fra Bayley Certified Scales of Infant Development III
Tidsramme: 12 og 24 måneders korrigeret alder
12 og 24 måneders korrigeret alder
Spædbarn/barn sammensat resultat
Tidsramme: 24 måneders studieeksamen
Sammensat udfald efter 24 måneder, inklusive et af følgende, der kan tilskrives medfødt CMV-infektion: • Sensorineuralt høretab (unilateralt og bilateralt) • Udviklingsforsinkelse defineret som kognitiv score < 70 eller Motorisk score < 70 på Bayley III • Chorioretinitis • Fostertab eller død af nyfødt, spædbarn eller barn
24 måneders studieeksamen
Børnestatus ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneders studieeksamen
Barnestatus i en alder af 24 måneder, klassificeret som: • Fostertab eller død af nyfødt, spædbarn eller barn • Medfødt CMV-infektion med alvorligt handicap • Medfødt CMV-infektion uden alvorligt handicap • Spædbarn ikke inficeret med CMV
24 måneders studieeksamen
Manglende trives
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder gammel
Manglende trives defineret som <10. percentil for vægt ved 12 og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder gammel
Børns viral belastning
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Viral load er defineret som mængden af ​​cytomegalovirus i kopier/ml
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studiestol: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD068268 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt efter NIH-politik efter færdiggørelsen og offentliggørelsen af ​​hovedanalyserne. Anmodninger om datasæt kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med CMV hyperimmun globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner