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Un essai randomisé pour prévenir le cytomégalovirus congénital (CMV) (CMV)

21 septembre 2021 mis à jour par: The George Washington University Biostatistics Center

Le cytomégalovirus (CMV) est un virus commun qui présente généralement peu ou pas d'effets secondaires. Lors de la première infection, certaines personnes peuvent présenter des symptômes similaires à la mononucléose (c'est-à-dire fatigue, faiblesse, fièvre, ganglions enflés). La plupart des gens aux États-Unis sont infectés pendant l'enfance ou à l'âge adulte s'ils travaillent avec des enfants. Les femmes enceintes, qui n'ont pas été infectées par le CMV dans le passé et qui sont infectées pendant la grossesse (c'est-à-dire une primo-infection), peuvent infecter leur bébé par le CMV. Les bébés infectés peuvent développer des handicaps permanents, notamment une perte auditive, et une petite partie mourra de l'infection.

À l'heure actuelle, le dépistage de l'infection à CMV chez les femmes enceintes n'est pas une pratique courante. De plus, il n'y a pas d'accord sur la manière d'évaluer et de prendre en charge les femmes enceintes infectées par le CMV pour la première fois. Il n'y a pas non plus de preuve que le traitement soit bénéfique pour le bébé.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si le traitement des femmes enceintes qui ont une infection primaire à CMV avec des anticorps anti-CMV réduira le nombre de bébés infectés par le CMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cytomégalovirus (CMV) est l'infection congénitale la plus courante, avec environ 44 000 nourrissons infectés de manière congénitale aux États-Unis par an. Une proportion importante de ces nourrissons mourront ou subiront des lésions permanentes à la suite de leur infection. La gravité de l'infection congénitale est la plus élevée avec l'infection maternelle primaire à CMV. Actuellement, il n'existe aucune méthode éprouvée de prévention de l'infection congénitale à CMV, et l'approche de l'infection maternelle primaire à CMV aux États-Unis est aléatoire et inefficace. Une petite étude non randomisée suggère que l'administration maternelle de globuline hyperimmune contre le CMV peut réduire de manière significative le taux d'infection congénitale à CMV après une primo-infection maternelle. L'essai MFMU CMV abordera la principale question de recherche : l'administration maternelle de globuline hyperimmune CMV réduit-elle le taux d'infection congénitale à CMV chez la progéniture de femmes chez qui une infection primaire à CMV a été diagnostiquée au début de la grossesse ?

L'étude de recherche est financée par les instituts nationaux Eunice Kennedy Shriver de la santé infantile et du développement humain (NICHD). Seize centres médicaux à travers le pays participent à cette étude de recherche. Au total, 800 femmes enceintes identifiées comme ayant une infection primaire à CMV seront inscrites à cette étude de recherche. Les enfants de ces femmes seront évalués et testés à un et deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'infection maternelle primaire à CMV sur la base de l'un des éléments suivants :

    1. Un dépistage des anticorps Immunoglobuline M (IgM) anti-CMV positif et un dépistage des anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) anti-CMV maternels de faible avidité
    2. Preuve de séroconversion maternelle avec développement d'anticorps IgG contre le CMV suite à un dépistage antérieur du CMV négatif
  • Âge gestationnel lors de la randomisation au plus tard 23 semaines 6 jours sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie ; ou au plus tard 27 semaines 6 jours pour les femmes avec un IgM positif, un IgG négatif initialement dépistées avant 23 semaines qui sont redépistées après 2-4 semaines et qui présentent des signes de séroconversion IgG.
  • Grossesse unique. Une grossesse gémellaire réduite à un singleton (soit spontanément, soit thérapeutiquement) avant 14 semaines par projet d'âge gestationnel est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Infection maternelle à CMV antérieure à la grossesse, définie par un indice d'avidité IgG élevé ou une IgG positive en présence d'une IgM négative.
  • Hypersensibilité connue au plasma ou aux produits dérivés du plasma
  • Interruption planifiée de grossesse
  • Anomalies ou décès fœtaux majeurs connus
  • Déficit maternel en immunoglobuline A (IgA)
  • Utilisation planifiée d'immunoglobulines, de ganciclovir ou de valganciclovir
  • Maladie rénale maternelle (créatinine sérique pré-randomisation la plus récente ≥ 1,4 mg/dL ; toutes les femmes doivent avoir une créatinine sérique mesurée pendant la grossesse et avant la randomisation)
  • Déficience immunitaire maternelle (p. ex., infection par le VIH, greffe d'organe sous traitement anti-rejet)
  • Résultats de l'échographie pré-randomisation suggérant une infection fœtale à CMV établie (ventriculomégalie cérébrale, microcéphalie, calcifications cérébrales ou intra-abdominales, anomalies du volume de liquide amniotique, intestin échogène ou ascite). Un volume de liquide amniotique anormalement bas est défini comme l'absence de liquide avant 14 semaines ou une poche verticale maximale < 2 cm à ou après 14 semaines de gestation. Un volume de liquide amniotique anormalement élevé est défini comme > 10 cm.
  • Résultats positifs pour le CMV fœtal à partir de la culture (liquide amniotique) ou de la PCR.
  • Infection congénitale par rubéole, syphilis, varicelle, parvovirus ou toxoplasmose diagnostiquée par sérologie et échographie ou analyse du liquide amniotique.
  • Intention de la patiente ou des obstétriciens gestionnaires pour que l'accouchement se fasse en dehors d'un centre du réseau du réseau d'unités de médecine maternelle et fœtale (MFMU)
  • Participation à une autre étude interventionnelle qui influence la mort fœtale ou néonatale
  • Refus ou incapacité de s'engager dans un suivi de 2 ans du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Globuline hyperimmune CMV - Cytogam®
Infusion de Cytogam®, immunoglobuline intraveineuse du cytomégalovirus (humain) (CMV-IGIV)
Médicament: Globuline hyperimmune CMV
Le médicament actif de l'étude est le Cytogam® qui est une immunoglobuline G (IgG) contenant une quantité standardisée d'anticorps contre le CMV. Ce médicament contient du plasma humain adulte regroupé sélectionné pour des titres élevés d'anticorps contre le CMV et est administré par voie intraveineuse à une dose de 100 mg/kg de poids corporel.
Autres noms:
  • Cytogame
  • CMV-IGIV
Comparateur placebo: Placebo
IV 5% d'albumine diluée 1 à 9 avec 5% de dextrose dans l'eau (D5W)
Autre: Placebo
Le placebo correspondant est constitué d'AlbuRx® 5 % dilué à 1:9 avec du D5W. AlbuRx® 5 % contient un pool de plasma humain adulte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 3 semaines de vie
Le résultat principal est un résultat binaire défini par la survenue ou non de l'un des événements suivants par rapport à aucun des événements suivants : perte fœtale (spontanée ou interrompue), infection fœtale à CMV confirmée par amniocentèse, décès néonatal avant que l'évaluation de l'infection à CMV puisse être faite, ou une infection néonatale congénitale à CMV. L'infection néonatale congénitale à CMV est diagnostiquée par l'urine ou la salive recueillie à l'âge de 3 semaines qui est positive pour le CMV par culture (l'intention sera d'obtenir au cours des deux premiers jours de la vie). Dans le cas où la réaction en chaîne par polymérase (PCR) est positive mais que la culture est négative, une culture répétée doit être positive à l'âge de 3 semaines.
3 semaines de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension gestationnelle
Délai: à partir d'environ 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
L'hypertension gestationnelle est un résultat binaire défini par la survenue ou non d'une hypertension gestationnelle. L'hypertension gestationnelle est une nouvelle hypertension d'apparition pendant la grossesse
à partir d'environ 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Prééclampsie
Délai: environ 20 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
La prééclampsie est un résultat binaire défini par l'apparition ou la non-apparition de la prééclampsie définie comme un patient présentant une hypertension nouvelle ou s'aggravant avec une protéinurie
environ 20 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Rupture du placenta
Délai: De 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Le décollement placentaire est un résultat binaire défini par l'apparition ou la non-occurrence d'un décollement placentaire, défini comme un saignement et une douleur de contraction
De 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Livraison
Âge gestationnel à l'accouchement en semaines et jours
Livraison
Âge gestationnel à l'accouchement avant 37 semaines
Délai: Accouchement avant 37 semaines de gestation
L'âge gestationnel avant 37 semaines de gestation est un résultat binaire signifiant l'occurrence ou la non-occurrence d'un accouchement avant 37 semaines de gestation
Accouchement avant 37 semaines de gestation
Âge gestationnel à l'accouchement avant 34 semaines, 0 jours
Délai: Accouchement avant 34 semaines de gestation
L'âge gestationnel avant 34 semaines, 0 jour de gestation est un résultat binaire signifiant l'occurrence ou la non-occurrence d'un accouchement avant 34 semaines de gestation
Accouchement avant 34 semaines de gestation
Effets secondaires
Délai: De la randomisation (10-27 semaines de gestation) à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Apparition ou non-apparition d'un effet secondaire désigné d'un médicament
De la randomisation (10-27 semaines de gestation) à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Événements indésirables graves liés au traitement
Délai: De la randomisation (10-27 semaines de gestation) à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Les événements indésirables graves survenus pendant le traitement sont un résultat binaire composite répété dans le temps (à l'exception du décès maternel) et correspondent à l'occurrence de l'un des événements suivants : • Décès maternel pendant l'étude et pendant la grossesse, quelle qu'en soit la cause liée à la grossesse, mais non de causes accidentelles ou fortuites • Anaphylaxie définie comme un syndrome aigu survenant dans les minutes à quelques heures suivant l'administration du médicament à l'étude et consistant en un ou plusieurs des ensembles de symptômes suivants : - Angiœdème (gonflement) des lèvres, de la langue, de la luette et/ ou de la gorge - Urticaire généralisé, bouffées vasomotrices ou prurit accompagné d'une hypotension cliniquement significative (habituellement avec tachycardie) - Signes objectifs de dyspnée tels que stridor et/ou respiration sifflante ) • Thrombose veineuse profonde confirmée par phlébographie
De la randomisation (10-27 semaines de gestation) à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Charge virale maternelle
Délai: D'environ 14 à 27 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Charge virale après la dernière perfusion où la charge virale est définie comme la quantité de cytomégalovirus en copies/mL
D'environ 14 à 27 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Mortalité fœtale
Délai: De la randomisation (10-27 semaines de gestation) à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Mort fœtale
De la randomisation (10-27 semaines de gestation) à l'accouchement (maximum 42 semaines de gestation)
Mortalité néonatale
Délai: 0 jours à 120 jours de vie
Décès d'un nouveau-né né vivant
0 jours à 120 jours de vie
Résultat principal excluant les interruptions
Délai: randomisation à 3 semaines post-partum
Occurrence du critère de jugement principal, y compris la mort fœtale spontanée mais pas l'interruption de grossesse
randomisation à 3 semaines post-partum
Circonférence crânienne néonatale
Délai: 72 heures après l'accouchement
Circonférence crânienne néonatale mesurée dans les 72 heures suivant la naissance
72 heures après l'accouchement
Poids à la naissance
Délai: Livraison
Poids à la naissance tel qu'inscrit dans le dossier médical
Livraison
Restriction de croissance
Délai: Livraison
Le retard de croissance est un résultat binaire défini comme l'apparition ou la non-apparition d'un retard de croissance (défini comme un poids <5e centile pour l'âge gestationnel, évalué spécifiquement en fonction du sexe et de la race du nourrisson sur la base des données du certificat de naissance des États-Unis)
Livraison
Microcéphalie
Délai: Livraison
La microcéphalie est un résultat binaire défini par l'apparition ou la non-apparition d'un tour de tête <3e centile pour l'âge gestationnel, évalué spécifiquement par le sexe du nourrisson sur la base des données d'Olsen provenant d'une population américaine.
Livraison
Infection à CMV symptomatique
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
L'infection symptomatique fœtale ou néonatale à CMV est un résultat binaire défini comme la survenue ou non d'une infection symptomatique à CMV définie comme le CMV isolé à partir d'une amniocentèse, ou d'urine ou de salive au cours des trois premières semaines de vie et au moins l'un des éléments suivants : jaunisse (avec bilirubine directe dépassant 20 % de la bilirubine totale), thrombocytopénie, anémie, hépatite, hépatomégalie, splénomégalie, retard de croissance, retard de croissance, calcifications intracérébrales, microcéphalie, hypotonie, convulsions, éruption pétéchiale, perte auditive, pneumopathie interstitielle, thrombocytopénie, anémie , hépatite, choriorétinite ou CMV dans le liquide céphalo-rachidien
Pendant la grossesse jusqu'à 3 semaines après l'accouchement
Hémorragie intraventriculaire
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Hémorragie intraventriculaire (IVH) déterminée par des échographies crâniennes effectuées dans le cadre des soins cliniques de routine et classées selon le système de classification Papile. IVH est un résultat binaire défini par l'occurrence ou la non-occurrence d'IVH
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Ventriculomégalie
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La ventriculomégalie est un résultat binaire défini par la survenue ou non d'une ventriculomégalie
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La rétinopathie du prématuré est un résultat binaire défini par la survenue ou non d'une rétinopathie du prématuré, diagnostiquée par un examen ophtalmologique de la rétine et un diagnostic de stade I (ligne de démarcation dans la rétine) ou plus.
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Le syndrome de détresse respiratoire est un résultat binaire défini par la survenue ou non d'un syndrome de détresse respiratoire (défini comme la présence de signes cliniques de détresse respiratoire (tachypnée, rétractions, évasements, grognements ou cyanose), avec un besoin en oxygène et un radiographie montrant une hypoventilation et des infiltrats réticulogranulaires).
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Maladie pulmonaire chronique
Délai: 28 jours de vie
La maladie pulmonaire chronique néonatale est un résultat binaire défini par la survenue ou non d'une maladie pulmonaire chronique ou d'une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) définie comme un besoin en oxygène à 28 jours de vie.
28 jours de vie
Entérocolite nécrosante (ENC)
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'entérocolite nécrosante (NEC) est un résultat binaire défini par l'apparition ou la non-apparition d'une NEC, définie comme le stade 2 ou 3 de Bell modifié. Stade 2 : Signes et symptômes cliniques avec pneumatose intestinale sur les radiographies. Stade 3 : Signes et symptômes cliniques avancés, pneumatose, perforation intestinale imminente ou avérée.
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Hyperbilirubinémie
Délai: De la naissance à 1 semaine de vie
L'hyperbilirubinémie est un résultat binaire défini par la survenue ou non d'une hyperbilirubinémie. Pic de bilirubine totale d'au moins 15 mg % ou recours à la photothérapie
De la naissance à 1 semaine de vie
Septicémie néonatale précoce
Délai: 0 jours de vie à 72 heures de naissance
La septicémie néonatale précoce est un résultat binaire défini comme la survenue ou non d'une septicémie survenant avant 72 heures après la naissance
0 jours de vie à 72 heures de naissance
Septicémie néonatale tardive
Délai: Plus de 72 heures de naissance à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La septicémie néonatale tardive est un résultat binaire défini comme la survenue ou non d'une septicémie survenant plus de 72 heures après la naissance.
Plus de 72 heures de naissance à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Septicémie néonatale suspectée
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La septicémie néonatale suspectée est un résultat binaire défini comme la survenue ou la non-survenance d'une septicémie néonatale suspectée
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Pneumonie néonatale
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
La pneumonie néonatale est un résultat binaire défini comme la survenue ou non d'une pneumonie néonatale
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Convulsions / encéphalopathie
Délai: 0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Les convulsions/encéphalopathies néonatales sont un résultat binaire défini comme la survenue ou non de convulsions/encéphalopathies
0 jour à environ 120 jours de vie ou de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Néonatal Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal (habituellement un maximum de 120 jours)
Durée du séjour à l'hôpital, besoin d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou en soins intermédiaires et durée du séjour en cas d'admission
de la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal (habituellement un maximum de 120 jours)
Décès de nourrisson ou d'enfant
Délai: Examen d'études de la naissance à 24 mois
Décès d'un nourrisson ou d'un enfant avant l'examen d'études de 24 mois
Examen d'études de la naissance à 24 mois
Perte auditive neurosensorielle
Délai: 12 et 24 mois âge corrigé
La perte auditive neurosensorielle est définie comme la survenue ou non d'une perte auditive neurosensorielle définie comme une perte auditive neurosensorielle unilatérale et bilatérale
12 et 24 mois âge corrigé
Choriorétinite
Délai: 2 ans
La choriorétinite est définie comme la survenue ou non d'une chorioétinite définie par un examen ophtalmologique
2 ans
Scores cognitifs et moteurs des échelles certifiées Bayley du développement du nourrisson III
Délai: 12 et 24 mois âge corrigé
12 et 24 mois âge corrigé
Résultat composite nourrisson/enfant
Délai: Examen d'études de 24 mois
Résultat composite à 24 mois, y compris l'un des éléments suivants attribuables à une infection congénitale à CMV : • Perte auditive neurosensorielle (unilatérale et bilatérale) • Retard de développement défini comme un score cognitif < 70 ou un score moteur < 70 sur le Bayley III • Choriorétinite • Perte fœtale ou décès du nouveau-né, du nourrisson ou de l'enfant
Examen d'études de 24 mois
Statut d'enfant à 24 mois
Délai: Examen d'études de 24 mois
Statut de l'enfant à l'âge de 24 mois, classé comme suit : • Perte fœtale ou décès du nouveau-né, du nourrisson ou de l'enfant • Infection congénitale à CMV avec incapacité grave • Infection congénitale à CMV sans incapacité grave • Nourrisson non infecté par le CMV
Examen d'études de 24 mois
Retard de croissance
Délai: 12 mois et 24 mois
Retard de croissance défini comme <10e centile pour le poids à 12 et 24 mois
12 mois et 24 mois
Charge virale enfant
Délai: 12 et 24 mois
La charge virale est définie comme la quantité de cytomégalovirus en copies/mL
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The George Washington University Biostatistics Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Chercheur principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Chaise d'étude: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2011

Première publication (Estimation)

20 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027869 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034116 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034208 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040545 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040560 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027915 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068282 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données sera partagé conformément à la politique des NIH après l'achèvement et la publication des principales analyses. Les demandes d'ensembles de données peuvent être envoyées à mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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