Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по профилактике врожденного цитомегаловируса (ЦМВ) (CMV)

21 сентября 2021 г. обновлено: The George Washington University Biostatistics Center

Цитомегаловирус (ЦМВ) — это распространенный вирус, который обычно практически не вызывает побочных эффектов. При первом заражении у некоторых людей могут быть симптомы, сходные с симптомами мононуклеоза (например, утомляемость, слабость, лихорадка, опухание желез). Большинство людей в Соединенных Штатах заражаются в детстве или во взрослом возрасте, если они работают рядом с детьми. Беременные женщины, не инфицированные ЦМВ в прошлом и заразившиеся во время беременности (т.е. первичная инфекция), могут стать причиной заражения ЦМВ своих детей. У инфицированных детей могут развиться необратимые нарушения, включая потерю слуха, и небольшая часть из них умрет от инфекции.

В настоящее время скрининг беременных женщин на ЦМВ-инфекцию не является рутинной практикой. Кроме того, нет единого мнения о том, как оценивать и вести беременных женщин, впервые инфицированных ЦМВ. Также нет доказательств того, что лечение полезно для ребенка.

Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли лечение беременных женщин с первичной ЦМВ-инфекцией антителами к ЦМВ число младенцев, инфицированных ЦМВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитомегаловирус (ЦМВ) является наиболее распространенной врожденной инфекцией, примерно 44 000 врожденно инфицированных младенцев в США ежегодно. Значительная часть этих младенцев умирает или получает необратимые травмы в результате инфекции. Тяжесть врожденной инфекции наиболее высока при первичной материнской ЦМВ-инфекции. В настоящее время не существует проверенного метода профилактики врожденной ЦМВ-инфекции, а подход к первичной материнской ЦМВ-инфекции в США является бессистемным и неэффективным. Одно небольшое нерандомизированное исследование предполагает, что введение матери гипериммунного глобулина ЦМВ может значительно снизить частоту врожденной ЦМВ-инфекции после первичной инфекции матери. Исследование MFMU CMV будет направлено на основной исследовательский вопрос: снижает ли введение матерью гипериммунного глобулина CMV уровень врожденной ЦМВ-инфекции среди потомства женщин, у которых была диагностирована первичная ЦМВ-инфекция на ранних сроках беременности?

Исследование финансируется Национальным институтом детского здоровья и развития человека имени Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD). В этом исследовании принимают участие шестнадцать медицинских центров по всей стране. Всего в этом исследовании примут участие 800 беременных женщин, у которых выявлена ​​первичная ЦМВ-инфекция. Детей этих женщин будут оценивать и тестировать в возрасте одного и двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной материнской ЦМВ-инфекции на основании одного из следующих признаков:

    1. Положительный скрининг на антитела к иммуноглобулину M (IgM) ЦМВ и материнский иммуноглобулин G (IgG) с низкой авидностью
    2. Доказательства материнской сероконверсии с развитием антител IgG ЦМВ после предшествующего отрицательного скрининга ЦМВ
  • Гестационный возраст при рандомизации не позднее 23 недель 6 дней на основании клинических данных и оценки самого раннего УЗИ; или не позднее 27 недель 6 дней для женщин с положительным IgM, отрицательным IgG, первоначально обследованных до 23 недель, которые проходят повторный скрининг через 2-4 недели и имеют признаки сероконверсии IgG.
  • Одноплодная беременность. Беременность двойней, сведенная к одноплодной (спонтанно или терапевтически) до 14 недель к предполагаемому гестационному возрасту, приемлема.

Критерий исключения:

  • Материнская ЦМВ-инфекция до беременности, определяемая по высокому индексу авидности IgG или положительному IgG при наличии отрицательного IgM.
  • Известная гиперчувствительность к плазме или продуктам, полученным из плазмы.
  • Планируемое прерывание беременности
  • Известные серьезные аномалии развития плода или его гибель
  • Дефицит материнского иммуноглобулина А (IgA)
  • Запланированное использование иммуноглобулина, ганцикловира или валганцикловира
  • Болезнь почек у матери (последний уровень креатинина в сыворотке перед рандомизацией ≥ 1,4 мг/дл; всем женщинам необходимо измерять креатинин в сыворотке во время беременности и до рандомизации)
  • Нарушение материнского иммунитета (например, ВИЧ-инфекция, трансплантация органов на фоне приема препаратов, препятствующих отторжению)
  • Данные ультразвукового исследования до рандомизации, свидетельствующие о наличии у плода ЦМВ-инфекции (церебральная вентрикуломегалия, микроцефалия, церебральные или внутрибрюшные кальцификации, аномалии объема амниотической жидкости, эхогенность кишечника или асцит). Аномально низкий объем амниотической жидкости определяется как отсутствие жидкости до 14 недель или максимальный вертикальный карман < 2 см на 14 неделе беременности или после нее. Аномально большой объем амниотической жидкости определяется как > 10 см3.
  • Положительные результаты ЦМВ плода в культуре (амниотическая жидкость) или ПЦР.
  • Врожденная инфекция краснухой, сифилисом, ветряной оспой, парвовирусом или токсоплазмозом, диагностируемая с помощью серологии и ультразвукового исследования или анализа амниотической жидкости.
  • Намерение пациентки или ведущего акушера провести роды за пределами сетевого центра сети отделений медицины матери и плода (MFMU)
  • Участие в другом интервенционном исследовании, влияющем на смертность плода или новорожденного
  • Нежелание или неспособность взять на себя обязательство по последующему наблюдению за младенцем в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипериммунный глобулин ЦМВ - Цитогам®
Инфузия Cytogam®, цитомегаловирусного иммуноглобулина внутривенно (человека) (CMV-IGIV)
Лекарство: ЦМВ гипериммунный глобулин
Активным препаратом исследования является Cytogam®, представляющий собой иммуноглобулин G (IgG), содержащий стандартизированное количество антител к ЦМВ. Этот препарат содержит объединенную плазму взрослого человека, отобранную по высоким титрам антител к ЦМВ, и вводится внутривенно в дозе 100 мг/кг массы тела.
Другие имена:
  • Цитогам
  • ЦМВ-ИГВ
Плацебо Компаратор: Плацебо
IV 5% альбумин, разбавленный от 1 до 9 5% раствором декстрозы в воде (D5W)
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо состоит из AlbuRx® 5%, разведенного 1:9 с D5W. AlbuRx® 5% содержит объединенную плазму взрослого человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной результат
Временное ограничение: 3 недели жизни
Первичный исход представляет собой бинарный исход, определяемый наличием или отсутствием любого из следующих признаков в сравнении с отсутствием одного из следующих: потеря плода (самопроизвольная или прерывание), подтвержденная ЦМВ-инфекция плода в результате амниоцентеза, неонатальная смерть до оценки ЦМВ-инфекции. быть сделаны, или неонатальная врожденная ЦМВ-инфекция. Неонатальная врожденная ЦМВ-инфекция диагностируется по моче или слюне, собранной в возрасте 3 недель, которая положительна на ЦМВ при посеве (намерение состоит в том, чтобы получить в первые два дня жизни). В случае положительного результата полимеразной цепной реакции (ПЦР), но отрицательного результата посева, повторный посев должен быть положительным к 3-недельному возрасту.
3 недели жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: примерно с 20 недель беременности до родов (максимум 42 недели беременности)
Гестационная гипертензия представляет собой бинарный исход, определяемый возникновением или отсутствием гестационной гипертензии. Гестационная гипертензия – это впервые возникшая гипертензия во время беременности.
примерно с 20 недель беременности до родов (максимум 42 недели беременности)
Преэклампсия
Временное ограничение: примерно с 20 недель беременности до 6 недель после родов
Преэклампсия — это бинарный исход, определяемый возникновением или отсутствием преэклампсии, определяемой как наличие у пациента новой или ухудшающейся гипертензии с протеинурией.
примерно с 20 недель беременности до 6 недель после родов
Отслойка плаценты
Временное ограничение: От 16 недель беременности до родов (максимум 42 недели беременности)
Отслойка плаценты представляет собой бинарный исход, определяемый наличием или отсутствием отслойки плаценты, определяемой как кровотечение и схваткообразная боль.
От 16 недель беременности до родов (максимум 42 недели беременности)
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: Доставка
Срок беременности на момент родов в неделях и днях
Доставка
Срок беременности при родах до 37 недель
Временное ограничение: Роды до 37 недель беременности
Гестационный возраст до 37 недель беременности представляет собой бинарный результат, означающий возникновение или отсутствие родов до 37 недель беременности.
Роды до 37 недель беременности
Гестационный возраст при родах до 34 недель, 0 дней
Временное ограничение: Роды до 34 недель беременности
Гестационный возраст до 34 недель, 0 дней беременности — это бинарный исход, означающий возникновение или отсутствие родов до 34 недель беременности.
Роды до 34 недель беременности
Побочные эффекты
Временное ограничение: От рандомизации (10–27 недель беременности) до родов (максимум 42 недели беременности)
Возникновение или отсутствие назначенного побочного эффекта лекарства
От рандомизации (10–27 недель беременности) до родов (максимум 42 недели беременности)
Возникшие при лечении тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: От рандомизации (10–27 недель беременности) до родов (максимум 42 недели беременности)
Серьезные нежелательные явления, возникшие в результате лечения, представляют собой составной бинарный исход, повторяющийся во времени (за исключением материнской смерти), и представляет собой возникновение любого из следующих событий: • Материнская смерть во время исследования и во время беременности по любой причине, связанной с беременностью, но не от случайных или случайных причин • Анафилаксия определяется как острый синдром, возникающий в течение нескольких минут или часов после введения исследуемого препарата и состоящий из одного или нескольких из следующих наборов симптомов: - Ангионевротический отек (отек) губ, языка, язычка и/или или горла - Генерализованная крапивница, гиперемия или зуд, сопровождаемые клинически значимой гипотензией (обычно с тахикардией) - Объективные признаки одышки, такие как стридор и/или хрипы • Легочная эмболия, подтвержденная спиральной КТ (или сильное подозрение на VQ сканирование, если спиральная КТ не проводилась ) • Тромбоз глубоких вен, подтвержденный венограммой
От рандомизации (10–27 недель беременности) до родов (максимум 42 недели беременности)
Материнская вирусная нагрузка
Временное ограничение: Примерно с 14-27 недель беременности до родов (максимум 42 недели беременности)
Вирусная нагрузка после последней инфузии, где вирусная нагрузка определяется как количество цитомегаловируса в копиях/мл.
Примерно с 14-27 недель беременности до родов (максимум 42 недели беременности)
Смертность плода
Временное ограничение: От рандомизации (10–27 недель беременности) до родов (максимум 42 недели беременности)
Смерть плода
От рандомизации (10–27 недель беременности) до родов (максимум 42 недели беременности)
Неонатальная смертность
Временное ограничение: От 0 дней до 120 дней жизни
Смерть новорожденного, родившегося живым
От 0 дней до 120 дней жизни
Первичный результат, исключая увольнения
Временное ограничение: рандомизация до 3 недель после родов
Возникновение первичного исхода, включая спонтанную гибель плода, но не прерывание
рандомизация до 3 недель после родов
Окружность головы новорожденного
Временное ограничение: 72 часа после родов
Окружность головы новорожденного измеряется в течение 72 часов после рождения
72 часа после родов
Вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
Масса тела при рождении, как указано в медицинской карте
Доставка
Ограничение роста
Временное ограничение: Доставка
Ограничение роста — это бинарный исход, определяемый как возникновение или отсутствие ограничения роста (определяемый как вес <5-го процентиля для гестационного возраста, оцениваемый конкретно по полу и расе младенца на основе данных свидетельства о рождении в США).
Доставка
Микроцефалия
Временное ограничение: Доставка
Микроцефалия — это бинарный исход, определяемый появлением или отсутствием окружности головы <3-го процентиля для гестационного возраста, оцениваемой конкретно по полу ребенка на основе данных Олсена из населения США.
Доставка
Симптоматическая ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: При беременности до 3 недель после родов
Симптоматическая ЦМВ-инфекция у плода или новорожденного представляет собой бинарный исход, определяемый как появление или отсутствие симптоматической ЦМВ-инфекции, определяемой как ЦМВ, выделенный из амниоцентеза, мочи или слюны в течение первых трех недель жизни, и по крайней мере один из следующих признаков: желтуха (при прямом билирубине более 20% от общего билирубина), тромбоцитопения, анемия, гепатит, гепатомегалия, спленомегалия, задержка роста, задержка развития, внутримозговые кальцификаты, микроцефалия, гипотония, судороги, петехиальная сыпь, потеря слуха, интерстициальный пневмонит, тромбоцитопения, анемия , гепатит, хориоретинит или ЦМВ в спинномозговой жидкости
При беременности до 3 недель после родов
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), определяемое с помощью УЗИ черепа, проводимого в рамках рутинной клинической помощи и классифицируемого на основе системы классификации Папила. ВЖК - это бинарный исход, определяемый наличием или отсутствием ВЖК.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Вентрикуломегалия
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Вентрикуломегалия — бинарный исход, определяемый наличием или отсутствием вентрикуломегалии.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Ретинопатия недоношенных является бинарным исходом, определяемым возникновением или отсутствием ретинопатии недоношенных, диагностированной при офтальмологическом исследовании сетчатки и диагнозом стадии I (демаркационная линия на сетчатке) или выше.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Респираторный дистресс-синдром — это бинарный исход, определяемый возникновением или отсутствием респираторного дистресс-синдрома (определяемого как наличие клинических признаков респираторного дистресс-синдрома (тахипноэ, ретракция, вспышка, кряхтение или цианоз), с потребностью в кислороде и грудной клеткой. рентген, который показывает гиповентиляцию и ретикулогранулярные инфильтраты).
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Хроническое заболевание легких
Временное ограничение: 28 дней жизни
Неонатальное хроническое заболевание легких представляет собой бинарный исход, определяемый возникновением или отсутствием хронического заболевания легких или бронхолегочной дисплазии (БЛД), определяемой как потребность в кислороде на 28-й день жизни.
28 дней жизни
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Некротизирующий энтероколит (НЭК) представляет собой бинарный исход, определяемый наличием или отсутствием НЭК, который определяется как модифицированная стадия 2 или 3 по шкале Белла. Стадия 2: Клинические признаки и симптомы пневматоза кишечника на рентгенограммах. Стадия 3: выраженные клинические признаки и симптомы, пневматоз, надвигающаяся или подтвержденная перфорация кишечника.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Гипербилирубинемия
Временное ограничение: От рождения до 1 недели жизни
Гипербилирубинемия представляет собой бинарный результат, определяемый появлением или отсутствием гипербилирубинемии. Пик общего билирубина не менее 15 мг% или применение фототерапии
От рождения до 1 недели жизни
Ранний неонатальный сепсис
Временное ограничение: От 0 дней жизни до 72 часов от рождения
Ранний неонатальный сепсис представляет собой бинарный исход, определяемый как появление или отсутствие сепсиса, возникшего до 72 часов после рождения.
От 0 дней жизни до 72 часов от рождения
Поздний неонатальный сепсис
Временное ограничение: От 72 часов после рождения до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Поздний неонатальный сепсис представляет собой бинарный исход, определяемый как появление или отсутствие сепсиса, возникшего позже 72 часов после рождения.
От 72 часов после рождения до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Подозрение на неонатальный сепсис
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Подозрение на неонатальный сепсис представляет собой бинарный исход, определяемый как появление или отсутствие подозрения на неонатальный сепсис.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Неонатальная пневмония
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Неонатальная пневмония представляет собой бинарный исход, определяемый как появление или отсутствие неонатальной пневмонии.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Судороги/энцефалопатия
Временное ограничение: От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Неонатальные судороги/энцефалопатия — это бинарный исход, определяемый как возникновение или отсутствие судорог/энцефалопатии.
От 0 дней до примерно 120 дней жизни или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Новорожденный Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от рождения до выписки новорожденного из стационара (обычно максимум 120 дней)
Продолжительность пребывания в больнице, потребность в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или госпитализации промежуточного ухода и продолжительность пребывания в случае госпитализации
от рождения до выписки новорожденного из стационара (обычно максимум 120 дней)
Младенческая или детская смерть
Временное ограничение: Экзамен от рождения до 24 месяцев
Смерть младенца или ребенка до 24-месячного исследовательского экзамена
Экзамен от рождения до 24 месяцев
Нейросенсорная тугоухость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца скорректированный возраст
Нейросенсорная тугоухость определяется как появление или отсутствие нейросенсорной тугоухости, определяемой как односторонняя и двусторонняя нейросенсорная тугоухость.
12 и 24 месяца скорректированный возраст
Хориоретинит
Временное ограничение: 2 года
Хориоретинит определяется как возникновение или отсутствие хориоэтинита, определяемое офтальмологическим исследованием.
2 года
Когнитивные и двигательные показатели по сертифицированным шкалам развития младенцев Бейли III
Временное ограничение: 12 и 24 месяца скорректированный возраст
12 и 24 месяца скорректированный возраст
Комбинированный исход для младенцев/детей
Временное ограничение: 24-месячный учебный экзамен
Совокупный исход через 24 месяца, включающий любой из следующих признаков, связанных с врожденной ЦМВ-инфекцией: • Нейросенсорная тугоухость (односторонняя и двусторонняя) • Задержка развития, определяемая как когнитивная оценка < 70 или моторная оценка < 70 по шкале Бейли III • Хориоретинит • Потеря плода или смерть новорожденного, младенца или ребенка
24-месячный учебный экзамен
Состояние ребенка в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24-месячный учебный экзамен
Статус ребенка в возрасте 24 месяцев, классифицируемый как: • Потеря плода или смерть новорожденного, младенца или ребенка • Врожденная ЦМВ-инфекция с тяжелой инвалидностью • Врожденная ЦМВ-инфекция без тяжелой инвалидности • Младенец, не инфицированный ЦМВ
24-месячный учебный экзамен
Неспособность процветать
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Отставание в развитии определяется как менее 10-го процентиля массы тела в возрасте 12 и 24 месяцев.
12 месяцев и 24 месяца
Вирусная нагрузка у детей
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Вирусная нагрузка определяется как количество цитомегаловируса в копиях/мл.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Washington University Biostatistics Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Главный следователь: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Учебный стул: Brenna Hughes, MD, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087230 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087192 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027869 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034116 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034208 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040500 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040485 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040544 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040545 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040560 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040512 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053097 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027915 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068282 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068258 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD068268 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Набор данных будет передан в соответствии с политикой NIH после завершения и публикации основных анализов. Запросы на наборы данных можно отправлять по адресу mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться