Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å forhindre medfødt cytomegalovirus (CMV) (CMV)

21. september 2021 oppdatert av: The George Washington University Biostatistics Center

Cytomegalovirus (CMV) er et vanlig virus som vanligvis gir få om noen bivirkninger. Når de først blir smittet, kan noen mennesker ha symptomer som ligner på mononukleose (dvs. tretthet, svakhet, feber, hovne kjertler). De fleste mennesker i USA blir smittet i barndommen eller som voksne hvis de jobber rundt barn. Gravide kvinner, som ikke har blitt infisert med CMV tidligere og blir smittet under svangerskapet (dvs. en primær infeksjon), kan føre til at babyene deres blir infisert med CMV. Babyer som er smittet kan utvikle varige funksjonshemminger inkludert hørselstap og en liten del vil dø av infeksjonen.

Foreløpig er det ikke rutinemessig praksis å screene gravide kvinner for CMV-infeksjon. I tillegg er det ingen enighet om hvordan man skal evaluere og håndtere gravide kvinner infisert med CMV for første gang. Det er heller ingen bevis for at behandling er gunstig for babyen.

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om behandling av gravide kvinner som har en primær CMV-infeksjon med CMV-antistoffer vil redusere antall babyer som er infisert med CMV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cytomegalovirus (CMV) er den vanligste medfødte infeksjonen, med omtrent 44 000 medfødt infiserte spedbarn i USA per år. En betydelig andel av disse spedbarnene vil dø eller få varig skade som følge av infeksjonen. Alvorlighetsgraden av medfødt infeksjon er størst ved primær CMV-infeksjon hos mor. Foreløpig er det ingen påvist metode for å forhindre medfødt CMV-infeksjon, og tilnærmingen til primær CMV-infeksjon hos mor i USA er tilfeldig og ineffektiv. En liten, ikke-randomisert studie antyder at mors administrering av CMV hyperimmun globulin kan redusere frekvensen av medfødt CMV-infeksjon betydelig etter mors primærinfeksjon. MFMU CMV-studien vil ta for seg det primære forskningsspørsmålet: senker mors administrering av CMV hyperimmun globulin frekvensen av medfødt CMV-infeksjon blant avkommet til kvinner som har blitt diagnostisert med primær CMV-infeksjon under tidlig graviditet?

Forskningsstudien er finansiert av Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Seksten medisinske sentre over hele landet deltar i denne forskningsstudien. I alt vil 800 gravide kvinner som er identifisert med en primær CMV-infeksjon bli registrert i denne forskningsstudien. Barna til disse kvinnene vil bli evaluert og testet ved ett og to års alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær mors CMV-infeksjon på grunnlag av ett av følgende:

    1. Et positivt CMV Immunoglobulin M (IgM) antistoff og lav-aviditet maternal CMV Immunoglobulin G (IgG) antistoffskjerm
    2. Bevis på mors serokonversjon med utvikling av CMV IgG-antistoff etter en tidligere negativ CMV-skjerm
  • Svangerskapsalder ved randomisering senest 23 uker 6 dager basert på klinisk informasjon og evaluering av tidligste ultralyd; eller senest 27 uker 6 dager for kvinner med positiv IgM, negativ IgG initialt screenet før 23 uker som rescreenes etter 2-4 uker og har tegn på IgG serokonversjon.
  • Singleton graviditet. En tvillinggraviditet redusert til enslig (enten spontant eller terapeutisk) før 14 uker etter prosjektets svangerskapsalder er akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mors CMV-infeksjon før graviditet som definert av en høy IgG-aviditetsindeks eller en positiv IgG i nærvær av en negativ IgM.
  • Kjent overfølsomhet overfor plasma eller plasmaavledede produkter
  • Planlagt svangerskapsavbrudd
  • Kjente store føtale anomalier eller død
  • Mors immunglobulin A (IgA) mangel
  • Planlagt bruk av immunglobulin, ganciklovir eller valganciklovir
  • Nyresykdom hos mor (seneste pre-randomisering serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL; alle kvinner må ha serumkreatinin målt under svangerskapet og før randomisering)
  • Mors immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon, organtransplantasjon på medisiner mot avvisning)
  • Funn på pre-randomiseringsultralyd som tyder på etablert føtal CMV-infeksjon (cerebral ventrikulomegali, mikrocefali, cerebrale eller intraabdominale forkalkninger, abnormiteter i fostervannsvolum, ekkogen tarm eller ascites). Unormalt lavt fostervannsvolum er definert som ingen væske før 14 uker eller maksimal vertikal lomme < 2 cm på eller etter 14 ukers svangerskap. Unormalt høyt fostervannsvolum defineres som > 10 cm.
  • Positive føtale CMV-funn fra kultur (fostervann) eller PCR.
  • Medfødt infeksjon med røde hunder, syfilis, varicella, parvovirus eller toksoplasmose diagnostisert ved serologi og ultralyd eller fostervannstesting.
  • Pasientens eller de administrerende fødselslegers intensjon om at fødselen skal være utenfor et nettverkssenter for maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU)
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som påvirker foster- eller neonataldød
  • Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til 2 års oppfølging av spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CMV hyperimmun globulin - Cytogam®
Infusjon av Cytogam®, Cytomegalovirus immunglobulin intravenøst ​​(menneske) (CMV-IGIV)
Legemiddel: CMV hyperimmun globulin
Studiens aktive medikament er Cytogam® som er et immunglobulin G (IgG) som inneholder en standardisert mengde antistoff mot CMV. Dette stoffet inneholder sammenslått voksent humant plasma valgt for høye titere av antistoff for CMV, og administreres intravenøst ​​i en dose på 100 mg/kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Placebo komparator: Placebo
IV 5 % albumin fortynnet 1 til 9 med 5 % dekstrose i vann (D5W)
Annen: Placebo
Den matchende placeboen består av AlbuRx® 5 % fortynnet 1:9 med D5W. AlbuRx® 5 % inneholder sammenslått plasma fra voksne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall
Tidsramme: 3 uker av livet
Det primære utfallet er et binært utfall definert av forekomst eller manglende forekomst av noen av følgende kontra ingen av følgende: tap av foster (spontant eller avslutning), bekreftet føtal CMV-infeksjon fra fostervannsprøve, neonatal død før vurdering av CMV-infeksjon kan gjøres, eller neonatal medfødt CMV-infeksjon. Neonatal medfødt CMV-infeksjon diagnostiseres av urin eller spytt samlet ved 3 ukers alder som er positiv for CMV ved dyrking (hensikten vil være å få i løpet av de to første levedagene). I tilfelle polymerasekjedereaksjon (PCR) er positiv, men kultur er negativ, må en gjentatt kultur være positiv innen 3 ukers alder.
3 uker av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: fra ca. 20 ukers svangerskap til fødselen (maksimalt 42 ukers svangerskap)
Svangerskapshypertensjon er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av svangerskapshypertensjon. Svangerskapshypertensjon er en nyoppstått hypertensjon under graviditet
fra ca. 20 ukers svangerskap til fødselen (maksimalt 42 ukers svangerskap)
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ca. 20 uker med svangerskap til 6 uker etter fødsel
Preeklampsi er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av svangerskapsforgiftning definert som en pasient som viser ny eller forverret hypertensjon med proteinuri
ca. 20 uker med svangerskap til 6 uker etter fødsel
Morkakeavbrudd
Tidsramme: Fra 16 ukers svangerskap til fødselen (maksimalt 42 ukers svangerskap)
Morkakeavbrudd er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av morkakeavbrudd, definert som blødning og sammentrekningssmerter
Fra 16 ukers svangerskap til fødselen (maksimalt 42 ukers svangerskap)
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Leveranse
Svangerskapsalder ved fødsel i uker og dager
Leveranse
Svangerskapsalder ved fødsel før 37 uker
Tidsramme: Levering før 37 ukers svangerskap
Svangerskapsalder før 37 uker svangerskap er et binært utfall som betyr forekomst eller ikke-forekomst av fødsel før 37 uker svangerskap
Levering før 37 ukers svangerskap
Svangerskapsalder ved fødsel før 34 uker, 0 dager
Tidsramme: Levering før 34 ukers svangerskap
Svangerskapsalder før 34 uker, 0 dager svangerskap er et binært utfall som betyr forekomst eller ikke-forekomst av fødsel før 34 uker svangerskap
Levering før 34 ukers svangerskap
Bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering (10-27 uker svangerskap) til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Forekomst eller ikke-forekomst av en bestemt bivirkning av medisiner
Fra randomisering (10-27 uker svangerskap) til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Behandling oppstår alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering (10-27 uker svangerskap) til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Behandlingsoppståtte alvorlige uønskede hendelser er et sammensatt binært resultat som gjentas over tid (med unntak av mors død) og er forekomsten av ett av følgende: • Mors død under studien og mens du er gravid av enhver årsak relatert til graviditet, men ikke fra tilfeldige eller tilfeldige årsaker • Anafylaksi definert som et akutt syndrom som oppstår innen minutter til timer etter administrering av studiemedikamentet og består av ett eller flere av følgende sett med symptomer: - Angioødem (hevelse) i lepper, tunge, drøvel og/ eller hals - Generalisert elveblest, rødme eller kløe ledsaget av klinisk signifikant hypotensjon (vanligvis med takykardi) - Objektive tegn på dyspné som stridor og/eller hvesing • Lungeemboli bekreftet ved spiral-CT (eller sterk mistanke på VQ-skanning hvis spiral-CT ikke er utført ) • Dyp venetrombose bekreftet ved venogram
Fra randomisering (10-27 uker svangerskap) til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Mors viral belastning
Tidsramme: Fra ca. 14-27 uker svangerskap til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Viral belastning etter siste infusjon hvor virusmengde er definert som mengden cytomegalovirus i kopier/ml
Fra ca. 14-27 uker svangerskap til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Fosterdødelighet
Tidsramme: Fra randomisering (10-27 uker svangerskap) til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Fosterdød
Fra randomisering (10-27 uker svangerskap) til fødsel (maksimalt 42 uker svangerskap)
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 0 dager til 120 dager av livet
Død av en nyfødt som ble født i live
0 dager til 120 dager av livet
Primært resultat eksklusiv oppsigelser
Tidsramme: randomisering til 3 uker etter fødsel
Forekomst av det primære utfallet inkludert spontan fosterdød, men ikke avslutning
randomisering til 3 uker etter fødsel
Neonatal hodeomkrets
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
Neonatal hodeomkrets målt innen 72 timer etter fødselen
72 timer etter fødselen
Fødselsvekt
Tidsramme: Leveranse
Fødselsvekt som er registrert i journalen
Leveranse
Vekstbegrensning
Tidsramme: Leveranse
Vekstbegrensning er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av vekstbegrensning (definert som <5. persentilvekt for svangerskapsalder, vurdert spesifikt etter kjønn og rase til spedbarnet basert på USAs fødselsattestdata)
Leveranse
Mikrocefali
Tidsramme: Leveranse
Mikrocefali er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av hodeomkrets <3. persentil for svangerskapsalder, vurdert spesifikt etter kjønn på spedbarnet basert på Olsens data fra en amerikansk befolkning
Leveranse
Symptomatisk CMV-infeksjon
Tidsramme: Under graviditet opptil 3 uker etter fødselen
Føtal eller neonatal symptomatisk CMV-infeksjon er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av symptomatisk CMV-infeksjon definert som CMV isolert fra en fostervannsprøve, eller urin eller spytt i løpet av de første tre ukene av livet og minst ett av følgende: gulsott (med direkte bilirubin som overstiger 20 % av total bilirubin), trombocytopeni, anemi, hepatitt, hepatomegali, splenomegali, vekstbegrensning, svikt i å trives, intracerebrale forkalkninger, mikrocefali, hypotoni, kramper, petechialt utslett, hørselstap, interstitiell pnemi, interstitiell pneuma, , hepatitt, chorioretinitt eller CMV i cerebrospinalvæske
Under graviditet opptil 3 uker etter fødselen
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Intraventrikulær blødning (IVH) som bestemt av kranial ultralyd utført som en del av rutinemessig klinisk behandling og klassifisert basert på Papile-klassifiseringssystemet. IVH er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av IVH
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ventrikulomegali
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Ventrikulomegali er et binært utfall definert av forekomsten eller ikke-forekomsten av ventrikulomegali
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Retinopati av prematuritet er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av retinopati av prematuritet, diagnostisert ved oftalmologisk undersøkelse av netthinnen og en diagnose av stadium I (avgrensningslinje i netthinnen) eller høyere.
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Respiratorisk nødsyndrom er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av respiratorisk nødsyndrom (definert som tilstedeværelsen av kliniske tegn på pustebesvær (takypné, tilbaketrekninger, fakling, grynting eller cyanose), med oksygenbehov og brystkasse røntgen som viser hypoventilasjon og retikulogranulære infiltrater).
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Kronisk lungesykdom
Tidsramme: 28 dager av livet
Nyfødt kronisk lungesykdom er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av kronisk lungesykdom eller bronkopulmonal dysplasi (BPD) definert som oksygenbehov ved 28 dager av livet
28 dager av livet
Nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er et binært utfall definert av forekomst eller ikke-forekomst av NEC, definert som modifisert Bell Stage 2 eller 3. Stadium 2: Kliniske tegn og symptomer med pneumatosis intestinalis på røntgenbilder. Trinn 3: Avanserte kliniske tegn og symptomer, pneumatose, forestående eller påvist intestinal perforering.
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Fra fødsel til 1 uke av livet
Hyperbilirubinemi er et binært utfall definert av forekomst eller manglende forekomst av hyperbilirubinemi. Maksimal total bilirubin på minst 15 mg% eller bruk av fototerapi
Fra fødsel til 1 uke av livet
Tidlig neonatal sepsis
Tidsramme: 0 dager av livet til 72 timer etter fødselen
Tidlig neonatal sepsis er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av sepsis som oppstår før 72 timer etter fødselen
0 dager av livet til 72 timer etter fødselen
Sen neonatal sepsis
Tidsramme: Mer enn 72 timer med fødsel til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Sen neonatal sepsis er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av sepsis som oppstår sent enn 72 timer etter fødselen
Mer enn 72 timer med fødsel til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Mistanke om neonatal sepsis
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Mistanke om neonatal sepsis er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av mistanke om neonatal sepsis
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Neonatal lungebetennelse
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Neonatal lungebetennelse er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av neonatal lungebetennelse
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Anfall / encefalopati
Tidsramme: 0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Neonatale anfall/encefalopati er et binært utfall definert som forekomst eller ikke-forekomst av anfall/encefalopati
0 dager til omtrent 120 dager av livet eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Neonatal Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fødsel til nyfødt sykehusutskrivning (vanligvis maksimalt 120 dager)
Lengde på sykehusopphold, behov for neonatal intensivavdeling (NICU) eller innleggelse i intermediate care og liggetid ved innleggelse
fødsel til nyfødt sykehusutskrivning (vanligvis maksimalt 120 dager)
Spedbarns- eller barnedød
Tidsramme: Fødsel til 24 måneders studieeksamen
Spedbarns eller barns død før 24 måneders studieeksamen
Fødsel til 24 måneders studieeksamen
Sensorineuralt hørselstap
Tidsramme: 12 og 24 måneders korrigert alder
Sensorinevralt hørselstap er definert som forekomst eller ikke-forekomst av sensorinevralt hørselstap definert som unilateralt og bilateralt sensorinevralt hørselstap
12 og 24 måneders korrigert alder
Chorioretinitt
Tidsramme: 2 år gammel
Chorioretinitis er definert som forekomst eller ikke-forekomst av chorioetinitis definert ved oftalmologisk undersøkelse
2 år gammel
Kognitive og motoriske resultater fra Bayley Certified Scales of Infant Development III
Tidsramme: 12 og 24 måneders korrigert alder
12 og 24 måneders korrigert alder
Spedbarn/barn sammensatt utfall
Tidsramme: 24 måneders studieeksamen
Sammensatt utfall etter 24 måneder, inkludert noe av det følgende som kan tilskrives medfødt CMV-infeksjon: • Sensorinevralt hørselstap (unilateralt og bilateralt) • Utviklingsforsinkelse definert som kognitiv skåre < 70 eller motorisk skåre < 70 på Bayley III • Chorioretinitt • Fostertap eller død av nyfødt, spedbarn eller barn
24 måneders studieeksamen
Barnestatus ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneders studieeksamen
Barnestatus ved 24 måneders alder, klassifisert som: • Fostertap eller død av nyfødt, spedbarn eller barn • Medfødt CMV-infeksjon med alvorlig funksjonshemming • Medfødt CMV-infeksjon uten alvorlig funksjonshemming • Spedbarn som ikke er infisert med CMV
24 måneders studieeksamen
Unnlatelse av å trives
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Manglende trives definert som <10. persentil for vekt ved 12 og 24 måneder
12 måneder og 24 måneder
Barns virusmengde
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Viral belastning er definert som mengden cytomegalovirus i kopier/ml
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hovedetterforsker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studiestol: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD068268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettet vil bli delt i henhold til NIHs policy etter fullføring og publisering av hovedanalysene. Forespørsler om datasett kan sendes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirusinfeksjon

Kliniske studier på CMV hyperimmun globulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere