- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01376778
선천성 거대세포 바이러스(CMV) 예방을 위한 무작위 임상시험 (CMV)
거대세포 바이러스(CMV)는 일반적으로 부작용이 거의 없는 일반적인 바이러스입니다. 처음 감염되었을 때 일부 사람들은 단핵구증과 유사한 증상(즉, 피로, 쇠약, 발열, 땀샘 부종)을 경험할 수 있습니다. 미국에 있는 대부분의 사람들은 어린 시절에 감염되거나 어린이 주변에서 일할 경우 성인이 되어 감염됩니다. 과거에 CMV에 감염되지 않았고 임신 중에 감염(즉, 일차 감염)된 임산부는 아기가 CMV에 감염될 수 있습니다. 감염된 아기는 청력 상실을 포함한 영구적인 장애가 발생할 수 있으며 일부는 감염으로 사망합니다.
현재 CMV 감염에 대해 임산부를 선별검사하는 것은 일상적인 관행이 아닙니다. 또한 CMV에 처음 감염된 임산부를 평가하고 관리하는 방법에 대한 합의가 없습니다. 치료가 아기에게 유익하다는 증거도 없습니다.
이 연구의 목적은 CMV 항체로 일차 CMV 감염이 있는 임산부를 치료하면 CMV에 감염된 아기의 수가 감소하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
거대세포 바이러스(CMV)는 미국에서 매년 약 44,000명의 선천적으로 감염된 영아가 발생하는 가장 흔한 선천성 감염입니다. 이러한 영아의 상당 부분이 감염으로 인해 사망하거나 영구적인 부상을 입을 것입니다. 선천성 감염의 중증도는 일차 산모 CMV 감염에서 가장 큽니다. 현재 선천성 CMV 감염을 예방하는 입증된 방법이 없으며 미국에서 일차 산모 CMV 감염에 대한 접근 방식은 무계획적이고 비효율적입니다. 하나의 소규모 비무작위 연구는 산모에게 CMV 과면역 글로불린을 투여하면 산모의 1차 감염 후 선천성 CMV 감염률을 유의하게 감소시킬 수 있음을 시사합니다. MFMU CMV 임상시험은 주요 연구 질문을 다룰 것입니다: CMV 과면역 글로불린의 산모 투여가 임신 초기에 1차 CMV 감염으로 진단받은 여성의 자손 중 선천성 CMV 감염률을 낮추는가?
이 연구는 Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development(NICHD)의 자금 지원을 받았습니다. 전국 16개 의료기관이 이번 연구에 참여하고 있다. 전체적으로 1차 CMV 감염으로 확인된 800명의 임산부가 이 연구에 등록됩니다. 이 여성들의 자녀는 1세와 2세에 평가 및 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5317
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas - Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 근거한 일차 산모 CMV 감염의 진단:
- 양성 CMV 면역글로불린 M(IgM) 항체 및 저활성 산모 CMV 면역글로불린 G(IgG) 항체 선별검사
- 이전 CMV 음성 검사 후 CMV IgG 항체 발생으로 모계 혈청전환 증거
- 임상 정보 및 초기 초음파의 평가를 기준으로 23주 6일 이내의 무작위배정 시 재태 연령; 또는 23주 이전에 초기 선별검사에서 양성 IgM, 음성 IgG를 갖고 2-4주 후에 재선별검사를 받고 IgG 혈청전환의 증거가 있는 여성의 경우 늦어도 27주 6일 이내에.
- 싱글톤 임신. 계획 재태 연령에 의해 14주 이전에 (자발적으로 또는 치료적으로) 단태아로 감소된 쌍태 임신은 허용됩니다.
제외 기준:
- 높은 IgG 결합력 지수 또는 음성 IgM 존재 시 양성 IgG로 정의되는 임신 전 산모 CMV 감염.
- 혈장 또는 혈장 유래 제품에 대해 알려진 과민증
- 계획된 임신 중절
- 알려진 주요 태아 기형 또는 사망
- 모체 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 면역 글로불린, 간시클로비르 또는 발간시클로비르의 계획된 사용
- 모체 신장 질환(가장 최근의 무작위 배정 전 혈청 크레아티닌 ≥ 1.4mg/dL; 모든 여성은 임신 중 및 무작위 배정 전에 혈청 크레아티닌을 측정해야 함)
- 모체 면역 장애(예: HIV 감염, 항거부반응 약물에 대한 장기 이식)
- 태아 CMV 감염을 시사하는 사전 무작위배정 초음파 소견(뇌실비대, 소두증, 뇌 또는 복강내 석회화, 양수량 이상, 에코성 장 또는 복수). 비정상적으로 낮은 양수량은 임신 14주 이전에 체액이 없거나 최대 수직 주머니가 2cm 미만인 경우 또는 임신 14주 이후에 정의됩니다. 비정상적으로 높은 양수의 부피는 > 10cm로 정의됩니다.
- 배양(양수) 또는 PCR에서 양성 태아 CMV 소견.
- 풍진, 매독, 수두, 파보바이러스 또는 톡소플라스마증에 의한 선천성 감염은 혈청학 및 초음파 또는 양수 검사로 진단됩니다.
- MFMU(Maternal-Fetal Medicine Units Network) 네트워크 센터 외부에서 분만하려는 환자 또는 관리 산부인과 의사의 의도
- 태아 또는 신생아 사망에 영향을 미치는 다른 중재 연구에 참여
- 영아에 대한 2년 추적 관찰을 할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CMV 과면역 글로불린 - Cytogam®
Cytogam®, Cytomegalovirus Immune Globulin 정맥 주사(인간)(CMV-IGIV) 주입
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이 연구의 활성 약물은 표준화된 양의 CMV 항체를 포함하는 면역글로불린 G(IgG)인 Cytogam®입니다.
이 약물은 CMV에 대한 높은 역가의 항체에 대해 선별된 풀링된 성인 사람 혈장을 포함하며, 100 mg/kg 체중의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IV 5% 알부민은 물에 5% 포도당으로 1에서 9로 희석(D5W)
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일치하는 위약은 D5W와 1:9로 희석된 AlbuRx® 5%로 구성됩니다.
AlbuRx® 5%에는 풀링된 성인 인간 혈장이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 3주간의 삶
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1차 결과는 다음 중 어느 하나의 발생 또는 비발생 대 다음 중 어느 것도 발생하지 않음으로 정의되는 이진 결과입니다: 태아 손실(자발적 또는 종료), 양수천자로 확인된 태아 CMV 감염, CMV 감염 평가 전 신생아 사망 또는 신생아 선천성 CMV 감염.
신생아 선천성 CMV 감염은 배양에 의해 CMV 양성인 생후 3주까지 수집된 소변 또는 타액으로 진단됩니다(생후 첫 2일 내에 확보하는 것이 목적임).
중합효소 연쇄반응(PCR)이 양성이지만 배양은 음성인 경우, 반복 배양은 생후 3주까지 양성이어야 합니다.
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3주간의 삶
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 고혈압
기간: 임신 약 20주부터 출산까지(최대 임신 42주)
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임신성 고혈압은 임신성 고혈압의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
임신성 고혈압은 임신 중에 새로 발병하는 고혈압입니다.
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임신 약 20주부터 출산까지(최대 임신 42주)
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자간전증
기간: 임신 20주부터 산후 6주까지
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자간전증은 단백뇨를 동반한 고혈압이 새로 나타나거나 악화되는 환자로 정의되는 자간전증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과입니다.
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임신 20주부터 산후 6주까지
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태반 박리
기간: 임신 16주부터 출산까지(최대 임신 42주)
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태반조기박리는 출혈과 수축통으로 정의되는 태반조기 박리의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이분법적 결과이다.
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임신 16주부터 출산까지(최대 임신 42주)
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분만 시 재태 연령
기간: 배달
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분만 시 재태 연령(주 및 일)
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배달
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37주 이전 분만 시 재태 연령
기간: 임신 37주 이전 분만
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임신 37주 이전의 재태 연령은 임신 37주 이전의 분만의 발생 또는 비발생을 의미하는 이원 결과입니다.
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임신 37주 이전 분만
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34주 0일 이전 분만 시 재태 연령
기간: 임신 34주 이전 분만
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재태 연령 34주 이전, 임신 0일은 임신 34주 이전에 분만의 발생 또는 비발생을 의미하는 이원 결과입니다.
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임신 34주 이전 분만
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부작용
기간: 무작위배정(임신 10-27주)부터 분만(최대 임신 42주)까지
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약물의 지정된 부작용의 발생 또는 미발생
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무작위배정(임신 10-27주)부터 분만(최대 임신 42주)까지
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치료 응급 중증 부작용
기간: 무작위배정(임신 10-27주)부터 분만(최대 임신 42주)까지
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긴급 치료 중대 이상반응은 시간이 지남에 따라 반복되는 복합 이진 결과(산모 사망 제외)이며 다음 중 하나의 발생입니다. 우발적 또는 우발적 원인 • 아나필락시스는 연구 약물 투여 후 몇 분에서 몇 시간 내에 발생하고 다음 증상 세트 중 하나 이상으로 구성된 급성 증후군으로 정의됩니다. - 입술, 혀, 목젖 및/또는 목의 혈관 부종(부기) 또는 인후 - 임상적으로 현저한 저혈압을 동반한 전신 두드러기, 홍조 또는 가려움증(보통 빈맥 동반) - 협착음 및/또는 천명과 같은 호흡곤란의 객관적 징후 • 나선형 CT로 확인된 폐색전증(또는 나선형 CT를 수행하지 않은 경우 VQ 스캔에서 강한 의심) ) • 정맥 조영술로 확인된 심부 정맥 혈전증
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무작위배정(임신 10-27주)부터 분만(최대 임신 42주)까지
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산모의 바이러스 부하
기간: 임신 약 14~27주부터 출산까지(최대 임신 42주)
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마지막 주입 후 바이러스 부하(viral load는 cytomegalovirus의 양(copy/mL)으로 정의됨)
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임신 약 14~27주부터 출산까지(최대 임신 42주)
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태아 사망률
기간: 무작위배정(임신 10-27주)부터 분만(최대 임신 42주)까지
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태아 사망
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무작위배정(임신 10-27주)부터 분만(최대 임신 42주)까지
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신생아 사망률
기간: 수명 0일 ~ 120일
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산 채로 태어난 신생아의 죽음
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수명 0일 ~ 120일
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종료를 제외한 기본 결과
기간: 산후 3주로 무작위 배정
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자발 태아 사망을 포함하지만 종결은 아닌 일차 결과의 발생
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산후 3주로 무작위 배정
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신생아 머리 둘레
기간: 산후 72시간
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출생 후 72시간 이내에 측정한 신생아 머리 둘레
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산후 72시간
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출생 체중
기간: 배달
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의료 기록에 기록된 출생 체중
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배달
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성장 제한
기간: 배달
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성장 제한은 성장 제한의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과입니다(재태 연령의 <5번째 백분위수 체중으로 정의되며 미국 출생 증명서 데이터를 기반으로 영아의 성별 및 인종에 의해 구체적으로 평가됨).
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배달
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소두증
기간: 배달
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소두증은 재태 연령의 3번째 백분위수 미만의 머리 둘레의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과이며, 특히 미국 인구의 Olsen 데이터를 기반으로 영아의 성별로 평가됩니다.
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배달
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증상이 있는 CMV 감염
기간: 임신 중 산후 3주까지
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태아 또는 신생아 증상 CMV 감염은 생후 첫 3주 동안 양막천자, 또는 소변 또는 타액으로부터 분리된 CMV로 정의되는 증상 CMV 감염의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과이며 다음 중 적어도 하나입니다. 황달 (직접 빌리루빈이 총 빌리루빈의 20%를 초과하는 경우), 혈소판 감소증, 빈혈, 간염, 간비대, 비장 비대, 성장 제한, 성장 장애, 뇌내 석회화, 소두증, 근육긴장저하, 발작, 점상 발진, 청력 상실, 간질성 폐렴, 혈소판 감소증, 빈혈 , 뇌척수액의 간염, 맥락망막염 또는 CMV
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임신 중 산후 3주까지
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뇌실내출혈
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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일상적인 임상 치료의 일부로 수행되고 Papile 분류 시스템에 따라 분류되는 두개골 초음파에 의해 결정되는 심실내 출혈(IVH).
IVH는 IVH의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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뇌실비대
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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뇌실 비대증은 뇌실 비대증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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미숙아 망막병증은 망막의 안과적 검사와 1기(망막 경계선) 이상의 진단으로 진단된 미숙아 망막병증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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호흡 곤란 증후군
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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호흡곤란 증후군은 호흡곤란 증후군(호흡곤란의 임상 징후(빈호흡, 수축, 발적, 꿀꿀거림 또는 청색증)의 존재로 정의됨)의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과이며, 산소 요구량과 흉부 호흡저하 및 세망과립 침윤을 보여주는 x-레이).
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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만성 폐질환
기간: 28일의 삶
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신생아 만성 폐질환은 생후 28일에 산소 요구량으로 정의되는 만성 폐질환 또는 기관지폐 이형성증(BPD)의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과입니다.
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28일의 삶
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괴사성 장염(NEC)
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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괴사성 소장결장염(NEC)은 수정된 Bell 2기 또는 3기로 정의되는 NEC의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다. 2기: 방사선 사진에서 장폐렴을 동반한 임상 징후 및 증상.
3단계: 진행된 임상 징후 및 증상, 기포증, 임박하거나 입증된 장 천공.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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고빌리루빈혈증
기간: 출생부터 생후 1주일까지
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고빌리루빈혈증은 고빌리루빈혈증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
최소 15mg%의 최고 총 빌리루빈 또는 광선 요법 사용
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출생부터 생후 1주일까지
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초기 신생아 패혈증
기간: 생후 0일~생후 72시간
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조기 신생아 패혈증은 생후 72시간 이전에 발생하는 패혈증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
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생후 0일~생후 72시간
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후기 신생아 패혈증
기간: 출생 72시간 초과 ~ 생후 약 120일 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
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후기 신생아 패혈증은 출생 후 72시간 이후에 발생하는 패혈증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과입니다.
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출생 72시간 초과 ~ 생후 약 120일 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
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의심되는 신생아 패혈증
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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의심되는 신생아 패혈증은 의심되는 신생아 패혈증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과입니다.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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신생아 폐렴
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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신생아 폐렴은 신생아 폐렴의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이원 결과입니다.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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발작 / 뇌병증
기간: 0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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신생아 발작/뇌증은 발작/뇌증의 발생 또는 비발생으로 정의되는 이진 결과입니다.
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0일에서 약 120일의 수명 또는 퇴원일 중 빠른 날짜
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신생아 입원 기간
기간: 출생에서 신생아 병원 퇴원(보통 최대 120일)
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입원 기간, 신생아 집중 치료실(NICU) 또는 중간 치료 입원의 필요성 및 입원 시 체류 기간
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출생에서 신생아 병원 퇴원(보통 최대 120일)
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영유아 사망
기간: 출생부터 24개월 학습 시험
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24개월 학습 시험 전 영유아 사망
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출생부터 24개월 학습 시험
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감각신경성 난청
기간: 12개월 및 24개월 수정 연령
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감각신경성 난청은 일방성 및 양측성 감각신경성 난청으로 정의되는 감각신경성 난청의 발생 또는 비발생으로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월 수정 연령
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맥락망막염
기간: 2세
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맥락망막염은 안과적 검사로 정의되는 맥락망막염의 발생 또는 비발생으로 정의한다.
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2세
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Bayley Certified Scales of Infant Development III의 인지 및 운동 점수
기간: 12개월 및 24개월 수정 연령
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12개월 및 24개월 수정 연령
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유아/소아 복합 결과
기간: 24개월 공부 시험
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선천성 CMV 감염에 기인한 다음 중 하나를 포함하는 24개월 종합 결과: • 감각신경성 청력 손실(일측성 및 양측성) • Bayley III에서 인지 점수 < 70 또는 운동 점수 < 70으로 정의되는 발달 지연 • 맥락망막염 • 태아 손실 또는 사망 신생아, 유아 또는 어린이
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24개월 공부 시험
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생후 24개월의 아동 상태
기간: 24개월 공부 시험
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생후 24개월의 아동 상태는 다음과 같이 분류됩니다. • 신생아, 유아 또는 어린이의 태아 상실 또는 사망 • 심각한 장애가 있는 선천성 CMV 감염 • 심각한 장애가 없는 선천성 CMV 감염 • CMV에 감염되지 않은 유아
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24개월 공부 시험
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번성 실패
기간: 생후 12개월 및 24개월
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성장 실패는 12개월 및 24개월에 체중에 대한 <10번째 백분위수로 정의됨
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생후 12개월 및 24개월
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어린이 바이러스 부하
기간: 생후 12개월 및 24개월
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바이러스 부하는 cytomegalovirus의 양(copy/mL)으로 정의됩니다.
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생후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
- 수석 연구원: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
- 연구 의자: Brenna Hughes, MD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dinsmoor MJ, Fette LM, Hughes BL, Rouse DJ, Saade GR, Reddy UM, Allard D, Mallett G, Thom EA, Gyamfi-Bannerman C, Varner MW, Goodnight WH, Tita ATN, Costantine MM, Swamy GK, Heyborne KD, Chien EK, Chauhan SP, El-Sayed YY, Casey BM, Parry S, Simhan HN, Napolitano PG, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Amniocentesis to diagnose congenital cytomegalovirus infection following maternal primary infection. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul;4(4):100641. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100641. Epub 2022 May 6.
- Hughes BL, Clifton RG, Rouse DJ, Saade GR, Dinsmoor MJ, Reddy UM, Pass R, Allard D, Mallett G, Fette LM, Gyamfi-Bannerman C, Varner MW, Goodnight WH, Tita ATN, Costantine MM, Swamy GK, Gibbs RS, Chien EK, Chauhan SP, El-Sayed YY, Casey BM, Parry S, Simhan HN, Napolitano PG, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A Trial of Hyperimmune Globulin to Prevent Congenital Cytomegalovirus Infection. N Engl J Med. 2021 Jul 29;385(5):436-444. doi: 10.1056/NEJMoa1913569.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD36801-CMV
- U10HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087230 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087192 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068282 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068258 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD068268 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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