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Uno studio randomizzato per prevenire il citomegalovirus congenito (CMV) (CMV)

21 settembre 2021 aggiornato da: The George Washington University Biostatistics Center

Il citomegalovirus (CMV) è un virus comune che di solito si presenta con pochi o nessun effetto collaterale. Quando vengono infettati per la prima volta, alcune persone possono avere sintomi simili alla mononucleosi (cioè affaticamento, debolezza, febbre, ghiandole gonfie). La maggior parte delle persone negli Stati Uniti viene infettata durante l'infanzia o da adulti se lavora con i bambini. Le donne incinte, che non sono state infettate da CMV in passato e si sono infettate durante la gravidanza (cioè un'infezione primaria), possono causare l'infezione da CMV nei loro bambini. I bambini infetti possono sviluppare disabilità permanenti inclusa la perdita dell'udito e una piccola parte morirà a causa dell'infezione.

Attualmente non è pratica di routine sottoporre a screening le donne in gravidanza per l'infezione da CMV. Inoltre, non vi è accordo su come valutare e gestire le donne in gravidanza infettate da CMV per la prima volta. Non ci sono inoltre prove che il trattamento sia benefico per il bambino.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il trattamento di donne in gravidanza che hanno un'infezione primaria da CMV con anticorpi CMV ridurrà il numero di bambini infetti da CMV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il citomegalovirus (CMV) è l'infezione congenita più comune, con circa 44.000 neonati con infezione congenita negli Stati Uniti all'anno. Una parte sostanziale di questi bambini morirà o subirà lesioni permanenti a causa della loro infezione. La gravità dell'infezione congenita è maggiore con l'infezione materna primaria da CMV. Attualmente, non esiste un metodo comprovato per prevenire l'infezione congenita da CMV e l'approccio all'infezione materna primaria da CMV negli Stati Uniti è casuale e inefficace. Un piccolo studio non randomizzato suggerisce che la somministrazione materna di globulina iperimmune da CMV può ridurre significativamente il tasso di infezione congenita da CMV dopo l'infezione primaria materna. Lo studio MFMU CMV affronterà la domanda di ricerca principale: la somministrazione materna di globulina iperimmune CMV riduce il tasso di infezione congenita da CMV tra i figli di donne a cui è stata diagnosticata un'infezione primaria da CMV durante l'inizio della gravidanza?

Lo studio di ricerca è finanziato dall'Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Sedici centri medici in tutto il paese stanno partecipando a questo studio di ricerca. In tutto, 800 donne in gravidanza identificate con un'infezione primaria da CMV saranno arruolate in questo studio di ricerca. I bambini di queste donne saranno valutati e testati a uno e due anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione materna primaria da CMV sulla base di uno dei seguenti criteri:

    1. Uno screening per l'anticorpo CMV immunoglobulina M (IgM) positivo e per l'anticorpo materno CMV immunoglobulina G (IgG) a bassa avidità
    2. Evidenza di sieroconversione materna con sviluppo di anticorpi IgG CMV a seguito di un precedente screening CMV negativo
  • Età gestazionale alla randomizzazione non oltre 23 settimane 6 giorni sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia; o non oltre 27 settimane 6 giorni per le donne con IgM positive, IgG negative inizialmente sottoposte a screening prima delle 23 settimane che vengono sottoposte a nuovo screening dopo 2-4 settimane e presentano evidenza di sieroconversione IgG.
  • Gravidanza singola. Una gravidanza gemellare ridotta a singola (spontanea o terapeutica) prima delle 14 settimane dall'età gestazionale del progetto è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Infezione materna da CMV precedente alla gravidanza come definita da un alto indice di avidità di IgG o da un IgG positivo in presenza di un IgM negativo.
  • Ipersensibilità nota al plasma o ai prodotti derivati ​​dal plasma
  • Interruzione pianificata della gravidanza
  • Anomalie fetali maggiori note o morte
  • Carenza materna di immunoglobulina A (IgA).
  • Uso pianificato di immunoglobuline, ganciclovir o valganciclovir
  • Malattia renale materna (creatinina sierica pre-randomizzazione più recente ≥ 1,4 mg/dL; a tutte le donne deve essere misurata la creatinina sierica durante la gravidanza e prima della randomizzazione)
  • Compromissione immunitaria materna (ad esempio, infezione da HIV, trapianto di organi con farmaci antirigetto)
  • Risultati sull'ecografia pre-randomizzazione indicativi di infezione da CMV fetale accertata (ventricolomegalia cerebrale, microcefalia, calcificazioni cerebrali o intra-addominali, anomalie del volume del liquido amniotico, intestino ecogeno o ascite). Il volume del liquido amniotico anormalmente basso è definito come assenza di liquido prima della 14a settimana o tasca verticale massima < 2 cm durante o dopo la 14a settimana di gestazione. Il volume del liquido amniotico anormalmente alto è definito come > 10 cm.
  • Risultati positivi per CMV fetale da coltura (liquido amniotico) o PCR.
  • Infezione congenita da rosolia, sifilide, varicella, parvovirus o toxoplasmosi diagnosticata mediante sierologia ed ecografia o test del liquido amniotico.
  • Intenzione della paziente o delle ostetriche responsabili che il parto sia al di fuori di un centro della Rete delle Unità di Medicina Materno-Fetale (MFMU)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che influenza la morte fetale o neonatale
  • Riluttanza o impossibilità a impegnarsi per un follow-up di 2 anni del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Globulina iperimmune CMV - Cytogam®
Infusione di Cytogam®, citomegalovirus immunoglobuline per via endovenosa (umana) (CMV-IGIV)
Droga: Globulina iperimmune CMV
Il farmaco attivo dello studio è Cytogam® che è un'immunoglobulina G (IgG) contenente una quantità standardizzata di anticorpo contro CMV. Questo farmaco contiene un pool di plasma umano adulto selezionato per titoli elevati di anticorpi per CMV e viene somministrato per via endovenosa a una dose di 100 mg/kg di peso corporeo.
Altri nomi:
  • Citogama
  • CMV-IGIV
Comparatore placebo: Placebo
IV albumina al 5% diluita da 1 a 9 con destrosio al 5% in acqua (D5W)
Altro: Placebo
Il placebo corrispondente è costituito da AlbuRx® 5% diluito 1:9 con D5W. AlbuRx® 5% contiene plasma umano adulto in pool.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Composito
Lasso di tempo: 3 settimane di vita
L'esito primario è un esito binario definito dal verificarsi o meno di uno qualsiasi dei seguenti vs. nessuno dei seguenti: perdita del feto (spontanea o interruzione), infezione fetale da CMV confermata dall'amniocentesi, morte neonatale prima della valutazione dell'infezione da CMV può essere fatto, o infezione da CMV congenita neonatale. L'infezione neonatale congenita da CMV viene diagnosticata da urine o saliva raccolte entro 3 settimane di età che risultano positive per CMV mediante coltura (l'intento sarà quello di ottenere nei primi due giorni di vita). Nel caso in cui la reazione a catena della polimerasi (PCR) sia positiva ma la coltura sia negativa, una coltura ripetuta deve essere positiva entro 3 settimane di età.
3 settimane di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: da circa 20 settimane di gestazione fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
L'ipertensione gestazionale è un risultato binario definito dall'occorrenza o meno dell'ipertensione gestazionale. L'ipertensione gestazionale è una nuova insorgenza di ipertensione durante la gravidanza
da circa 20 settimane di gestazione fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Preeclampsia
Lasso di tempo: circa 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
La preeclampsia è un risultato binario definito dall'occorrenza o dalla non insorgenza di preeclampsia definita come un paziente che presenta ipertensione nuova o in peggioramento con proteinuria
circa 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Distacco placentare
Lasso di tempo: Da 16 settimane di gestazione fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Il distacco della placenta è un risultato binario definito dal verificarsi o meno del distacco della placenta, definito come sanguinamento e dolore da contrazione
Da 16 settimane di gestazione fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Consegna
Età gestazionale al parto in settimane e giorni
Consegna
Età gestazionale al parto prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: Parto prima della 37a settimana di gestazione
L'età gestazionale prima delle 37 settimane di gestazione è un esito binario che significa occorrenza o meno del parto prima delle 37 settimane di gestazione
Parto prima della 37a settimana di gestazione
Età gestazionale al parto prima di 34 settimane, 0 giorni
Lasso di tempo: Parto prima della 34a settimana di gestazione
L'età gestazionale prima delle 34 settimane, 0 giorni di gestazione è un esito binario che significa occorrenza o meno del parto prima delle 34 settimane di gestazione
Parto prima della 34a settimana di gestazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (10-27 settimane di gestazione) fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Presenza o meno di un effetto collaterale designato del farmaco
Dalla randomizzazione (10-27 settimane di gestazione) fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Eventi avversi gravi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (10-27 settimane di gestazione) fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento sono un esito binario composito ripetuto nel tempo (ad eccezione della morte materna) ed è il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi: • Morte materna durante lo studio e durante la gravidanza per qualsiasi causa correlata alla gravidanza, ma non da cause accidentali o incidentali • Anafilassi definita come una sindrome acuta che si manifesta entro minuti o ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e consiste in uno o più dei seguenti gruppi di sintomi: - Angioedema (gonfiore) delle labbra, della lingua, dell'ugola e/o o gola - Orticaria generalizzata, rossore o prurito accompagnati da ipotensione clinicamente significativa (di solito con tachicardia) - Segni oggettivi di dispnea come stridore e/o respiro sibilante • Embolia polmonare confermata dalla TC spirale (o forte sospetto alla scansione VQ se la TC spirale non viene eseguita ) • Trombosi venosa profonda confermata dal venogramma
Dalla randomizzazione (10-27 settimane di gestazione) fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Carica virale materna
Lasso di tempo: Da circa 14-27 settimane di gestazione fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Carica virale dopo l'ultima infusione dove la carica virale è definita come la quantità di citomegalovirus in copie/mL
Da circa 14-27 settimane di gestazione fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Mortalità fetale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (10-27 settimane di gestazione) fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Morte fetale
Dalla randomizzazione (10-27 settimane di gestazione) fino al parto (massimo 42 settimane di gestazione)
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 120 giorni di vita
Morte di un neonato nato vivo
Da 0 giorni a 120 giorni di vita
Esito primario escluse le cessazioni
Lasso di tempo: randomizzazione a 3 settimane dopo il parto
Occorrenza dell'esito primario inclusa la morte spontanea del feto ma non l'interruzione
randomizzazione a 3 settimane dopo il parto
Circonferenza cranica neonatale
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto
Circonferenza cranica neonatale misurata entro 72 ore dalla nascita
72 ore dopo il parto
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
Peso alla nascita registrato nella cartella clinica
Consegna
Restrizione della crescita
Lasso di tempo: Consegna
La restrizione della crescita è un risultato binario definito come il verificarsi o il mancato verificarsi della restrizione della crescita (definito come <5° percentile di peso per l'età gestazionale, valutato specificamente in base al sesso e alla razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti)
Consegna
Microcefalia
Lasso di tempo: Consegna
La microcefalia è un esito binario definito dall'occorrenza o meno della circonferenza cranica <3° percentile per l'età gestazionale, valutata specificamente in base al sesso del bambino sulla base dei dati di Olsen di una popolazione statunitense
Consegna
Infezione sintomatica da CMV
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 3 settimane dopo il parto
L'infezione fetale o neonatale sintomatica da CMV è un esito binario definito come il verificarsi o il mancato verificarsi di un'infezione sintomatica da CMV definita come CMV isolato da un'amniocentesi, o urina o saliva durante le prime tre settimane di vita e almeno uno dei seguenti: ittero (con bilirubina diretta superiore al 20% della bilirubina totale), trombocitopenia, anemia, epatite, epatomegalia, splenomegalia, ritardo della crescita, ritardo della crescita, calcificazioni intracerebrali, microcefalia, ipotonia, convulsioni, rash petecchiale, perdita dell'udito, polmonite interstiziale, trombocitopenia, anemia , epatite, corioretinite o CMV nel liquido cerebrospinale
Durante la gravidanza fino a 3 settimane dopo il parto
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Emorragia intraventricolare (IVH) determinata mediante ecografia cranica eseguita come parte delle cure cliniche di routine e classificata in base al sistema di classificazione Papile. IVH è un risultato binario definito dall'occorrenza o dal non verificarsi di IVH
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Ventricolomegalia
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
La ventricolomegalia è un risultato binario definito dall'occorrenza o meno della ventricolomegalia
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
La retinopatia del prematuro è un esito binario definito dall'insorgenza o meno della retinopatia del prematuro, diagnosticata mediante esame oftalmologico della retina e una diagnosi di stadio I (linea di demarcazione nella retina) o superiore.
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
La sindrome da distress respiratorio è un esito binario definito dalla presenza o meno della sindrome da distress respiratorio (definita come la presenza di segni clinici di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni, flaring, grugnito o cianosi), con un fabbisogno di ossigeno e un torace radiografia che mostra ipoventilazione e infiltrati reticologranulari).
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: 28 giorni di vita
La malattia polmonare cronica neonatale è un esito binario definito dall'insorgenza o meno di malattia polmonare cronica o displasia broncopolmonare (BPD) definita come fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita
28 giorni di vita
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è un esito binario definito dall'occorrenza o dalla non insorgenza di NEC, definita come Bell Stage 2 o 3 modificato. Stadio 2: segni e sintomi clinici con pneumatosi intestinale sulle radiografie. Stadio 3: segni e sintomi clinici avanzati, pneumatosi, perforazione intestinale imminente o provata.
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 settimana di vita
L'iperbilirubinemia è un esito binario definito dall'occorrenza o meno dell'iperbilirubinemia. Bilirubina totale di picco di almeno 15 mg% o uso di fototerapia
Dalla nascita a 1 settimana di vita
Sepsi neonatale precoce
Lasso di tempo: Da 0 giorni di vita a 72 ore dalla nascita
La sepsi neonatale precoce è un esito binario definito come l'insorgenza o la non insorgenza di sepsi che si verifica prima delle 72 ore dalla nascita
Da 0 giorni di vita a 72 ore dalla nascita
Sepsi neonatale tardiva
Lasso di tempo: Da più di 72 ore dalla nascita a circa 120 giorni di vita o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sepsi neonatale tardiva è un esito binario definito come l'occorrenza o la non insorgenza di sepsi che si verifica oltre le 72 ore dalla nascita
Da più di 72 ore dalla nascita a circa 120 giorni di vita o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sospetta sepsi neonatale
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
La sospetta sepsi neonatale è un risultato binario definito come il verificarsi o il mancato verificarsi di sospetta sepsi neonatale
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Polmonite neonatale
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
La polmonite neonatale è un risultato binario definito come l'occorrenza o la non insorgenza di polmonite neonatale
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Convulsioni / encefalopatia
Lasso di tempo: Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Le convulsioni/encefalopatie neonatali sono un esito binario definito come il verificarsi o il non verificarsi di convulsioni/encefalopatia
Da 0 giorni a circa 120 giorni di vita o dimissione dall'ospedale, se precedente
Neonatale Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione ospedaliera neonatale (di solito un massimo di 120 giorni)
Durata della degenza ospedaliera, necessità di unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o ricovero in cure intermedie e durata della degenza se ricoverata
dalla nascita alla dimissione ospedaliera neonatale (di solito un massimo di 120 giorni)
Morte infantile o infantile
Lasso di tempo: Esame di studio dalla nascita ai 24 mesi
Morte di neonato o bambino prima dell'esame di studio di 24 mesi
Esame di studio dalla nascita ai 24 mesi
Ipoacusia neurosensoriale
Lasso di tempo: Età corretta 12 e 24 mesi
L'ipoacusia neurosensoriale è definita come l'insorgenza o la non insorgenza di ipoacusia neurosensoriale definita come ipoacusia neurosensoriale unilaterale e bilaterale
Età corretta 12 e 24 mesi
Corioretinite
Lasso di tempo: 2 anni di età
La corioretinite è definita come l'insorgenza o la non insorgenza di corioetinite definita dall'esame oftalmologico
2 anni di età
Punteggi cognitivi e motori dalle scale certificate Bayley dello sviluppo infantile III
Lasso di tempo: Età corretta 12 e 24 mesi
Età corretta 12 e 24 mesi
Esito composito neonato/bambino
Lasso di tempo: Esame di studio di 24 mesi
Esito composito a 24 mesi comprendente uno dei seguenti fattori attribuibili a infezione congenita da CMV: • Ipoacusia neurosensoriale (unilaterale e bilaterale) • Ritardo dello sviluppo definito come punteggio cognitivo < 70 o punteggio motorio < 70 sul Bayley III • Corioretinite • Perdita fetale o decesso di neonato, lattante o bambino
Esame di studio di 24 mesi
Stato di bambino a 24 mesi di età
Lasso di tempo: Esame di studio di 24 mesi
Stato di bambino all'età di 24 mesi, classificato come: • Perdita fetale o morte di neonati, lattanti o bambini • Infezione congenita da CMV con grave disabilità • Infezione congenita da CMV senza grave disabilità • Neonato non infetto da CMV
Esame di studio di 24 mesi
Incapacità di prosperare
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi di età
Mancato accrescimento definito come <10° percentile per il peso a 12 e 24 mesi
12 mesi e 24 mesi di età
Carica virale infantile
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi di età
La carica virale è definita come la quantità di citomegalovirus in copie/mL
12 e 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigatore principale: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Cattedra di studio: Brenna Hughes, MD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027869 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD034208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040560 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD040512 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD053097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD027915 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068282 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10HD068268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso per politica NIH dopo il completamento e la pubblicazione delle analisi principali. Le richieste di set di dati possono essere inviate a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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