Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu zapobieganie wrodzonemu wirusowi cytomegalii (CMV) (CMV)

21 września 2021 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center

Cytomegalowirus (CMV) jest powszechnym wirusem, który zwykle wykazuje niewiele skutków ubocznych, jeśli w ogóle. Podczas pierwszego zakażenia niektóre osoby mogą mieć objawy podobne do mononukleozy (tj. zmęczenie, osłabienie, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych). Większość ludzi w Stanach Zjednoczonych zaraża się w dzieciństwie lub jako dorośli, jeśli pracują z dziećmi. Kobiety w ciąży, które w przeszłości nie były zakażone CMV i zostały zakażone podczas ciąży (tj. infekcja pierwotna), mogą spowodować zakażenie CMV ich dzieci. Zarażone dzieci mogą rozwinąć trwałe kalectwo, w tym utratę słuchu, a niewielka część umrze z powodu infekcji.

Obecnie nie jest rutynową praktyką przeprowadzanie badań przesiewowych kobiet w ciąży w kierunku zakażenia CMV. Ponadto nie ma zgody co do sposobu oceny i postępowania z kobietami w ciąży zakażonymi CMV po raz pierwszy. Nie ma również dowodów na to, że leczenie jest korzystne dla dziecka.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie kobiet w ciąży z pierwotną infekcją CMV przeciwciałami CMV zmniejszy liczbę dzieci zakażonych CMV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytomegalowirus (CMV) jest najczęstszą wrodzoną infekcją, z około 44 000 wrodzonymi infekcjami niemowląt w Stanach Zjednoczonych rocznie. Znaczna część tych niemowląt umrze lub dozna trwałych obrażeń w wyniku infekcji. Nasilenie zakażenia wrodzonego jest największe w przypadku pierwotnego zakażenia CMV u matki. Obecnie nie ma sprawdzonej metody zapobiegania wrodzonemu zakażeniu CMV, a podejście do pierwotnego zakażenia CMV u matki w Stanach Zjednoczonych jest przypadkowe i nieskuteczne. Jedno małe, nierandomizowane badanie sugeruje, że podawanie przez matkę hiperimmunizowanej globuliny CMV może znacznie zmniejszyć częstość wrodzonego zakażenia CMV po pierwotnym zakażeniu matki. Badanie MFMU CMV zajmie się podstawowym pytaniem badawczym: czy podawanie przez matkę hiperimmunizowanej globuliny CMV zmniejsza częstość wrodzonego zakażenia CMV wśród potomstwa kobiet, u których zdiagnozowano pierwotną infekcję CMV we wczesnej ciąży?

Badanie jest finansowane przez Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). W badaniu bierze udział szesnaście ośrodków medycznych w całym kraju. W sumie do tego badania zostanie włączonych 800 kobiet w ciąży, u których wykryto pierwotną infekcję CMV. Dzieci tych kobiet będą oceniane i badane w wieku jednego i dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego zakażenia CMV u matki na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    1. Dodatnie badanie przesiewowe w kierunku immunoglobuliny M (IgM) CMV i matczynego przeciwciała CMV immunoglobuliny G (IgG) o niskiej awidności
    2. Dowód serokonwersji matki z rozwojem przeciwciał CMV IgG po uprzednim ujemnym badaniu przesiewowym CMV
  • Wiek ciążowy w momencie randomizacji nie później niż 23 tygodnie 6 dni na podstawie informacji klinicznych i oceny najwcześniejszego USG; lub nie później niż 27 tygodni i 6 dni w przypadku kobiet z dodatnimi IgM, ujemnymi IgG, które zostały poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu przed 23 tygodniem, które są ponownie badane po 2-4 tygodniach i mają dowody na serokonwersję IgG.
  • Ciąża pojedyncza. Dopuszczalna jest ciąża bliźniacza zredukowana do pojedynczej (samoistnie lub terapeutycznie) przed 14 tygodniem według projektowego wieku ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie CMV matki przed ciążą, określone przez wysoki wskaźnik awidności IgG lub dodatni wynik IgG w obecności ujemnego IgM.
  • Znana nadwrażliwość na osocze lub produkty pochodzące z osocza
  • Planowane przerwanie ciąży
  • Znane poważne wady płodu lub zgon
  • Niedobór matczynej immunoglobuliny A (IgA).
  • Planowane zastosowanie immunoglobuliny, gancyklowiru lub walgancyklowiru
  • Choroba nerek matki (ostatnie stężenie kreatyniny w surowicy przed randomizacją ≥ 1,4 mg/dl; wszystkie kobiety muszą mieć mierzone stężenie kreatyniny w surowicy w czasie ciąży i przed randomizacją)
  • Upośledzenie odporności matki (np. Zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu na lekach zapobiegających odrzuceniu)
  • Wyniki badania ultrasonograficznego przed randomizacją sugerujące rozpoznaną infekcję CMV płodu (wentrikulomegalia mózgu, małogłowie, zwapnienia w mózgu lub w jamie brzusznej, nieprawidłowości objętości płynu owodniowego, echogeniczne jelito lub wodobrzusze). Nienormalnie mała objętość płynu owodniowego jest definiowana jako brak płynu przed 14 tygodniem ciąży lub maksymalna pionowa kieszonka < 2 cm w 14 tygodniu ciąży lub później. Nienormalnie dużą objętość płynu owodniowego definiuje się jako > 10 cm.
  • Pozytywne wyniki CMV płodu z hodowli (płyn owodniowy) lub PCR.
  • Wrodzona infekcja różyczką, kiłą, ospą wietrzną, parwowirusem lub toksoplazmozą rozpoznana serologicznie i ultrasonograficznie lub badaniem płynu owodniowego.
  • Zamiar pacjentki lub prowadzących położników, aby poród odbył się poza centrum Sieci Oddziałów Medycyny Matczyno-Płodowej (MFMU)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na śmierć płodu lub noworodka
  • Nie chcą lub nie mogą zobowiązać się do 2-letniej obserwacji niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Globulina hiperimmunizacyjna CMV - Cytogam®
Infuzja Cytogam®, immunoglobuliny cytomegalii dożylnej (ludzkiej) (CMV-IGIV)
Lek: Globulina hiperimmunizacyjna CMV
Aktywnym lekiem w badaniu jest Cytogam®, który jest immunoglobuliną G (IgG) zawierającą standaryzowaną ilość przeciwciał przeciwko CMV. Lek ten zawiera połączone osocze dorosłego człowieka wyselekcjonowane pod kątem wysokich mian przeciwciał przeciwko CMV i jest podawany dożylnie w dawce 100 mg/kg masy ciała.
Inne nazwy:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Komparator placebo: Placebo
IV 5% albumina rozcieńczona 1 do 9 z 5% roztworem glukozy w wodzie (D5W)
Inny: Placebo
Dopasowane placebo składa się z AlbuRx® 5% rozcieńczonego 1:9 z D5W. AlbuRx® 5% zawiera zebrane osocze dorosłego człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik
Ramy czasowe: 3 tygodnie życia
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest wynikiem binarnym zdefiniowanym przez wystąpienie lub brak któregokolwiek z poniższych przypadków w porównaniu z żadnym z następujących: utrata płodu (samoistna lub przerwanie), potwierdzone zakażenie CMV płodu w badaniu amniopunkcji, śmierć noworodka przed oceną zakażenia CMV zostać wykonane lub wrodzona infekcja CMV u noworodków. Wrodzoną infekcję CMV u noworodków rozpoznaje się na podstawie moczu lub śliny zebranych do 3 tygodnia życia, które są dodatnie w kierunku CMV w posiewie (celem będzie uzyskanie w pierwszych dwóch dniach życia). W przypadku, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest dodatnia, ale hodowla jest ujemna, powtórna hodowla musi być pozytywna przed ukończeniem 3 tygodnia życia.
3 tygodnie życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: od około 20 tygodnia ciąży do porodu (maksymalnie do 42 tygodnia ciąży)
Nadciśnienie ciążowe jest binarnym wynikiem definiowanym przez występowanie lub niewystępowanie nadciśnienia ciążowego. Nadciśnienie ciążowe jest nowym nadciśnieniem tętniczym występującym w czasie ciąży
od około 20 tygodnia ciąży do porodu (maksymalnie do 42 tygodnia ciąży)
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: około 20 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Stan przedrzucawkowy jest wynikiem binarnym zdefiniowanym przez występowanie lub brak stanu przedrzucawkowego definiowanego jako wystąpienie u pacjentki nowego lub pogarszającego się nadciśnienia tętniczego z białkomoczem
około 20 tygodnia ciąży do 6 tygodni po porodzie
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: Od 16 tygodnia ciąży do porodu (maksymalnie do 42 tygodnia ciąży)
Odklejenie łożyska jest wynikiem binarnym zdefiniowanym przez występowanie lub brak odklejania się łożyska, definiowanego jako krwawienie i ból skurczowy
Od 16 tygodnia ciąży do porodu (maksymalnie do 42 tygodnia ciąży)
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach i dniach
Dostawa
Wiek ciążowy przy porodzie przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: Poród przed 37 tygodniem ciąży
Wiek ciążowy przed 37 tygodniem ciąży jest wynikiem binarnym, co oznacza wystąpienie lub niewystąpienie porodu przed 37 tygodniem ciąży
Poród przed 37 tygodniem ciąży
Wiek ciążowy przy porodzie przed 34 tygodniem, 0 dni
Ramy czasowe: Poród przed 34 tygodniem ciąży
Wiek ciążowy przed 34 tygodniem, 0 dni ciąży jest wynikiem binarnym oznaczającym wystąpienie lub niewystąpienie porodu przed 34 tygodniem ciąży
Poród przed 34 tygodniem ciąży
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od randomizacji (10-27 tydzień ciąży) do porodu (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Wystąpienie lub niewystąpienie wskazanego działania niepożądanego leku
Od randomizacji (10-27 tydzień ciąży) do porodu (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od randomizacji (10-27 tydzień ciąży) do porodu (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to złożony wynik binarny powtarzający się w czasie (z wyjątkiem śmierci matki) i jest to wystąpienie któregokolwiek z poniższych: • Śmierć matki podczas badania i podczas ciąży z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą, ale nie z przyczyn przypadkowych lub przypadkowych • Anafilaksja zdefiniowana jako ostry zespół występujący w ciągu kilku minut do godzin po podaniu badanego leku i składający się z jednego lub więcej z następujących zestawów objawów: - Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk) warg, języka, języczka i/ lub gardła - Uogólniona pokrzywka, zaczerwienienie lub świąd, któremu towarzyszy klinicznie istotne niedociśnienie (zwykle z tachykardią) - Obiektywne objawy duszności, takie jak stridor i/lub świszczący oddech • Zatorowość płucna potwierdzona przez spiralną tomografię komputerową (lub silne podejrzenie w badaniu VQ, jeśli nie wykonano spiralnej tomografii komputerowej) ) • Zakrzepica żył głębokich potwierdzona flebogramem
Od randomizacji (10-27 tydzień ciąży) do porodu (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Obciążenie wirusem matki
Ramy czasowe: Od około 14-27 tygodnia ciąży do porodu (maksymalnie do 42 tygodnia ciąży)
Miano wirusa po ostatniej infuzji, gdzie miano wirusa definiuje się jako ilość wirusa cytomegalii w kopiach/ml
Od około 14-27 tygodnia ciąży do porodu (maksymalnie do 42 tygodnia ciąży)
Śmiertelność płodów
Ramy czasowe: Od randomizacji (10-27 tydzień ciąży) do porodu (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Śmierć płodu
Od randomizacji (10-27 tydzień ciąży) do porodu (maksymalnie 42 tydzień ciąży)
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 0 dni do 120 dni życia
Śmierć noworodka, który urodził się żywy
0 dni do 120 dni życia
Pierwotny wynik z wyłączeniem przerwań
Ramy czasowe: randomizacja do 3 tygodni po porodzie
Wystąpienie głównego punktu końcowego, w tym samoistnej śmierci płodu, ale nie zakończenia
randomizacja do 3 tygodni po porodzie
Obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
Obwód głowy noworodka mierzony w ciągu 72 godzin od urodzenia
72 godziny po porodzie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej
Dostawa
Ograniczenie wzrostu
Ramy czasowe: Dostawa
Ograniczenie wzrostu to binarny wynik definiowany jako wystąpienie lub niewystąpienie ograniczenia wzrostu (zdefiniowanego jako <5 percentyl masy ciała dla wieku ciążowego, oceniany w szczególności na podstawie płci i rasy niemowlęcia na podstawie danych z aktu urodzenia w Stanach Zjednoczonych)
Dostawa
Małogłowie
Ramy czasowe: Dostawa
Mikrocefalia jest wynikiem binarnym zdefiniowanym przez występowanie lub brak obwodu głowy <3 percentyla dla wieku ciążowego, ocenianego konkretnie na podstawie płci niemowlęcia na podstawie danych Olsena z populacji USA
Dostawa
Objawowe zakażenie CMV
Ramy czasowe: W ciąży do 3 tygodni po porodzie
Objawowe zakażenie CMV płodu lub noworodka jest wynikiem binarnym zdefiniowanym jako wystąpienie lub brak objawowego zakażenia CMV zdefiniowanego jako CMV wyizolowany z amniopunkcji lub moczu lub śliny w ciągu pierwszych trzech tygodni życia i co najmniej jedno z następujących: żółtaczka (z bilirubiną bezpośrednią przekraczającą 20% bilirubiny całkowitej), małopłytkowość, niedokrwistość, zapalenie wątroby, hepatomegalia, splenomegalia, ograniczenie wzrostu, brak wzrostu, zwapnienia śródmózgowe, małogłowie, hipotonia, drgawki, wybroczyny, utrata słuchu, śródmiąższowe zapalenie płuc, małopłytkowość, niedokrwistość , zapalenie wątroby, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub CMV w płynie mózgowo-rdzeniowym
W ciąży do 3 tygodni po porodzie
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Krwotok śródkomorowy (IVH) określany na podstawie ultrasonografii czaszki wykonywanej w ramach rutynowej opieki klinicznej i klasyfikowany na podstawie systemu klasyfikacji Papile. IVH jest wynikiem binarnym zdefiniowanym przez występowanie lub niewystępowanie IVH
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ventriculomegalia
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ventriculomegalia to binarny wynik określony przez występowanie lub brak ventriculomegalii
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Retinopatia wcześniaków jest binarnym wynikiem definiowanym przez występowanie lub niewystępowanie retinopatii wcześniaków, rozpoznanej na podstawie badania okulistycznego siatkówki i rozpoznaniem stopnia I (linia demarkacyjna w siatkówce) lub wyższego.
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zespół niewydolności oddechowej to wynik binarny definiowany przez występowanie lub brak zespołu niewydolności oddechowej (zdefiniowanej jako obecność klinicznych objawów niewydolności oddechowej (tachypne, cofanie się oddechu, zaostrzenie, chrząkanie lub sinica), z zapotrzebowaniem na tlen i dusznością w klatce piersiowej. zdjęcie rentgenowskie wykazujące hipowentylację i nacieki siateczkowo-ziarniste).
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 28 dni życia
Przewlekła choroba płuc u noworodków jest wynikiem binarnym zdefiniowanym przez występowanie lub niewystępowanie przewlekłej choroby płuc lub dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) definiowanej jako zapotrzebowanie na tlen w 28. dniu życia
28 dni życia
Martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Martwicze zapalenie jelit (NEC) to binarny wynik definiowany przez występowanie lub brak NEC, definiowany jako zmodyfikowany etap 2 lub 3 według Bella. Etap 2: Objawy kliniczne i odma jelitowa na radiogramach. Etap 3: Zaawansowane objawy przedmiotowe i podmiotowe, odma płucna, zagrażająca lub potwierdzona perforacja jelit.
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia życia
Hiperbilirubinemia jest binarnym wynikiem definiowanym przez występowanie lub niewystępowanie hiperbilirubinemii. Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej wynoszące co najmniej 15 mg% lub zastosowanie fototerapii
Od urodzenia do 1 tygodnia życia
Wczesna sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: 0 dni życia do 72 godzin narodzin
Wczesna posocznica noworodkowa jest wynikiem binarnym definiowanym jako wystąpienie lub niewystąpienie sepsy występującej przed 72 godzinami urodzenia
0 dni życia do 72 godzin narodzin
Późna sepsa noworodkowa
Ramy czasowe: Powyżej 72 godzin od urodzenia do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Późna posocznica noworodkowa to wynik binarny definiowany jako wystąpienie lub brak posocznicy występującej później niż 72 godziny po urodzeniu
Powyżej 72 godzin od urodzenia do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podejrzenie sepsy noworodków
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podejrzenie posocznicy noworodków to wynik binarny definiowany jako wystąpienie lub brak podejrzenia posocznicy noworodków
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Noworodkowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Noworodkowe zapalenie płuc jest wynikiem binarnym definiowanym jako wystąpienie lub niewystąpienie noworodkowego zapalenia płuc
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Napady padaczkowe / encefalopatia
Ramy czasowe: 0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Napady padaczkowe/encefalopatia u noworodków to wynik binarny definiowany jako występowanie lub brak napadów padaczkowych/encefalopatii
0 dni do około 120 dni życia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Noworodek Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodka (zwykle maksymalnie 120 dni)
Długość pobytu w szpitalu, potrzeba przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) lub pośredniej opieki oraz długość pobytu, jeśli został przyjęty
od urodzenia do wypisu ze szpitala noworodka (zwykle maksymalnie 120 dni)
Śmierć niemowlęcia lub dziecka
Ramy czasowe: Egzamin z nauki od urodzenia do 24 miesiąca
Śmierć niemowlęcia lub dziecka przed 24-miesięcznym egzaminem
Egzamin z nauki od urodzenia do 24 miesiąca
Odbiorczy ubytek słuchu
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 i 24 miesiące
Niedosłuch czuciowo-nerwowy definiuje się jako występowanie lub niewystępowanie niedosłuchu czuciowo-nerwowego definiowanego jako jednostronny i obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy
Wiek skorygowany 12 i 24 miesiące
Zapalenie naczyniówki i siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
Zapalenie naczyniówki i siatkówki definiuje się jako występowanie lub niewystępowanie zapalenia naczyniówki i siatkówki stwierdzone na podstawie badania okulistycznego
2 lata
Wyniki poznawcze i motoryczne z Bayley Certified Scales of Infant Development III
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 12 i 24 miesiące
Wiek skorygowany 12 i 24 miesiące
Złożony wynik niemowlęcia/dziecka
Ramy czasowe: Egzamin z 24-miesięcznych studiów
Złożony wynik po 24 miesiącach, w tym dowolne z poniższych, które można przypisać wrodzonemu zakażeniu CMV: • Utrata słuchu odbiorczego (jednostronna i obustronna) • Opóźnienie rozwoju zdefiniowane jako wynik funkcji poznawczych < 70 lub wynik motoryczny < 70 w skali Bayleya III • Zapalenie naczyniówki i siatkówki • Utrata płodu lub śmierć noworodka, niemowlęcia lub dziecka
Egzamin z 24-miesięcznych studiów
Stan dziecka w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Egzamin z 24-miesięcznych studiów
Stan dziecka w wieku 24 miesięcy, sklasyfikowany jako: • Utrata płodu lub śmierć noworodka, niemowlęcia lub dziecka • Wrodzona infekcja CMV z ciężką niepełnosprawnością • Wrodzona infekcja CMV bez poważnej niepełnosprawności • Niemowlę niezakażone CMV
Egzamin z 24-miesięcznych studiów
Brak prawidłowego rozwoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Nieprawidłowy rozwój zdefiniowano jako <10 percentyl dla masy ciała w wieku 12 i 24 miesięcy
12 miesięcy i 24 miesiące
Obciążenie wirusowe dzieci
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Miano wirusa definiuje się jako ilość wirusa cytomegalii w kopiach/ml
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Główny śledczy: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Krzesło do nauki: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068282 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068258 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD068268 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony zgodnie z polityką NIH po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz. Prośby o zestawy danych można przesyłać na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globulina hiperimmunizacyjna CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj