Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a veleszületett citomegalovírus (CMV) megelőzésére (CMV)

2021. szeptember 21. frissítette: The George Washington University Biostatistics Center

A citomegalovírus (CMV) egy gyakori vírus, amely általában kevés mellékhatással jár. Amikor először fertőződnek meg, néhány embernek a mononukleózishoz hasonló tünetei lehetnek (azaz fáradtság, gyengeség, láz, duzzadt mirigyek). Az Egyesült Államokban a legtöbb ember gyermekkorban vagy felnőttként fertőződik meg, ha gyerekek mellett dolgozik. Azok a terhes nők, akik korábban nem fertőződtek meg CMV-vel, és a terhesség alatt fertőződnek meg (azaz elsődleges fertőzés), csecsemőik CMV-fertőzését okozhatják. A fertőzött csecsemőkben maradandó fogyatékosságok alakulhatnak ki, beleértve a halláskárosodást, és egy kis része belehal a fertőzésbe.

Jelenleg nem rutin gyakorlat a terhes nők CMV-fertőzésének szűrése. Ezenkívül nincs egyetértés arról, hogyan értékeljék és kezeljék a CMV-vel először fertőzött terhes nőket. Arra sincs bizonyíték, hogy a kezelés előnyös a baba számára.

E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy az elsődleges CMV-fertőzésben szenvedő terhes nők CMV-antitestekkel történő kezelése csökkenti-e a CMV-vel fertőzött csecsemők számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A citomegalovírus (CMV) a leggyakoribb veleszületett fertőzés, évente körülbelül 44 000 veleszületett csecsemő fertőződik meg az Egyesült Államokban. E csecsemők jelentős része fertőzésük következtében meghal vagy maradandó sérülést szenved. A veleszületett fertőzés súlyossága a legnagyobb az elsődleges anyai CMV-fertőzés esetén. Jelenleg nincs bevált módszer a veleszületett CMV-fertőzés megelőzésére, és az elsődleges anyai CMV-fertőzés megközelítése az Egyesült Államokban véletlenszerű és hatástalan. Egy kisebb, nem randomizált vizsgálat azt sugallja, hogy a CMV hiperimmun globulin anyai beadása jelentősen csökkentheti a veleszületett CMV-fertőzés arányát az anyai elsődleges fertőzést követően. Az MFMU CMV Trial az elsődleges kutatási kérdéssel foglalkozik: CMV hiperimmun globulin anyai adagolása csökkenti-e a veleszületett CMV-fertőzés arányát azon nők utódai körében, akiknél a terhesség korai szakaszában diagnosztizáltak elsődleges CMV-fertőzést?

A kutatást az Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) finanszírozza. Országszerte tizenhat egészségügyi központ vesz részt ebben a kutatásban. Összesen 800 elsődleges CMV-fertőzéssel azonosított terhes nőt vonnak be ebbe a kutatási tanulmányba. Ezen nők gyermekeit egy és két éves korukban értékelik és tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges anyai CMV-fertőzés diagnózisa a következők egyike alapján:

    1. Pozitív CMV Immunglobulin M (IgM) antitest és alacsony aviditású anyai CMV Immunglobulin G (IgG) antitest szűrése
    2. Anyai szerokonverzió bizonyítéka CMV IgG antitest kialakulásával egy korábbi negatív CMV-szűrést követően
  • Vemhességi kor a randomizáláskor legkésőbb 23 hét 6 nap a klinikai információk és a legkorábbi ultrahang értékelése alapján; vagy legkésőbb 27 hét 6 nap azoknál a nőknél, akiknek IgM pozitív, negatív IgG-szintje 23 hét előtt kezdetben szűrtek, akiket 2-4 hét elteltével ismételten szűrnek, és IgG szerokonverziót mutatnak.
  • Egyedülálló terhesség. Elfogadható az ikerterhesség, amelyet 14 hét előtt (akár spontán, akár terápiás úton) szinglire csökkentek a tervezett terhességi kor szerint.

Kizárási kritériumok:

  • CMV-fertőzés az anyai terhesség előtt, amelyet magas IgG aviditási index vagy pozitív IgG negatív IgM jelenlétében határoz meg.
  • Plazmával vagy plazmából származó termékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség tervezett megszakítása
  • Ismert nagy magzati anomáliák vagy pusztulás
  • Anyai immunglobulin A (IgA) hiány
  • Az immunglobulin, ganciklovir vagy valganciklovir tervezett alkalmazása
  • Anyai vesebetegség (a legutóbbi randomizálás előtti szérum kreatinin ≥ 1,4 mg/dl; minden nőnél meg kell mérni a szérum kreatinint a terhesség alatt és a randomizálás előtt)
  • Az anya immunrendszerének károsodása (pl. HIV-fertőzés, szervátültetés, kilökődés elleni gyógyszerekkel)
  • A pre-randomizációs ultrahang megállapításai megállapított magzati CMV-fertőzésre utalnak (agyi ventriculomegalia, mikrokefália, agyi vagy intraabdominalis meszesedés, magzatvíz térfogatának rendellenességei, echogén bél vagy ascites). Rendellenesen alacsony magzatvíz-mennyiségről akkor beszélünk, ha 14 hetes terhesség előtt nincs folyadék, vagy legfeljebb 2 cm a függőleges zseb 14 hetes terhességben vagy azt követően. A kórosan magas magzatvíz mennyiséget 10 cm-nél nagyobb mennyiségben határozzák meg.
  • Pozitív magzati CMV-lelet tenyészetből (amniotikus folyadék) vagy PCR-ből.
  • Veleszületett rubeola, szifilisz, varicella, parvovírus vagy toxoplazmózis fertőzés, amelyet szerológiai és ultrahangos vagy magzatvíz vizsgálattal diagnosztizáltak.
  • A páciens vagy az irányító szülészorvos szándéka, hogy a szülés az anyai-magzati orvosi egységek hálózatán (MFMU) hálózaton kívül történjen
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja a magzati vagy újszülöttkori halálozást
  • Nem hajlandó vagy nem tudja vállalni a csecsemő 2 éves követését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CMV hiperimmun globulin - Cytogam®
Cytogam®, citomegalovírus immunglobulin intravénás (humán) infúziója (CMV-IGIV)
Drog: CMV hiperimmun globulin
A vizsgálat aktív gyógyszere a Cytogam®, amely egy immunglobulin G (IgG), amely standardizált mennyiségű CMV-ellenes antitestet tartalmaz. Ez a gyógyszer összegyűjtött felnőtt humán plazmát tartalmaz, amelyet magas CMV-antitest-titerek alapján választanak ki, és intravénásan adják be 100 mg/testtömeg-kg dózisban.
Más nevek:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Placebo Comparator: Placebo
IV 5% albumin 1-9 arányban hígítva 5% dextrózzal vízben (D5W)
Egyéb: Placebo
A megfelelő placebo 5%-os AlbuRx®-ből áll, D5W-vel 1:9 arányban hígítva. Az AlbuRx® 5% egyesített felnőtt emberi plazmát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredmény
Időkeret: 3 hét az életből
Az elsődleges kimenetel egy bináris kimenetel, amelyet a következők bármelyikének előfordulása vagy meg nem fordulása határoz meg, szemben a következők egyikével sem: magzati veszteség (spontán vagy megszakítás), amniocentézisből származó igazolt magzati CMV-fertőzés, újszülött halála a CMV-fertőzés felmérése előtt vagy újszülöttkori veleszületett CMV fertőzés. Az újszülöttkori veleszületett CMV-fertőzést a 3 hetes korig gyűjtött vizelet vagy nyál alapján diagnosztizálják, amely tenyésztéssel CMV-pozitív (a szándék az élet első két napjában lesz). Abban az esetben, ha a polimeráz láncreakció (PCR) pozitív, de a tenyésztés negatív, az ismételt tenyészetnek 3 hetes korig pozitívnak kell lennie.
3 hét az életből

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi magas vérnyomás
Időkeret: körülbelül 20 hetes terhességtől a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
A terhességi hipertónia egy bináris kimenetel, amelyet a terhességi magas vérnyomás előfordulása vagy elmulasztása határoz meg. A terhességi hipertónia a terhesség alatt újonnan kialakuló hipertónia
körülbelül 20 hetes terhességtől a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Preeclampsia
Időkeret: körülbelül 20 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hétig
A preeclampsia egy bináris kimenetel, amelyet a preeclampsia előfordulása vagy elmulasztása határoz meg, ha a beteg új vagy súlyosbodó hipertóniát mutat proteinuriával.
körülbelül 20 hetes terhességtől a szülés utáni 6 hétig
Placenta leválás
Időkeret: A terhesség 16. hetétől a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
A placenta leválás egy bináris kimenetel, amelyet a placenta leválás előfordulása vagy elmulasztása határoz meg, vérzésként és összehúzódási fájdalomként definiálva.
A terhesség 16. hetétől a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Szállítás
Terhességi kor szüléskor hetekben és napokban
Szállítás
Terhességi kor a szüléskor 37 hét előtt
Időkeret: Szállítás 37 hetes terhesség előtt
A 37 hetes terhesség előtti terhességi kor bináris eredmény, ami azt jelenti, hogy a szülés a 37 hetes terhesség előtt bekövetkezik vagy nem következik be
Szállítás 37 hetes terhesség előtt
Terhességi kor szüléskor 34 hét előtt, 0 nap
Időkeret: Szállítás 34 hetes terhesség előtt
A terhességi kor 34 hét előtt, a terhesség 0 napja bináris eredmény, ami azt jelenti, hogy a szülés a 34 hetes terhesség előtt történt vagy nem következik be
Szállítás 34 hetes terhesség előtt
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól (10-27 hetes terhesség) a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
A gyógyszeres kezelés kijelölt mellékhatásainak előfordulása vagy elmaradása
A véletlen besorolástól (10-27 hetes terhesség) a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A véletlen besorolástól (10-27 hetes terhesség) a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
A kezelésből adódó súlyos nemkívánatos események egy összetett bináris eredmény, amely idővel ismétlődik (az anyai halál kivételével), és a következők bármelyikének előfordulása: • Anyai halálozás a vizsgálat során és terhesség alatt bármilyen, a terhességgel összefüggő ok miatt, de nem véletlen vagy véletlen okok miatt. • Anafilaxia, mint a vizsgálati gyógyszer beadása után perceken vagy órákon belül fellépő akut szindróma, amely a következő tünetegyüttesek közül egy vagy többből áll: - Az ajkak, nyelv, uvula és/vagy angioödéma (duzzanat) vagy torok - Generalizált csalánkiütés, kipirulás vagy viszketés klinikailag jelentős hipotenzióval (általában tachycardiával együtt) - A nehézlégzés objektív jelei, mint pl. stridor és/vagy sípoló légzés. ) • Venogrammal igazolt mélyvénás trombózis
A véletlen besorolástól (10-27 hetes terhesség) a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Anyai vírusterhelés
Időkeret: Körülbelül 14-27 hetes terhességtől a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Vírusterhelés az utolsó infúziót követően, ahol a vírusterhelést a citomegalovírus mennyiségeként határozták meg kópiában/ml-ben
Körülbelül 14-27 hetes terhességtől a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Magzati mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolástól (10-27 hetes terhesség) a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Magzati halál
A véletlen besorolástól (10-27 hetes terhesség) a szülésig (maximum 42 hetes terhesség)
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 0 naptól 120 életnapig
Egy élve született újszülött halála
0 naptól 120 életnapig
Elsődleges eredmény a felmondások nélkül
Időkeret: randomizálás a szülés utáni 3 hétre
Az elsődleges kimenetel bekövetkezése, beleértve a spontán magzati halált, de nem a magzat megszakítását
randomizálás a szülés utáni 3 hétre
Újszülött fej kerülete
Időkeret: 72 órával a szülés után
Az újszülött fej kerülete a születést követő 72 órán belül mérve
72 órával a szülés után
Születési súly
Időkeret: Szállítás
A születési súly az orvosi nyilvántartásban szerepel
Szállítás
Növekedési korlátozás
Időkeret: Szállítás
A növekedési korlátozás egy bináris eredmény, amelyet a növekedési korlátozás előfordulásaként vagy elmulasztásaként határoznak meg (a terhességi korhoz tartozó <5. percentilis súlyként, kifejezetten a csecsemő neme és rassza szerint az Egyesült Államok születési anyakönyvi kivonatának adatai alapján)
Szállítás
Kisfejűség
Időkeret: Szállítás
A mikrokefália egy bináris kimenetel, amelyet a terhességi korhoz tartozó fejkörfogat <3. percentilis előfordulása vagy elmulasztása határoz meg, amelyet kifejezetten a csecsemő neme szerint értékelnek Olsen amerikai populációból származó adatai alapján.
Szállítás
Tünetekkel járó CMV fertőzés
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 3 hétig
A magzati vagy újszülöttkori tünetekkel járó CMV-fertőzés egy bináris kimenetel, amelyet úgy határoznak meg, mint tüneti CMV-fertőzés előfordulását vagy elmulasztását, amelyet amniocentézisből, vizeletből vagy nyálból izolált CMV-ként határoznak meg az élet első három hetében, és az alábbiak közül legalább egyet: sárgaság (a teljes bilirubin 20%-át meghaladó direkt bilirubinnal), thrombocytopenia, vérszegénység, hepatitis, hepatomegalia, splenomegalia, növekedési korlátozás, növekedési zavar, intracerebralis meszesedések, mikrokefália, hypotonia, görcsrohamok, petechiális kiütés, halláscsökkenés, interstitialis hrombo-pneumoncyitis , hepatitis, chorioretinitis vagy CMV a cerebrospinális folyadékban
Terhesség alatt a szülés utáni 3 hétig
Intraventricularis vérzés
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Intraventricularis vérzés (IVH), amelyet a rutin klinikai ellátás részeként végzett koponya ultrahangvizsgálattal határoztak meg, és a Papile osztályozási rendszer alapján osztályozták. Az IVH egy bináris kimenetel, amelyet az IVH előfordulása vagy elmulasztása határoz meg
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Ventriculomegalia
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A ventriculomegalia egy bináris kimenetel, amelyet a ventriculomegalia előfordulása vagy elmulasztása határoz meg
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A koraszülöttkori retinopátia egy bináris kimenetel, amelyet a koraszülöttkori retinopátia előfordulása vagy elmulasztása határoz meg, amelyet a retina szemészeti vizsgálata és az I. stádium (a retina demarkációs vonala) vagy azt meghaladó diagnózissal diagnosztizálnak.
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Légzési distress szindróma
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A légzési distressz szindróma egy bináris kimenetel, amelyet a légzési distressz szindróma (a légzési distressz klinikai tüneteinek (tachypnea, visszahúzódások, fellángolások, hörgés vagy cianózis) jelenléte, oxigénigény és mellkas jelenléte határoz meg. hipoventilációt és retikulogranuláris beszűrődést mutató röntgen).
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Krónikus tüdőbetegség
Időkeret: 28 nap az életből
Az újszülöttkori krónikus tüdőbetegség bináris kimenetel, amelyet a krónikus tüdőbetegség vagy a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása vagy elmulasztása határoz meg, amelyet oxigénigényként határoznak meg az élet 28. napján.
28 nap az életből
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) egy bináris kimenetel, amelyet a NEC előfordulása vagy elmulasztása határoz meg, amelyet módosított Bell 2. vagy 3. stádiumként határoznak meg. 2. szakasz: Klinikai jelek és tünetek a pneumatosis intestinalis esetében a röntgenfelvételeken. 3. szakasz: Előrehaladott klinikai jelek és tünetek, pneumatosis, közelgő vagy bizonyított bélperforáció.
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Hiperbilirubinémia
Időkeret: Születéstől 1 élethétig
A hiperbilirubinémia egy bináris kimenetel, amelyet a hiperbilirubinémia előfordulása vagy elmulasztása határoz meg. Az összbilirubin csúcsértéke legalább 15 mg% vagy fényterápia alkalmazása
Születéstől 1 élethétig
Korai újszülöttkori szepszis
Időkeret: 0 életnaptól a születés 72 órájáig
A korai újszülöttkori szepszis egy bináris kimenetel, amelyet a születés 72 órája előtt bekövetkező szepszis előfordulásaként vagy elmulasztásaként határoznak meg.
0 életnaptól a születés 72 órájáig
Késői újszülöttkori szepszis
Időkeret: Több mint 72 óra születéstől körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
A késői újszülöttkori szepszis egy bináris kimenetel, amelyet úgy definiálnak, mint a születés utáni 72 óránál későn bekövetkező szepszis előfordulása vagy elmulasztása.
Több mint 72 óra születéstől körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Újszülöttkori szepszis gyanúja
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Az újszülöttkori szepszis gyanúja egy bináris kimenetel, amelyet úgy határoznak meg, mint a feltételezett újszülöttkori szepszis előfordulása vagy el nem fordulása
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Újszülöttkori tüdőgyulladás
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Az újszülöttkori tüdőgyulladás bináris kimenetel, amelyet az újszülöttkori tüdőgyulladás előfordulásaként vagy el nem fordulásaként határoznak meg.
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Rohamok / encephalopathia
Időkeret: 0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Az újszülöttkori görcsrohamok/encephalopathia egy bináris kimenetel, amelyet a görcsrohamok/encephalopathia előfordulása vagy elmulasztásaként határoznak meg.
0 naptól körülbelül 120 életnapig vagy kórházi elbocsátáshoz, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
Újszülött A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: születés és újszülöttkori kórházi elbocsátás (általában maximum 120 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama, az újszülött intenzív osztályra (NICU) vagy a középső ellátásra való felvétel szükségessége, valamint a felvétel időtartama
születés és újszülöttkori kórházi elbocsátás (általában maximum 120 nap)
Csecsemő vagy gyermek halála
Időkeret: Születéstől 24 hónapos tanulmányi vizsga
Csecsemő vagy gyermek halála a 24 hónapos tanulmányi vizsga előtt
Születéstől 24 hónapos tanulmányi vizsga
Szenzorineurális halláscsökkenés
Időkeret: 12 és 24 hónapos korrigált életkor
A szenzorineurális hallásvesztés a szenzorineurális halláskárosodás fellépése vagy elmulasztása, amelyet egy- és kétoldali szenzorineurális hallásvesztésként határoznak meg.
12 és 24 hónapos korrigált életkor
Chorioretinitis
Időkeret: 2 éves korig
A chorioetinitis a szemészeti vizsgálat által meghatározott chorioetinitis előfordulása vagy elmulasztása.
2 éves korig
Kognitív és motoros pontszámok a Bayley Certified Scales of Infant Development III-ból
Időkeret: 12 és 24 hónapos korrigált életkor
12 és 24 hónapos korrigált életkor
Csecsemő/gyermek összetett eredmény
Időkeret: 24 hónapos tanulmányi vizsga
Összetett kimenetel 24 hónapos korban, beleértve a következők bármelyikét a veleszületett CMV-fertőzésnek tulajdonítható: • Szenzorineurális halláskárosodás (egyoldali és kétoldali) • Fejlődési késleltetés, mint kognitív pontszám < 70 vagy Motoros pontszám < 70 a Bayley III-on • Chorioretinitis • Magzati veszteség vagy halálozás újszülött, csecsemő vagy gyermek esetében
24 hónapos tanulmányi vizsga
Gyermek állapot 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapos tanulmányi vizsga
Gyermek állapota 24 hónapos korban, besorolása: • Újszülött, csecsemő vagy gyermek magzati elvesztése vagy halála • Veleszületett CMV fertőzés súlyos fogyatékossággal • Veleszületett CMV fertőzés súlyos fogyatékosság nélkül • CMV-vel nem fertőzött csecsemő
24 hónapos tanulmányi vizsga
Képtelen a fejlődésre
Időkeret: 12 hónapos és 24 hónapos korban
A boldogulás kudarca a 12. és 24. hónapos testsúly 10. százalékos értékét jelenti
12 hónapos és 24 hónapos korban
Gyermek vírusterhelés
Időkeret: 12 és 24 hónapos korban
A vírusterhelést a citomegalovírus mennyiségeként határozzuk meg kópiában/ml-ben
12 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Kutatásvezető: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Tanulmányi szék: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087230 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087192 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027869 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034116 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD034208 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040544 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040545 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040560 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD040512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD053097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD027915 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068282 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068258 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD068268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatkészletet az NIH szabályzata szerint osztják meg a fő elemzések befejezése és közzététele után. Az adatkészletekre vonatkozó kérések az mfmudatasets@bsc.gwu.edu címre küldhetők.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett citomegalovírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CMV hiperimmun globulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel