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Un ensayo aleatorizado para prevenir el citomegalovirus congénito (CMV) (CMV)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: The George Washington University Biostatistics Center

El citomegalovirus (CMV) es un virus común que generalmente se presenta con pocos o ningún efecto secundario. Cuando se infectan por primera vez, algunas personas pueden tener síntomas similares a la mononucleosis (es decir, fatiga, debilidad, fiebre, glándulas inflamadas). La mayoría de las personas en los Estados Unidos se infectan durante la niñez o en la edad adulta si trabajan con niños. Las mujeres embarazadas que no se han infectado con el CMV en el pasado y se infectan durante el embarazo (es decir, una infección primaria), pueden hacer que sus bebés se infecten con el CMV. Los bebés que están infectados pueden desarrollar discapacidades permanentes, incluida la pérdida de la audición, y una pequeña parte morirá a causa de la infección.

Actualmente no es una práctica rutinaria evaluar a las mujeres embarazadas para detectar la infección por CMV. Además, no hay acuerdo sobre cómo evaluar y manejar a las mujeres embarazadas infectadas por CMV por primera vez. Tampoco hay evidencia de que el tratamiento sea beneficioso para el bebé.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el tratamiento de mujeres embarazadas que tienen una infección primaria por CMV con anticuerpos contra CMV reducirá la cantidad de bebés infectados con CMV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El citomegalovirus (CMV) es la infección congénita más común, con aproximadamente 44 000 bebés infectados congénitamente en los EE. UU. por año. Una proporción sustancial de estos bebés morirá o sufrirá lesiones permanentes como resultado de su infección. La gravedad de la infección congénita es mayor con la infección materna primaria por CMV. Actualmente, no existe un método comprobado para prevenir la infección congénita por CMV, y el abordaje de la infección materna primaria por CMV en los Estados Unidos es desordenado e ineficaz. Un pequeño estudio no aleatorizado sugiere que la administración materna de hiperinmune globulina CMV puede reducir significativamente la tasa de infección congénita por CMV después de la infección primaria materna. El ensayo MFMU CMV abordará la pregunta de investigación principal: ¿la administración materna de globulina hiperinmune CMV reduce la tasa de infección congénita por CMV entre los hijos de mujeres a las que se les diagnosticó infección primaria por CMV durante el embarazo temprano?

El estudio de investigación está financiado por los Institutos Nacionales de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD). Dieciséis centros médicos de todo el país participan en este estudio de investigación. En total, 800 mujeres embarazadas identificadas con una infección primaria por CMV se inscribirán en este estudio de investigación. Los hijos de estas mujeres serán evaluados y probados al año y dos años de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de infección materna primaria por CMV en base a uno de los siguientes:

    1. Un anticuerpo de inmunoglobulina M (IgM) contra el CMV positivo y un examen de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra el CMV materno de baja avidez
    2. Evidencia de seroconversión materna con desarrollo de anticuerpos IgG contra CMV después de una prueba previa negativa para CMV
  • Edad gestacional en el momento de la aleatorización a más tardar 23 semanas y 6 días según la información clínica y la evaluación de la ecografía más temprana; o no más tarde de 27 semanas 6 días para mujeres con IgM positivo, IgG negativo examinadas inicialmente antes de las 23 semanas que se vuelven a examinar después de 2 a 4 semanas y tienen evidencia de seroconversión de IgG.
  • Embarazo único. Un embarazo gemelar reducido a único (ya sea espontáneamente o terapéuticamente) antes de las 14 semanas según la edad gestacional del proyecto es aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Infección materna por CMV anterior al embarazo definida por un índice de avidez de IgG alto o una IgG positiva en presencia de una IgM negativa.
  • Hipersensibilidad conocida al plasma o productos derivados del plasma
  • Interrupción planificada del embarazo.
  • Fallecimiento o anomalías fetales importantes conocidas
  • Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) materna
  • Uso planificado de inmunoglobulina, ganciclovir o valganciclovir
  • Enfermedad renal materna (creatinina sérica anterior a la aleatorización más reciente ≥ 1,4 mg/dL; todas las mujeres deben medirse la creatinina sérica durante el embarazo y antes de la aleatorización)
  • Deterioro inmunológico materno (p. ej., infección por VIH, trasplante de órganos con medicamentos contra el rechazo)
  • Hallazgos en la ecografía previa a la aleatorización sugestivos de infección fetal por CMV establecida (ventrículomegalia cerebral, microcefalia, calcificaciones cerebrales o intraabdominales, anomalías en el volumen del líquido amniótico, intestino ecogénico o ascitis). El volumen anormalmente bajo de líquido amniótico se define como ausencia de líquido antes de las 14 semanas o una bolsa vertical máxima < 2 cm en o después de las 14 semanas de gestación. El volumen anormalmente alto de líquido amniótico se define como > 10 cm.
  • Hallazgos fetales positivos de CMV en cultivo (líquido amniótico) o PCR.
  • Infección congénita por rubéola, sífilis, varicela, parvovirus o toxoplasmosis diagnosticada por serología y ecografía o análisis de líquido amniótico.
  • Intención de la paciente o de los obstetras encargados de que el parto sea fuera de un centro de la Red de Unidades de Medicina Materno Fetal (MFMU)
  • Participación en otro estudio de intervención que influya en la muerte fetal o neonatal
  • No quiere o no puede comprometerse a un seguimiento de 2 años del bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Globulina hiperinmune CMV - Cytogam®
Infusión de Cytogam®, inmunoglobulina de citomegalovirus intravenosa (humana) (CMV-IGIV)
Droga: Globulina hiperinmune CMV
El fármaco activo del estudio es Cytogam®, que es una inmunoglobulina G (IgG) que contiene una cantidad estandarizada de anticuerpos contra el CMV. Este fármaco contiene una mezcla de plasma humano adulto seleccionado por títulos elevados de anticuerpos contra el CMV y se administra por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • Citogama
  • CMV-IGIV
Comparador de placebos: Placebo
IV Albúmina al 5% diluida 1 a 9 con Dextrosa al 5% en agua (D5W)
Otro: Placebo
El placebo correspondiente consta de AlbuRx® al 5% diluido 1:9 con D5W. AlbuRx® 5% contiene plasma humano adulto combinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 3 semanas de vida
El resultado primario es un resultado binario definido por la aparición o no de cualquiera de los siguientes frente a ninguno de los siguientes: pérdida fetal (espontánea o terminación), infección fetal por CMV confirmada por amniocentesis, muerte neonatal antes de que se pueda evaluar la infección por CMV. hacerse, o infección por CMV congénita neonatal. La infección por CMV congénita neonatal se diagnostica mediante la recolección de orina o saliva a las 3 semanas de edad que es positiva para CMV por cultivo (la intención será obtenerla en los dos primeros días de vida). En el caso de que la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) sea positiva pero el cultivo sea negativo, un cultivo repetido debe ser positivo a las 3 semanas de edad.
3 semanas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: desde aproximadamente 20 semanas de gestación hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
La hipertensión gestacional es un resultado binario definido por la aparición o no de hipertensión gestacional. La hipertensión gestacional es una hipertensión de nueva aparición durante el embarazo
desde aproximadamente 20 semanas de gestación hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Preeclampsia
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 semanas de gestación hasta 6 semanas después del parto
La preeclampsia es un resultado binario definido por la aparición o no de preeclampsia definida como un paciente que presenta hipertensión nueva o que empeora con proteinuria
aproximadamente 20 semanas de gestación hasta 6 semanas después del parto
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: Desde las 16 semanas de gestación hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
El desprendimiento de placenta es un resultado binario definido por la ocurrencia o no de desprendimiento de placenta, definido como sangrado y dolor de contracción
Desde las 16 semanas de gestación hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Entrega
Edad gestacional al parto en semanas y días
Entrega
Edad gestacional al momento del parto antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: Parto antes de las 37 semanas de gestación
La edad gestacional antes de las 37 semanas de gestación es un resultado binario que significa parto o no parto antes de las 37 semanas de gestación
Parto antes de las 37 semanas de gestación
Edad gestacional al parto antes de las 34 semanas, 0 días
Periodo de tiempo: Parto antes de las 34 semanas de gestación
La edad gestacional antes de las 34 semanas, 0 días de gestación es un resultado binario que significa que se produjo o no el parto antes de las 34 semanas de gestación
Parto antes de las 34 semanas de gestación
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (10-27 semanas de gestación) hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Ocurrencia o no ocurrencia de un efecto secundario designado de la medicación
Desde la aleatorización (10-27 semanas de gestación) hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (10-27 semanas de gestación) hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento son un resultado binario compuesto que se repite a lo largo del tiempo (con la excepción de la muerte materna) y es la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: • Muerte materna durante el estudio y durante el embarazo por cualquier causa relacionada con el embarazo, pero no por causas accidentales o incidentales • Anafilaxia definida como un síndrome agudo que ocurre entre minutos y horas después de la administración del fármaco del estudio y que consiste en uno o más de los siguientes conjuntos de síntomas: - Angioedema (hinchazón) de los labios, lengua, úvula y/o o garganta - Urticaria, sofocos o prurito generalizados acompañados de hipotensión clínicamente significativa (generalmente con taquicardia) - Signos objetivos de disnea como estridor y/o sibilancias ) • Trombosis venosa profunda confirmada por venograma
Desde la aleatorización (10-27 semanas de gestación) hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Carga viral materna
Periodo de tiempo: Desde aproximadamente 14 a 27 semanas de gestación hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Carga viral después de la última infusión donde la carga viral se define como la cantidad de citomegalovirus en copias/mL
Desde aproximadamente 14 a 27 semanas de gestación hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Mortalidad fetal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (10-27 semanas de gestación) hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Muerte fetal
Desde la aleatorización (10-27 semanas de gestación) hasta el parto (máximo 42 semanas de gestación)
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 0 días a 120 días de vida
Muerte de un neonato que nació vivo
0 días a 120 días de vida
Resultado primario excluyendo terminaciones
Periodo de tiempo: aleatorización a 3 semanas posparto
Ocurrencia del resultado primario incluida la muerte fetal espontánea pero no la terminación
aleatorización a 3 semanas posparto
Circunferencia de la cabeza neonatal
Periodo de tiempo: 72 horas posparto
Circunferencia de la cabeza neonatal medida dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento
72 horas posparto
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Entrega
Peso al nacer registrado en la historia clínica
Entrega
Restricción de crecimiento
Periodo de tiempo: Entrega
La restricción del crecimiento es un resultado binario definido como la aparición o no de la restricción del crecimiento (definida como <5.º percentil de peso para la edad gestacional, evaluado específicamente por sexo y raza del bebé según los datos del certificado de nacimiento de los Estados Unidos)
Entrega
Microcefalia
Periodo de tiempo: Entrega
La microcefalia es un resultado binario definido por la aparición o no de perímetro cefálico <3er percentil para la edad gestacional, evaluado específicamente por el sexo del bebé según los datos de Olsen de una población de EE. UU.
Entrega
Infección por CMV sintomática
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta 3 semanas posparto
La infección por CMV sintomática fetal o neonatal es un resultado binario definido como la aparición o no de infección por CMV sintomática definida como CMV aislado de una amniocentesis, u orina o saliva durante las primeras tres semanas de vida y al menos uno de los siguientes: ictericia (con bilirrubina directa superior al 20 % de la bilirrubina total), trombocitopenia, anemia, hepatitis, hepatomegalia, esplenomegalia, restricción del crecimiento, retraso del crecimiento, calcificaciones intracerebrales, microcefalia, hipotonía, convulsiones, erupción petequial, pérdida de audición, neumonitis intersticial, trombocitopenia, anemia , hepatitis, coriorretinitis o CMV en líquido cefalorraquídeo
Durante el embarazo hasta 3 semanas posparto
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Hemorragia intraventricular (HIV) determinada por ultrasonidos craneales realizados como parte de la atención clínica de rutina y clasificada según el sistema de clasificación Papile. Hiv es un resultado binario definido por la ocurrencia o no ocurrencia de Hiv
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Ventriculomegalia
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La ventriculomegalia es un resultado binario definido por la aparición o no de ventriculomegalia.
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La retinopatía del prematuro es un resultado binario definido por la aparición o no de retinopatía del prematuro, diagnosticada mediante examen oftalmológico de la retina y un diagnóstico de estadio I (línea de demarcación en la retina) o superior.
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
El síndrome de dificultad respiratoria es un resultado binario definido por la aparición o no de Síndrome de dificultad respiratoria (definido como la presencia de signos clínicos de dificultad respiratoria (taquipnea, retracciones, aleteo, gruñidos o cianosis), con un requerimiento de oxígeno y un tórax radiografía que muestra hipoventilación e infiltrados reticulogranulares).
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Enfermedad pulmonar crónica
Periodo de tiempo: 28 dias de vida
La enfermedad pulmonar crónica neonatal es un resultado binario definido por la aparición o no de enfermedad pulmonar crónica o displasia broncopulmonar (DBP) definida como el requerimiento de oxígeno a los 28 días de vida
28 dias de vida
Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La enterocolitis necrotizante (ECN) es un resultado binario definido por la aparición o no de ECN, definida como Etapa 2 o 3 de Bell modificada. Etapa 2: Signos y síntomas clínicos con neumatosis intestinal en las radiografías. Etapa 3: Signos y síntomas clínicos avanzados, neumatosis, perforación intestinal inminente o comprobada.
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 semana de vida
La hiperbilirrubinemia es un resultado binario definido por la aparición o no de hiperbilirrubinemia. Bilirrubina total máxima de al menos 15 mg% o el uso de fototerapia
Desde el nacimiento hasta 1 semana de vida
Sepsis neonatal temprana
Periodo de tiempo: 0 días de vida a 72 horas de nacimiento
La sepsis neonatal temprana es un resultado binario definido como la aparición o no de sepsis antes de las 72 horas del nacimiento.
0 días de vida a 72 horas de nacimiento
Sepsis neonatal tardía
Periodo de tiempo: Más de 72 horas desde el nacimiento hasta aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La sepsis neonatal tardía es un resultado binario definido como la ocurrencia o no de sepsis que ocurre después de las 72 horas del nacimiento.
Más de 72 horas desde el nacimiento hasta aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Sospecha de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La sospecha de sepsis neonatal es un resultado binario definido como la aparición o no de sospecha de sepsis neonatal
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Neumonía neonatal
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
La neumonía neonatal es un resultado binario definido como la aparición o no de neumonía neonatal
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Convulsiones / encefalopatía
Periodo de tiempo: 0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Las convulsiones/encefalopatía neonatales son un resultado binario definido como la aparición o no de convulsiones/encefalopatía
0 días a aproximadamente 120 días de vida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Neonatal Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal (generalmente un máximo de 120 días)
Duración de la estadía en el hospital, necesidad de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o cuidados intermedios y duración de la estadía si es admitido
desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal (generalmente un máximo de 120 días)
Muerte de infante o niño
Periodo de tiempo: Examen de estudio desde el nacimiento hasta los 24 meses
Muerte de un bebé o niño antes del examen de estudio de 24 meses
Examen de estudio desde el nacimiento hasta los 24 meses
Pérdida auditiva neurosensorial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses de edad corregida
La pérdida auditiva neurosensorial se define como la ocurrencia o no ocurrencia de pérdida auditiva neurosensorial definida como pérdida auditiva neurosensorial unilateral y bilateral.
12 y 24 meses de edad corregida
Coriorretinitis
Periodo de tiempo: 2 años de edad
La coriorretinitis se define como la aparición o no de corioetinitis definida por examen oftalmológico.
2 años de edad
Puntuaciones cognitivas y motrices de las escalas certificadas Bayley de desarrollo infantil III
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses de edad corregida
12 y 24 meses de edad corregida
Resultado compuesto de lactante/niño
Periodo de tiempo: Examen de estudio de 24 meses
Resultado compuesto a los 24 meses que incluye cualquiera de los siguientes atribuibles a la infección congénita por CMV: • Pérdida auditiva neurosensorial (unilateral y bilateral) • Retraso en el desarrollo definido como puntuación cognitiva < 70 o puntuación motora < 70 en el Bayley III • Coriorretinitis • Pérdida fetal o muerte de recién nacido, lactante o niño
Examen de estudio de 24 meses
Estado de niño a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: Examen de estudio de 24 meses
Estado del niño a los 24 meses de edad, clasificado como: • Pérdida fetal o muerte del recién nacido, lactante o niño • Infección congénita por CMV con discapacidad grave • Infección congénita por CMV sin discapacidad grave • Lactante no infectado por CMV
Examen de estudio de 24 meses
Fracaso para prosperar
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses de edad
Retraso en el crecimiento definido como <percentil 10 para el peso a los 12 y 24 meses
12 meses y 24 meses de edad
Carga viral infantil
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses de edad
La carga viral se define como la cantidad de citomegalovirus en copias/mL
12 y 24 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The George Washington University Biostatistics Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Investigador principal: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Silla de estudio: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027869 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034116 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040500 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040560 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068282 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068258 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD068268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá según la política de NIH después de completar y publicar los análisis principales. Las solicitudes de conjuntos de datos se pueden enviar a mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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