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Eine randomisierte Studie zur Prävention des kongenitalen Zytomegalievirus (CMV) (CMV)

21. September 2021 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Das Cytomegalovirus (CMV) ist ein weit verbreitetes Virus, das normalerweise nur wenige oder gar keine Nebenwirkungen hat. Bei der Erstinfektion können manche Menschen ähnliche Symptome wie Mononukleose haben (d. h. Müdigkeit, Schwäche, Fieber, geschwollene Drüsen). Die meisten Menschen in den Vereinigten Staaten infizieren sich in der Kindheit oder als Erwachsene, wenn sie in der Nähe von Kindern arbeiten. Schwangere Frauen, die sich in der Vergangenheit nicht mit CMV infiziert haben und sich während der Schwangerschaft infizieren (d. h. eine Erstinfektion), können dazu führen, dass sich ihre Babys mit CMV infizieren. Infizierte Babys können dauerhafte Behinderungen entwickeln, einschließlich Hörverlust, und ein kleiner Teil stirbt an der Infektion.

Derzeit ist es keine routinemäßige Praxis, schwangere Frauen auf eine CMV-Infektion zu untersuchen. Darüber hinaus gibt es keine Einigkeit darüber, wie schwangere Frauen, die sich zum ersten Mal mit CMV infizieren, zu bewerten und zu behandeln sind. Es gibt auch keine Beweise dafür, dass die Behandlung für das Baby von Vorteil ist.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung schwangerer Frauen mit CMV-Antikörpern, die eine primäre CMV-Infektion haben, die Anzahl der mit CMV infizierten Babys verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cytomegalovirus (CMV) ist die häufigste angeborene Infektion mit etwa 44.000 angeboren infizierten Säuglingen in den USA pro Jahr. Ein erheblicher Anteil dieser Säuglinge wird als Folge ihrer Infektion sterben oder bleibende Verletzungen erleiden. Der Schweregrad der angeborenen Infektion ist bei der primären mütterlichen CMV-Infektion am größten. Gegenwärtig gibt es kein bewährtes Verfahren zur Verhinderung einer angeborenen CMV-Infektion, und der Ansatz zur primären mütterlichen CMV-Infektion in den Vereinigten Staaten ist willkürlich und ineffektiv. Eine kleine, nicht randomisierte Studie legt nahe, dass die maternale Verabreichung von CMV-Hyperimmunglobulin die Rate der kongenitalen CMV-Infektion nach einer primären maternalen Infektion signifikant reduzieren kann. Die MFMU-CMV-Studie befasst sich mit der primären Forschungsfrage: Verringert die maternale Verabreichung von CMV-Hyperimmunglobulin die Rate der kongenitalen CMV-Infektion bei den Nachkommen von Frauen, bei denen während der Frühschwangerschaft eine primäre CMV-Infektion diagnostiziert wurde?

Die Forschungsstudie wird von den Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) finanziert. Sechzehn medizinische Zentren im ganzen Land nehmen an dieser Forschungsstudie teil. Insgesamt werden 800 schwangere Frauen, bei denen eine primäre CMV-Infektion festgestellt wurde, in diese Forschungsstudie aufgenommen. Die Kinder dieser Frauen werden im Alter von ein und zwei Jahren untersucht und getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären mütterlichen CMV-Infektion auf der Grundlage einer der folgenden:

    1. Ein positiver CMV-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper und ein Screening auf mütterliche CMV-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper mit niedriger Avidität
    2. Nachweis einer mütterlichen Serokonversion mit Entwicklung von CMV-IgG-Antikörpern nach einem vorherigen negativen CMV-Screening
  • Gestationsalter bei Randomisierung nicht später als 23 Wochen 6 Tage, basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls; oder nicht später als 27 Wochen 6 Tage für Frauen mit positivem IgM, negativem IgG, die ursprünglich vor 23 Wochen gescreent wurden, die nach 2-4 Wochen erneut gescreent werden und Anzeichen einer IgG-Serokonversion aufweisen.
  • Einlingsschwangerschaft. Eine Zwillingsschwangerschaft, die (entweder spontan oder therapeutisch) vor der 14. Woche durch das Projektgestationsalter auf ein Einlingskind reduziert wird, ist akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Maternale CMV-Infektion vor der Schwangerschaft, definiert durch einen hohen IgG-Aviditätsindex oder ein positives IgG bei Vorhandensein eines negativen IgM.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Plasma oder aus Plasma gewonnene Produkte
  • Geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • Bekannte schwerwiegende fetale Anomalien oder Tod
  • Immunglobulin A (IgA)-Mangel der Mutter
  • Geplante Anwendung von Immunglobulin, Ganciclovir oder Valganciclovir
  • Nierenerkrankung der Mutter (letztes Serumkreatinin vor der Randomisierung ≥ 1,4 mg/dl; bei allen Frauen muss das Serumkreatinin während der Schwangerschaft und vor der Randomisierung gemessen werden)
  • Beeinträchtigung des mütterlichen Immunsystems (z. B. HIV-Infektion, Organtransplantation bei Anti-Abstoßungs-Medikamenten)
  • Befunde im Ultraschall vor der Randomisierung, die auf eine etablierte fetale CMV-Infektion hindeuten (zerebrale Ventrikulomegalie, Mikrozephalie, zerebrale oder intraabdominelle Verkalkungen, Anomalien des Fruchtwasservolumens, echogener Darm oder Aszites). Abnormal niedriges Fruchtwasservolumen ist definiert als keine Flüssigkeit vor der 14. Schwangerschaftswoche oder eine maximale vertikale Tasche < 2 cm in oder nach der 14. Schwangerschaftswoche. Abnormal hohes Fruchtwasservolumen ist definiert als > 10 cm.
  • Positive fetale CMV-Befunde aus Kultur (Fruchtwasser) oder PCR.
  • Angeborene Infektion mit Röteln, Syphilis, Windpocken, Parvovirus oder Toxoplasmose, diagnostiziert durch Serologie und Ultraschall oder Fruchtwasseruntersuchung.
  • Absicht der Patientin oder des leitenden Geburtshelfers, dass die Entbindung außerhalb eines Zentrums des Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU) erfolgen soll
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die den fetalen oder neonatalen Tod beeinflusst
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, sich zu einer 2-jährigen Nachsorge des Säuglings zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CMV-Hyperimmunglobulin - Cytogam®
Infusion von Cytogam®, Cytomegalovirus Immunglobulin intravenös (Mensch) (CMV-IGIV)
Arzneimittel: CMV-Hyperimmunglobulin
Das aktive Medikament der Studie ist Cytogam®, ein Immunglobulin G (IgG), das eine standardisierte Menge an Antikörpern gegen CMV enthält. Dieses Medikament enthält gepooltes Plasma erwachsener Menschen, das aufgrund hoher Antikörpertiter für CMV ausgewählt wurde, und wird intravenös in einer Dosis von 100 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Zytogam
  • CMV-IGIV
Placebo-Komparator: Placebo
IV 5 % Albumin 1 zu 9 verdünnt mit 5 % Dextrose in Wasser (D5W)
Sonstiges: Placebo
Das passende Placebo besteht aus AlbuRx® 5 % 1:9 verdünnt mit D5W. AlbuRx® 5 % enthält gepooltes Plasma von Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 3 Wochen Leben
Das primäre Ergebnis ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten von einem der folgenden vs. keinem der folgenden: fötaler Verlust (spontan oder Beendigung), bestätigte fötale CMV-Infektion durch Amniozentese, neonataler Tod vor Beurteilung der CMV-Infektion kann gemacht werden, oder neonatale angeborene CMV-Infektion. Eine kongenitale CMV-Infektion bei Neugeborenen wird durch Urin oder Speichel diagnostiziert, der bis zum Alter von 3 Wochen gesammelt wird und der durch Kultur positiv für CMV ist (die Absicht besteht darin, ihn in den ersten zwei Lebenstagen zu erhalten). Für den Fall, dass die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv ist, aber die Kultur negativ ist, muss eine Wiederholungskultur im Alter von 3 Wochen positiv sein.
3 Wochen Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsbluthochdruck
Zeitfenster: ab ca. 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Schwangerschaftshypertonie ist ein binäres Ergebnis, das durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer Schwangerschaftshypertonie definiert wird. Gestationsbluthochdruck ist ein neu auftretender Bluthochdruck während der Schwangerschaft
ab ca. 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Präeklampsie
Zeitfenster: ungefähr 20 Schwangerschaftswochen bis 6 Wochen nach der Geburt
Präeklampsie ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer Präeklampsie, definiert als ein Patient, der neuen oder sich verschlechternden Bluthochdruck mit Proteinurie aufweist
ungefähr 20 Schwangerschaftswochen bis 6 Wochen nach der Geburt
Plazentalösung
Zeitfenster: Ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Plazentalösung ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer Plazentalösung, definiert als Blutung und Kontraktionsschmerz
Ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Die Zustellung
Gestationsalter bei Geburt in Wochen und Tagen
Die Zustellung
Gestationsalter bei Geburt vor 37 Wochen
Zeitfenster: Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Das Gestationsalter vor der 37. Schwangerschaftswoche ist ein binäres Ergebnis, das das Eintreten oder Nichteintreten einer Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche bedeutet
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter bei Geburt vor 34 Wochen, 0 Tage
Zeitfenster: Lieferung vor der 34. Schwangerschaftswoche
Gestationsalter vor 34 Wochen, 0 Tage Schwangerschaft ist ein binäres Ergebnis, das das Auftreten oder Nicht-Eintreten einer Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche bedeutet
Lieferung vor der 34. Schwangerschaftswoche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (10.–27. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Auftreten oder Nichtauftreten einer bestimmten Nebenwirkung von Medikamenten
Von der Randomisierung (10.–27. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung (10.–27. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind ein kombiniertes binäres Ergebnis, das sich im Laufe der Zeit wiederholt (mit Ausnahme des Todes der Mutter) und ist das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: • Tod der Mutter während der Studie und während der Schwangerschaft aufgrund jeglicher Ursache im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, aber nicht durch unbeabsichtigte oder zufällige Ursachen • Anaphylaxie, definiert als ein akutes Syndrom, das innerhalb von Minuten bis Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments auftritt und aus einem oder mehreren der folgenden Symptomgruppen besteht: - Angioödem (Schwellung) der Lippen, Zunge, Uvula und/ oder Rachen - Generalisierte Nesselsucht, Hautrötung oder Pruritus, begleitet von klinisch signifikanter Hypotonie (normalerweise mit Tachykardie) - Objektive Anzeichen von Dyspnoe wie Stridor und/oder Giemen • Lungenembolie, bestätigt durch Spiral-CT (oder starker Verdacht auf VQ-Scan, wenn keine Spiral-CT durchgeführt wurde). ) • Durch Venogramm bestätigte tiefe Venenthrombose
Von der Randomisierung (10.–27. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Viruslast der Mutter
Zeitfenster: Von etwa 14-27 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt (maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Viruslast nach der letzten Infusion, wobei die Viruslast als die Menge an Cytomegalovirus in Kopien/ml definiert ist
Von etwa 14-27 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt (maximal 42 Schwangerschaftswochen)
Fetale Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung (10.–27. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Fötaler Tod
Von der Randomisierung (10.–27. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung (maximal 42. Schwangerschaftswoche)
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 0 Tage bis 120 Tage Leben
Tod eines lebend geborenen Neugeborenen
0 Tage bis 120 Tage Leben
Primäres Ergebnis ohne Abbrüche
Zeitfenster: Randomisierung auf 3 Wochen nach der Geburt
Auftreten des primären Endpunkts, einschließlich spontanem fetalen Tod, aber nicht Beendigung
Randomisierung auf 3 Wochen nach der Geburt
Neugeborener Kopfumfang
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
Kopfumfang des Neugeborenen, gemessen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
72 Stunden nach der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Die Zustellung
Geburtsgewicht laut Krankenakte
Die Zustellung
Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Die Zustellung
Wachstumsrestriktion ist ein binäres Ergebnis, definiert als das Auftreten oder Nichtauftreten einer Wachstumsrestriktion (definiert als <5. Perzentilgewicht für das Gestationsalter, speziell bewertet nach Geschlecht und Rasse des Säuglings, basierend auf Geburtsurkundendaten der Vereinigten Staaten).
Die Zustellung
Mikrozephalie
Zeitfenster: Die Zustellung
Mikrozephalie ist ein binäres Ergebnis, das durch das Auftreten oder Nichtauftreten eines Kopfumfangs < 3. Perzentil für das Gestationsalter definiert ist und speziell nach dem Geschlecht des Säuglings bewertet wird, basierend auf Olsens Daten aus einer US-Bevölkerung
Die Zustellung
Symptomatische CMV-Infektion
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis 3 Wochen nach der Geburt
Eine fetale oder neonatale symptomatische CMV-Infektion ist ein binäres Ergebnis, definiert als das Auftreten oder Nichtauftreten einer symptomatischen CMV-Infektion, definiert als CMV, das während der ersten drei Lebenswochen aus einer Amniozentese oder Urin oder Speichel isoliert wurde, und mindestens einer der folgenden: Gelbsucht (mit direktem Bilirubin von mehr als 20 % des Gesamtbilirubins), Thrombozytopenie, Anämie, Hepatitis, Hepatomegalie, Splenomegalie, Wachstumseinschränkung, Gedeihstörungen, intrazerebrale Verkalkungen, Mikrozephalie, Hypotonie, Krampfanfälle, petechialer Ausschlag, Hörverlust, interstitielle Pneumonitis, Thrombozytopenie, Anämie , Hepatitis, Chorioretinitis oder CMV im Liquor cerebrospinalis
Während der Schwangerschaft bis 3 Wochen nach der Geburt
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Intraventrikuläre Blutung (IVH), bestimmt durch kraniale Ultraschalluntersuchungen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt und basierend auf dem Papile-Klassifikationssystem klassifiziert werden. IVH ist ein binäres Ergebnis, das durch das Auftreten oder Nichtauftreten von IVH definiert wird
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Ventrikulomegalie
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Ventrikulomegalie ist ein binäres Ergebnis, das durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer Ventrikulomegalie definiert wird
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Frühgeborenen-Retinopathie ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer Frühgeborenen-Retinopathie, diagnostiziert durch eine augenärztliche Untersuchung der Netzhaut und eine Diagnose im Stadium I (Demarkationslinie in der Netzhaut) oder höher.
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Das Atemnotsyndrom ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten eines Atemnotsyndroms (definiert als das Vorhandensein klinischer Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Retraktionen, Aufflackern, Grunzen oder Zyanose) mit einem Sauerstoffbedarf und einer Brust Röntgenbild, das Hypoventilation und retikulogranuläre Infiltrate zeigt).
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 28 Tage Leben
Die chronische Lungenerkrankung des Neugeborenen ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer chronischen Lungenerkrankung oder bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag
28 Tage Leben
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist ein binäres Ergebnis, definiert durch das Auftreten oder Nichtauftreten von NEC, definiert als modifiziertes Bell-Stadium 2 oder 3. Stadium 2: Klinische Anzeichen und Symptome mit Pneumatosis intestinalis auf Röntgenbildern. Stufe 3: Fortgeschrittene klinische Anzeichen und Symptome, Pneumatose, drohende oder nachgewiesene Darmperforation.
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis 1 Lebenswoche
Hyperbilirubinämie ist ein binäres Ergebnis, das durch das Auftreten oder Nichtauftreten einer Hyperbilirubinämie definiert wird. Maximales Gesamtbilirubin von mindestens 15 mg% oder die Anwendung einer Phototherapie
Von der Geburt bis 1 Lebenswoche
Frühe neonatale Sepsis
Zeitfenster: 0 Lebenstage bis 72 Stunden Geburt
Frühgeborene Sepsis ist ein binäres Ergebnis, definiert als das Auftreten oder Nichtauftreten einer Sepsis, die vor 72 Stunden vor der Geburt auftritt
0 Lebenstage bis 72 Stunden Geburt
Späte neonatale Sepsis
Zeitfenster: Mehr als 72 Stunden nach der Geburt bis ungefähr 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Späte neonatale Sepsis ist ein binäres Ergebnis, definiert als das Auftreten oder Nichtauftreten einer Sepsis, die später als 72 Stunden nach der Geburt auftritt
Mehr als 72 Stunden nach der Geburt bis ungefähr 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Verdacht auf neonatale Sepsis
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Der Verdacht auf neonatale Sepsis ist ein binäres Ergebnis, das als Auftreten oder Nichtauftreten einer vermuteten neonatalen Sepsis definiert ist
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Neugeborene Lungenentzündung
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Neonatale Pneumonie ist ein binäres Ergebnis, das als Auftreten oder Nichtauftreten einer neonatalen Pneumonie definiert ist
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Krampfanfälle / Enzephalopathie
Zeitfenster: 0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Neonatale Anfälle/Enzephalopathie ist ein binäres Ergebnis, das als Auftreten oder Nichtauftreten von Anfällen/Enzephalopathie definiert ist
0 Tage bis etwa 120 Lebenstage oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Neugeborene Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus (in der Regel maximal 120 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer neonatalen Intensivstation (NICU) oder Aufnahme in die Zwischenstation und Dauer des Aufenthalts, falls aufgenommen
Geburt bis Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus (in der Regel maximal 120 Tage)
Säuglings- oder Kindestod
Zeitfenster: Geburt bis 24 Monate Studienprüfung
Tod des Säuglings oder Kindes vor der 24-monatigen Studienprüfung
Geburt bis 24 Monate Studienprüfung
Schallempfindungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate korrigiertes Alter
Schallempfindungsschwerhörigkeit ist definiert als das Auftreten oder Nichtauftreten einer Schallempfindungsschwerhörigkeit, definiert als einseitiger und beidseitiger Schallempfindungsschwerhörigkeit
12 und 24 Monate korrigiertes Alter
Chorioretinitis
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Chorioretinitis ist definiert als das Auftreten oder Nichtauftreten einer Chorioetinitis, definiert durch eine augenärztliche Untersuchung
2 Jahre alt
Kognitive und motorische Ergebnisse der Bayley Certified Scales of Infant Development III
Zeitfenster: 12 und 24 Monate korrigiertes Alter
12 und 24 Monate korrigiertes Alter
Zusammengesetztes Ergebnis Säugling/Kind
Zeitfenster: 24 Monate Studienprüfung
Zusammengesetztes Ergebnis nach 24 Monaten, einschließlich eines der folgenden, einer angeborenen CMV-Infektion zuzuschreibenden: • Schallempfindungsschwerhörigkeit (einseitig und beidseitig) • Entwicklungsverzögerung, definiert als kognitiver Score < 70 oder motorischer Score < 70 auf dem Bayley III • Chorioretinitis • fötaler Verlust oder Tod von Neugeborenen, Säuglingen oder Kindern
24 Monate Studienprüfung
Kinderstatus im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate Studienprüfung
Kinderstatus im Alter von 24 Monaten, klassifiziert als: • fötaler Verlust oder Tod des Neugeborenen, Säuglings oder Kindes • angeborene CMV-Infektion mit schwerer Behinderung • angeborene CMV-Infektion ohne schwere Behinderung • nicht mit CMV infizierter Säugling
24 Monate Studienprüfung
Gedeihstörung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate alt
Gedeihstörung definiert als <10. Perzentil für das Gewicht nach 12 und 24 Monaten
12 Monate und 24 Monate alt
Viruslast bei Kindern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate alt
Die Viruslast ist definiert als die Menge an Cytomegalovirus in Kopien/ml
12 und 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studienstuhl: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD068268 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur CMV-Hyperimmunglobulin

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