Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k prevenci vrozeného cytomegaloviru (CMV) (CMV)

21. září 2021 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Cytomegalovirus (CMV) je běžný virus, který se obvykle projevuje s několika, pokud vůbec nějakými, vedlejšími účinky. Při první infekci mohou mít někteří lidé příznaky podobné mononukleóze (tj. únava, slabost, horečka, otoky uzlin). Většina lidí ve Spojených státech je infikována v dětství nebo v dospělosti, pokud pracují s dětmi. Těhotné ženy, které v minulosti nebyly infikovány CMV a infikovaly se během těhotenství (tj. primární infekce), mohou způsobit infekci svých dětí CMV. Děti, které jsou infikované, mohou vyvinout trvalé postižení včetně ztráty sluchu a malá část na infekci zemře.

V současné době není běžnou praxí provádět screening těhotných žen na CMV infekci. Kromě toho neexistuje žádná dohoda o tom, jak hodnotit a zvládat těhotné ženy infikované CMV poprvé. Neexistuje také žádný důkaz o tom, že by léčba byla pro dítě prospěšná.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba těhotných žen, které mají primární infekci CMV protilátkami proti CMV, sníží počet dětí infikovaných CMV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirus (CMV) je nejběžnější vrozenou infekcí, s přibližně 44 000 vrozeně infikovanými kojenci v USA ročně. Podstatná část těchto kojenců zemře nebo utrpí trvalé zranění v důsledku své infekce. Závažnost vrozené infekce je největší u primární CMV infekce matky. V současné době neexistuje žádná osvědčená metoda prevence vrozené CMV infekce a přístup k primární mateřské CMV infekci ve Spojených státech je nahodilý a neúčinný. Jedna malá, nerandomizovaná studie naznačuje, že podávání CMV hyperimunního globulinu matce může významně snížit míru vrozené CMV infekce po primární infekci matky. MFMU CMV Trial se bude zabývat primární výzkumnou otázkou: snižuje podávání CMV hyperimunního globulinu matce míru vrozené CMV infekce u potomků žen, kterým byla diagnostikována primární CMV infekce během časného těhotenství?

Výzkumná studie je financována Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Této výzkumné studie se účastní šestnáct lékařských center po celé zemi. Celkem bude do této výzkumné studie zařazeno 800 těhotných žen, u kterých byla identifikována primární infekce CMV. Děti těchto žen budou hodnoceny a testovány ve věku jednoho a dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární CMV infekce matky na základě jednoho z následujících:

    1. Pozitivní CMV imunoglobulin M (IgM) protilátka a screening mateřských protilátek CMV imunoglobulin G (IgG) s nízkou aviditou
    2. Důkaz mateřské sérokonverze s vývojem CMV IgG protilátky po předchozím negativním CMV screeningu
  • Gestační věk při randomizaci nejpozději 23 týdnů 6 dní na základě klinických informací a vyhodnocení nejdříve ultrazvuku; nebo nejpozději do 27 týdnů 6 dní u žen s pozitivním IgM, negativním IgG, které byly původně vyšetřeny před 23. týdnem, které jsou znovu vyšetřeny po 2-4 týdnech a mají důkazy sérokonverze IgG.
  • Singleton těhotenství. Dvojčetné těhotenství redukované na jednočetné (buď spontánně nebo terapeuticky) před 14. týdnem gestačního věku projektu je přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • CMV infekce matky před datem těhotenství, jak je definována vysokým indexem avidity IgG nebo pozitivním IgG v přítomnosti negativního IgM.
  • Známá přecitlivělost na plazmu nebo produkty získané z plazmy
  • Plánované ukončení těhotenství
  • Známé velké fetální anomálie nebo zánik
  • Nedostatek mateřského imunoglobulinu A (IgA).
  • Plánované použití imunoglobulinu, gancikloviru nebo valgancikloviru
  • Onemocnění ledvin matky (poslední předrandomizační sérový kreatinin ≥ 1,4 mg/dl; všem ženám musí být během těhotenství a před randomizací měřen sérový kreatinin)
  • Poškození imunity matky (např. infekce HIV, transplantace orgánů na lécích proti odmítnutí)
  • Nálezy na předrandomizačním ultrazvuku svědčící pro prokázanou fetální CMV infekci (cerebrální ventrikulomegalie, mikrocefalie, mozkové nebo intraabdominální kalcifikace, abnormality objemu plodové vody, echogenní střevo nebo ascites). Abnormálně nízký objem plodové vody je definován jako nedostatek tekutiny před 14. týdnem nebo maximální vertikální kapsa < 2 cm ve 14. týdnu těhotenství nebo po něm. Abnormálně vysoký objem plodové vody je definován jako > 10 cm.
  • Pozitivní nález CMV plodu z kultivace (plodová voda) nebo PCR.
  • Vrozená infekce zarděnkami, syfilis, planými neštovicemi, parvovirózou nebo toxoplazmózou diagnostikovaná sérologicky a ultrazvukem nebo vyšetřením plodové vody.
  • Záměr pacientky nebo vedoucích porodníků vést porod mimo centrum sítě jednotek mateřské a fetální medicíny (MFMU)
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje fetální nebo neonatální úmrtí
  • Neochotný nebo neschopný se zavázat k 2letému sledování dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CMV hyperimunní globulin - Cytogam®
Infuze Cytogam®, cytomegalovirový imunitní globulin intravenózní (lidský) (CMV-IGIV)
Lék: CMV hyperimunní globulin
Aktivním lékem studie je Cytogam®, což je imunoglobulin G (IgG) obsahující standardizované množství protilátky proti CMV. Tento lék obsahuje shromážděnou dospělou lidskou plazmu vybranou pro vysoké titry protilátky proti CMV a podává se intravenózně v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Komparátor placeba: Placebo
IV 5% albumin zředěný 1 až 9 s 5% dextrózou ve vodě (D5W)
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo se skládá z AlbuRx® 5% zředěného 1:9 s D5W. AlbuRx® 5% obsahuje směs dospělé lidské plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek
Časové okno: 3 týdny života
Primárním výsledkem je binární výsledek definovaný výskytem nebo nevyskytováním se kteréhokoli z následujících vs. žádné z následujících: ztráta plodu (spontánní nebo ukončení), potvrzená fetální CMV infekce z amniocentézy, novorozenecká smrt před posouzením CMV infekce může nebo novorozenecká vrozená CMV infekce. Novorozenecká vrozená CMV infekce je diagnostikována močí nebo slinami odebranými do 3 týdnů věku, které jsou pozitivní na CMV kultivací (záměrem bude získat v prvních dvou dnech života). V případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní, ale kultivace je negativní, musí být opakovaná kultura pozitivní do 3 týdnů věku.
3 týdny života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační hypertenze
Časové okno: přibližně od 20. týdne těhotenství po porod (maximálně 42. týden těhotenství)
Gestační hypertenze je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností gestační hypertenze. Gestační hypertenze je nově vzniklá hypertenze během těhotenství
přibližně od 20. týdne těhotenství po porod (maximálně 42. týden těhotenství)
Preeklampsie
Časové okno: přibližně 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Preeklampsie je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností preeklampsie definovaný jako pacient vykazující novou nebo zhoršující se hypertenzi s proteinurií
přibližně 20 týdnů těhotenství až 6 týdnů po porodu
Odtržení placenty
Časové okno: Od 16. týdne těhotenství do porodu (maximálně 42. týdne těhotenství)
Odtržení placenty je binární výsledek definovaný výskytem nebo neexistencí odtržení placenty, definovaný jako krvácení a bolest při kontrakci
Od 16. týdne těhotenství do porodu (maximálně 42. týdne těhotenství)
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
Gestační věk při porodu v týdnech a dnech
Dodávka
Gestační věk při porodu před 37. týdnem
Časové okno: Porod před 37 týdnem těhotenství
Gestační věk před 37. týdnem gestace je binární výsledek, který znamená výskyt nebo nenastávání porodu před 37. týdnem těhotenství.
Porod před 37 týdnem těhotenství
Gestační věk při porodu před 34 týdny, 0 dní
Časové okno: Dodání před 34 týdnem těhotenství
Gestační věk před 34. týdnem, 0 dnů gestace je binární výsledek, který znamená výskyt nebo nenastávání porodu před 34. týdnem těhotenství
Dodání před 34 týdnem těhotenství
Vedlejší efekty
Časové okno: Od randomizace (10-27 týdnů těhotenství) až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Výskyt nebo nevyskytnutí se určeného vedlejšího účinku léků
Od randomizace (10-27 týdnů těhotenství) až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Léčba naléhavými závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od randomizace (10-27 týdnů těhotenství) až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou jsou složeným binárním výsledkem, který se v průběhu času opakuje (s výjimkou úmrtí matky) a je výskytem některého z následujících případů: • Smrt matky během studie a během těhotenství z jakékoli příčiny související s těhotenstvím, ale nikoli z náhodných nebo náhodných příčin • Anafylaxe definovaná jako akutní syndrom vyskytující se během minut až hodin po podání studovaného léku a sestávající z jednoho nebo více z následujících souborů symptomů: - Angioedém (otok) rtů, jazyka, uvuly a/nebo nebo hrdla - Generalizovaná kopřivka, návaly horka nebo pruritus doprovázené klinicky významnou hypotenzí (obvykle s tachykardií) - Objektivní známky dušnosti, jako je stridor a/nebo sípání • Plicní embolie potvrzená spirálním CT (nebo silné podezření na VQ skenování, pokud nebylo provedeno spirální CT ) • Hluboká žilní trombóza potvrzená venogramem
Od randomizace (10-27 týdnů těhotenství) až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Virová nálož matky
Časové okno: Od přibližně 14-27 týdne těhotenství až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Virová nálož po poslední infuzi, kde je virová nálož definována jako množství cytomegaloviru v kopiích/ml
Od přibližně 14-27 týdne těhotenství až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Úmrtnost plodu
Časové okno: Od randomizace (10-27 týdnů těhotenství) až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Smrt plodu
Od randomizace (10-27 týdnů těhotenství) až po porod (maximálně 42 týdnů těhotenství)
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 0 dní až 120 dní života
Smrt novorozence, který se narodil živý
0 dní až 120 dní života
Primární výsledek s výjimkou ukončení
Časové okno: randomizace do 3 týdnů po porodu
Výskyt primárního výsledku včetně spontánní smrti plodu, ale ne ukončení
randomizace do 3 týdnů po porodu
Novorozenecký obvod hlavy
Časové okno: 72 hodin po porodu
Novorozenecký obvod hlavy měřen do 72 hodin po narození
72 hodin po porodu
Váha při narození
Časové okno: Dodávka
Porodní váha uvedená v lékařském záznamu
Dodávka
Omezení růstu
Časové okno: Dodávka
Omezení růstu je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo neexistence omezení růstu (definovaného jako <5. percentil hmotnosti pro gestační věk, hodnocený konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států)
Dodávka
Mikrocefalie
Časové okno: Dodávka
Mikrocefalie je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností obvodu hlavy < 3. percentil pro gestační věk, hodnocený konkrétně podle pohlaví dítěte na základě údajů Olsen z americké populace
Dodávka
Symptomatická CMV infekce
Časové okno: Během těhotenství do 3 týdnů po porodu
Fetální nebo neonatální symptomatická CMV infekce je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo nepřítomnost symptomatické CMV infekce definované jako CMV izolovaný z amniocentézy nebo moči nebo slin během prvních tří týdnů života a alespoň jeden z následujících stavů: žloutenka (s přímým bilirubinem přesahujícím 20 % celkového bilirubinu), trombocytopenie, anémie, hepatitida, hepatomegalie, splenomegalie, omezení růstu, neprospívání, intracerebrální kalcifikace, mikrocefalie, hypotonie, záchvaty, petechiální vyrážka, ztráta sluchu, intersticiální pneumonitida, trombóza hepatitida, chorioretinitida nebo CMV v mozkomíšním moku
Během těhotenství do 3 týdnů po porodu
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Intraventrikulární krvácení (IVH), jak je stanoveno kraniálními ultrazvuky provedenými jako součást běžné klinické péče a klasifikováno na základě Papile klasifikačního systému. IVH je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností IVH
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ventrikulomegalie
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ventrikulomegalie je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností ventrikulomegalie
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Retinopatie nedonošených je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností retinopatie nedonošených, diagnostikovaný oftalmologickým vyšetřením sítnice a diagnózou I. stádia (demarkační čára v sítnici) nebo vyšší.
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Syndrom respirační tísně
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Syndrom respirační tísně je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností syndromu respirační tísně (definovaný jako přítomnost klinických příznaků respirační tísně (tachypnoe, retrakce, vzplanutí, chrčení nebo cyanóza), s potřebou kyslíku a hrudníkem rentgen, který ukazuje hypoventilaci a retikulogranulární infiltráty).
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 28 dní života
Novorozenecké chronické plicní onemocnění je binární výsledek definovaný výskytem nebo nevyskytnutím chronického plicního onemocnění nebo bronchopulmonální dysplazie (BPD) definovaný jako potřeba kyslíku ve 28. dni života
28 dní života
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností NEC, definovaný jako modifikovaný Bellův stupeň 2 nebo 3. Stádium 2: Klinické příznaky a symptomy s pneumatózou střev na rentgenových snímcích. Fáze 3: Pokročilé klinické příznaky a symptomy, pneumatóza, hrozící nebo prokázaná střevní perforace.
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hyperbilirubinémie
Časové okno: Od narození do 1 týdne života
Hyperbilirubinémie je binární výsledek definovaný výskytem nebo nepřítomností hyperbilirubinémie. Vrchol celkového bilirubinu alespoň 15 mg% nebo použití fototerapie
Od narození do 1 týdne života
Časná novorozenecká sepse
Časové okno: 0 dnů života do 72 hodin narození
Časná neonatální sepse je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo nepřítomnost sepse, ke které dochází před 72 hodinami po narození.
0 dnů života do 72 hodin narození
Pozdní novorozenecká sepse
Časové okno: Více než 72 hodin od narození do přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Pozdní novorozenecká sepse je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo nepřítomnost sepse, ke které dochází později než 72 hodin po porodu.
Více než 72 hodin od narození do přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Podezření na neonatální sepsi
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Podezření na novorozeneckou sepsi je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo neexistence suspektní novorozenecké sepse
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Novorozenecká pneumonie
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Neonatální pneumonie je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo nepřítomnost novorozenecké pneumonie
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Záchvaty / encefalopatie
Časové okno: 0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Novorozenecké záchvaty/encefalopatie je binární výsledek definovaný jako výskyt nebo nepřítomnost záchvatů/encefalopatie
0 dnů až přibližně 120 dnů života nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Novorozenec Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: porod až propuštění z porodnice (obvykle maximálně 120 dní)
Délka pobytu v nemocnici, potřeba přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) nebo intermediární péče a délka pobytu v případě přijetí
porod až propuštění z porodnice (obvykle maximálně 120 dní)
Smrt kojence nebo dítěte
Časové okno: Zkouška od narození do 24 měsíců
Smrt kojence nebo dítěte před 24měsíční studijní zkouškou
Zkouška od narození do 24 měsíců
Senzorineurální ztráta sluchu
Časové okno: 12 a 24 měsíců opravený věk
Senzorineurální ztráta sluchu je definována jako výskyt nebo nevyskytnutí senzorineurální ztráty sluchu definované jako jednostranná a oboustranná senzorineurální ztráta sluchu
12 a 24 měsíců opravený věk
Chorioretinitida
Časové okno: 2 roky věku
Chorioretinitida je definována jako výskyt nebo nepřítomnost chorioetinitidy definovaná oftalmologickým vyšetřením
2 roky věku
Kognitivní a motorické skóre z Bayley Certified Scale of Infant Development III
Časové okno: 12 a 24 měsíců opravený věk
12 a 24 měsíců opravený věk
Složený výsledek kojenec/dítě
Časové okno: 24měsíční studijní zkouška
Složený výsledek po 24 měsících včetně kteréhokoli z následujících, které lze připsat vrozené CMV infekci: • Senzorineurální ztráta sluchu (jednostranná a oboustranná) • Vývojové zpoždění definované jako kognitivní skóre < 70 nebo motorické skóre < 70 na Bayley III • Chorioretinitida • Ztráta nebo smrt plodu novorozence, kojence nebo dítěte
24měsíční studijní zkouška
Stav dítěte ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24měsíční studijní zkouška
Stav dítěte ve věku 24 měsíců, klasifikovaný jako: • Ztráta plodu nebo úmrtí novorozence, kojence nebo dítěte • Vrozená CMV infekce s těžkým postižením • Vrozená CMV infekce bez vážného postižení • Dítě neinfikované CMV
24měsíční studijní zkouška
Neprospívání
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců věku
Neprospívání je definováno jako <10. percentil hmotnosti ve 12. a 24. měsíci
12 měsíců a 24 měsíců věku
Dětská virová nálož
Časové okno: 12 a 24 měsíců věku
Virová zátěž je definována jako množství cytomegaloviru v kopiích/ml
12 a 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studijní židle: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087230 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087192 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068282 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068258 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD068268 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen podle zásad NIH po dokončení a zveřejnění hlavních analýz. Žádosti o datové sady lze zasílat na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená cytomegalovirová infekce

Klinické studie na CMV hyperimunní globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit