Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie om congenitaal cytomegalovirus (CMV) te voorkomen (CMV)

21 september 2021 bijgewerkt door: The George Washington University Biostatistics Center

Cytomegalovirus (CMV) is een veel voorkomend virus dat meestal weinig of geen bijwerkingen heeft. Bij de eerste infectie kunnen sommige mensen symptomen hebben die lijken op de ziekte van Pfeiffer (d.w.z. vermoeidheid, zwakte, koorts, gezwollen klieren). De meeste mensen in de Verenigde Staten worden tijdens hun kinderjaren of als volwassenen besmet als ze in de buurt van kinderen werken. Zwangere vrouwen die in het verleden niet met CMV zijn geïnfecteerd en tijdens de zwangerschap geïnfecteerd raken (d.w.z. een primaire infectie), kunnen ervoor zorgen dat hun baby met CMV wordt geïnfecteerd. Baby's die geïnfecteerd zijn, kunnen blijvende handicaps ontwikkelen, waaronder gehoorverlies, en een klein deel sterft aan de infectie.

Momenteel is het geen routinepraktijk om zwangere vrouwen te screenen op CMV-infectie. Bovendien is er geen overeenstemming over hoe zwangere vrouwen die voor het eerst met CMV zijn geïnfecteerd, moeten worden beoordeeld en behandeld. Er is ook geen bewijs dat de behandeling gunstig is voor de baby.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de behandeling van zwangere vrouwen met een primaire CMV-infectie met CMV-antilichamen het aantal met CMV geïnfecteerde baby's zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytomegalovirus (CMV) is de meest voorkomende aangeboren infectie, met ongeveer 44.000 aangeboren geïnfecteerde baby's in de VS per jaar. Een substantieel deel van deze baby's overlijdt of loopt blijvend letsel op als gevolg van hun infectie. De ernst van aangeboren infectie is het grootst bij primaire CMV-infectie bij de moeder. Momenteel is er geen bewezen methode om aangeboren CMV-infectie te voorkomen, en de aanpak van primaire CMV-infectie bij de moeder in de Verenigde Staten is lukraak en ineffectief. Een kleine, niet-gerandomiseerde studie suggereert dat toediening van CMV hyperimmunoglobuline aan de moeder de snelheid van congenitale CMV-infectie na primaire infectie van de moeder aanzienlijk kan verminderen. De MFMU CMV Trial zal de primaire onderzoeksvraag behandelen: verlaagt toediening door de moeder van CMV hyperimmunoglobuline het aantal aangeboren CMV-infecties bij het nageslacht van vrouwen bij wie de diagnose primaire CMV-infectie tijdens de vroege zwangerschap is gesteld?

Het onderzoek wordt gefinancierd door de Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Zestien medische centra in het hele land doen mee aan dit onderzoek. In totaal zullen 800 zwangere vrouwen die zijn geïdentificeerd met een primaire CMV-infectie deelnemen aan dit onderzoek. De kinderen van deze vrouwen worden geëvalueerd en getest op de leeftijd van één en twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Case Western Reserve-Metrohealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire CMV-infectie bij de moeder op basis van een van de volgende:

    1. Een positief CMV Immunoglobuline M (IgM) antilichaam en laag-aviditeit maternale CMV Immunoglobuline G (IgG) antilichaamscreening
    2. Bewijs van maternale seroconversie met ontwikkeling van CMV IgG-antilichaam na een eerdere negatieve CMV-screening
  • Zwangerschapsduur bij randomisatie niet later dan 23 weken 6 dagen op basis van klinische informatie en evaluatie van de vroegste echografie; of niet later dan 27 weken 6 dagen voor vrouwen met een positieve IgM, negatieve IgG aanvankelijk gescreend vóór 23 weken die na 2-4 weken opnieuw worden gescreend en bewijs hebben van IgG-seroconversie.
  • Eenling zwangerschap. Een tweelingzwangerschap teruggebracht tot eenling (spontaan of therapeutisch) vóór 14 weken volgens de geschatte zwangerschapsduur is acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale CMV-infectie voorafgaand aan de zwangerschap, zoals gedefinieerd door een hoge IgG-aviditeitsindex of een positieve IgG in aanwezigheid van een negatieve IgM.
  • Bekende overgevoeligheid voor plasma of plasma-afgeleide producten
  • Geplande zwangerschapsafbreking
  • Bekende belangrijke foetale afwijkingen of overlijden
  • Maternale immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  • Gepland gebruik van immunoglobuline, ganciclovir of valganciclovir
  • Maternale nierziekte (meest recente pre-randomisatie serumcreatinine ≥ 1,4 mg/dL; bij alle vrouwen moet serumcreatinine worden gemeten tijdens de zwangerschap en voorafgaand aan randomisatie)
  • Maternale immuunstoornis (bijv. HIV-infectie, orgaantransplantatie op medicijnen tegen afstoting)
  • Bevindingen op echografie vóór randomisatie die wijzen op een vastgestelde foetale CMV-infectie (cerebrale ventriculomegalie, microcefalie, cerebrale of intra-abdominale calcificaties, afwijkingen van het vruchtwatervolume, echogene darm of ascites). Abnormaal laag vruchtwatervolume wordt gedefinieerd als geen vocht vóór 14 weken of maximale verticale pocket < 2 cm op of na 14 weken zwangerschap. Abnormaal hoog vruchtwatervolume wordt gedefinieerd als > 10 cm.
  • Positieve foetale CMV-bevindingen uit kweek (vruchtwater) of PCR.
  • Congenitale infectie met rubella, syfilis, varicella, parvovirus of toxoplasmose gediagnosticeerd door serologie en echografie of vruchtwateronderzoek.
  • Intentie van de patiënt of van de leidende verloskundigen om de bevalling buiten een Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU) netwerkcentrum te laten plaatsvinden
  • Deelname aan een andere interventionele studie die foetale of neonatale sterfte beïnvloedt
  • Niet bereid of niet in staat om zich te committeren aan 2 jaar follow-up van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CMV hyperimmunoglobuline - Cytogam®
Infusie van Cytogam®, Cytomegalovirus Immuun Globuline Intraveneus (Human) (CMV-IGIV)
Geneesmiddel: CMV hyperimmunoglobuline
Het actieve medicijn van de studie is Cytogam®, een immunoglobuline G (IgG) dat een gestandaardiseerde hoeveelheid antilichaam tegen CMV bevat. Dit medicijn bevat gepoold menselijk plasma van volwassenen, geselecteerd op hoge titers antilichaam voor CMV, en wordt intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Cytogaam
  • CMV-IGIV
Placebo-vergelijker: Placebo
IV 5% albumine 1 tot 9 verdund met 5% dextrose in water (D5W)
Ander: Placebo
De bijpassende placebo bestaat uit AlbuRx® 5% 1:9 verdund met D5W. AlbuRx® 5% bevat gepoold volwassen humaan plasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld resultaat
Tijdsspanne: 3 weken leven
De primaire uitkomst is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van een van de volgende versus geen van de volgende: verlies van de foetus (spontaan of abortus), bevestigde foetale CMV-infectie door vruchtwaterpunctie, neonatale dood vóór beoordeling van CMV-infectie kan worden gemaakt, of neonatale congenitale CMV-infectie. Neonatale congenitale CMV-infectie wordt gediagnosticeerd door urine of speeksel verzameld op een leeftijd van 3 weken dat positief is voor CMV door kweek (de bedoeling zal zijn om te verkrijgen in de eerste twee dagen van het leven). In het geval dat de polymerasekettingreactie (PCR) positief is, maar de kweek negatief is, moet een herhalingskweek positief zijn op een leeftijd van 3 weken.
3 weken leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: vanaf ongeveer 20 weken zwangerschap tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Zwangerschapshypertensie is een binaire uitkomst die wordt bepaald door het al dan niet optreden van zwangerschapshypertensie. Zwangerschapshypertensie is een nieuw optredende hypertensie tijdens de zwangerschap
vanaf ongeveer 20 weken zwangerschap tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: ongeveer 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
Pre-eclampsie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van pre-eclampsie, gedefinieerd als een patiënt die nieuwe of verslechterende hypertensie met proteïnurie vertoont
ongeveer 20 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
Abruptie van de placenta
Tijdsspanne: Vanaf 16 weken zwangerschap tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Placenta-abruptie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van placenta-abruptie, gedefinieerd als bloeding en samentrekkingspijn
Vanaf 16 weken zwangerschap tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Levering
Zwangerschapsduur bij bevalling in weken en dagen
Levering
Zwangerschapsduur bij bevalling vóór 37 weken
Tijdsspanne: Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur vóór 37 weken zwangerschap is een binaire uitkomst, wat betekent dat de bevalling al dan niet plaatsvindt vóór 37 weken zwangerschap
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur bij bevalling vóór 34 weken, 0 dagen
Tijdsspanne: Bevalling vóór 34 weken zwangerschap
Zwangerschapsduur vóór 34 weken, 0 dagen zwangerschap is een binaire uitkomst, wat betekent dat de bevalling al dan niet plaatsvindt vóór 34 weken zwangerschap
Bevalling vóór 34 weken zwangerschap
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie (10-27 weken zwangerschap) tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Het al dan niet optreden van een aangewezen bijwerking van medicatie
Van randomisatie (10-27 weken zwangerschap) tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie (10-27 weken zwangerschap) tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen zijn een samengesteld binair resultaat dat in de loop van de tijd wordt herhaald (met uitzondering van maternale sterfte) en is het optreden van een van de volgende: • Maternale sterfte tijdens het onderzoek en tijdens de zwangerschap door welke oorzaak dan ook die verband houdt met zwangerschap, maar niet door accidentele of incidentele oorzaken • Anafylaxie gedefinieerd als een acuut syndroom dat optreedt binnen enkele minuten tot uren na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bestaande uit een of meer van de volgende reeksen symptomen: - Angio-oedeem (zwelling) van de lippen, tong, huig en/of of keel - Gegeneraliseerde netelroos, blozen of pruritus vergezeld van klinisch significante hypotensie (meestal met tachycardie) - Objectieve tekenen van kortademigheid zoals stridor en/of piepende ademhaling • Longembolie bevestigd door spiraal-CT (of sterke verdenking op VQ-scan als spiraal-CT niet is uitgevoerd ) • Diepveneuze trombose bevestigd door venogram
Van randomisatie (10-27 weken zwangerschap) tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Maternale virale belasting
Tijdsspanne: Vanaf ongeveer 14-27 weken zwangerschap tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Virale belasting na de laatste infusie waarbij de virale belasting wordt gedefinieerd als de hoeveelheid cytomegalovirus in kopieën/ml
Vanaf ongeveer 14-27 weken zwangerschap tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Foetale sterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie (10-27 weken zwangerschap) tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Foetale dood
Van randomisatie (10-27 weken zwangerschap) tot en met bevalling (maximaal 42 weken zwangerschap)
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 0 dagen tot 120 dagen van het leven
Overlijden van een pasgeborene die levend ter wereld kwam
0 dagen tot 120 dagen van het leven
Primaire uitkomst exclusief beëindigingen
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 weken postpartum
Optreden van de primaire uitkomst inclusief spontane foetale dood maar niet beëindiging
randomisatie tot 3 weken postpartum
Hoofdomtrek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling
Neonatale hoofdomtrek gemeten binnen 72 uur na de geboorte
72 uur na de bevalling
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Levering
Geboortegewicht zoals vastgelegd in het medisch dossier
Levering
Groei beperking
Tijdsspanne: Levering
Groeirestrictie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd als het al dan niet optreden van groeirestrictie (gedefinieerd als <5e percentielgewicht voor zwangerschapsduur, specifiek beoordeeld op basis van geslacht en ras van de baby op basis van geboorteaktegegevens in de Verenigde Staten)
Levering
Microcefalie
Tijdsspanne: Levering
Microcefalie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van hoofdomtrek <3e percentiel voor zwangerschapsduur, specifiek beoordeeld op basis van het geslacht van het kind op basis van Olsen's gegevens van een Amerikaanse populatie
Levering
Symptomatische CMV-infectie
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 3 weken na de bevalling
Foetale of neonatale symptomatische CMV-infectie is een binaire uitkomst, gedefinieerd als het al dan niet optreden van een symptomatische CMV-infectie, gedefinieerd als CMV geïsoleerd uit een vruchtwaterpunctie, of urine of speeksel gedurende de eerste drie levensweken en ten minste een van de volgende: geelzucht (met direct bilirubine van meer dan 20% van het totale bilirubine), trombocytopenie, bloedarmoede, hepatitis, hepatomegalie, splenomegalie, groeirestrictie, groeiachterstand, intracerebrale calcificaties, microcefalie, hypotonie, epileptische aanvallen, petechiale uitslag, gehoorverlies, interstitiële pneumonitis, trombocytopenie, bloedarmoede , hepatitis, chorioretinitis of CMV in hersenvocht
Tijdens de zwangerschap tot 3 weken na de bevalling
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intraventriculaire bloeding (IVH) zoals bepaald door craniale echografie uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg en geclassificeerd op basis van het Papile-classificatiesysteem. IVH is een binaire uitkomst die wordt bepaald door het al dan niet optreden van IVH
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ventriculomegalie
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ventriculomegalie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van ventriculomegalie
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Prematuriteitsretinopathie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van prematuriteitsretinopathie, gediagnosticeerd door oftalmologisch onderzoek van het netvlies en een diagnose van stadium I (demarcatielijn in het netvlies) of hoger.
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ademhalingsnoodsyndroom is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van het ademhalingsnoodsyndroom (gedefinieerd als de aanwezigheid van klinische tekenen van ademnood (tachypnoe, retracties, affakkelen, grommen of cyanose), met een zuurstofbehoefte en een röntgenfoto die hypoventilatie en reticulogranulaire infiltraten laat zien).
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Chronische longziekte
Tijdsspanne: 28 dagen van het leven
Neonatale chronische longziekte is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd door het al dan niet optreden van chronische longziekte of bronchopulmonale dysplasie (BPD), gedefinieerd als zuurstofbehoefte na 28 levensdagen
28 dagen van het leven
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een binaire uitkomst die wordt bepaald door het al dan niet optreden van NEC, gedefinieerd als gemodificeerd Bell-stadium 2 of 3. Stadium 2: Klinische tekenen en symptomen met pneumatosis intestinalis op röntgenfoto's. Stadium 3: geavanceerde klinische tekenen en symptomen, pneumatose, dreigende of bewezen darmperforatie.
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 1 week van het leven
Hyperbilirubinemie is een binaire uitkomst die wordt bepaald door het al dan niet optreden van hyperbilirubinemie. Piek totaal bilirubine van ten minste 15 mg% of het gebruik van fototherapie
Vanaf de geboorte tot 1 week van het leven
Vroege neonatale sepsis
Tijdsspanne: 0 levensdagen tot 72 uur na geboorte
Vroege neonatale sepsis is een binaire uitkomst gedefinieerd als het al dan niet optreden van sepsis die optreedt vóór 72 uur na de geboorte
0 levensdagen tot 72 uur na geboorte
Late neonatale sepsis
Tijdsspanne: Meer dan 72 uur na de geboorte tot ongeveer 120 levensdagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Late neonatale sepsis is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd als het al dan niet optreden van sepsis die later dan 72 uur na de geboorte optreedt
Meer dan 72 uur na de geboorte tot ongeveer 120 levensdagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vermoedelijke neonatale sepsis
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vermoedelijke neonatale sepsis is een binaire uitkomst gedefinieerd als het al dan niet optreden van vermoedelijke neonatale sepsis
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonatale longontsteking
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonatale pneumonie is een binaire uitkomst gedefinieerd als het al dan niet optreden van neonatale pneumonie
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Toevallen / encefalopathie
Tijdsspanne: 0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonatale toevallen/encefalopathie is een binaire uitkomst die wordt gedefinieerd als het al dan niet optreden van toevallen/encefalopathie
0 dagen tot ongeveer 120 dagen leven of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Neonatale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: geboorte tot neonatale ziekenhuisontslag (meestal maximaal 120 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf, behoefte aan Neonatale Intensive Care Unit (NICU) of intermediaire zorgopname en verblijfsduur indien opgenomen
geboorte tot neonatale ziekenhuisontslag (meestal maximaal 120 dagen)
Baby- of kindersterfte
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 maanden studie examen
Overlijden van baby of kind vóór het studie-examen van 24 maanden
Geboorte tot 24 maanden studie examen
Sensorineuraal gehoorverlies
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Perceptief gehoorverlies wordt gedefinieerd als het al dan niet optreden van perceptief gehoorverlies, gedefinieerd als unilateraal en bilateraal perceptief gehoorverlies
12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Chorioretinitis
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Chorioretinitis wordt gedefinieerd als het al dan niet optreden van chorioetinitis gedefinieerd door oogheelkundig onderzoek
2 jaar oud
Cognitieve en motorische scores van de Bayley Certified Scales of Infant Development III
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde uitkomst baby/kind
Tijdsspanne: 24 maanden studie-examen
Samengesteld resultaat na 24 maanden, inclusief een van de volgende toe te schrijven aan congenitale CMV-infectie: • perceptief gehoorverlies (unilateraal en bilateraal) • ontwikkelingsachterstand gedefinieerd als cognitieve score < 70 of motorische score < 70 op de Bayley III • chorioretinitis • foetaal verlies of overlijden van pasgeborene, baby of kind
24 maanden studie-examen
Status van het kind op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden studie-examen
Status van kind op de leeftijd van 24 maanden, geclassificeerd als: • Foetaal verlies of overlijden van pasgeborene, zuigeling of kind • Congenitale CMV-infectie met ernstige handicap • Congenitale CMV-infectie zonder ernstige handicap • Zuigeling niet besmet met CMV
24 maanden studie-examen
Falen om te gedijen
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden oud
Falen om te gedijen gedefinieerd als <10e percentiel voor gewicht na 12 en 24 maanden
12 maanden en 24 maanden oud
Virale lading bij kinderen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden oud
Virale lading wordt gedefinieerd als de hoeveelheid cytomegalovirus in kopieën/ml
12 en 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studie stoel: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034116 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040500 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040545 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD040512 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD053097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027915 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068282 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD068268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na afronding en publicatie van de hoofdanalyses wordt de dataset per NIH-polis gedeeld. Verzoeken om datasets kunnen worden verzonden naar mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congenitale Cytomegalovirus-infectie

Klinische onderzoeken op CMV hyperimmunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren