Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu koe synnynnäisen sytomegaloviruksen (CMV) estämiseksi (CMV)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: The George Washington University Biostatistics Center

Sytomegalovirus (CMV) on yleinen virus, jolla on yleensä vain vähän sivuvaikutuksia. Joillakin ihmisillä voi olla ensitartunnan yhteydessä mononukleoosin kaltaisia ​​oireita (ts. väsymys, heikkous, kuume, rauhasten turvotus). Useimmat ihmiset Yhdysvalloissa saavat tartunnan lapsuudessa tai aikuisina, jos he työskentelevät lasten parissa. Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole saaneet CMV-tartuntaa aiemmin ja saavat tartunnan raskauden aikana (eli ensisijainen infektio), voivat saada vauvansa CMV-tartunnan. Tartunnan saaneille vauvoille voi kehittyä pysyviä vammoja, mukaan lukien kuulon heikkeneminen, ja pieni osa kuolee infektioon.

Tällä hetkellä ei ole rutiinikäytäntöä seuloa raskaana olevia naisia ​​CMV-infektion varalta. Lisäksi ei ole yksimielisyyttä siitä, kuinka arvioida ja hoitaa raskaana olevia naisia, jotka ovat saaneet CMV-tartunnan ensimmäistä kertaa. Ei myöskään ole näyttöä siitä, että hoidosta olisi hyötyä vauvalle.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö CMV-tartunnan saaneiden vauvojen määrää hoidettaessa raskaana olevia naisia, joilla on primaarinen CMV-infektio CMV-vasta-aineilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytomegalovirus (CMV) on yleisin synnynnäinen infektio, jossa Yhdysvalloissa sairastuu noin 44 000 synnynnäisesti infektoitunutta lasta vuodessa. Huomattava osa näistä vauvoista kuolee tai saa pysyvän vamman infektionsa seurauksena. Synnynnäisen infektion vakavuus on suurin äidin primaarisella CMV-infektiolla. Tällä hetkellä ei ole todistettua menetelmää synnynnäisen CMV-infektion ehkäisemiseksi, ja lähestymistapa primaariseen äidin CMV-infektioon Yhdysvalloissa on sattumanvaraista ja tehotonta. Yksi pieni, ei-satunnaistettu tutkimus viittaa siihen, että CMV-hyperimmuuniglobuliinin antaminen äidille voi merkittävästi vähentää synnynnäisen CMV-infektion määrää äidin ensisijaisen infektion jälkeen. MFMU CMV Trial käsittelee ensisijaista tutkimuskysymystä: alentaako äidin CMV-hyperimmuuniglobuliinin antaminen synnynnäisten CMV-infektioiden määrää niiden naisten jälkeläisillä, joilla on diagnosoitu primaarinen CMV-infektio alkuraskauden aikana?

Tutkimustyötä rahoittaa Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Tähän tutkimukseen osallistuu kuusitoista lääkärikeskusta eri puolilta maata. Kaikkiaan 800 raskaana olevaa naista, joilla on todettu primaarinen CMV-infektio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Näiden naisten lapset arvioidaan ja testataan yhden ja kahden vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin primaarisen CMV-infektion diagnoosi jollakin seuraavista tavoista:

    1. Positiivinen CMV-immunoglobuliini M (IgM) -vasta-aine ja alhainen aviditeetti äidin CMV-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineseulonta
    2. Todisteet äidin serokonversiosta CMV IgG-vasta-aineen kehittyessä aikaisemman negatiivisen CMV-seulonnan jälkeen
  • Raskausaika satunnaistuksen yhteydessä viimeistään 23 viikkoa 6 päivää kliinisen tiedon ja aikaisimman ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella; tai viimeistään 27 viikkoa 6 päivää naisille, joilla on positiivinen IgM tai negatiivinen IgG, jotka seulottiin alun perin ennen 23 viikkoa ja jotka seulotaan uudelleen 2–4 viikon kuluttua ja joilla on näyttöä IgG-serokonversiosta.
  • Yksittäinen raskaus. Kaksosraskaus, joka on vähennetty yksinkertaiseksi (joko spontaanisti tai terapeuttisesti) ennen 14 viikkoa projektin raskausiän mukaan, on hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin CMV-infektio ennen raskautta, kuten korkea IgG-aviditeettiindeksi tai positiivinen IgG negatiivisen IgM:n läsnä ollessa.
  • Tunnettu yliherkkyys plasmalle tai plasmasta johdetuille tuotteille
  • Suunniteltu raskauden keskeytys
  • Tunnetut merkittävät sikiön epämuodostumat tai kuolema
  • Äidin immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Immuuniglobuliinin, gansikloviirin tai valgansikloviirin suunniteltu käyttö
  • Äidin munuaissairaus (viimeisin satunnaistusta edeltävä seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg/dl; kaikilta naisilta on mitattava seerumin kreatiniini raskauden aikana ja ennen satunnaistamista)
  • Äidin immuunivasteen heikkeneminen (esim. HIV-infektio, elinsiirto hyljintälääkkeellä)
  • Ennen satunnaistamista tehdyn ultraäänen löydökset, jotka viittaavat todettuun sikiön CMV-infektioon (aivokammio-, mikrokefalia, aivo- tai vatsansisäiset kalkkeumat, lapsivesimäärän poikkeavuudet, kaikuinen suoli tai vesivatsa). Epänormaalin pieni lapsivesimäärä määritellään nesteen puuttumiseksi ennen 14 viikkoa tai maksimi pystytasku < 2 cm 14 raskausviikon aikana tai sen jälkeen. Epänormaalin suuri lapsivesimäärä määritellään > 10 cm.
  • Positiiviset sikiön CMV-löydökset viljelmästä (lapsivesi) tai PCR:stä.
  • Synnynnäinen vihurirokko-, kuppa-, vesirokko-, parvovirus- tai toksoplasmoosi-infektio, joka on diagnosoitu serologialla ja ultraäänellä tai lapsivesitutkimuksella.
  • Potilaan tai johtavien synnytyslääkäreiden aikomus tapahtua äitiys-sikiön lääkeyksiköiden verkoston (MFMU) verkostokeskuksen ulkopuolella
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa sikiön tai vastasyntyneen kuolemaan
  • Ei halua tai ei pysty sitoutumaan vauvan 2 vuoden seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CMV-hyperimmuuniglobuliini - Cytogam®
Cytogam®-infuusio, sytomegalovirus-immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen) (CMV-IGIV)
Lääke: CMV hyperimmuuniglobuliini
Tutkimuksen aktiivinen lääke on Cytogam®, joka on immunoglobuliini G (IgG), joka sisältää standardoidun määrän CMV-vasta-ainetta. Tämä lääke sisältää yhdistettyä aikuisen ihmisen plasmaa, joka on valittu korkeiden CMV-vasta-aineiden tiittereiden perusteella, ja sitä annetaan suonensisäisesti annoksena 100 mg/kg ruumiinpainoa.
Muut nimet:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Placebo Comparator: Plasebo
IV 5 % albumiini laimennettuna 1-9 5 % dekstroosilla vedessä (D5W)
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke koostuu AlbuRx® 5 %:sta laimennettuna 1:9 D5W:llä. AlbuRx® 5% sisältää yhdistettyä aikuisen ihmisen plasmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 viikkoa elämää
Ensisijainen tulos on binaarinen tulos, jonka määrittelee jonkin seuraavista esiintyminen tai esiintymättä jättäminen vs. mikään seuraavista: sikiön menetys (spontaani tai lopetus), vahvistettu sikiön CMV-infektio lapsivesitutkimuksesta, vastasyntyneen kuolema ennen CMV-infektion arviointia tai vastasyntyneen synnynnäinen CMV-infektio. Vastasyntyneen synnynnäinen CMV-infektio diagnosoidaan virtsasta tai syljestä, joka on kerätty 3 viikon ikään mennessä ja joka on positiivinen CMV:lle viljelmällä (tarkoituksena on saada kahden ensimmäisen elinpäivän aikana). Siinä tapauksessa, että polymeraasiketjureaktio (PCR) on positiivinen, mutta viljely on negatiivinen, toistuvan viljelmän on oltava positiivinen 3 viikon ikään mennessä.
3 viikkoa elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: noin 20 raskausviikosta synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Raskausajan hypertensio on binaarinen tulos, joka määritellään raskausajan hypertension esiintymisen tai esiintymättä jättämisen perusteella. Gestaatiohypertensio on uusi raskaudenaikainen verenpainetauti
noin 20 raskausviikosta synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Preeklampsia
Aikaikkuna: noin 20 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Preeklampsia on binäärinen lopputulos, joka määritellään preeklampsian esiintymisen tai esiintymättä jättämisen perusteella, ja se määritellään potilaaksi, jolla on uusi tai paheneva hypertensio ja proteinuria
noin 20 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: 16 raskausviikosta synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Istukan irtoaminen on binäärinen tulos, joka määritellään istukan irtoamisen esiintymisenä tai sen esiintymättä jättämisenä, ja se määritellään verenvuodoksi ja supistumiskivuksi
16 raskausviikosta synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus
Raskausaika synnytyksen yhteydessä viikkoina ja päivinä
Toimitus
Raskausaika synnytyksessä ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
Raskausaika ennen 37 raskausviikkoa on binaarinen tulos, joka tarkoittaa synnytyksen esiintymistä tai ei tapahtumista ennen 37 raskausviikkoa
Toimitus ennen 37 raskausviikkoa
Raskausaika synnytyksessä ennen 34 viikkoa, 0 päivää
Aikaikkuna: Toimitus ennen 34 raskausviikkoa
Raskausaika ennen 34 viikkoa, 0 päivää raskaus on binaarinen tulos, joka tarkoittaa synnytyksen esiintymistä tai ei tapahtumista ennen 34 raskausviikkoa
Toimitus ennen 34 raskausviikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (10-27 raskausviikkoa) synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Lääkkeen tietyn sivuvaikutuksen esiintyminen tai puuttuminen
Satunnaistamisesta (10-27 raskausviikkoa) synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (10-27 raskausviikkoa) synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat ovat binääritulos, joka toistuu ajan myötä (lukuun ottamatta äidin kuolemaa), ja se on jokin seuraavista tapahtumista: • Äidin kuolema tutkimuksen aikana ja raskauden aikana mistä tahansa raskauteen liittyvästä syystä, mutta ei sattumanvaraisista tai satunnaisista syistä • Anafylaksia määritellään akuuttiksi oireyhtymäksi, joka ilmaantuu minuuttien tai tuntien kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta ja joka koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: - Huulten, kielen, uvulan ja/tai angioödeema (turvotus) tai kurkku - Yleistynyt nokkosihottuma, punoitus tai kutina, johon liittyy kliinisesti merkittävä hypotensio (yleensä takykardiaa) - Objektiiviset hengenahdistuksen merkit, kuten stridor ja/tai hengityksen vinkuminen. ) • Venogrammilla vahvistettu syvä laskimotukos
Satunnaistamisesta (10-27 raskausviikkoa) synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Äidin viruskuorma
Aikaikkuna: Noin 14-27 raskausviikosta synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Viruskuorma viimeisen infuusion jälkeen, jossa viruskuorma määritellään sytomegaloviruksen määränä kopioita/ml
Noin 14-27 raskausviikosta synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Sikiökuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (10-27 raskausviikkoa) synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Sikiön kuolema
Satunnaistamisesta (10-27 raskausviikkoa) synnytykseen (enintään 42 raskausviikkoa)
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 0 päivästä 120 päivään elinaikaa
Elossa syntyneen vastasyntyneen kuolema
0 päivästä 120 päivään elinaikaa
Ensisijainen tulos ilman irtisanomisia
Aikaikkuna: satunnaistaminen 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensisijaisen lopputuloksen esiintyminen, mukaan lukien spontaani sikiökuolema, mutta ei keskeytyminen
satunnaistaminen 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneen pään ympärysmitta mitattuna 72 tunnin sisällä syntymästä
72 tuntia synnytyksen jälkeen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimitus
Syntymäpaino, joka on merkitty sairauskertomukseen
Toimitus
Kasvun rajoitus
Aikaikkuna: Toimitus
Kasvurajoitus on binäärinen tulos, joka määritellään kasvun rajoituksen esiintymisenä tai esiintymättä jättämisenä (määritelty <5. prosenttipisteen painona gestaatioiässä, arvioituna erityisesti lapsen sukupuolen ja rodun mukaan Yhdysvaltojen syntymätodistustietojen perusteella)
Toimitus
Mikrokefalia
Aikaikkuna: Toimitus
Mikrokefalia on binäärinen lopputulos, joka määritellään pään ympärysmitan <3. persentiilin esiintymisenä tai esiintymättömyyden perusteella raskauden iässä ja joka on arvioitu erityisesti lapsen sukupuolen mukaan perustuen Olsenin yhdysvaltalaisilta populaatioilta saatuihin tietoihin.
Toimitus
Oireinen CMV-infektio
Aikaikkuna: Raskauden aikana jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sikiön tai vastasyntyneen oireinen CMV-infektio on binäärinen lopputulos, joka määritellään oireisen CMV-infektion esiintymisenä tai esiintymättä jättämisenä, joka määritellään CMV:ksi, joka on eristetty lapsivesitutkimuksesta tai virtsasta tai syljestä kolmen ensimmäisen elinviikon aikana ja vähintään yksi seuraavista: keltaisuus (suora bilirubiini yli 20 % kokonaisbilirubiinista), trombosytopenia, anemia, hepatiitti, hepatomegalia, splenomegalia, kasvun rajoitus, menestymisen epäonnistuminen, aivosisäiset kalkkeutumiset, mikrokefalia, hypotonia, kohtaukset, petekiaalinen ihottuma, kuulonmenetys, interstitiataalinen hrombo-pneumonkyiitti , hepatiitti, korioretiniitti tai CMV aivo-selkäydinnesteessä
Raskauden aikana jopa 3 viikkoa synnytyksen jälkeen
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), joka on määritetty osana rutiinihoitoa suoritetuilla kallon ultraäänillä ja luokiteltu Papile-luokitusjärjestelmän perusteella. IVH on binaarinen tulos, jonka määrittelee IVH:n esiintyminen tai ei-tapahtuminen
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Ventrikulomegalia
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Ventrikulomegalia on binaarinen lopputulos, jonka määrittelee ventriculomegalian esiintyminen tai ei esiinny
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Keskosten retinopatia on binäärinen tulos, joka määritellään keskosten retinopatian esiintymisenä tai esiintymättä jättämisenä, ja joka diagnosoidaan verkkokalvon oftalmologisella tutkimuksella ja vaiheen I (verkkokalvon rajaviiva) tai sitä suuremmalla diagnoosilla.
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hengitysvaikeusoireyhtymä on binäärinen tulos, joka määritellään hengitysvaikeusoireyhtymän (määritelty hengitysvaikeusoireyhtymän kliinisiksi oireiksi (takypnea, vetäytyminen, leimahdus, murina tai syanoosi) esiintyminen tai esiintymättä jättäminen, johon liittyy hapen tarve ja rintakehä röntgenkuva, joka osoittaa hypoventilaatiota ja retikulogranulaarisia infiltraatteja).
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Krooninen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 28 päivää elämää
Vastasyntyneen krooninen keuhkosairaus on binäärinen lopputulos, joka määritellään kroonisen keuhkosairauden tai bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) esiintymisenä tai esiintymättä jättämisenä, joka määritellään hapentarpeeksi 28 elinpäivänä
28 päivää elämää
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on binäärinen lopputulos, joka määritellään NEC:n esiintymisen tai esiintymättä jättämisen perusteella, ja se määritellään muunnetuksi Bell-vaiheeksi 2 tai 3. Vaihe 2: Kliiniset merkit ja oireet pneumatosis intestinalisin kanssa röntgenkuvissa. Vaihe 3: Pitkälle edenneet kliiniset merkit ja oireet, pneumatoosi, uhkaava tai todistettu suolen perforaatio.
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Syntymästä 1 elinviikkoon
Hyperbilirubinemia on binäärinen tulos, joka määritellään hyperbilirubinemian esiintymisen tai esiintymättä jättämisen perusteella. Kokonaisbilirubiinin huippuarvo on vähintään 15 mg % tai valohoidon käyttö
Syntymästä 1 elinviikkoon
Varhainen vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 0 päivää elämästä 72 tuntiin syntymästä
Varhainen vastasyntyneen sepsis on binaarinen seuraus, joka määritellään sepsiksen esiintymiseksi tai esiintymättä jättämiseksi ennen 72 tuntia syntymää
0 päivää elämästä 72 tuntiin syntymästä
Myöhäinen vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia syntymästä noin 120 elinpäivään tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Myöhäinen vastasyntyneen sepsis on binaarinen seuraus, joka määritellään sepsiksen esiintymiseksi tai esiintymättä jättämiseksi, joka tapahtuu myöhään kuin 72 tunnin kuluttua syntymästä
Yli 72 tuntia syntymästä noin 120 elinpäivään tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Epäilty vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Epäilty vastasyntyneen sepsis on binaarinen lopputulos, joka määritellään epäillyn vastasyntyneen sepsiksen esiintymiseksi tai sen esiintymättä jättämiseksi
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vastasyntyneen keuhkokuume
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vastasyntyneen keuhkokuume on binäärinen lopputulos, joka määritellään vastasyntyneen keuhkokuumeen esiintymisenä tai sen esiintymättä jättämisenä
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kohtaukset / enkefalopatia
Aikaikkuna: 0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vastasyntyneen kouristukset/enkefalopatia on binäärinen lopputulos, joka määritellään kohtausten/enkefalopatian esiintymiseksi tai esiintymättä jättämiseksi
0 päivästä noin 120 päivään elinaikana tai sairaalasta kotiutukseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vastasyntynyt Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutukseen (yleensä enintään 120 päivää)
Sairaalahoidon kesto, vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) tai välihoitoon pääsyn tarve ja oleskelun pituus, jos hänet otetaan
syntymästä vastasyntyneen sairaalasta kotiutukseen (yleensä enintään 120 päivää)
Vauvan tai lapsen kuolema
Aikaikkuna: Syntymä-24 kuukauden opintokoe
Vauvan tai lapsen kuolema ennen 24 kuukauden opintokoetta
Syntymä-24 kuukauden opintokoe
Sensorineuraalinen kuulonalenema
Aikaikkuna: 12 ja 24 kk korjattu ikä
Sensorineuraalinen kuulonalenema määritellään sensorineuraalisen kuulonaleneman esiintymiseksi tai esiintymättä jättämiseksi, joka määritellään toispuoleiseksi ja kahdenväliseksi sensorineuraaliseksi kuulonalenemiseksi
12 ja 24 kk korjattu ikä
Korioretiniitti
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
Korioretiniitti määritellään silmälääkärin tutkimuksessa määritellyn korioetiniitin esiintymiseksi tai esiintymättä jättämiseksi
2 vuoden ikäinen
Kognitiiviset ja motoriset pisteet Bayley Certified Scales of Infant Development III:sta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kk korjattu ikä
12 ja 24 kk korjattu ikä
Vauva/lapsi yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukauden opintokoe
Yhdistelmätulos 24 kuukauden iässä, mukaan lukien jokin seuraavista, jotka johtuvat synnynnäisestä CMV-infektiosta: • Sensorineuraalinen kuulonalenema (yksi- ja molemminpuolinen) • Kehitysviive määritellään kognitiivisiksi pisteiksi < 70 tai motoriseksi pisteeksi < 70 Bayley III:ssa • Korioretiniitti • Sikiön menetys tai kuolema vastasyntyneen, vauvan tai lapsen
24 kuukauden opintokoe
Lapsen asema 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden opintokoe
Lapsen tila 24 kuukauden iässä, luokiteltuna: • vastasyntyneen, lapsen tai lapsen sikiön menetys tai kuolema • synnynnäinen CMV-infektio, johon liittyy vakava vamma • synnynnäinen CMV-infektio ilman vakavaa vammaisuutta • vauva, jolla ei ole CMV-tartuntaa
24 kuukauden opintokoe
Epäonnistuminen menestyä
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Epäonnistuminen on määritelty painon < 10. prosenttipisteeksi 12 ja 24 kuukauden kohdalla
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Lasten viruskuorma
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Viruskuorma määritellään sytomegaloviruksen määränä kopioina/ml
12 ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Washington University Biostatistics Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Päätutkija: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Opintojen puheenjohtaja: Brenna Hughes, MD, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027869 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034116 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD034208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040545 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD040512 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD053097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD027915 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068258 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10HD068268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukko jaetaan NIH:n käytännön mukaisesti tärkeimpien analyysien valmistumisen ja julkaisemisen jälkeen. Tietojoukkoja koskevat pyynnöt voi lähettää osoitteeseen mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa