Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att förhindra medfödd cytomegalovirus (CMV) (CMV)

21 september 2021 uppdaterad av: The George Washington University Biostatistics Center

Cytomegalovirus (CMV) är ett vanligt virus som vanligtvis ger få om några biverkningar. När de först blir smittade kan vissa personer ha symtom som liknar mononukleos (d.v.s. trötthet, svaghet, feber, svullna körtlar). De flesta människor i USA smittas under barndomen eller som vuxna om de arbetar runt barn. Gravida kvinnor, som inte har infekterats med CMV tidigare och som blivit infekterade under graviditeten (dvs en primär infektion), kan orsaka att deras barn blir infekterade med CMV. Spädbarn som är infekterade kan utveckla bestående funktionsnedsättningar inklusive hörselnedsättning och en liten del kommer att dö av infektionen.

För närvarande är det inte rutinmässig praxis att screena gravida kvinnor för CMV-infektion. Dessutom finns det ingen överenskommelse om hur man ska utvärdera och hantera gravida kvinnor infekterade med CMV för första gången. Det finns heller inga bevis för att behandling är till nytta för barnet.

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om behandling av gravida kvinnor som har en primär CMV-infektion med CMV-antikroppar kommer att minska antalet barn infekterade med CMV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV) är den vanligaste medfödda infektionen, med cirka 44 000 medfödda infekterade spädbarn i USA per år. En betydande del av dessa spädbarn kommer att dö eller få bestående skador till följd av sin infektion. Allvaret av medfödd infektion är störst med primär maternell CMV-infektion. För närvarande finns det ingen beprövad metod för att förhindra medfödd CMV-infektion, och tillvägagångssättet för primär maternell CMV-infektion i USA är slumpartat och ineffektivt. En liten, icke-randomiserad studie tyder på att moders administrering av CMV hyperimmun globulin avsevärt kan minska graden av medfödd CMV-infektion efter moderns primära infektion. MFMU CMV-försöket kommer att behandla den primära forskningsfrågan: sänker moders administrering av CMV hyperimmun globulin graden av medfödd CMV-infektion bland avkommor till kvinnor som har diagnostiserats med primär CMV-infektion under tidig graviditet?

Forskningsstudien finansieras av Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD). Sexton vårdcentraler över hela landet deltar i denna forskningsstudie. Totalt kommer 800 gravida kvinnor som identifieras med en primär CMV-infektion att inkluderas i denna forskningsstudie. Dessa kvinnors barn kommer att utvärderas och testas vid ett och två års ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5317
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär maternell CMV-infektion på grundval av något av följande:

    1. En positiv antikropp mot CMV-immunoglobulin M (IgM) och antikroppsscreening för maternell CMV-immunoglobulin G (IgG) med låg aviditet
    2. Bevis på maternell serokonversion med utveckling av CMV IgG-antikropp efter en tidigare negativ CMV-screening
  • Graviditetsålder vid randomisering senast 23 veckor 6 dagar baserat på klinisk information och utvärdering av tidigast ultraljud; eller senast 27 veckor 6 dagar för kvinnor med positivt IgM, negativt IgG initialt screenat före 23 veckor som rescreenas efter 2-4 veckor och har tecken på IgG serokonversion.
  • Singel graviditet. En tvillinggraviditet reducerad till singel (antingen spontant eller terapeutiskt) före 14 veckor enligt projektets graviditetsålder är acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • Maternal CMV-infektion före graviditeten definierad av ett högt IgG-aviditetsindex eller ett positivt IgG i närvaro av ett negativt IgM.
  • Känd överkänslighet mot plasma eller plasmahärledda produkter
  • Planerad graviditetsavbrytning
  • Kända stora fosteravvikelser eller dödsfall
  • Maternal immunglobulin A (IgA) brist
  • Planerad användning av immunglobulin, ganciklovir eller valganciklovir
  • Moderns njursjukdom (senaste serumkreatinin före randomisering ≥ 1,4 mg/dL; alla kvinnor måste få serumkreatinin mätt under graviditeten och före randomisering)
  • Maternell immunförsämring (t.ex. HIV-infektion, organtransplantation på läkemedel mot avstötning)
  • Fynd på ultraljud före randomisering som tyder på etablerad fetal CMV-infektion (cerebral ventrikulomegali, mikrocefali, cerebrala eller intraabdominala förkalkningar, abnormiteter i fostervattenvolymen, ekogen tarm eller ascites). Onormalt låg fostervattenvolym definieras som ingen vätska före 14 veckor eller maximal vertikal ficka < 2 cm på eller efter 14 veckors graviditet. Onormalt hög fostervattenvolym definieras som > 10 cm.
  • Positiva fetala CMV-fynd från odling (fostervatten) eller PCR.
  • Medfödd infektion med röda hund, syfilis, varicella, parvovirus eller toxoplasmos diagnostiserad genom serologi och ultraljud eller fostervattenprovning.
  • Patientens eller förlossningsläkarens avsikt att förlossningen ska vara utanför ett nätverkscenter för maternal-fetal Medicine Units Network (MFMU)
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som påverkar foster- eller neonatal död
  • Ovillig eller oförmögen att förbinda sig till 2 års uppföljning av barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CMV hyperimmun globulin - Cytogam®
Infusion av Cytogam®, Cytomegalovirus immunglobulin intravenöst (Human) (CMV-IGIV)
Läkemedel: CMV hyperimmun globulin
Studiens aktiva läkemedel är Cytogam® som är ett immunglobulin G (IgG) som innehåller en standardiserad mängd antikropp mot CMV. Detta läkemedel innehåller poolad vuxen human plasma vald för höga titrar av antikroppar för CMV, och administreras intravenöst i en dos av 100 mg/kg kroppsvikt.
Andra namn:
  • Cytogam
  • CMV-IGIV
Placebo-jämförare: Placebo
IV 5 % albumin utspätt 1 till 9 med 5 % dextros i vatten (D5W)
Övrig: Placebo
Den matchande placebo består av AlbuRx® 5 % utspädd 1:9 med D5W. AlbuRx® 5% innehåller poolad vuxen human plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat
Tidsram: 3 veckor av livet
Det primära resultatet är ett binärt utfall som definieras av förekomsten eller uteblivelsen av något av följande kontra inget av följande: fosterförlust (spontan eller avbrytande), bekräftad fetal CMV-infektion från fostervattenprov, neonatal död innan bedömning av CMV-infektion kan göras, eller neonatal medfödd CMV-infektion. Neonatal medfödd CMV-infektion diagnostiseras av urin eller saliv som samlats in vid 3 veckors ålder som är positiv för CMV genom odling (avsikten kommer att vara att få under de första två dagarna av livet). I händelse av att polymeraskedjereaktionen (PCR) är positiv men odlingen är negativ, måste en upprepad odling vara positiv vid 3 veckors ålder.
3 veckor av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationell hypertoni
Tidsram: från ungefär 20 veckors graviditet till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Graviditetshypertoni är ett binärt utfall som definieras av förekomst eller utebliven av graviditetshypertoni. Graviditetshypertoni är en nystartad hypertoni under graviditeten
från ungefär 20 veckors graviditet till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Preeklampsi
Tidsram: ca 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Preeklampsi är ett binärt resultat definierat av förekomst eller utebliven havandeskapsförgiftning definierad som en patient som uppvisar ny eller förvärrad hypertoni med proteinuri
ca 20 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
Placentabortfall
Tidsram: Från 16 veckors graviditet till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Placentabortfall är ett binärt utfall definierat av förekomst eller utebliven av placentaavlösning, definierat som blödning och sammandragningssmärta
Från 16 veckors graviditet till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Leverans
Graviditetsålder vid förlossning i veckor och dagar
Leverans
Graviditetsålder vid förlossning före 37 veckor
Tidsram: Leverans före 37 veckors graviditet
Graviditetsålder före 37 veckors graviditet är ett binärt resultat som betyder förekomst eller utebliven förlossning före 37 veckors graviditet
Leverans före 37 veckors graviditet
Graviditetsålder vid förlossning före 34 veckor, 0 dagar
Tidsram: Leverans före 34 veckors graviditet
Graviditetsålder före 34 veckor, 0 dagars graviditet är ett binärt resultat som betyder förekomst eller utebliven förlossning före 34 veckors graviditet
Leverans före 34 veckors graviditet
Bieffekter
Tidsram: Från randomisering (10-27 veckors graviditet) till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Förekomst eller utebliven av en angiven biverkning av medicinering
Från randomisering (10-27 veckors graviditet) till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Behandling uppstår allvarliga biverkningar
Tidsram: Från randomisering (10-27 veckors graviditet) till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar är ett sammansatt binärt resultat som upprepas över tiden (med undantag för moderns död) och är förekomsten av något av följande: • Moderns död under studien och under graviditeten av någon orsak som är relaterad till graviditeten, men inte av oavsiktliga eller tillfälliga orsaker • Anafylaxi definierat som ett akut syndrom som inträffar inom några minuter till timmar efter administrering av studieläkemedlet och som består av en eller flera av följande uppsättningar av symtom: - Angioödem (svullnad) i läppar, tunga, uvula och/ eller hals - Generaliserade nässelfeber, rodnad eller klåda åtföljd av kliniskt signifikant hypotoni (vanligtvis med takykardi) - Objektiva tecken på dyspné såsom stridor och/eller väsande andning • Lungemboli bekräftad av spiral-CT (eller stark misstanke på VQ-skanning om spiral-CT inte utförs ) • Djup ventrombos bekräftad av venogram
Från randomisering (10-27 veckors graviditet) till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Moderns virusmängd
Tidsram: Från cirka 14-27 veckors graviditet till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Viral belastning efter den senaste infusionen där virusmängden definieras som mängden cytomegalovirus i kopior/ml
Från cirka 14-27 veckors graviditet till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Fosterdödlighet
Tidsram: Från randomisering (10-27 veckors graviditet) till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Fosterdöd
Från randomisering (10-27 veckors graviditet) till förlossningen (max 42 veckors graviditet)
Neonatal dödlighet
Tidsram: 0 dagar till 120 dagar i livet
Död av en nyfödd som föddes levande
0 dagar till 120 dagar i livet
Primärt utfall exklusive uppsägningar
Tidsram: randomisering till 3 veckor efter förlossningen
Förekomst av det primära resultatet inklusive spontan fosterdöd men inte avbrott
randomisering till 3 veckor efter förlossningen
Neonatal huvudomkrets
Tidsram: 72 timmar efter förlossningen
Neonatal huvudomkrets uppmätt inom 72 timmar efter födseln
72 timmar efter förlossningen
Födelsevikt
Tidsram: Leverans
Födelsevikt enligt journalen
Leverans
Tillväxtbegränsning
Tidsram: Leverans
Tillväxtbegränsning är ett binärt utfall definierat som förekomst eller utebliven tillväxtrestriktion (definierad som <5:e percentilvikt för graviditetsålder, bedömd specifikt efter spädbarnets kön och ras baserat på data från USA:s födelsecertifikat)
Leverans
Mikrocefali
Tidsram: Leverans
Mikrocefali är ett binärt utfall definierat av förekomsten eller utebliven av huvudomkrets <3:e percentilen för graviditetsåldern, bedömt specifikt efter spädbarnets kön baserat på Olsens data från en amerikansk befolkning
Leverans
Symtomatisk CMV-infektion
Tidsram: Under graviditet upp till 3 veckor efter förlossningen
Fetal eller neonatal symtomatisk CMV-infektion är ett binärt utfall definierat som förekomst eller utebliven symtomatisk CMV-infektion definierad som CMV isolerad från ett fostervattenprov, eller urin eller saliv under de första tre levnadsveckorna och minst en av följande: gulsot (med direkt bilirubin som överstiger 20 % av det totala bilirubinet), trombocytopeni, anemi, hepatit, hepatomegali, splenomegali, tillväxtrestriktion, misslyckande att trivas, intracerebrala förkalkningar, mikrocefali, hypotoni, kramper, petekialutslag, hörselnedsättning, anemium, interstitiell lunginflammation, , hepatit, chorioretinit eller CMV i cerebrospinalvätska
Under graviditet upp till 3 veckor efter förlossningen
Intraventrikulär blödning
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Intraventrikulär blödning (IVH) som bestäms av kraniella ultraljud utförda som en del av rutinmässig klinisk vård och klassificeras baserat på Papile-klassificeringssystemet. IVH är ett binärt resultat definierat av förekomst eller utebliven av IVH
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ventrikulomegali
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Ventrikulomegali är ett binärt resultat definierat av förekomsten eller utebliven av ventrikulomegali
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Prematuritetsretinopati är ett binärt utfall som definieras av förekomsten eller utebliven av retinopati vid prematuritet, diagnostiserat genom oftalmologisk undersökning av näthinnan och en diagnos av stadium I (gränslinjen i näthinnan) eller högre.
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Respiratory distress syndrome
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Andningsnödsyndrom är ett binärt utfall definierat av förekomsten eller utebliven av andnödssyndrom (definierat som förekomsten av kliniska tecken på andnöd (takypné, retraktioner, blossande, grymtande eller cyanos), med ett syrebehov och en bröstkorg röntgen som visar hypoventilation och retikulogranulära infiltrat).
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Kronisk lungsjukdom
Tidsram: 28 dagar av livet
Neonatal kronisk lungsjukdom är ett binärt utfall definierat av förekomsten eller utebliven av kronisk lungsjukdom eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) definierad som syrebehov vid 28 dagar av livet
28 dagar av livet
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är ett binärt utfall som definieras av förekomsten eller uteblivelsen av NEC, definierat som modifierad Bell Steg 2 eller 3. Steg 2: Kliniska tecken och symtom med pneumatosis intestinalis på röntgenbilder. Steg 3: Avancerade kliniska tecken och symtom, pneumatos, förestående eller bevisad tarmperforation.
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Hyperbilirubinemi
Tidsram: Från födseln till 1 vecka i livet
Hyperbilirubinemi är ett binärt utfall som definieras av förekomst eller utebliven hyperbilirubinemi. Maximal total bilirubin på minst 15 mg% eller användning av fototerapi
Från födseln till 1 vecka i livet
Tidig neonatal sepsis
Tidsram: 0 dagar av livet till 72 timmar efter födseln
Tidig neonatal sepsis är ett binärt resultat definierat som förekomst eller utebliven sepsis som inträffar före 72 timmar efter födseln
0 dagar av livet till 72 timmar efter födseln
Sen neonatal sepsis
Tidsram: Mer än 72 timmar efter födseln till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Sen neonatal sepsis är ett binärt utfall definierat som förekomst eller utebliven sepsis som inträffar sent än 72 timmar efter födseln
Mer än 72 timmar efter födseln till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Misstänkt neonatal sepsis
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Misstänkt neonatal sepsis är ett binärt utfall definierat som förekomst eller utebliven av misstänkt neonatal sepsis
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Neonatal lunginflammation
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Neonatal lunginflammation är ett binärt resultat definierat som förekomsten eller utebliven av neonatal lunginflammation
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Kramper/encefalopati
Tidsram: 0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Neonatala anfall/encefalopati är ett binärt utfall definierat som förekomst eller utebliven av anfall/encefalopati
0 dagar till cirka 120 dagar i livet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Neonatal Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: födsel till utskrivning från neonatal sjukhus (vanligtvis högst 120 dagar)
Längd på sjukhusvistelse, behov av neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) eller intermediärvårdsinläggning och vistelselängd vid inläggning
födsel till utskrivning från neonatal sjukhus (vanligtvis högst 120 dagar)
Spädbarns- eller barndöd
Tidsram: Födelse till 24 månaders studieprov
Spädbarns eller barns död före 24 månaders studieprov
Födelse till 24 månaders studieprov
Sensorineural hörselnedsättning
Tidsram: 12 och 24 månaders korrigerad ålder
Sensorineural hörselnedsättning definieras som förekomst eller utebliven sensorineural hörselnedsättning definierad som unilateral och bilateral sensorineural hörselnedsättning
12 och 24 månaders korrigerad ålder
Chorioretinit
Tidsram: 2 års ålder
Chorioretinit definieras som förekomst eller utebliven av korioetinit definierad av oftalmologisk undersökning
2 års ålder
Kognitiva och motoriska poäng från Bayley Certified Scales of Infant Development III
Tidsram: 12 och 24 månaders korrigerad ålder
12 och 24 månaders korrigerad ålder
Spädbarn/barn sammansatt resultat
Tidsram: 24 månaders studieprov
Sammansatt resultat efter 24 månader inklusive något av följande hänförligt till medfödd CMV-infektion: • Sensorineural hörselnedsättning (unilateral och bilateral) • Utvecklingsförsening definierad som kognitiv poäng < 70 eller motorisk poäng < 70 på Bayley III • Chorioretinit • Fosterförlust eller död av nyfödd, spädbarn eller barn
24 månaders studieprov
Barnstatus vid 24 månaders ålder
Tidsram: 24 månaders studieprov
Barnstatus vid 24 månaders ålder, klassificerad som: • Fosterförlust eller död hos nyfödd, spädbarn eller barn • Medfödd CMV-infektion med allvarlig funktionsnedsättning • Medfödd CMV-infektion utan allvarlig funktionsnedsättning • Spädbarn som inte är infekterat med CMV
24 månaders studieprov
Underlåtenhet att frodas
Tidsram: 12 månader och 24 månaders ålder
Underlåtenhet att trivas definieras som <10:e percentilen för vikt vid 12 och 24 månader
12 månader och 24 månaders ålder
Barns viral belastning
Tidsram: 12 och 24 månaders ålder
Viral belastning definieras som mängden cytomegalovirus i kopior/ml
12 och 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Washington University Biostatistics Center

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: Andrew Bremer, M.D., MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Huvudutredare: Rebecca Clifton, PhD, George Washington University
  • Studiestol: Brenna Hughes, MD, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD36801-CMV
  • U10HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087192 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD068282 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD068258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD068268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas per NIH-policy efter slutförandet och publiceringen av huvudanalyserna. Begäran om datauppsättningar kan skickas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera