小児腎移植レシピエントにおける経口バルサイト（バルガンシクロビル）の研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
小児腎移植患者におけるバルガンシクロビル経口液または錠剤の最大 200 日間の忍容性
この非盲検単群研究では、小児腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス疾患の予防における Valcyte (バルガンシクロビル) の忍容性と有効性を評価します。
移植後、患者（生後4か月から16歳まで）は、移植後最長200日間毎日Valcyteを経口投与され、移植後52週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- University of Florida Pediatric Nephrology
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Louisiana
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Los angeles、Louisiana、アメリカ、90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
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Queensland
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South Brisbane, Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Mater Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
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Hannover、ドイツ、30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
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Köln、ドイツ、50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris、フランス、75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca、メキシコ、62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
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Mexico、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後4か月から16歳までの子供
- 患者は腎臓移植を受けています
- サイトメガロウイルス疾患を発症するリスクがある
- 適切な血液機能および腎機能
- 経口薬に耐えられる
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
除外基準:
- 過去にアシクロビル、バラシクロビルまたはガンシクロビルに対するアレルギーまたは重大な副作用があった
- 重度の制御不能な下痢（1 日あたり 5 回以上の水様便）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST (SGOT)]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT (SGPT)]の正常上限の5倍を超える肝酵素上昇
- 患者はプロトコルで禁止されている併用薬の使用を必要としている
- この臨床研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルガンシクロビル
参加者は、腎臓移植後10日以内に開始し、移植後最大200日間、バルガンシクロビルの1日1回経口投与（溶液または錠剤）を受けた。
用量 (ミリグラム単位) は、アルゴリズム [7 * 体表面積 * クレアチニン クリアランス] を使用して計算されました。
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経口、毎日最長 200 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、またはAEによる離脱を経験した参加者の数
時間枠：52週間
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AE とは、医薬品 (治験) 製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患を指します。 研究中に悪化した既存の状態はAEとして報告されました。 SAEとは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な経験を指します。 |
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者が評価した移植後最初の52週間でサイトメガロウイルス（CMV）に感染した参加者の数
時間枠：52週間
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CMV 感染症の診断に必要な臨床評価の一環として、各研究センターによる CMV ウイルス血症 (血液中の CMV の存在) の定性的評価には、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアッセイまたは抗原血症アッセイが使用されました。
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52週間
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研究者が評価した移植後最初の52週間のサイトメガロウイルス（CMV）疾患の参加者の数
時間枠：52週間
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CMV 感染症の診断に必要な臨床評価の一環として、各研究センターによる CMV ウイルス血症の定性的評価には、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアッセイまたは抗原血症アッセイが使用されました。
CMV 疾患には、CMV 症候群または組織浸潤性 CMV が含まれます。
CMV症候群には、38℃以上の発熱、重度の倦怠感、2回の別々の測定での白血球減少症、5%以上の異型リンパ球増加症、血小板減少症、肝トランスアミナーゼの上昇、および血液中のCMVの存在が必要であった。
組織浸潤性 CMV では、生検またはその他の適切な症状、および臓器機能不全の関連症状または兆候における局所的な CMV 感染の証拠が必要でした。
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52週間
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移植後52週目までにサイトメガロウイルス（CMV）ウイルス量がピークとなった参加者の数
時間枠：52週間
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血液サンプルは、FDA 承認の分子ベースのアッセイによる CMV ウイルス量 (血液中の CMV の量) の定量的評価のために中央研究所に送られました。
各カテゴリーの参加者数はコピー/ミリリットル (CP/mL) で報告されます。
CMV DNA は、< 150 CP/mL 以上のすべてのカテゴリーで検出されます。
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52週間
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生検により拒絶反応が証明された参加者の数
時間枠：52週間
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腎生検は医学的な指示に従って実施されました。
生検は、1997 年の更新されたバンフ基準を使用して組織学的に評価されました。
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52週間
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移植片喪失を患った参加者の数
時間枠：52週間
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移植片喪失は、慢性透析（少なくとも連続6週間）、移植腎摘出術、または再移植の実施として定義されました。
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52週間
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死亡した参加者の数
時間枠：52週間
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52週間
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既知のガンシクロビル耐性（UL54またはUL97遺伝子の変異）を持つ参加者の数
時間枠：52週間
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測定可能なCMVを有するすべての患者は、ガンシクロビルに対する既知のCMV耐性を評価するために配列されたUL54およびUL97遺伝子の両方を有していた。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月31日
一次修了 (実際)
2013年5月31日
研究の完了 (実際)
2013年5月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV25409
- 2010-022514-47 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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