小儿肾移植受者口服缬更昔洛韦的研究
2017年6月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
缬更昔洛韦口服溶液或片剂在儿童肾移植受者中长达 200 天的耐受性
这项开放标签的单臂研究将评估 Valcyte（缬更昔洛韦）在儿童肾移植受者中预防巨细胞病毒病的耐受性和有效性。
移植后，患者（4 个月至 16 岁）将在移植后 200 天内每天口服 Valcyte，并在移植后随访 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca、墨西哥、62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
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Mexico、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
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Hannover、德国、30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
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Heidelberg、德国、69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
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Köln、德国、50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris、法国、75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
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Queensland
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South Brisbane, Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Mater Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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Göteborg、瑞典、41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- University of Florida Pediatric Nephrology
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Louisiana
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Los angeles、Louisiana、美国、90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New York、New York、美国、10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 个月至 16 岁的儿童
- 患者已接受肾移植
- 有患巨细胞病毒病的风险
- 足够的血液学和肾功能
- 能够耐受口服药物
- 育龄女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 过去对阿昔洛韦、伐昔洛韦或更昔洛韦过敏或有明显不良反应
- 严重的无法控制的腹泻（每天超过 5 次水样便）
- 肝酶升高超过天冬氨酸氨基转移酶 [AST (SGOT)] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT (SGPT)] 正常上限的五倍
- 患者需要使用任何协议禁止的伴随药物
- 以前参加过这项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缬更昔洛韦
参与者在肾移植后 10 天内开始接受每日一次口服剂量（溶液或片剂）缬更昔洛韦，直至移植后 200 天。
使用算法 [7 * 体表面积 * 肌酐清除率] 计算剂量（以毫克为单位）。
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口服，每日一次，最多 200 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 或因 AE 退出的参与者人数
大体时间：52周
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AE 是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药（研究）产品相关。 在研究期间恶化的预先存在的条件被报告为AE。 SAE 是指以下任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的移植后前 52 周内巨细胞病毒 (CMV) 感染的参与者人数
大体时间：52周
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每个研究中心使用基于聚合酶链反应 (PCR) 的测定或抗原血症测定对 CMV 病毒血症（血液中存在 CMV）进行定性评估，作为诊断 CMV 感染所需的临床评估的一部分。
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52周
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研究者评估的移植后前 52 周内患有巨细胞病毒 (CMV) 疾病的参与者人数
大体时间：52周
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每个研究中心使用基于聚合酶链反应 (PCR) 的测定或抗原血症测定对 CMV 病毒血症进行定性评估，作为诊断 CMV 感染所需的临床评估的一部分。
CMV 疾病包括 CMV 综合征或组织浸润性 CMV。
CMV 综合征需要发烧 ≥ 38 摄氏度、严重不适、2 次独立测量的白细胞减少、非典型淋巴细胞增多 ≥ 5%、血小板减少、肝转氨酶升高和血液中存在 CMV。
组织侵袭性 CMV 需要在活组织检查或其他适当的症状和器官功能障碍的相关症状或体征中有局部 CMV 感染的证据。
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52周
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移植后第 52 周达到峰值巨细胞病毒 (CMV) 病毒载量的参与者人数
大体时间：52周
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血样被送到中心实验室，通过 FDA 批准的基于分子的测定法对 CMV 病毒载量（血液中的 CMV 量）进行定量评估。
每个类别的参与者人数以份数/毫升 (CP/mL) 为单位报告。
在 < 150 CP/mL 及以上的所有类别中检测到 CMV DNA。
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52周
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活检证实排斥反应的参与者人数
大体时间：52周
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按照医学指示进行肾活检。
使用 1997 年更新的 Banff 标准对活组织检查进行组织学评估。
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52周
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移植物丢失的参与者人数
大体时间：52周
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移植物丢失定义为长期透析（至少连续 6 周）、移植肾切除术或再移植。
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52周
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死亡人数
大体时间：52周
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52周
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具有已知更昔洛韦耐药性（UL54 或 UL97 基因突变）的参与者人数
大体时间：52周
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所有具有可测量的 CMV 的患者都对 UL54 和 UL97 基因进行了测序，以评估已知的 CMV 对更昔洛韦的耐药性。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月31日
初级完成 (实际的)
2013年5月31日
研究完成 (实际的)
2013年5月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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