Une étude sur le valcyte oral (valganciclovir) chez les receveurs de greffe de rein pédiatrique
15 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Tolérance jusqu'à 200 jours de la solution orale ou des comprimés de valganciclovir chez les receveurs de greffe de rein pédiatrique
Cette étude ouverte à un seul bras évaluera la tolérabilité et l'efficacité de Valcyte (valganciclovir) dans la prévention de la maladie à cytomégalovirus chez les greffés rénaux pédiatriques.
Après la transplantation, les patients (âgés de 4 mois à 16 ans) recevront Valcyte par voie orale quotidiennement jusqu'à 200 jours après la transplantation et seront suivis pendant 52 semaines après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche an der MHH Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Klinik Kinderheikunde I des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin, Universität Heidelberg
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Köln, Allemagne, 50937
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin- Köln, Uniklinik Köln
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Children'S Hospital At Westmead; Department of Nephrology
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Queensland
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South Brisbane, Herston, Queensland, Australie, 4029
- Mater Childrens Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04038-002
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Service de pédiatrie
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Paris, France, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris, France, 75743
- Hop Necker Enfants Malades;Nephrologie Pediatrique
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Cuernavaca, Mexique, 62428
- Instituto Mexicano de Transplantes
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Mexico, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
- Royal Hospital For Sick Children; Dept. of Child Health
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska Sjukhuset; Transplantationskirurgiska Kliniken
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- University of Florida Pediatric Nephrology
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Louisiana
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Los angeles, Louisiana, États-Unis, 90095-1752
- UCLA Center For Health Sciences; Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Uni of Utah Health Science Center; Pediatric Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 mois à 16 ans
- Le patient a reçu une greffe de rein
- À risque de développer une maladie à cytomégalovirus
- Fonction hématologique et rénale adéquate
- Capable de tolérer les médicaments oraux
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Réaction indésirable allergique ou importante à l'acyclovir, au valacyclovir ou au ganciclovir dans le passé
- Diarrhée sévère non contrôlée (plus de 5 selles liquides par jour)
- Élévation des enzymes hépatiques de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale pour l'aspartate aminotransférase [AST (SGOT)] ou l'alanine aminotransférase [ALT (SGPT)]
- Le patient nécessite l'utilisation de tout protocole de médication concomitante interdite
- Participation antérieure à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valganciclovir
Les participants ont reçu une dose orale une fois par jour (solution ou comprimés) de valganciclovir en commençant dans les 10 jours suivant la greffe de rein jusqu'à 200 jours après la greffe.
La dose (en milligrammes) a été calculée à l'aide de l'algorithme [7 * surface corporelle * clairance de la créatinine].
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Oral, tous les jours jusqu'à 200 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) ou un retrait dû à des EI
Délai: 52 semaines
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Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament (expérimental). Les affections préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude ont été signalées comme des EI. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative. |
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants infectés par le cytomégalovirus (CMV) au cours des 52 premières semaines après la greffe, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 52 semaines
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Un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test d'antigénémie a été utilisé pour l'évaluation qualitative de la virémie à CMV (présence de CMV dans le sang) par chaque centre d'étude dans le cadre de l'évaluation clinique requise pour le diagnostic de l'infection à CMV.
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52 semaines
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Nombre de participants atteints de la maladie à cytomégalovirus (CMV) au cours des 52 premières semaines après la greffe, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 52 semaines
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Un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test d'antigénémie a été utilisé pour l'évaluation qualitative de la virémie à CMV par chaque centre d'étude dans le cadre de l'évaluation clinique requise pour le diagnostic de l'infection à CMV.
La maladie à CMV comprenait le syndrome à CMV ou le CMV envahissant les tissus.
Le syndrome à CMV nécessitait une fièvre ≥ 38 degrés Celsius, un malaise sévère, une leucopénie sur 2 mesures distinctes, une lymphocytose atypique ≥ 5 %, une thrombocytopénie, une élévation des transaminases hépatiques et la présence de CMV dans le sang.
Tissue Invasive CMV nécessitait la preuve d'une infection localisée par le CMV dans une biopsie ou un autre symptôme approprié et des symptômes ou signes pertinents de dysfonctionnement d'organe.
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52 semaines
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Nombre de participants avec une charge virale maximale du cytomégalovirus (CMV) jusqu'à la semaine 52 après la greffe
Délai: 52 semaines
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Des échantillons de sang ont été envoyés à un laboratoire central pour l'évaluation quantitative de la charge virale du CMV (quantité de CMV dans le sang) par un test moléculaire approuvé par la FDA.
Le nombre de participants dans chaque catégorie est indiqué en copies/millilitre (CP/mL).
L'ADN du CMV est détecté dans toutes les catégories < 150 CP/mL et plus.
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52 semaines
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Nombre de participants avec rejet prouvé par biopsie
Délai: 52 semaines
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Des biopsies rénales ont été réalisées selon les indications médicales.
Les biopsies ont été évaluées histologiquement à l'aide des critères de Banff mis à jour en 1997.
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52 semaines
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Nombre de participants avec perte de greffe
Délai: 52 semaines
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La perte de greffe a été définie comme l'instauration d'une dialyse chronique (au moins 6 semaines consécutives), d'une néphrectomie de greffe ou d'une retransplantation.
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52 semaines
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Nombre de participants avec décès
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Nombre de participants présentant une résistance connue au ganciclovir (mutations dans les gènes UL54 ou UL97)
Délai: 52 semaines
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Tous les patients avec un CMV mesurable avaient les gènes UL54 et UL97 séquencés pour évaluer la résistance connue du CMV au ganciclovir.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV25409
- 2010-022514-47 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .